<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2021-46호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2018-120호, 2018.6.27.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2021-26호, 2021.1.29.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2021년 2월 25일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2021.2.25.)

① (시행일) 이 공고는 2021년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역 (1) 신규 약제

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

◦ 신경내분비암

- 신경내분비암에 ‘lutetium (177Lu) oxodotreotide’ 단독요법(3차 이상/4차 이상, 고식적요법) 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

◦ 다발골수종

- 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법 신설

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

<변경>

◦ 다발골수종

- 이전 치료에 실패한 다발골수종에 ‘lenalidomide + dexamethasone’ 요법

ㆍ ‘ixazomib’ 비급여 문구 삭제

공고개정 내역 (2) 1․2군 항암요법 정비 관련

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

◦ 소세포폐암

- 수술후보조요법 분류 신설

ㆍ etoposide + platinum 병용요법(前 1군 항암제) 신설

◦ 식도암

- 1. 선행화학요법에 (3요법)

ㆍ fluorouracil + cisplatin + RT 병용요법 신설

ㆍ docetaxel + cisplatin 병용요법 신설

ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil 병용요법 신설

- 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (1요법)

ㆍ docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin 신설

◦ 갑상선암

- 수술후보조요법(adjuvant) 구분 및 투여대상 신설

- 고식적요법(palliative) 구분 신설

ㆍ fluorouracil + dacarbazine 병용요법 신설

ㆍ doxorubicin 단독요법 신설

◦ 간담도암

- 간담도암 구분 신설: 7-1. 간암 / 7-2. 담도암

- 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계 1차 이상 구분 신설

◦ 두경부암

- gemcitabine + cisplatin 병용요법 신설

<변경>

◦ 소세포폐암

- 고식적요법(palliative)을 일차요법(primary therapy)으로 명칭 변경

- 1군 항암제의 위치 이동 (2요법)

ㆍ etoposide + platinum 병용요법: 1. 일차요법 가. 투여단계 1차 및 나. 투여단계 2차 이상으로 이동

ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 병용요법: 1. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상으로 이동

◦ 식도암

- 1군 항암제의 위치 이동 (5요법)

ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법 : 1. 선행화학요법으로 이동

ㆍ fluorouracil 단독요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + cisplatin + leucovorin 병용요법: 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상으로 이동

- 1. 선행화학요법에

ㆍ capecitabine + cisplatin + CCRT 병용요법 문구 변경 (1요법)

- 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에

ㆍ 투여대상 관련 문구 삭제 (8요법)

◦ 갑상선암

- 고식적요법(palliative) 연번 2, 3번의 순서 변경

◦ 간담도암

- 1군 항암제의 위치 이동 (7요법)

ㆍ doxorubicin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ cisplatin 단독요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ doxorubicin + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-1. 간암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + leucovorin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법: 7-2. 담도암 1. 고식적요법 나. 투여단계: 1차 이상으로 이동

- 7. 간담도암 1. 고식적요법 가. 투여단계 1차에

ㆍ ‘gemcitabine + cisplatin’ 병용요법을 7-2. 담도암 1. 고식적요법 투여단계: 1차 이상으로 투여단계 변경 (1요법)

◦ 두경부암

- 항암요법 투여원칙 중 2군 항암제 관련 문구 삭제

- 1군 항암제의 위치 이동 및 투여대상 명확화

ㆍ fluorouracil + cisplatin 병용요법

ㆍ cisplatin → fluorouracil + cisplatin 병용요법

ㆍ cisplatin 단독요법

ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법

ㆍ ifosfamide + etoposide + cisplatin 병용요법

ㆍ cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil 병용요법

ㆍ leucovorin + fluorouracil + cisplatin 병용요법

ㆍ fluorouracil 단독요법

ㆍ methotrexate(IV, PO) (squamous cell - 구순, 구강), weekly methotrexate 단독요법

- 2군 항암제를 포함한 요법 연번 9, 10번의 순서 변경

<삭제>

◦ 소세포폐암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제

ㆍ etoposide(PO) 단독요법 삭제

ㆍ ifosfamide + carboplatin + etoposide 병용요법 삭제

ㆍ ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO) 병용요법 삭제

ㆍ cyclophosphamide + etoposide + vincristine 병용요법 삭제

ㆍ ifosfamide + etoposide 병용요법 삭제

ㆍ ifosfamide + doxorubicin 병용요법 삭제

ㆍ ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin 병용요법 삭제

ㆍ ‘[etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine] 요법을 번갈아 시행’ 요법 삭제

