1. 개정이유 및 주요내용

관련 고시에서 법령의 근거 없이 신의료기술등 및 약제에 대한 요양급여의 결정신청서를 건강보험심사평가원장에게 제출할 수 있도록 하고 개량신약의 개발목표제품 약가조정에 따라 개량신약의 약가를 동반인하 할 수 있도록 하고 있어 법령 체계상의 문제점이 지적됨에 따라 이에 대한 법적 근거를 마련하는 한편, 함량이 다를 뿐 성분ㆍ제형이 동일한 경우에는 최초의 등재제품과 동일하게 취급하는 것이 합리적이므로 요양급여대상으로 고시된 약제와 동일성분ㆍ동일제형의 약제가 요양급여 결정신청된 경우에는 이미 고시된 약제의 상한금액 등을 직권조정할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 행정안전부와 합의되었음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2009. 12. 31. ～ 2010. 01. 19.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 강화 : 1건(요양급여비용 중 약제비용 절감 차원)

보건복지부령 제       호

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항 각 호 외의 부분을 다음과 같이 하고, 같은 항 제1호 각 목 외의 부분 중 “별지 제14호서식에 의한 요양급여행위결정신청서”를 “별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서”로 하며, 같은 항 제3호 각 목 외의 부분 중 “별지 제16호서식에 따른 치료재료결정신청서”를 “별지 제16호서식의 치료재료평가신청서”로 하고, 같은 항 제4호 각 목 외의 부분 중 “인체조직결정신청서”를 “인체조직평가신청서”로 한다.

제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다.

제10조의2제1항 중 “제조업자”를 “제조업자ㆍ위탁제조판매업자”로 하고, 같은 조 제2항 및 제3항을 각각 다음과 같이 한다.

② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제91조제1항에 따른 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제49조제4호에 따라 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대해서는 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정신청을 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다.

1. 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자의 경우

가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당한다)

나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

다. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점ㆍ단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다)

라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함한다)

마. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료

바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료

2. 한국희귀의약품센터의 장의 경우

가. 식품의약품안전청장의 인정에 관한 서류

나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

제11조의2제1항부터 제5항까지를 각각 다음과 같이 하고, 같은 조 제6항제1호 각 목 외의 부분 중 “평가된 약제”를 “평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제를 포함한다)”로, “공단”을 “공단 이사장”으로, “제조업자”를 “제조업자, 위탁제조판매업자”로 하며, 같은 호 나목 중 “제10조의2제3항”을 “제10조의2제2항”으로 하고, 같은 조 제7항 중 “공단”을 “공단 이사장”으로, “제9항에 따른 약제급여평가위원회”를 “약제급여평가위원회”로, “약제 제조업자”를 “해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자”로 한다.

① 제10조의2제3항에 따라 약제에 대한 평가를 신청 받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다.

1. 평가결과

2. 평가결과에 대한 이견이 있으면 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용

3. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다)

② 제1항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청하거나 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다.

③ 제2항에 따라 재평가신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다.

1. 재평가결과

2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다)

④ 제3항제2호에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 7일 이내에 건강보험심사평가원장에게 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제3항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다.

⑤ 건강보험심사평가원장은 제1항제1호에 따른 평가결과, 제3항제1호에 따른 재평가결과 및 제2항 또는 제4항에 따른 통지 사실을 보건복지부장관에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다. 다만, 요양급여 적정성이 없다고 평가 또는 재평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제는 제외한다) 및 제6항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 공단 이사장에게 통보하지 아니할 수 있다.

제12조제1항 중 “제조업자”를 “제조업자ㆍ위탁제조판매업자(약제의 경우만 해당한다)”로 한다.

제13조제2항 중 “제조업자나”를 “제조업자, 위탁제조판매업자 또는”으로 하고, 같은 조 제4항 각 호 외의 부분 후단 중 “제12호”를 “제13호”로 하며, 같은 항 제5호 중 “동일성분ㆍ동일제형 및 동일함량”을 “동일성분ㆍ동일제형”으로 하고, 같은 항 제6호부터 제12호까지를 각각 제7호부터 제13호까지로 하며, 같은 항에 제6호를 다음과 같이 신설하고, 같은 항 제7호(종전의 제6호) 중 “제조업자”를 “제조업자ㆍ위탁제조판매업자”로 하며, 같은 항 제10호(종전의 제9호) 본문 중 “제조업자”를 “제조업자ㆍ위탁제조판매업자”로 한다.

6. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제에 대한 개발목표제품(해당 약제의 품목허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 해당 약제와 같은 제품으로서 그 제품과 동일성분ㆍ동일투여경로ㆍ동일제형ㆍ동일함량의 제제 중 최고가 품목을 말한다)과 동일성분ㆍ동일제형ㆍ동일함량의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우

별표 1 제8호다목 중 "과학기술부장관"을 "교육과학기술부장관"으로 한다.

별표 2 제8호 본문 중 “비급여대상으로 승인받은 경우"를 "비급여로 사용할 수 있는 경우"로 한다.

별지 제14호서식, 별지 제16호서식, 별지 제16호의2서식 및 별지 제17호서식을 각각 별지와 같이 한다.

부칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(공단 이사장에 대한 통보에 관한 적용례) 제11조의2제5항의 개정규정 중 공단 이사장에 대한 통보에 관한 내용은 이 규칙 시행 후 최초로 약제급여평가위원회에서 평가된 약제부터 적용한다.

제3조(직권조정에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 요양급여대상으로 결정된 약제(이하 “급여대상 결정 약제”라 한다)와 동일성분ㆍ동일제형의 약제가 이 규칙 시행 전에 결정신청된 경우 급여대상 결정 약제와 관련된 직권조정에 대해서는 제13조제4항제5호의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제4조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 사용하던 서식은 2010년 6월 30일까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용할 수 있다.

[별지 제14호서식] (앞면)
요양급여행위평가신청서									처리기간
									150일
신청인	기관(단체)명				기 관 기 호
	소재지(주소)		(전화번호: ) (E-mail: )
	성 명				생 년 월 일
행 위 명		한 글 명
		영문명(한문명)
		행위분류에 의한 항목번호
가입자등에게 최초로 실시한 날
목적ㆍ임상적응증 및 실시방법
소요장비ㆍ소요재료 및 약제
상 대 가 치 점 수 (추정)
연 간 실 시 빈 도 (추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 행위에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서 2. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장점ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함합니다) 5. 소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 소요장비ㆍ소요재료 및 약제란에는 소요장비의 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 내구연한, 소요재료는 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 1회사용량ㆍ반복사용가능횟수, 약제는 명칭ㆍ구입가격ㆍ구입처 및 1회 사용량 등을 구체적으로 기재하시기 바랍니다. 3. 행위분류에 의한 항목번호란에는 의과ㆍ치과 및 한방과 관련협회 또는 관련학회에서 제정된 행위 분류항목을 기재합니다(해당사항이 없는 경우 "해당사항 없음"으로 기재하시면 됩니다).
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인	처 리 기 관

건강보험심사평가원장

접수

행위전문평가위원회 검토완료 및 보건복지부장관 보고

(접수 후 100일 이내)

건강보험정책심의위원회

심의

요양급여행위

평가신청서 작성ㆍ제출

보건복지부장관 결정ㆍ고시

(접수 후 150일 이내)

[별지 제16호서식]			(앞면)
치료재료평가신청서						처리기간
						150일
신청인	기관(단체)명			기관기호 또는 사업자등록번호
	소재지(주소)	(전화번호: )
	성 명			생 년 월 일
제 품 명				식품의약품안전청분류번호
제조(수입)품목허가(신고)		번호: 연ㆍ월ㆍ일:
관련 신의료기술		행위명(한글 및 영문): 가입자등에게 최초로 사용한 날:
효 능 ㆍ 효 과 및 용 법
주 재 질 및 함 량
포장단위 및 규 격		포장단위: 최소단위:
판 매 예 정 가		포장단위별: 최소단위별:
연간 사용량(추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 치료재료에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 제조(수입)품목허가증(신고서)사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당합니다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장점ㆍ단점, 판매가 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함합니다) 5. 구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 7. 신의료기술평가대상이 되는 치료재료의 경우에는 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 관련 신의료기술란에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제1항제2호나목의 치료재료에 해당하는 경우 행위명(한글명 및 영문명)과 가입자등에게 최초로 사용한 날을 기재합니다.
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인	처 리 기 관

치료재료평가

신청서 작성ㆍ제출

치료재료전문평가위원회 검토완료 및 보건복지부장관 보고(접수 후 100일 이내)

