국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원사업 운영지침

2023. 3

한국보건산업진흥원

국산의료기기 신제품 학회 연계 사용자 다기관 평가 지원사업 운영지침

제1조(목적) 이 지침은 국산의료기기 신제품을 학회 등과 연계 하여 상급종합병원 또는 대학병원에서 평가할 수 있도록 지원하는 사업(이하 “지원사업”이라 한다)을 운영·관리하기 위해 필요한 사항을 정하고자 한다.

제2조(용어의 정의) 이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. “컨소시엄”이라 함은 지원사업에 신청 및 참가하기 위하여 주관기관 및 참여기관과 참여기업이 구성한 협력체를 말한다.

2. “주관기관”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 지원사업을 수행하도록 선정된 학회를 말하며, 관리기관과 협약을 체결하고 사업에 대한 권한과 책임을 갖는다.

3. “참여기관”이라 함은 국산 의료기기 제품 평가를 수행하는 의료법 제3조의4(상급종합병원지정)에 의한 상급종합병원, 의료법 제3조의3(종합병원)에 의한 종합병원, 의료법 제3조5(전문병원)에 의한 전문병원에 또는 대학병원(식품의약품안전처의 임상시험실시기관으로 지정받은 기관)을 말한다.

3. “참여기업”이라 함은 컨소시엄의 구성원으로서 주관기관의 평가 대상이 되는 제품을 제조하는 의료기기 업체를 말한다.

4. “관리기관”이라 함은 주관기관 및 참여기업에 대한 관리․운영․평가 등을 담당하고 지원사업의 주체가 되는 한국보건산업진흥원을 말한다.

5. “신청기관”이라 함은 수행기관이 되기 위하여 선정 전 지원사업에 신청한 기관을 말한다.

6. “사업비”라 함은 사업을 수행하는데 소요되는 비용으로서 다음 각 목으로 구성되며, “총사업비”는 총 수행기간동안 소요되는 국비 및 자기부담금의 합계를 말한다.

가. 정부지원금은 국고보조금의 성격으로 관리기관이 수행기관에게 지급하는 사업비를 말한다.

나. “자기부담금”은 사업의 수행을 위하여 주관기관에서 부담하는 수행 경비를 말하며, 규모 및 재원의 성격은 사업공고 및 운영지침에서 정하는 바에 따른다

제3조(사업의 추진 방향) ① 지원사업은 관리기관이 주관기관(참여기관 포함)을 통한 참여기업의 국산 의료기기 신제품 평가를 지원하여 제품의 성능을 향상시키고, 평가 결과와 해당제품을 적극 홍보함으로써 국산 의료기기의 대학병원 진출, 수입산 대체, 제품 경쟁력 및 인지도 향상을 도모함을 목적으로 한다.

② 관리기관은 참여기업의 능동적이고 자발적인 참여를 전제로, 국산 의료기기 신제품 평가를 추진함에 있어 주관기관의 전문성을 존중하면서 주관기관(참여기관 포함)과 참여기업 모두가 각자의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지도 및 조력한다.

제4조(지원대상 및 범위) ① 지원사업은 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가·인증 및 신고 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 국산 신제품의 평가 소요비용을 대상으로 한다.

② 지원금 규모는 해당연도 ‘국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원 사업’ 공고문 상 지원 금액 규모를 준용한다.

제5조(추진 절차)

공고 및 신청 접수		한국보건산업진흥원 (관리기관)		․ 홈페이지, 보도자료 등을 통한 공고 ․ 방문 및 우편 접수
↓
컨소시엄 평가 및 선정		한국보건산업진흥원 (평가위원회)		․ 한국보건산업진흥원과 학계, 산업계, 정부기관의 관련 전문가로 구성된 평가위원회를 통한 컨소시엄 선정
↓
협약체결		한국보건산업진흥원 - 주관기관		․ 한국보건산업진흥원 - 주관기관 협약 체결 및 사업비 교부(1차)
↓
착수회의		한국보건산업진흥원 - 주관기관		․ 사업설명 및 회계정산 설명회 등
↓
제품 평가 추진		주관기관		․주관기관-의료기기 평가 진행 ․협약일로부터 11월 30일까지
↓
중간점검		한국보건산업진흥원		․ 사업비 집행 현황 등 추진 상황 점검 및 사업비 교부(2차)
↓
결과보고		주관기관		․지원성과 등 11월 30일까지 결과보고서 제출(회계법인정산보고서 포함)
↓
평가 결과 홍보 (정부 홈페이지 공개 및 심포지엄 개최)		보건복지부, 한국보건산업진흥원		․평가 결과를 보건복지부·한국보건산업진흥원 홈페이지에 공고

제6조(추진 방향) ① 지원사업은 국산 의료기기 신제품 평가를 지원하여 제품의 성능을 향상시키고, 평가 결과와 해당제품을 적극 홍보함으로써 국산 의료기기의 대학병원 진출, 수입산 대체, 제품 경쟁력 및 인지도 향상을 도모함을 목적으로 한다.