ㆍ ifosfamide + carboplatin  병용요법 삭제

ㆍ cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 병용요법 삭제

- 2. 일차요법 가. 투여단계 1차 이상에 irinotecan 단독요법, belotecan 단독요법 삭제 (2요법)

- 2. 일차요법 나. 투여단계 2차 이상에 topotecan + platinum 병용요법, topotecan + etoposide 병용요법, topotecan + ifosfamide 병용요법 삭제 (3요법)

◦ 식도암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (6요법)

ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide 병용요법 삭제

ㆍ fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin 병용요법 삭제

ㆍ bleomycin + cisplatin + methotrexate 병용요법 삭제

ㆍ mitomycin C + cisplatin + ifosfamide 병용요법 삭제

ㆍ vinorelbine + cisplatin 병용요법 삭제

ㆍ etoposide 단독요법 삭제

- 2. 고식적요법 가. 투여단계 1차 이상에 (3요법)

ㆍ docetaxel + ifosfamide 병용요법 삭제

ㆍ docetaxel + vinorelbine 병용요법 삭제

ㆍ 주1. 항 삭제

◦ 갑상선암

- 1·2군 항암제 구분 삭제

- 수술후보조요법(adjuvant)에

ㆍ cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine 병용요법 삭제

◦ 간담도암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제 (16요법)

ㆍ ‘fluorouracil’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + etoposide’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + epirubicin’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + doxorubicin + carboplatin’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘fluorouracil + carboplatin ± TACE’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil)’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin’  병용요법 삭제

ㆍ ‘epirubicin + etoposide’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘doxorubicin + cisplatin + etoposide ’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘doxifluridine’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘etoposide(IV, PO)’ 단독요법 삭제

ㆍ ‘cisplatin + fluorouracil + vincristine’ 병용요법 삭제

ㆍ ‘cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide’ 병용요법 삭제

- 간담도암의 종류 표 삭제

◦ 두경부암

- 1·2군 항암제 구분 및 1군 항암요법 표 삭제

ㆍ bleomycin + mitomycin C 병용요법 삭제

ㆍ methotrexate + fluorouracil 병용요법 삭제

ㆍ cisplatin + bleomycin + ifosfamide 병용요법 삭제

ㆍ (Low dose) cisplatin 단독요법 삭제

ㆍ epirubicin + cisplatin + bleomycin  병용요법 삭제

ㆍ vinorelbine + methotrexate + bleomycin 병용요법 삭제

ㆍ cisplatin + bleomycin + fluorouracil 병용요법 삭제

ㆍ bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 병용요법 삭제

ㆍ cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin 병용요법 삭

ㆍ vincristine(구순 및 구강) 단독요법 삭제

ㆍ vinblastine(nasal cavity ca) 단독요법 삭제

- 항암요법 투여원칙 중 연번 3, 7번 관련 연장요법 삭제

(1) 신규 약제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

17. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	lutetium(177Lu) oxodotreotide	절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 성인 신경내분비종양 ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	3차 이상	P
		절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 췌장 성인 신경내분비종양 ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	4차 이상	P

주1. 생략

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
10	ixazomib + lenalidomide + dexamethasone	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1
...	(중략)
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium(177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ <삭 제>와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, <삭 제> 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서(참조란 등)’에 명기토록 함	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
...	(이하 생략)

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1
...	(중략)
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
...	(이하 생략)

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ 또는 ‘ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’ 와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, ‘ixazomib’ 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함	이전 치료에 실패한 다발골수종

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ < 삭 제 > 와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, <삭 제> 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함	이전 치료에 실패한 다발골수종