건강보험정책심의위원회 심의

보건복지부장관 결정ㆍ고시

(접수 후 150일 이내)

건강보험심사평가원장

접수

[별지 제16호의2서식]			(앞면)
인체조직평가신청서						처리기간
						150일
조직은행	명 칭 (설립 허가번호)			사업자등록번호
	주 소	(전화번호: )
	대 표 자			유 형
	업 무 구 분			취급품목
	허 가 기 간	～
신 청 조 직 명
안전성심사결과통보서		번호: 연ㆍ월ㆍ일:
관련 신의료기술		행위명(한글 및 영문) : 가입자 등에게 최초로 사용한 날:
포장단위 및 규격		포장단위: 최소단위:
공 급 예 정 가		포장단위별: 최소단위별:
연간 사용량(추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항에 따라 위 인체조직에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: (전자메일) 건강보험심사평가원장 귀하
※ 구비서류 1. 조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함합니다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 합니다. 2. 인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장점ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함합니다) 5. 인체조직에 대한 설명서 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 7. 신의료기술평가대상이 되는 인체조직의 경우에는 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과통보서
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 관련 신의료기술란에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제1항제2호다목의 인체조직에 해당하는 경우 행위명(한글명 및 영문명)과 가입자 등에게 최초로 사용한 날을 기재합니다.
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.						(뒷면)
신 청 인				처 리 기 관
	인체조직평가 신청서 작성ㆍ제출				▶	건강보험심사평가원장 접수
						▼
						검토완료 및 보건복지부장관 보고 (접수 후 100일 이내)
						▼
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수 후 150일 이내)		◀			건강보험정책심의위원회 심의

[별지 제17호서식] (앞면)
약제평가신청서					처리기간
					270일
신청인	기관(단체)명		기관기호 또는 업허가번호
	소재지(주소)	(전화번호: )
	성 명		생 년 월 일
제 품 명			분 류 번 호
제조(수입)품목허가(신고)		번호: 년 월 일
효능ㆍ효과ㆍ용법ㆍ용량
주성분명 및 함량
포장단위 및 규격		포장단위: 최소단위:
판매 예정가		포장단위별: 최소단위별:
연간 사용량(추정)
비 고
「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2제3항에 따라 위 약제에 대한 요양급여대상여부 평가를 신청합니다. 년 월 일 신 청 인: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
※ 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자의 경우 구비서류 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당합니다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점ㆍ단점 및 판매가의 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함합니다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ※ 희귀의약품센터의 장의 경우 구비서류 1. 식품의약품안전청장의 인정에 관한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
※ 작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 주성분명 및 함량란은 허가증상의 주성분명 및 함량을 모두 기재하되, 반드시 영문명을 병기하시기 바랍니다.
210mm×297mm(일반용지 60g/㎡,(재활용품))

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
신 청 인					처 리 기 관
	약제평가신청서 작성ㆍ제출					▶		건강보험심사평가원장 접 수
								⇩
	건강보험심사평가원의 평가결과에 대해 의견이 있는 경우 의견제출 (통보받은 후 30일 이내)		◀	①평가	결과 통보			검토 및 약제급여평가위원회 평가 (접수 후 150일 이내)
			②의견		제출		▶	의견제출건 재평가 (접수 후 120일 이내)
								⇩		③평가결과 통보
								국민건강보험공단 이사장과 약제제조업자ㆍ 위탁제조판매업자ㆍ수입자와의 협상 (협상명을 받은 후 60일 이내)						③ 평가결과보고
								⇩		④협상결과 보고
	보건복지부장관 결정ㆍ고시 (접수 후 270일 이내)		◀					건강보험정책심의위원회 심의 [필요시약제급여조정위원회 심의선행] (평가 및 협상결과 보고 받은 후, 협상이 이루어진 경우 30일ㆍ 협상이 결렬된 경우 60일 이내)				◀