② 주관기관은 컨소시엄의 능동적이고 자발적인 참여를 전제로, 국산 의료기기 신제품 평가를 추진함에 있어 수행기관으로서의 기관별 전문성을 존중하면서 각자의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지도 및 조력한다.

제7조(사업계획의 수립 및 공고) 관리기관은 지원사업의 효율적 추진을 위하여 매년 초에 사업계획을 수립하고 수행기관 확대 등 신규 수행기관을 모집할 경우 홈페이지 게시 등 적당한 방법을 통해 공고한다.

제8조(관리기관) 관리기관은 다음 각 호의 업무를 담당한다.

1. 지원사업에 따른 주관기관 및 참여기업의 업무에 대한 총괄조정 및 지도감독

2. 지원사업의 기본계획 수립 및 사업 공고

3. 컨소시엄 평가·선정·협약체결 및 운영에 대한 총괄

4. 컨소시엄 운영 실적의 평가 총괄

5. 컨소시엄의 사업비 적정 운용 여부 확인 및 정산 등의 관리

6. 컨소시엄에 대한 업무지원

7. 수행기관의 지원사업 목표 달성을 위해 필요한 실무적인 진행 현황 관리

8. 그 밖에 관리기관의 장이 지원사업을 위하여 필요하다고 인정되는 사항

제9조(컨소시엄의 구성과 역할) ① 지원사업의 신청 및 참가를 위한 컨소시엄은 주관기관과 참여기업 간의 협약에 의해 구성된다.

② 주관기관은 당해 컨소시엄의 업무 전반을 주관 및 운영해야하며, 참여기업은 주관기관과의 협약에 따라 컨소시엄의 업무를 분담함에 있어 제품 평가 진행 및 제품개선, 결과보고 등에 적극적으로 협조해야 한다.

③ 주관기관은 관리기관이 공모하는 지원사업에 참가함에 있어 다수의 의료기기 업체와 별도의 컨소시엄을 구성하여 다수의 제품을 평가 할 수 있다.

④ 참여기업은 주관기관 외 참여기관을 포함하는 컨소시엄을 구성하여 세 개 이상의 의료기관에서 하나의 제품을 평가 하여야 한다.

⑤ 참여기업은 정부지원금의 30% 이상의 기업부담금을 현금으로 부담하여야 한다. 또한 신제품 평가에 필요한 제품을 평가기간 동안 참여기업이 현물로 부담하여야 한다.

제10조(지원사업의 신청) ① 주관기관은 관리기관이 정하는 서식에 따른 신청서 및 사업계획서를 제출하고, 관리기관은 컨소시엄 구성원의 자격, 신청서에 첨부된 서류의 적정성 여부 등을 검토하여야 한다.

② 협약기간 동안 수행기관은 매년 초 당해연도 사업계획서를 작성 및 제출하여 협약의 갱신과 당해연도 지원사업 참여를 신청하는 것으로 한다.

③ 관리기관의 장은 신청서 내용 등의 사실 여부 확인을 위하여 필요한 경우에는 소속 직원과 전문가로 하여금 해당 컨소시엄의 각 구성원을 대상으로 현장실사를 하게 할 수 있다.

제11조(평가 및 선정)  ① 관리기관의 장은 컨소시엄의 효율적 평가 및 선정을 위해 학계, 정부 및 정부 출연기관, 산업계 등 사안별로 평가위원회를 구성·운영하여야 한다.

② 관리기관의 장은 컨소시엄의 선정을 위하여 신청기관의 사업계획 우수성, 추진주체의 역량 및 의지, 참여인력 구성 등에 주안점을 두고 사업 계획평가(선정)를 실시 할 수 있으며, 절차는 다음과 같다.

평가절차

사업계획 및 사업비 평가	➡	평가결과 종합 및 확정	➡	평가결과에 따라 협약체결
<평가위원회>		<관리기관>		<관리기관>

③평가절차

④관리기관의 장은 당해 연도 및 이후 연도(이하 ‘2년차’라 한다)에 걸친 평가를 계획한 컨소시엄을 선정할 수 있다. 이 경우 2년차 지원금은 당초 신청한 사업비를 초과할 수 없다.

제12조(협약의 체결 및 예산 편성)  ① 관리기관의 장은 컨소시엄을 선정한 날로부터 30일 이내에 주관기관과 협약을 체결을 위해 필요한 서류를 요청할 수 있으며, 해당 컨소시엄의 주관기관이 기간 내 협약 체결에 협조하지 않은 경우, 컨소시엄을 취소할 수 있다.

②협약절차는 다음과 같으며, 협약의 표준 서식은 관리기관의 장이 지정하는 서식에 따른다.

평가결과 통보․공지	관리기관 ⇒ 주관기관
□
수정보고서 제출	주관기관 및 수행기관 ⇒ 관리기관
□
협약 및 사업비 지급	관리기관 ⇔ 수행기관

③ 협약 체결 시 총 평가 지원 비용의 산출 및 집행 기준은 기획재정부 국고보조금통합관리지침 “보조사업 정산보고서 작성지침”의 “보조비목·보조세목별 산정기준 등”을 준용한다. 이때, 참여기업의 민간부담금의 소요비용도 포함한다.