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

17. 신경내분비암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
5	lutetium (177Lu) oxodotreotide	절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 위장관 성인 신경내분비종양 ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	3차 이상	P
		절제불가능하고, 분화가 좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2)주1 소마토스타틴 수용체 양성의 진행성 및/또는 전이성 췌장 성인 신경내분비종양 ※ 용법‧용량 7.4 GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여	4차 이상	P

주1. 생략

○ ‘Lutetium(177Lu) Oxodotreotide(품명: 루타테라주)’은 <절제불가능하고, 분화가 좋은(well diffrentiated 또는 G1 and G2) 진행성 및/또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성 위장관/췌장 신경내분비종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자의 치료>에 식약처 긴급도입의약품으로 인정받은(2019.11.17.) 약제로 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 무진행생존기간의 연장과 종양 감소 효과를 나타낸 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 절제 불가능한 국소재발성 진행성 및/또는 전이성 위장관, 췌장 신경내분비암에서 octreotide 또는 lanreotide 투여 후 질병이 진행한 somatostatin receptor positive 환자에 동 약제를 category 2A, 이 중 발생부위가 midgut인 경우 category 1로 권고하며, ESMO 가이드라인에서 췌장 신경내분비 종양에 허가된 다른 치료제 실패시 [Ⅲ, A], 발생부위가 midgut인 경우 somatostatin analogs 투여 후 질병이 진행된 환자의 치료에 [Ⅰ, A]로 권고함.

○ 또한, 발생부위가 midgut인 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및/또는 전이성 소마토스타틴 수용체 양성인 성인 신경내분비종양 환자를 대상으로 한 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험에서 lutetium(177Lu) oxodotreotide, octreotide LAR 병용과 high-dose octreotide LAR를 비교한 결과 전체 생존기간(OS) HR 0.40, 95% CI 0.13-0.33; p=0.004, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) not reached vs. 8.4개월(HR 0.21, 95% CI, 0.13-0.33; p<0.0001)로 확인되어 진료상 필요한 약제로 판단됨.

○ 아울러, 소마토스타틴 수용체 양성 신경내분비종양 환자 대상의 non- comparative, 대규모 cohort 임상연구에서 반응률(ORR) 39%(174/443명), 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 29개월, 전체생존기간 중앙값(mOS) 63개월로 midgut 이외 종양의 발생부위에도 임상적 유용성이 있다고 판단됨.

○ 이에, 긴급도입의약품 결정신청의 취지와 진료상 필요성을 반영하여 급여기준(안)을 설정키로 함. 다만, 허가사항 및 관련 임상문헌 근거를 고려하여 투여 횟수를 4회로 제한하고, 현 급여기준 상 대체약제 대비 상당히 고가로 우리나라 상황에 맞는 현실적 기준이 필요하다는 전문가와 학회의견을 반영하여 투여단계를 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline. ver. 1. 2019.

- ESMO guideline. Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Neoplasms: ESMO Clinical Practice Guidelines for Diagnosis, Treatment and Follow-up.(2020)

- Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017;376:125-35.

- Long-Term Efficacy, Survival, and Safety of [177Lu-DOTA0, Tyr3] octreotate in Patients with Gastroenteropancreatic and Bronchial Neuroendocrine Tumors. Clin Cancer Res 2017;23(16);4617-24.

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상	투여단계
10	ixazomib + lenalidomide + dexamethasone	이전 치료에 실패한 다발골수종	-

○ ‘Ixazomib(품명: 닌라로캡슐)’은 <이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료에 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법>에 허가받은 약제로, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 참조하여 검토한 결과, 교과서에서 ixazomib은 PI(proteasome inhibitor) 계열의 경구 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인에서 ixazomib + lenalidomide + dexamethasone(IRd)은 이전 치료를 받은 다발골수종 치료에 category 1(preferred regimen)로, ESMO 가이드라인에서 [I, A]로 권고되고 있음.

○ 또한, lenalidomide 또는 PI(Proteasome inhibitor) 기반을 제외한 이전 치료 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험 (TOURMALINE- MM)에서 ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone(IRd)’와 ‘lenalidomide + dexamethasone(Rd)’을 비교한 결과, 무진행생존기간 중앙값 (mPFS) 20.6개월 vs. 14.7개월(HR 0.74, 95%CI 0.59-0.94; p=0.01), 전체반응률(ORR) 78.3% vs. 71.5%(p=0.04)로 확인되어 임상적 유용성이 입증됨.