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① (생 략)	제10조(신의료기술등의 요양급여 결정신청) ① (현행과 같음)
②제1항에 따라 요양급여대상 여부의 결정을 신청하고자 하는 자는 다음 각 호의 구분에 의한 결정신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.	② 제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다.
1. 행위의 경우 : 별지 제14호서식에 의한 요양급여행위결정신청서	1. -------------- 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서
가. ∼ 바. (생 략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
2. 삭 제
3. 제1항제2호가목의 경우(제1항제2호다목에 따른 치료재료를 포함한다): 별지 제16호서식에 따른 치료재료결정신청서	3. ---------------------------------------------------------------- 별지 제16호서식의 치료재료평가신청서
가. ∼ 사. (생 략)	가. ∼ 사. (현행과 같음)
4. 제1항제2호나목의 경우(제1항제2호다목에 따른 인체조직을 포함한다): 별지 제16호의2서식의 인체조직결정신청서	4. ------------------------------------------------------------------------------------- 인체조직평가신청서
가. ∼ 사. (생 략)	가. ∼ 사. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) ①약제의 제조업자ㆍ수입자는 제8조제2항에 따라 급여목록표로 고시되지 아니한 새로운 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다.	제10조의2(약제 요양급여의 결정신청) ①------ 제조업자ㆍ위탁제조판매업자-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②제1항에 따른 신청을 하려는 자는 별지 제17호서식의 약제결정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제에 한한다) 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장ㆍ단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다) 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료	② 제1항에도 불구하고 「약사법」 제91조제1항에 따른 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제49조제4호에 따라 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대해서는 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정신청을 할 수 있다.
③제1항에 불구하고 「약사법」 제91조제1항에 따른 희귀의약품등으로서 「약사법 시행규칙」 제49조제4호에 따라 식품의약품안전청장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목에 대하여는 한국희귀의약품센터의 장이 별지 제17호서식의 약제결정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 요양급여대상여부의 결정을 신청할 수 있다. 1. 식품의약품안전청장의 인정에 관한 서류 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료	③ 제1항 및 제2항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 1. 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자의 경우 가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당한다) 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료 다. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점ㆍ단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다) 라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함한다) 마. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료 바. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 2. 한국희귀의약품센터의 장의 경우 가. 식품의약품안전청장의 인정에 관한 서류 나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
제11조의2(약제 요양급여의 결정) ①제10조의2에 따라 요양급여대상여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관은 당해 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가를 건강보험심사평가원장에게 의뢰하여야 한다.	제11조의2(약제 요양급여의 결정) ① 제10조의2제3항에 따라 약제에 대한 평가를 신청 받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다. 1. 평가결과 2. 평가결과에 대한 이견이 있으면 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용 3. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다)
②제1항에 따라 약제에 대한 평가를 의뢰받은 건강보험심사평가원장은 150일 이내에 제9항에 따른 약제급여평가위원회(이하 “약제급여평가위원회”라 한다)의 심의를 거쳐 평가하고 그 결과를 서류로 신청인에게 통보하여야 한다. 이 경우 신청인에게 통보하는 서류에는 평가결과와 이에 대한 이견이 있으면 30일 이내에 재평가를 신청할 수 있다는 내용을 기재하여야 한다.	② 제1항에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청하거나 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제1항제3호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다.
③제2항에 따른 평가결과에 이견이 있는 신청인은 평가결과를 통보받은 날부터 30일 이내에 건강보험심사평가원장에게 재평가를 신청할 수 있다.	③ 제2항에 따라 재평가신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가하고 다음 각 호의 사항을 신청인에게 통보하여야 한다. 1. 재평가결과 2. 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하를 경제성 있는 가격으로 하여 공단 이사장과의 협상절차를 진행할 수 있다는 내용(임상적 유용성은 있으나 신청가격의 비용효과성을 입증하지 못한 경우만 해당한다)
④제3항에 따라 재평가 신청을 받은 건강보험심사평가원장은 120일 이내에 약제급여평가위원회의 재심을 거쳐 재평가하여야 한다.	④ 제3항제2호에 따른 통보를 받은 신청인은 통보받은 날부터 7일 이내에 건강보험심사평가원장에게 공단 이사장과의 협상절차 진행에 동의한다는 내용의 통지(제3항제2호에 따라 약제급여평가위원회가 평가한 금액 이하로 협상절차 진행을 원하는 경우만 해당한다)를 할 수 있다.