④ 사업비 중 참여기관에서 부담하는 의무 대응자금은 현금으로만 계상할 수 있으며, 국고보조금과 민간부담금은 별도의 계정으로 관리해야한다. 다만, 주관기관 등이 부담하는 사업비 중 의무 대응자금을 초과하는 금액은 현금과 현물 계상이 가능하다.

⑤ 주관기관은 본 사업을 「보조금 관리에 관한 법률」, 「국고보조금 통합관리지침」, 「보조사업 정산보고서 작성지침」, 「보건복지부소관 국고보조금 관리규정」에 의거하여 수행한다.

⑥ 본사업의 사업비 집행 및 모든 예산 관리는 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 사용하여 예산관리, 예산집행, 예산변경, 집행마감, 회계검토 등을 진행하여야 한다.

제13조(협약의 변경) ① 주관기관은 제12조에 의한 협약(이하 “협약”이라 한다)의 내용을 변경하고자 하는 경우 미리 관리기관과 협의한 후 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

② 주관기관은 제 1항에도 불구하고 신제품 평가 목적에 따른 주된 성과목표와 평가내용은 원칙적으로 변경이 불가능하다

③ 협약의 변경은 지원사업 종료 전 2주 이내까지 변경할 수 있다.

④ 다음 사항에 대해서는 주관기관의 승인을 득한 후, 관리기관 통보사항으로 이는 관리기관이 해당사실을 통보받은 날부터 협약이 변경된 것으로 간주한다.

1. 참여연구원의 변경. 단 주관책임자의 변경은 원칙적으로 불가능하며 부득이한 경우 제1항에 따른 관리기관의 장의 동의를 얻어야 한다.

2. 주관기관 및 참여기업의 연락처, 대표자 등의 변경

⑤ 주관기관은 세목 간 30% 이내 사업 세목 변경사항에 대해서는 전담기관의 사전승인(공문) 없이 내부 결재를 통해 변경·사용 후 사후 보고할 수 있다. 단, 관리기관과의 사전 협의 후 국고보조금 관리시스템(e나라도움)에서는 승인 신청을 전산으로 요청하여 승인을 받아야 한다.

제14조(협약의 해지) 관리기관의 장은 협약을 체결한 후 다음 각 호의 사유로 인하여 지원사업을 계속하기 곤란하다고 판단되는 경우 협약을 해지할 수 있다.

1. 참여기업의 부도 및 폐업

2. 컨소시엄 구성원의 전부 또는 일부가 지원사업에 대한 참가를 임의로 포기하는 경우

3. 컨소시엄 구성원이 지원사업에 따른 업무 착수를 1개월 이상 지체하거나 사실상 업무를 중단하여 소기의 성과를 기대하기 곤란하거나 담당 업무를 완수할 능력이 없다고 판단되는 경우

4. 고의 또는 과실에 의한 규정 또는 법령 위반으로 관리기관의 시정·보완 요구에도 불구하고 개선 조치를 소홀히 한다고 판단되는 경우

5. 자부담금 매칭 미실시 등 컨소시엄 측의 귀책사유로 인한 중대한 사정으로 지원사업의 계속이 불가능하다고 판단되는 경우

제15조(신제품 평가 수행 및 결과보고) ① 주관기관은 협약을 체결한 후 과제 수행 기간 중 참여기업이 제공한 국산 신제품을 지속적으로 사용하여 그에 따른 의견을 참여기업에 전달하고, 참여기업은 주관기관 및 참여기관의 사용 의견을 제품의 성능개선에 반영한다.

② 관리기관은 신제품 평가 수행 기간 동안 중간점검을 통해 주관기관 및 참여기관의 국산 신제품 평가 및 사용 실태, 참여기업의 성능 개선 추진상황, 지원금 사용 현황 등을 점검할 수 있으며, 중간점검 결과, 사업 운영에 이상이 있는 경우 컨소시엄에 소명요청을 통보하여야하며, 통보한 날로부터 5일 이내에 컨소시엄의 타당한 소명이 없을 경우 관리기관은 협약을 해지하고 기집행한 지원금을 환수한다.

③ 제품 평가 목적달성에 필요한 준비과정은 사업 협약일로부터 1개월 이내에 완료하여 본 제품 평가 수행이 실시되어야 한다.

(준비과정 예시 :  제품 평가를 수행하기 위한 준비과정으로 임상시험을 위한 IRB승인 및 피험자 동의절차,  주관기관 내부협약 등)

④ 주관기관은 제품 평가를 완료한 후 사업기간 완료 날까지 최종결과보고서(2년차 평가를 계획한 과제는 1년차 결과보고서)를 제출하여야 하며,  소요비용 확인을 위한 회계정산보고서(지원금과 기업부담금을 포함한 총 사업비를 대상으로 한다) 및 관련 자료를 첨부하여 전담 회계법인으로부터 회계감사를 진행하고, 그 결과를 사업종료 후 2개월 전 또는 관리기관이 정하는 날까지 관리기관의 장에게 정산 결과를 보고한다.