○ 아울러, 3제 모두 경구제제로 동 요법이 필요한 투여대상이 있는 점, 대조군(Rd) 대비 효과 개선을 보이는 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 4. 2021.

- Multiple myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Published:February 03, 2021

- Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma, N Engl J Med. 2016 Apr 28;374(17):1621-34.

- Randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study of ixazomib plus lenalidomide-dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: China Continuation study. J Hematol Oncol. 2017 Jul 6;10(1):137.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

1. 항암요법에 사용 되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	관련공고내역
abemaciclib	제2020-155호: 2020.6.1
abiraterone acetate	제2018-103호: 2018.5.1
afatinib	제2014-187호: 2014.10.1
...	(중략)
imatinib
inotuzumab ozogamicin	제2019-279호: 2019.10.1
irinotecan
ixazomib	제2021-46호: 2021.3.1
...	(중략)
liposomal doxorubicin HCl	제2012-196호: 2013.1.1
lutetium (177Lu) oxodotreotide	제2021-46호: 2021.3.1
...	(이하 생략)

○ 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 급여목록 등재 예정 약제인 ‘ixazumib(품명: 닌라로캡슐)’, ‘lutetium(177Lu) oxodotreotide (품명: 루타테라주)’을 추가함.

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

31. 다발골수종

[2군 항암제를

포함한 요법]

2. 이전 치료에 실패한 경우

연번	항암요법	투여대상
4	lenalidomide + dexamethasone ※ 동요법을〈이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자〉에게 ‘elotuzumab(품명: 엠플리시티주)’ < 삭 제 > 와 병용 투여하는 경우, 해당 급여 범위 내에서 급여인정토록 함 (‘lenalidomide’와 ‘dexamethasone’ 본인일부부담(5/100), ‘elotuzumab’, <삭 제> 비급여) - 아울러 이 중 급여약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암요법으로 오인 하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여 내역을 ‘요양급여비용 명세서 (참조란 등)’에 명기토록 함	이전 치료에 실패한 다발골수종

○ ‘ixazomib + lenalidomide + dexamethasone’ 병용요법이 <이전 치료에 실패한 다발골수종>에 급여됨에 따라 ‘ixazomib’의 비급여 관련 문구를 삭제함.

(2) 1․2군 항암요법 정비 관련

신   설     및     변   경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

1. 소세포폐암

1. 수술후보조요법(adjuvant)

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법	투여대상
1	etoposide + platinum	LD

2. 일차요법(primary therapy)

○ LD(limited disease) - 제한병기

○ ED(extensive disease) - 확장병기

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	etoposide + platinum	LD, ED
2	irinotecan + platinum
3	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin	ED

주1. 생략

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine	LD, ED
2	etoposide + platinum
3	irinotecan + platinum
4	irinotecan
5	belotecan
6	topotecan(IV, PO) ※ ‘PO 제제’는 식약처 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함
7	paclitaxel

4. 식도암

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + RT	국소진행성 stage II~IVA
2	paclitaxel + carboplatin + RT
3	fluorouracil + cisplatin + RT
4	fluorouracil + cisplatin
5	docetaxel + cisplatin
6	docetaxel + cisplatin + fluorouracil

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계 : 1차 이상

연번	항암요법
1	docetaxel
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin
5	fluorouracil
6	fluorouracil + leucovorin
7	fluorouracil + cisplatin
8	fluorouracil + cisplatin + leucovorin

5. 갑상선암

1. 수술후보조요법(adjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin	미분화 갑상선암 (anaplastic carcinoma)
2	cisplatin

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
2	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
3	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암
4	fluorouracil + dacarbazine
5	doxorubicin	절제 불가능한 국소 진행성 또는 미분화 갑상선암

※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함

7-1. 간암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A, B7 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
2	lenvatinib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

나. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin + cisplatin	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
2	doxorubicin
	※ doxorubicin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
3	cisplatin
	※ cisplatin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
4	fluorouracil + leucovorin
5	fluorouracil + cisplatin

