<분류번호 117>              [허가사항 변경지시(정보처리) (의약품안전정보팀-2972호, 2011.11.24)]

테르부탈린황산염 (경구)

(Terbutaline Sulfate)

사용상의 주의사항

1. 경고

이 약은 임부의 급성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로 허가되지 않았다. 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐수종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐수종 발생이 국외에서 보고된 바 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 교감신경흥분성 아민류 또는 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 비후성 심근병증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 갑상선기능항진증 환자

2) 고혈압 환자

3) 심부전증, 부정맥 등 심질환 환자

4) 당뇨병 환자

5) 간질의 병력이 있는 환자

4. 부작용

1) 정신신경계 : 때때로 두통, 진전, 신경과민, 불안, 졸음, 드물게 어지러움, 불면 등이 나타날 수 있다.

2) 순환기계 : 때때로 심계항진, 빈맥, 혈압변동, 드물게 부정맥, 고혈압 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 소화불량, 구역, 구토 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 매우 드물게 인두염, 비충혈, 천명이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 매우 드물게 피부발진, 혈관부종, 두드러기, 기관지경련, 구강인두부종, 저혈압, 허탈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 기타 : 드물게 구갈, 구내염이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 용법‧용량에 맞게 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우에는 이 약이 적당하지 않은 것으로 생각하고 투여를 중지한다. 특히 소아에 투여 시에는 사용법을 정확히  지도하고 경과를 충분히 관찰한다.

2) β2-효능약에의한 심한 혈청 칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청 칼륨치의 저하작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

1) 이 약을 에피네프린, 이소프로테레놀 등의 카테콜아민류와 병용하면 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) MAO저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 혈관계에 대한 작용이 증강될 수 있으므로 특히 주의한다.

3) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 β-차단제와 병용투여하지 않는다.

4) 다량의 다른 교감신경흥분제를 투여받고 있는 환자에게 이 약을 투여시에는 주의한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 특히 임신 3개월 이내에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 이 약은 모유로 이행되므로 수유부에 투여시에는 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

10. 과량투여시의 처치

이 약의 연속투여중 나타나는 과량투여에 의한 부작용은 보통 이 약의 투여를 중지하면 소실된다. 또한 이 약의 과량투여시의 적당한 해독제는 심장선택성 β-차단제이나 이를 기관지경련의 병력이 있는 환자에 투여시에는 특히 주의한다.

1) 경증 및 중등증 : 감량하되 기관지확장 효과가 충분치 못하여 다시 증량할 경우에는 천천히 증량한다.

2) 중증 : 위세척, 활성탄 투여, 산-염기 균형·혈당·전해질의 측정, 심박동·리듬 및  혈압의 모니터 등을 실시하여 대사변화를 교정한다. 혈류동력의 약화를 초래하는 부정맥의 발생시에는 심장선택성 β-차단제(메토프롤롤 등)를 투여하는데 이 경우 기관지경련을 유발할 수 있으므로 특히 주의한다. β2-효능약에 의한 말초혈관저항 감소로 혈압강하가 나타나는 경우에는 용적증량제(volume expander)를 투여한다

구분	기허가사항	변경지시안
1.경고	<신 설>	이 약은 임부의 급성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로 허가되지 않았다. 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐수종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐수종 발생이 국외에서 보고된 바 있다.
2.투여하지 말 것	1) 교감신경흥분성 아민류에 과민증의 병력이 있는 환자 2) ( 생 략 )	1) ------------- 이 약의 구성성분에 과민증 ---------- 2) (기허가사항과 동일)
3.부작용~9. 과량투여시의 처치	3.~9. (생 략)	4.~10. (연번 조정)

변경대비표 _ 테르부탈린 단일제(경구)