⑤ 관리기관의 장은 제출된 결과보고서를 토대로 제품 평가의 추진실적, 평가 소요비용의 사용실태 등을 심사하여야 하며 ‘우수’는 평가점수 90점 이상인 과제, ‘저조’는 평가점수 60점 미만인 과제로 한다.

⑥ 관리기관의 장은 사업 신청 시 2년차 평가를 계획한 과제의 1년차 평가 결과에 따라 ‘저조’ 과제의 경우 2년차 평가 지원을 중단할 수 있으며, 2년차 평가 지원 여부를 컨소시엄에 통보하여야 한다.

⑦ 관리기관의 장은 과제 종료일 이후의 평가 수행은 불허한다. 단, 부득이한 사정에 의하여 평가가 과제 종료일 이후로 미루어지는 경우는 전담기관의 승인을 득한 후 평가를 수행할 수 있다

제16조(지원금의 지급 및 반납) ① 관리기관의 장은 당해 연도 지원금 총액의 70% 이내의 범위에서 선금을 지급할 수 있다.

② 관리기관의 장은 수행기관이 자기부담금 중 현금을 부담하는 과제는 사업비 계좌로 현금이 입금된 후에 정부지원금을 지급한다. 단, 불가피한 사정으로 입금이 지연될 경우 수행기관의 입금확약서를 확인한 후 지급할 수 있으며, 확약서에서 정한 기한으로부터 30일 이내에 자기부담금 입금이 되지 않을 경우 사업을 취소할 수 있다.

③정부지원금은 총 2회로 분할(7:3)으로 지급하며, 1차 보조금은 사업시작과 동시에 지급하며, 2차 잔금보조금은 중간보고(7~8월) 진행 후 지급하도록 한다.

④ 정부지원금은 “주관기관”의 국고보조금 교부신청에 따라 지급하며, 국고보조금통합관리시스템을 통하여 교부한다.

⑤ 관리기관은 지원사업 수행 기간 동안 중간점검을 통해 사업현황 등을 점검하고, 잔금을 지급한다. 단, 중간점검결과 사업을 계속 수행할 수 없다고 판단될 경우 수행기관에 통보하여야 하며, 통보한 날로부터 업무일 기준 5일 이내에 수행기관의 타당한 소명이 없을 경우 관리기관은 협약을 해지하고, 교부한 보조금을 환수한다.

⑥ 수행기관은 국고보조금 집행잔액 및 정산잔액(불인정 금액, 이자 포함)을 관리기관으로부터 반납 통보받은 날로부터 업무일 기준 7일 이내에 국고보조금 관리시스템(e나라도움)을 통하여 반납하여야 한다.

⑦ 제2항에 의거하여 해약할 경우, 수행기관은 관리기관에서 정한 기한 안에 취소한 부분에 해당하는 보조금 및 이로 발생한 이자를 즉시 반환하여야 한다.

제17조(사업비의 관리 및 사용) ① 주관기관은 지급받은 사업비를 다른 용도의 자금과 분리하여 관리하여야 하며, 사업 이외의 목적으로 사용할 수 없다. ②사업비의 사용은 회계 관리 사항을 증빙할 수 있도록 별도로 관리하여야 한다.

1. 주관기관은 제2조에 의하여 지급받은 사업비를 은행법에 의한 금융기관에 주관기관을 예금주로 하여 예치하고 관리자의 주의를 다하여 운용하여야 한다.

2. 사업비는 별도의 계정을 설정하여 관리하여야 하며, 사업비의 지출은 보조금 계정과 연결된 체크카드를 발급받아 사용하거나 법인신용카드 및 계좌이체의 형태로 사용하여야 한다.

3. 주관기관은 비목별로 구분하여 출납상황을 기록·관리하여야 한다.

4. 주관기관은 예치운용증서(통장), 장부, 증빙서류 등을 당해 사업 종료 후 5년간 보존하여야 하며, 관리기관에서 감사 및 점검 등으로 인한 요청 시 회계정산 증빙자료를 제공하여야 한다.

5. 주관기관은 지급에 관한 결의서 및 영수증서와 기타 필요한 경우 견적서·청구서 또는 계약서·검사조서 등 지급의 내용을 증명하는데 필요한 증빙서류를 구비하여야 한다.

③ 사업비 집행에 대한 회계는 비목별로 처리하여야 한다.

④ 사업비 사용액을 증빙하지 못한 금액과 비목별 기준에 위배하여 사용한 경우에 대하여 관리기관은 지원금 잔금 지급을 차감할 수 있다.

⑤ 사업비는 사업 기간 이내에 집행(지급결의, 계좌이체 또는 카드결제)하여야 한다.