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

7-1. 담도암

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암). 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함 ① 내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우 ② 수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암이 확인된 경우
2	fluorouracil + leucovorin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암)
3	fluorouracil + cisplatin

16. 두경부암

▶ Head and neck cancer 범주(NCCN)

□ Paranasal Tumor (Ethmoid Sinus Tumors / Maxillary Sinus Tumors)

□ Salivary Gland Tumors

□ Cancer of the Lip

□ Cancer of the Oral Cavity (Buccal mucosa, Floor of mouth, Anterior tongue, Alveolar ridge, Retromolar trigone, Hard palate)

□ Cancer of the Oropharynx (Base of tongue/tonsil/Posterior pharyngeal wall/Soft palate)

□ Cancer of the Hypopharynx

□ Occult Primary

□ Cancer of the Larynx (Glottic Larynx , Supraglottic Larynx)

□ Cancer of the Nasopharynx

- 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma), 미분화암(undifferentiated carcinoma)에서 주로 사용되는 요법으로 구분되어 있음. 신체의 다른 부위에서 발생하여 두경부로 전이를 일으킨 종양은 제외하였고, 조직학적으로 악성림프종이나 육종 등 다른 형태의 암으로 판정된 경우, 치료방침이 달라지므로 별도의 종양으로 접근하는 것이 추천됨. 또한, 타액선이나 갑상선에 발생한 종양에 대한 치료원칙은 주로 다루는 편평상피 세포암이나 미분화암과는 다름(제2006-3호: 2006.1.9, 개정 제2021-000호: 2021.2.1) (성인 고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- 진행성(advanced) 두경부암은 stage Ⅲ, Ⅳ를 의미함(제2007-7호: 2007.11.20) (NCCN, 성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel + fluorouracil + cisplatin (DFP)	진행성, 재발성, 전이성	1차 이상	N, P
2	docetaxel + cisplatin (DP)
3	docetaxel
4	docetaxel + ifosfamide + fluorouracil
5	docetaxel + ifosfamide + cisplatin (DIP)
6	fluorouracil + docetaxel
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)
8	(tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin
9	fluorouracil
10	cisplatin
11	fluorouracil + cisplatin
12	leucovorin + fluorouracil + cisplatin
13	methotrexate(IV, PO)
14	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
15	ifosfamide + etoposide + cisplatin
16	cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil
17	cisplatin + RT → cisplatin + fluorouracil
18	gemcitabine + cisplatin	진행성, 재발성, 전이성 ※ 비인두암에 한함
19	cetuximab + RT	국소진행성 stage III, IV(non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 다음 사항에 모두 해당하는 환자 ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 (투여기간: 주 1회씩, 총 8회 투여) (1) Karnofsky 기준 일상생활수행능력평가지표 (Karnofsky performance- status score) 90% 이상 (2) platinum-based chemoradiotherapy를 시행할 수 없는 환자(contraindicated)	1차	P
20	cetuximab(100/100) + fluorouracil + cisplatin ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	재발성, 전이성 두경부 편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) ※ 단, 비인두암(nasopharyngeal carcinoma)은 제외함	1차	P

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), P(고식적요법, palliative)

삭            제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
1	<삭제> etoposide(PO)
4	<삭제> ifosfamide + carboplatin + etoposide
5	<삭제> ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO)
6	<삭제> cyclophosphamide + etoposide + vincristine
7	<삭제> ifosfamide + etoposide
8	<삭제> ifosfamide + doxorubicin
9	<삭제> ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
10	<삭제> [etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine]요법을 번갈아 시행
11	<삭제> ifosfamide + carboplatin
12	<삭제> cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
P-가 1번	<삭제> irinotecan
P-가 3번	<삭제> belotecan
P-나 4번	<삭제> topotecan + platinum
P-나 5번	<삭제> topotecan + etoposide
P-나 6번	<삭제> topotecan + ifosfamide

4. 식도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
2	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
3	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin
4	<삭제> (tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)
5	<삭제> bleomycin + cisplatin + methotrexate
6	<삭제> mitomycin C + cisplatin + ifosfamide
7	<삭제> vinorelbine + cisplatin
8	<삭제> etoposide

[2군 항암제를 포함한 요법]

