‘Crizotinib(품명: 잴코리캡슐)’ 급여기준(공고) 개정 관련 질의응답

▷ 급여기준

※ 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

(건강보험심사평가원장 공고 제2019-136호, 2019.4.30.)

Ⅰ. 항암요법 > 2.비소세포폐암 > [2군 항암제를 포함한 요법]

3. 고식적요법(palliative)
가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
19	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주5 국소 진행성 또는 전이성

주5. 동 의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 검사

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
17	crizotinib	가. 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성인 국소진행성 또는 전이성 나. ROS1-양성주5 국소 진행성 또는 전이성

주5. 동 의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 검사

질문 1		‘주5. 동 의약품 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 검사’에서 해당하는 체외진단용 의료기기 및 검사법은 무엇인가요?

<답변>

○ 주5.에 의한 체외진단용 의료기기는 동 의약품 사용과 관련하여 동반진단 의료기기로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 ‘AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit’이며, 검사법은 행위 급여목록 상의「나583나(1) 중합효소연쇄 반응-교잡반응 (29) ROS1 Gene 검사」를 의미합니다.

다만, crizotinib 약제 사용과 관련하여 의료기기 품목허가 및 검사법이 추가될 경우 해당 의료기기 및 검사법의 범위가 확대될 수 있습니다.

질문 2		해당 검사법이 아닌 다른 검사법으로 ROS1-양성이 판별되어 crizotinib을 투여할 경우 요양급여로 인정되나요?

<답변>

○ 공고 시행일 이전에 다른 검사법(NGS, FISH, IHC 등)으로 ROS1-양성이 판정되어 우리원 공고범위 내에서 crizotinib을 투여 중인 환자에 대하여는 진료의사가 동 요법이 효과가 있다고 판단하여 지속 투여한 경우에 한하여 급여로 인정됩니다.

○ 단, 공고 시행일(2019.5.1.) 이후 동 요법을 시작하는 환자의 경우에는 급여기준 상의 주5에 해당하는 동반진단 의료기기 및 검사법으로 ROS1-양성이 판정되어야 급여 인정이 가능합니다.