⑥ 비목의 정의 및 사용 범위는 기획재정부의 ｢국고보조금 운영관리 지침｣을 준용하며, 사업의 특성상 간접비는 사업비에 편성·계상할 수 없다.

제18조(참여기업의 승계) 지원사업의 수행 중에 참여기업이 사업을 양도하거나 합병하였을 때에는 그 사업을 양수한 자 또는 합병에 의하여 설립된 기업은 관리기관 장의 승인을 얻어 참여기업의 지위를 승계할 수 있다.

제19조(지원사업의 참가 제한) 관리기관의 장은 제14조에 따라 협약이 해지된 경우 또는 컨소시엄의 구성원이 사회적 물의를 야기한 경우에 해당 컨소시엄의 구성원에 대하여 향후 지원사업의 참가를 제한할 수 있다.

제20조(비밀유지 의무) ① 관리기관의 직원 및 평가위원회의 위원들은 지원사업을 통해 알게 된 컨소시엄 구성원의 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다.

② 관리기관 및 컨소시엄 구성원은 지원사업을 통해 알게 된 업무상 비밀에 관한 사항을 공표하거나 타인에게 누설하여서는 아니된다.

➂ 컨소시엄 구성원은 제1항 및 제2항의 규정을 위반하거나 이와 관련된 관리기관의 지시에 따르지 아니한 때에는 민·형사상 책임을 지며 그에 따른 일체의 불이익을 감수한다.

제21조(지도․감독 및 자료제출) ① 관리기관의 장은 중간점검 및 과제 수행결과의 검토 등을 위하여 필요한 경우에는 주관기관 또는 참여기업에 대하여 관련된 서류의 제출을 요구하거나, 컨소시엄의 운영·관리에 관한 지도나 감독을 할 수 있다.

② 컨소시엄의 구성원은 관리기관의 장의 요구에 응하여 필요한 자료를 제출하거나 지원사업과 관련된 업무에 대하여 설명하여야 한다.

③ “주관기관”과 “참여기관”은 본 사업결과를 공개하거나 발표할 경우 반드시 “주관부처” 및 “전담기관”의 사업으로 수행된 것임을 밝혀야 한다.

제22조(사업결과 보고) ① 주관기관은 사업 종료일로부터 30일 이내에 사업결과보고서 및 사업비 실적보고 및 정산 등 관련 자료를 첨부하여 관리기관의 장에게 사업 수행 결과를 보고하여야 한다.

➁ 관리기관은 결과보고서에 따른 최종평가를 통해 사업의 추진실적, 사업비 집행실적, 성과의 활용성 등을 심사할 수 있으며, 심사결과에 따라 지원 규모를 변경하거나 사엄 참여 제한 등의 조치를 할 수 있다.

➂ 수행기관은 관리기관으로부터 통보받은 최종평가 결과 등을 반영하여 사업 결과보고서를 수정하여야 한다.

제23조(사업비 실적보고 및 정산) ① 수행기관은 사업 수행 종료일로부터 15일 이내에 관리기관이 정하는 지정 회계법인에 사업비 사용실적에 대해 검증을 받고 수수료를 납부하여야 한다.

➁ 수행기관은 당해 협약기간 종료일로부터 30일 이내에 사업비 실적보고를 해야 하며, 다음 각 호에 해당하는 서류를 관리기관에 제출한다.

1. 사업비 통장사본 1부

2. 사업비 실적보고 제출공문 1부

3. 사업비 사용 실적보고 1부(지정된 회계법인의 실적·정산보고서)

4. 기타 관리기관에서 보완 및 제출을 요구하는 서류 등

➂ 관리기관은 사업비 실적보고를 받은 날로부터 15일 이내에 정산결과와 관련한 별도의 의견이 있을 경우 주관기관에 통보해야 하며, 이를 반영하여 관련 금액 회수 등 필요한 조치를 취하여야 한다.

➃ 관리기관의 장은 과제 종료일 이후의 비용 집행은 불허한다.

제24조(제재처분) ① 관리기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 수행기관, 사업책임자 또는 참여인력에 대하여 5년 이내의 범위에서 지원사업에 대한 참여를 제한하거나 이미 교부한 보조금을 취소하고 또는 교부한 보조금의 5배 이내의 범위에서 제재부가금을 부과할 수 있다.

1. 평가 결과 지원사업의 운영과정과 결과가 극히 불량한 경우

2. 사업책임자 또는 컨소시엄이 운영지침 또는 협약에 따른 의무를 고의로 이행하지 아니하여 지원사업이 중단된 경우

3. 사업책임자 또는 수행기관이 비밀유지 의무를 위반하거나 보안사항을 누설하거나 유출한 경우

4. 사업책임자 또는 수행기관이 정당한 사유 없이 지원사업의 운영을 포기한 경우

5. 사업책임자 또는 수행기관이 보조금법 제31조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

② 제1항에 따른 참여제한 처분이나 제재부가금 부과처분은 병과할 수 있다.

③ 관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 제재처분과 별도로 이미 교부한 지원사업 보조금 중 제재사유와 관련된 보조금을 환수할 수 있다.