구연번	항암요법
4	<삭제> docetaxel + ifosfamide
5	<삭제> docetaxel + vinorelbine
주1	<삭제> ‘진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미 ① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우 ② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우 ③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우(p1, p2, p3) - 복막파종 ④ 원격전이가 있는 경우 ⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우 ⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우 ⑦ 재발성

5. 갑상선암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
2	<삭제> cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine

7. 간담도암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
1	<삭제> fluorouracil
4	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
5	<삭제> fluorouracil + cisplatin + epirubicin
6	<삭제> fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
7	<삭제> fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
8	<삭제> fluorouracil + doxorubicin + carboplatin
9	<삭제> fluorouracil + carboplatin ± TACE
10	<삭제> (tegafur+uracil)
11	<삭제> (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin
12	<삭제> epirubicin + etoposide
14	<삭제> doxorubicin + cisplatin + etoposide
15	<삭제> doxifluridine (담관암)
16	<삭제> cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine
17	<삭제> etoposide(IV, PO) (원격전이를 동반한 담관암 - cholangic ca with distant meta)
18	<삭제> cisplatin + fluorouracil + vincristine
19	<삭제> cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide

16.두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용 요법]

구연번	항암요법
5	<삭제> bleomycin + mitomycin C
6	<삭제> methotrexate + fluorouracil
9	<삭제> cisplatin + bleomycin + ifosfamide
10	<삭제> (Low dose) cisplatin
12	<삭제> epirubicin + cisplatin + bleomycin
13	<삭제> vinorelbine + methotrexate + bleomycin
14	<삭제> cisplatin + bleomycin + fluorouracil
15	<삭제> bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
16	<삭제> cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin
19	<삭제> vincristine(구순 및 구강)
20	<삭제> vinblastine(nasal cavity ca)

변  경  대  비  표

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개 정 전

개 정 후

1. 소세포폐암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법
1	etoposide(PO)
2	etoposide(IV, PO) + platinum
3	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
4	ifosfamide + carboplatin + etoposide
5	ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO)
6	cyclophosphamide + etoposide + vincristine
7	ifosfamide + etoposide
8	ifosfamide + doxorubicin
9	ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
10	[etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine]요법을 번갈아 시행
11	ifosfamide + carboplatin
12	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

○ LD(limited disease) - 제한병기

○ ED(extensive disease) - 확장병기

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
1	irinotecan	LD, ED
	<연번 1: 1군 항암제에서 이동>
2	irinotecan + platinum
3	belotecan	ED
4	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin

주1. 생략

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
	<연번 1~2: 1군 항암제에서 이동>	LD, ED
1	irinotecan
2	irinotecan + platinum
3	belotecan
4	topotecan + platinum
5	topotecan + etoposide
6	topotecan + ifosfamide
7	topotecan(IV, PO) ※ ‘PO 제제’는 식약처 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함
8	paclitaxel

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

<표 삭제>

연번	항암요법
1	<삭제> etoposide(PO)
2	<변경> etoposide(IV, PO) + platinum
3	<변경> cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
4	<삭제> ifosfamide + carboplatin + etoposide
5	<삭제> ifosfamide + cisplatin + etoposide(IV, PO)
6	<삭제> cyclophosphamide + etoposide + vincristine
7	<삭제> ifosfamide + etoposide
8	<삭제> ifosfamide + doxorubicin
9	<삭제> ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
10	<삭제> [etoposide + cisplatin]과 [cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine]요법을 번갈아 시행
11	<삭제> ifosfamide + carboplatin
12	<삭제> cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 수술후보조요법(adjuvant)  <구분 신설>

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

연번	항암요법	투여대상
1	etoposide + platinum	LD

2. 일차요법(primary therapy)  <구분 변경>

○ LD(limited disease) - 제한병기

○ ED(extensive disease) - 확장병기

- platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을 의미함

가. 투여단계: 1차(first-line)

연번	항암요법	투여대상
	<연번 1 삭제>	LD, ED
1	etoposide + platinum
2	irinotecan + platinum
	<연번 3 삭제>	ED
3	atezolizumab주1 + etoposide + carboplatin