⑤건강보험심사평가원장은 제2항 및 제4항에 따른 평가 및 재평가결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	⑤ 건강보험심사평가원장은 제1항제1호에 따른 평가결과, 제3항제1호에 따른 재평가결과 및 제2항 또는 제4항에 따른 통지 사실을 보건복지부장관에게 보고하고 공단 이사장에게 통보하여야 한다. 다만, 요양급여 적정성이 없다고 평가 또는 재평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제는 제외한다) 및 제6항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제는 공단 이사장에게 통보하지 아니할 수 있다.
⑥보건복지부장관은 제5항에 따라 보고받은 사항에 대하여 다음 각 호에 정하는 바에 따라 조치하여야 한다.	⑥--------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 제5항에 따른 평가 또는 재평가 결과 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 약제 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제를 제외한 약제에 대하여는 지체 없이 공단에게 당해 약제의 제조업자 또는 수입자와 당해 약제의 상한금액에 대한 협상을 하도록 명하여야 한다.	1. ----------------------------------------------------------------------- 평가된 약제(신청인이 제2항 또는 제4항에 따른 통지를 한 약제를 포함한다) ----------------- 공단 이사장----------제조업자, 위탁제조판매업자 ---------------------------------------------------------.
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 제10조의2제3항에 따라 한국희귀의약품센터의 장이 요양급여대상여부의 결정을 신청한 약제	나. 제10조의2제2항-----------------------------------------------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
⑦제6항제1호에 따라 협상을 명받은 공단은 60일 이내에 약제의 예상 사용량, 급여 범위, 보험재정에 미치는 영향 및 제9항에 따른 약제급여평가위원회의 평가결과ㆍ재평가결과 등을 고려한 약제의 상한금액안을 정하여 이를 약제 제조업자ㆍ수입자와 협상하고 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	⑦------------------------------- 공단 이사장------------------------------------------------------------ 약제급여평가위원회-------------------------------------------------------------------------------- 해당 약제 제조업자ㆍ위탁제조판매업자-------------------------------------------------------------------.
⑧ ∼ ⑩ (생 략)	⑧ ∼ ⑩ (현행과 같음)
제12조(상대가치점수등의 조정 등) ①제10조제1항 및 제10조의2제1항에 따른 요양기관, 의약관련 단체, 약제ㆍ치료재료의 제조업자ㆍ수입자(치료재료가 인체조직인 경우에는 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률」 제13조에 따른 조직은행의 장을 말한다) 또는 가입자등은 이미 고시된 요양급여대상의 상대가치점수ㆍ상한금액, 요양급여대상ㆍ비급여대상의 조정을 보건복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다.	제12조(상대가치점수등의 조정 등) ①------------------------------------------------------------------------------ 제조업자ㆍ위탁제조판매업자(약제의 경우만 해당한다)---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제13조(직권결정 및 조정) ① (생 략)	제13조(직권결정 및 조정) ① (현행과 같음)
②보건복지부장관은 환자의 진료상 반드시 필요하다고 인정되는 약제에 대하여는 그 제조업자나 수입자 등이 요양급여대상결정신청을 하지 아니하더라도 직권으로 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 제11조의2를 준용하여 결정하고 이를 고시할 수 있다.	②--------------------------------------------------------------------------- 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④보건복지부장관은 다음 각 호에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액을 조정하여 고시할 수 있다. 이 경우 제1호와 제3호의 경우에는 제11조의2제6항부터 제8항까지의 규정을, 제2호의 경우에는 제11조의2제1항부터 제8항까지의 규정을, 제4호부터 제12호까지의 경우에는 제11조의2제1항부터 제5항까지 및 제6항제2호의 규정을 준용한다.	④-------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제13호----------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 동일성분ㆍ동일제형 및 동일함량의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우	5. ----------------------------------------------- 동일성분ㆍ동일제형------------------------------------------
<신 설>	6. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제에 대한 개발목표제품(해당 약제의 품목허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 해당 약제와 같은 제품으로서 그 제품과 동일성분ㆍ동일투여경로ㆍ동일제형ㆍ동일함량의 제제 중 최고가 품목을 말한다)과 동일성분ㆍ동일제형ㆍ동일함량의 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
6. 환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 제조업자ㆍ수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우	7. ------------------------------------------- 제조업자ㆍ위탁제조판매업자--------------------------------------------------------------------------------------
7. (생 략)	8. (현행 제7호와 같음)
8. (생 략)	9. (현행 제8호와 같음)
9. 약제 제조업자ㆍ수입자가 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.	10. ----- 제조업자ㆍ위탁제조판매업자----------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------.
10. (생 략)	11. (현행 제10호와 같음)
11. (생 략)	12. (현행 제11호와 같음)
12. (생 략)	13. (현행 제12호와 같음)