④ 관리기관의 장은 제재처분을 하거나 보조금을 환수하는 때에는 제재사유의 중대성, 위반행위의 고의 유무, 위반 횟수, 지원사업의 수행 단계 및 진행 정도 등을 고려하여야 한다.

⑤ 제1항에 따른 제재처분은 그 제재사유가 발생한 지원사업의 종료일 또는 그 제재사유가 발생한 지원사업의 종료일부터 5년이 지나면 할 수 없다.

⑥ 제1항에 따른 제재사유별 참여제한의 기준 및 제재부가금의 부과기준, 제3항에 따른 보조금 환수의 기준 및 범위는 관련 법령으로 따른다.

제25조(기타) 본 지침에 정하지 아니한 사항 및 규정의 해석·적용이 명확하지 않은 경우에는 서로 협의하여 해결하고 협의가 이루어지지 아니하는 경우에는 양측이 합의한 전담기관이 정하는 바에 따른다.

【별표 1】 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원 사업 보조비목·세목별 산정기준

보조비목

보조세목

내역

인건비

(110)

상용임금

(03)

1. 무기계약직

일용임금

(04)

1. 수개월 또는 수일동안 일용으로 고용하는 임시직에 대한 보수

- 일용직보수, 기간제 근로자보수등

※ 총 예산(국고보조금+자부담금)의 50%를 초과할 수 없음

※ (계상범위)

- 근로계약서에 따라 지급하는 급여 및 상여금 총액

- 기관에서 공통적으로 지급하는 수당 등

- 퇴직금 지급을 위한 퇴직급여충당금의 적립액

※ 인건비 = 실제월지급인건비 × 참여개월 × 참여율(참여율이란 참여인력의 연봉총액을 100으로 할 때 지원사업에 참여하는 인력에게 지급하는 인건비의 비율)

등 급	월 임금(‘23)
책임연구원	월 3,496,704원
연구원	월 2,681,226원
연구보조원	월 1,792,309원
보조원	월 1,344,277원

운영비

(210)

일반수용비

(01)

1. 사무용품 구입비

- 필기용구, 각종용지 등 사무용 제 잡품의 구입비

2. 인쇄비 및 유인비

- 자료 및 보고서, 책자, 각종 양식, 전단 등 업무 수행에 따른 일체의 인쇄물 및 유인물의 제작비

3. 안내․홍보물 등 제작비

- 현수막, 간판 등 행사 안내 및 홍보용 물품의 제작비

4. 소모성 물품 구입비

5. 간행물 등 구입비

6. 비품 수선비

- 책상, 의자, 캐비닛, 파일박스, 집기, 전산기기, 타자기 등 각종 사무용 비품의 수선비

＊ 내용연수를 현저히 증가시키는 대규모 수리비는 시설비 목에 계상

7. 각종 수수료 및 사용료

- 물품관리위탁수수료, 업무대행수수료, 외국환 관리규정에 의한 외국환대체송금, 전송금, 우편송금수수료

- 등기 및 소송료(인지대 및 법정수수료) 등

- 검정료, 감정료, 시험료, 회계검사수수료

- 물품의 보관․운송료, 고속도로통행료, 주차 및 차고료, 물품의 운송을 위한 포장비, 상하차비, 선적․하역비

※ 회계검증 수수료 필수 편성, 보증보험 수수료 편성 가능

8. 업무위탁대가 및 사례금

- 변호료․수임료 및 보수

- 속기․원고측량 등의 각종 용역 제공에 대한 대가 및 전문가 자문료

- 현상 모집의 상금, 조직업무에 조력한 자에 대한 사례금

- 회의참석사례비 및 안건검토비

9. 공고료 및 광고료

- TV․신문․잡지 기타 간행물에 대한 공고 및 광고료

10. 각종 회의비, 전문가 활용비

구분		지급수당 한도
자문회의	수당	2시간 이하: 200,000원 3시간 이하: 300,000원 3시간 초과: 400,000원
	식사비	1인당 30,000원 이내
토론, 공청회	수당
	특강, 좌장, 발표자	1시간 이하: 200,000원 2시간 이하: 300,000원 2시간 초과: 400,000원
	위원 참석	1시간 이하: 100,000원 2시간 이하: 150,000원 2시간 초과: 200,000원
	식사비	1인당 30,000원 이내

11. 행사지원에 따른 경비

12. 기타 업무수행과정에서 소규모적으로 발생되는 물품의 구입 및 용역제공에 대한 대가

공공요금 및 제세(02)

공공요금

- 사업 운영에 소요되는 전기·가스료, 상·하수도료, 우물 수거료

2. 제세

- 법령에 의하여 지불․부담하는 제세(자동차세 포함) 및 국내부담금, 협회비 기타 계약에 의하여 부담하는 각종 부담금

- 소송사건에 있어 제공해야 할 공탁금과 국고체당금

- 임대차 계약에 의한 보증금 및 전세금

- 보험계약에 의한 각종 보험료

-  에너지 절약 성과배분계약에 따른 설비투자 상환금

임차료

(07)