주1. 생략

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine	LD, ED
2	etoposide + platinum
3	irinotecan + platinum
4	irinotecan
5	belotecan
	<연번 4. 삭제>
	<연번 5. 삭제>
	<연번 6. 삭제>
6	topotecan(IV, PO) ※ ‘PO 제제’는 식약처 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함
7	paclitaxel

4.식도암

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	fluorouracil + cisplatin
2	fluorouracil + cisplatin + etoposide
3	fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin
4	(tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)
5	bleomycin + cisplatin + methotrexate
6	mitomycin C + cisplatin + ifosfamide
7	vinorelbine + cisplatin
8	etoposide

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + CCRT	국소진행성 stage II~IVA
2	paclitaxel + carboplatin + RT

2. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	진행성, 전이성, 재발성주1
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + ifosfamide
5	docetaxel + vinorelbine

가. 투여단계 : 1차 이상

주1. ‘진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우(p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

투여대상은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma)임

※ 선암(adenocarcinoma)의 경우 위암의 치료에 준함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

연번	항암요법
1	<변경> fluorouracil + cisplatin
2	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
3	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin
4	<삭제> (tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(PO)
5	<삭제> bleomycin + cisplatin + methotrexate
6	<삭제> mitomycin C + cisplatin + ifosfamide
7	<삭제> vinorelbine + cisplatin
8	<삭제> etoposide

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 선행화학요법(neoadjuvant)

연번	항암요법	투여대상
1	capecitabine + cisplatin + RT <문구 변경>	국소진행성 Stage II-IVA
2	paclitaxel + carboplatin + RT
3	fluorouracil + cisplatin + RT
4	fluorouracil + cisplatin
5	docetaxel + cisplatin
6	docetaxel + cisplatin + fluorouracil

2. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	docetaxel	<투여대상 삭제>
2	docetaxel + cisplatin
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil
4	docetaxel + cisplatin + fluorouracil + leucovorin
	<연번 4~5. 삭제>
5	fluorouracil
6	fluorouracil + leucovorin
7	fluorouracil + cisplatin
8	fluorouracil + cisplatin + leucovorin

<주1. 항 삭제>

5. 갑상선암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	doxorubicin
2	cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine
3	cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계 <삭제>	투여요법 <삭제>
1	sorafenib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성 요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함	1차 이상	P
2	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암	1차 이상	P
3	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성 요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함	1차 이상	P
	<연번 4: 신설>
	<연번 5: 신설>

※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)

※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 수술후보조요법(adjuvant)  <구분 신설>

연번	항암요법	투여대상 <신설>
1	doxorubicin	미분화 갑상선암 (anaplastic carcinoma)
2	<삭제> cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine
3	cisplatin

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

2. 고식적요법(palliative) <구분 신설>

가. 투여단계: 1차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성 요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
2	lenvatinib	진행성(progressive) 분화 갑상선암으로 다음 중 한 가지를 만족하는 경우 가. 수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성 요오드 치료에 불응한 국소 재발성 나. 방사성요오드 치료에 불응한 전이성 ※ 진행성(progressive)이라 함은 영상학적으로 질병의 진행이 입증된 경우를 의미함
3	vandetanib	절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암
4	fluorouracil + dacarbazine
5	doxorubicin	절제 불가능한 국소 진행성 또는 미분화 갑상선암

<삭제>

※ 이전에 다른 TKI(tyrosine kinase inhibitor)제제 투여 후 실패한 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함

7.간담도암

간담도암(Hepato-Billiary Cancer)

□ 간담도암의 종류

간세포성암(hepatocellular carcinoma), 간모세포종(hepatoblastoma),

간내 또는 간외 담관암(intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma),

담낭암(gallbladder cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	fluorouracil
2	fluorouracil + leucovorin
3	fluorouracil + cisplatin
4	fluorouracil + cisplatin + etoposide
5	fluorouracil + cisplatin + epirubicin
6	fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
7	fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C
8	fluorouracil + doxorubicin + carboplatin
9	fluorouracil + carboplatin ± TACE
10	(tegafur+uracil)
11	(tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin
12	epirubicin + etoposide
13	doxorubicin + cisplatin
14	doxorubicin + cisplatin + etoposide
15	doxifluridine (담관암)
16	cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine
17	etoposide(IV, PO) (원격전이를 동반한 담관암 - cholangic ca with distant meta)
18	cisplatin + fluorouracil + vincristine
19	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
20	doxorubicin
	※ doxorubicin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
21	cisplatin (간암)
	※ cisplatin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A, B7 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
2	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 (간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암). 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함 ① 내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우 ② 수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발바터 팽대부암이 확인된 경우
3	lenvatinib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

