<변 경>

[241] 뇌하수체호르몬제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
somatropin 주사제 (성장호르몬제) (품명: 유트로핀주 등)	1. <신설> 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - 가. 투여대상, 용량 및 기간 (1) 소아성장호르몬결핍증 : 생략 (2) 터너증후군 : 생략 (3) 소아만성신부전 : 생략 (4) 성인성장호르몬결핍증 : 생략 (5) 프라더윌리증후군(허가사항에 따라 ‘지노트로핀주’만 해당): 생략 (6) 누난증후군(허가사항에 따라 ‘노디트로핀노디렛주’만 해당) ◦ 투여대상 - 해당 역연령의 3퍼센타일 이하의 신장이면서 - 누난증후군의 특이적인 임상소견을 보이는 자 ◦ 투여용량 - 1일 0.05-0.07mg/kg(주당 1.0-1.5 IU/kg) ◦ 투여기간 - 역연령 만2세 이후부터 골단이 닫히기 전까지 투여하나, 골연령이 여자의 경우 14-15세, 남자의 경우 15-16세 범위 내에서 급여하고 동 범주에 포함되더라도 현재 신장이 여자의 경우 150㎝, 남자의 경우 160㎝을 초과하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함. 나. 장기투여원칙 생략 다. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 생략 라. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. <신설> ○ 생략 ○ 생략 <신설> <신설> <신설>	1. 노디트로핀노디렛주를 제외한 각 약제별 허가사항(효능․효과) 범위 내에서 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - <삭 제> 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 2. 노디트로핀노디렛주는 허가사항 중 누난증후군에 다음과 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 다 음 - ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 ◦ 현행과 같음 <삭 제> <삭 제> <삭 제> 3. 허가사항 범위를 초과하여 특발성 성인성장호르몬결핍증으로 확진된 경우에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.(노디트로핀노디렛주 제외) ○ 현행과 같음 ○ 현행과 같음 4. 장기투여원칙 성장호르몬제를 6개월간 투여해도 별 반응이 없는 환자에 대해서는 진료담당의사는 성장호르몬제 투여의 적정성에 대해 재검토해야 함. 5. 성장호르몬제를 투여할 수 있는 요양기관 조건 ◦ 반드시 소아과 전문의 또는 내분비학을 전공한 내과전문의가 상근하여야 하며, 성장호르몬제 투여에 관련된 여러 가지 검사(예： 성장호르몬 유발검사 및 염색체검사 등)를 실시할 수 있는 인력, 시설 및 장비를 갖추고 자체 검사하여 진단․처방시 인정함을 원칙으로 하되 다만, RIA법에 의한 검사, 터너증후군 진단을 위한 염색체 검사 및 프라더윌리증후군 진단을 위한 유전자 검사 등은 검체검사위탁에관한기준 제3조(수탁기관의 인력 등 기준)에 적합한 기관에 의뢰하여 진단․처방한 경우에도 인정 ◦ 최초 진단․처방한 요양기관에서 추적관리 하면서 약제처방만 의원에서 받는 경우는 인정 6. 성장호르몬제는 자가주사로 처방 가능함.	기등재 의약품 목록정비 관련하여 식약청 허가사항에 대한 임상적 유용성 평가 결과 유용성이 확인되었으나, 노디트로핀노디렛주는 약가인하 불수용으로 누난증후군에만 급여 인정함

[246] 남성호르몬제

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Methyl testosterone 제제 (품명 : 테스토정) Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명 : 데포남성주 등) Testosterone enanthate 제제 (품명 : 예나스테론주) Testosterone propionate 제제 (품명 : 삼일테스토주) Testosterone undecanoate 제제 (품명 : 안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 생략 2. 생략	Methyl testosterone 제제 (품명 : 테스토정) Testosterone-cyclopentylpropionate 제제 (품명 : 데포남성주 등) <삭 제> Testosterone propionate 제제 (품명 : 삼일테스토주) Testosterone undecanoate 제제 (품명 : 안드리올테스토캡스연질캅셀)	1. 현행과 같음 2. 현행과 같음	기등재 의약품 목록정비 관련하여 식약청 허가사항에 대한 임상적 유용성 평가 결과 유용성은 확인되었으나, 약가인하 불수용으로 약제급여목록에서 제외함.

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Linezolid 경구제 (품명: 자이복스정) Linezolid 2mg/ml 주사제 (품명: 자이복스주)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값의 100분의 100을 본인부담토록 함. - 아 래 - Blood culture(혈액배양검사) 또는 무균적 체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우에 인정. MRSA에 투여 시에는 vancomycin이나 teicoplanin 투여시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 allergy가 있는 경우에 투여 시에도 인정 <신 설>	1. 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ Blood culture(혈액배양검사) 또는 무균적체액(CSF, ascites, pleural effusion 등)에서 반코마이신 저항성 Enterococcus faecium이 증명된 경우에 인정 ○ MRSA에 투여시에는 vancomycin이나 teicoplanin 투여시 임상적 및 이학적 검사상 반응이 없는 것이 확인된 경우에 인정하고 두 약제에 allergy가 있는 경우에 투여 시 에도 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 광범위내성 결핵과 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵 치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우로서 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 처방된 경우	세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인과 관련 교과서 및 임상논문을 참조하여 허가사항 범위를 초과하여 인정하되 약값 전액을 환자가 부담토록 고시 변경함.

［611］ 주로 그람양성균에 작용하는 것

※ 관련 근거

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․유진홍 외, 감염학, 대한감염학회, 2007

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 17th Ed. 2008

․Kliegman: Nelson Textbook of Pediatrics, 18th ed. 2007

․Mandell, Bennett, & Dolin: Principles and Practice of Infectious Diseases, 6th ed. 2005

․폐렴 결핵의 진료지침, 대한결핵 및 호흡기학회 결핵 진료지침 위원회, 2005년

․Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis: WHO/HTM/TB/2008

․Migliori GB, et al. A retrospective TBNET assessment of linezolid safety, tolerability and efficacy in MDR-TB.  Eur Respir J. 2009 Mar 12. [Epub ahead of print]

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․Jeon DS, et al. Survival and predictors of outcomes in non-HIV-infected patients with extensively drug-resistant tuberculosis. Int J Tuberc Lung Dis. 2009 May;13(5):594-600.