1 장소, 건물 등의 일시 임차료

2. 각종 시설 및 장비의 리스료

3. 버스․승용차 등의 차량 임차료

시설장비

유지비

(09)

1. 건물 및 건축설비(구축물, 기계장치), 공구, 기구, 비품, 기타시설물의 유지 관리비

2. 통신시설 및 기상관측장비(다만, 대체비는 노임, 제비용 포함) 유지비

3. 원동기 등 동력장치, 중장비 등에 소요되는 유류대, 기타 육상 운반구(차량제외) 유지비

4. 시설장비유지관리의 용역비(노무비와 제비용을 포함)

＊ 내용연수를 현저히 증가시키는 대규모 수리비는 시설비 목에 계상

재료비

(11)

1. 사업용 및 시험연구, 실험․실습 등에 소요되는 소모성재료비

- 실험․실습기자재, 시약, 시료 구입비

- 직접제작 또는 시공하는 기계․기구, 선박, 기타 공작물 및 건물에 소요되는 재료비

2. 제품생산에 소비되는 각종 재료비용(재료 소비에 의하여 주요 재료비, 보조 재료비, 매입부품비, 소모공기구비품비로 구분)

3. 광물 및 기타 특수한 물건의 구입비

4. 동물, 식물 및 식물종자 구입비

5. 사료구입비

※ 총 예산(국고보조금+자부담금)의 40%를 초과할 수 없음

일반용역비

(14)

1. 기관의 업무추진 과정에서 전문성이 필요한 행사운영, 채용, 영상자료 제작 등의 일반업무를 용역계약을 통해 대행시키는 비용

여비

(220)

국내여비

(01)

1. 국내 출장경비로서 각 기관이 정한 기준에 따른 실 소요 경비

국외여비

(02)

1. 국외 출장경비로서 각 기관이 정한 기준에 따른 실 소요 경비

2. 외빈초청에 따른 여비(숙식비 및 항공료 등 교통비)

구분	1인당 단가
숙박비	주빈 250,000원/수행원75,000원
식비	주빈 50,000원/수행원30,000원

※ 국외출장 및 외빈 초청 건은 관리기관의 승인을 득하여야 함

민간

이전

(320)

보험금

(04)

1. 보험금, 제보험금 등 보험 지급금

유형

자산

(430)

자산취득비

(01)

1. 물건의 성질 및 형상이 변하지 않고 비교적 장기간 사용할 수 있는 기계기구(부속품 포함) 및 사무집기류

2. 도서관용 등 자본 형성적 도서 구입비

3. 서류함, 책상, 의자, 전화기 등 사무용 집기류의 구입비, 문화 예술품 취득 경비

※ 관리기관의 승인을 득하여야 함

업무

추진비

(240)

사업추진비

(01)

1. 사업추진에 특별히 소요되는 간담회비, 연회비 및 기타 제경비

- 정례회의 경비, 외빈초청 접대 경비, 해외출장 지원 경비, 행사 경비 등

【별표 2】 국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원 사업  불인정 기준

구 분	주 요 내 용
공통사항	○ 사업비 통장 또는 계정에서 직접 계좌이체, 신용카드 사용 등이 집행되지 않은 경우다만, 인건비 지급, 출장비 지급, 수입구매(외화송금), 외국인 전문가 활용비 등 부득이한 경우는 사유에 따라 인정 ○ 사업비 이외의 카드를 사용한 경우 다만, 사업비카드 발급받기 전 사용한 법인카드 및 개인카드 사용은 일시적으로 허용 ○ 해당 수행기간 전, 후에 물품의 입고나 용역의 제공이 완료된 부분에 대한 집행 ○ 해당 사업기간 종료 후 집행한 경우 ○ 사업 수행과 관련 없는 집행 금액 ○ 증빙서류가 미비한 사업비 집행 금액 ○ 수행기관과 참여기관 간의 집행 금액 (재료 등 구입, 임차, 해당 참여기관 소속 인건비, 전문가수당 등 지급) ○ 환급받을 수 있는 모든 관세, 부가가치세 등 금액을 집행금액으로 포함시킨 경우 ○ 사업비 변경 등 전담기관 승인사항을 준수하지 않고 집행한 경우 ○ 전담기관 또는 위탁정산기관의 증빙서류 제출요청에 불응한 경우 ○ 전담기관의 승인을 득하지 아니하고 집행한 비목의 30%이상에 해당하는 세목간 예산 초과집행액 ○ 과제종료일에 근접하여 소모성경비로 집행한 경우 ○ 기타 전담기관의 장이 정상적인 사업비 집행으로 간주하지 않은 경우
인건비	○ 참여연구원 변경을 전담기관에 승인 또는 통보하지 않고 인건비가 지급된 경우 ○ 참여연구윈 이외 지원인력의 급여를 인건비로 집행된 경우 ○ 개인 참여율 및 참여기간을 초과하여 집행한 경우 ○ 복리후생성 경비가 인건비로 집행된 경우 ○ 개인별 계좌로 이체하지 않은 금액 ○ 인건비를 다른 용도로 집행한 경우
직접비	[여비] ○ 과제와 관련 없는 개인 목적으로 국내외 여비가 지급된 경우 ○ 사업 수행인원이 아닌 인원에게 지출된 국내외 여비(사업 관련으로 초청한 외부전문가 여비 인정 가능) ○ 출장(출장비에 식대가 포함된 경우) 중 회의비(식대)를 사용한 경우 해당 식대 ○ 국외여비 지급일 또는 국외출장 결재일의 매매기준율 등 실제 해당일자의 지급환율을 적용하지 않은 경우 그 차액 ○ 국내외여비에 포함되는 숙박비, 식비 등을 출장지 관계기관에서 지급한 경우 ○ 출장복명서가 없거나 출장목적이 명확하지 않은 여비, 출장사실을 확인할 수 있는 증빙(현지집행영수증, 교통비영수증 등)을 미제출한 경우 ○ 출장기간 초과, 체재지역 외 사용액 ○ 여비지급규정 초과액 ※ 출장 여비는 수행기관의 여비지급 기준에 따른다. 기준이 마련되어 있지 않은 경우는 공무원 여비규정을 따른다.
직접비	[일반수용비] ○ 사업과 무관한 지출(수행기관 자체 홍보를 위한 광고료) ○ 전담기관 인정사항을 준수하지 않은 범용성 장비(PC 및 주변기기, 복사기, 가구 등 사무용기기, 집기) 구입 또는 대여, 유지관리비 ○ 범용성 소프트웨어(사무처리 프로그램, 바이러스 백신 등)를 구매한 경우, 단 사업수행을 위한 신규 인력의 컴퓨터 등에 설치한 소프트웨어는 제외 ○ 외부기관 참석 없이 수행기관 내부인원만으로 회의비가 집행된 경우 ○ 주류 등 유흥성 경비가 포함된 경우 ○ 경조사비용 및 선물구입비 ○ 회의비는 1인당 3만원을 초과할 수 없음 ○ 회의록 없이 집행한 경우, 원격지 회의비, 정당한 사유 없이 휴일에 집행한 회의비 ○ 사업수행에 직접적으로 관련 없는 경비(과제종료 7일전에 구입한 사무용품비 등) ○ 전문가 활용비 초과 지급에 대해 집행근거(경력, 활동 등 사유서)를 미제출할 경우 [유의사항] ○ 사업비로 자산취득을 하는 경우 사업운영을 위한 신규인력의 컴퓨터, 모니터, 책상, 사무용 집기류 등 구입을 위하여 사용할 수 있다. - 단 기존인력이 사용을 위하여, 자산을 취득하는 경우 인정하지 않으며, 50만원이 초과하는 자산성 장비 및 물품은 임차료를 사용하여 렌탈로 진행한다. ○ 평가를 위한 장비를 구입하는 것은 허용하지 않음. - 단, 사업을 위하여 반듯이 필요한 소액의 장비를 구입할 경우에는 주관기관의 확인을 받은 후 조달청 나라장터를 이용하거나, 적정한 가격에 구입한다는 증빙자료를 구비해야 한다.(비교견적 및 가격 경쟁 입찰 등) - 중요재산 취득현황은 [보조금법] 제 35조 2항과 [보조금법 시행령]제 15조 3항에 따라 1개월 이내에 보조금 시스템에 공시해야 하고 매년 6월말과 12월말까지 변동현황을 5년간 공시하고 관리해야 한다. 단, 취득가액 50만원 이하는 그러지 아니한다.

【별표 3】국산의료기기 신제품 학회 연계 다기관 평가 지원 사업계획 변경 요청서

사업계획 변경 요청서

□ 사업명：

□ 주관기관(사업책임자)：

□ 변경사유：

□ 변경사항

가. 사업 내용(연구원 변경 포함)

변경 전	변경 후	변경 사유 및 검토의견

나. 예산 내역

○ 총괄 사업비 내역 (변경 전․후 비교)

(단위：천원)

구 분	변경 전		변경 후		증감액
	금액	구성비(%)	금액	구성비(%)
1. 비목
2. 비목
○○○
⋮
총 계

※ 사업계획서에 준하여 변경요청 사항을 작성함

○ 변경 후 총괄 사업비

(단위：천원)

항목 번호	항 목 명	금 액	비 율(%)
1	비목
2	비목
3	○○○○
⋮	⋮

○ 변경 후 산출 근거

구 분		금 액	구성비(%)
1. 비목	△△△△△	원 x ○명 x ○개= 원
	△△△△△	원 x ○명 x ○개= 원
	△△△△△	원 x ○명 x ○개= 원
	소 계
2. 비목	△△△△△	원 x ○명 x ○개소= 원
	소 계
3. 비목	△△△△△	원 x 365일 x ○명= 원
	소 계
총 계		원