<연번 1~5: 1군 항암제에서 이동>

나. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

<신설>

<연번 2~3: 1군 항암제에서 이동>

-1 간암(Liver Cancer)  <구분 신설>

<표 삭제>

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

<표 삭제>

연번	항암요법
1	<삭제> fluorouracil
2	<변경> fluorouracil + leucovorin
3	<변경> fluorouracil + cisplatin
4	<삭제> fluorouracil + cisplatin + etoposide
5	<삭제> fluorouracil + cisplatin + epirubicin
6	<삭제> fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone
7	<삭제> fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C
8	<삭제> fluorouracil + doxorubicin + carboplatin
9	<삭제> fluorouracil + carboplatin ± TACE
10	<삭제> (tegafur+uracil)
11	<삭제> (tegafur+uracil) + leucovorin(PO) + epirubicin + cisplatin
12	<삭제> epirubicin + etoposide
13	<변경> doxorubicin + cisplatin
14	<삭제> doxorubicin + cisplatin + etoposide
15	<삭제> doxifluridine (담관암)
16	<삭제> cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine
17	<삭제> etoposide(IV, PO) (원격전이를 동반한 담관암 - cholangic ca with distant meta)
18	<삭제> cisplatin + fluorouracil + vincristine
19	<삭제> cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
20	<변경> doxorubicin
	※ doxorubicin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
21	<변경> cisplatin (간암)
	※ cisplatin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차

연번	항암요법	투여대상
1	sorafenib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A, B7 ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-2 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
	연번 2. -2 담도암(Gallbladder & Billiary Tract Cancer)으로 이동
2	lenvatinib	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미

나. 투여단계: 1차 이상  <구분 신설>

연번	항암요법	투여대상
1	doxorubicin + cisplatin	수술 또는 국소치료*가 불가능한 진행성 간세포성암 * ‘국소치료’라 함은 전신적 항암요법 (systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미
2	doxorubicin
	※ doxorubicin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
3	cisplatin
	※ cisplatin으로 실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥 화학색전술)도 급여 인정
4	fluorouracil + leucovorin
5	fluorouracil + cisplatin

다. 투여단계: 2차 이상

연번	항암요법	투여대상
1	regorafenib	이전에 sorafenib에 실패한 진행성 간세포암 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① Child-Pugh class A ② ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1

-2 담도암(Gallbladder & Billiary Tract Cancer)

1. 고식적요법(palliative)

가. 투여단계: 1차 이상

	항암요법	투여대상
1	gemcitabine + cisplatin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 (간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암). 단, 바터팽대부암(ampulla of vater cancer)은 아래의 조건 중 하나 이상을 만족하는 경우를 의미함 ① 내시경적으로 바터팽대부에 종양이 확인된 경우 ② 수술 소견과 수술 병리조직검사에서 원발 바터팽대부암이 확인된 경우
2	fluorouracil + leucovorin	수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 (간내 또는 간외 담관암, 담낭암, 바터팽대부암)
3	fluorouracil + cisplatin

16. 두경부암

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암요법
1	fluorouracil + cisplatin
2	cisplatin → fluorouracil + cisplatin
3	cisplatin
4	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
5	bleomycin + mitomycin C
6	methotrexate + fluorouracil
7	ifosfamide + etoposide + cisplatin
8	cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil
9	cisplatin + bleomycin + ifosfamide
10	(Low dose) cisplatin
11	leucovorin + fluorouracil + cisplatin
12	epirubicin + cisplatin + bleomycin
13	vinorelbine + methotrexate + bleomycin
14	cisplatin + bleomycin + fluorouracil
15	bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
16	cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin
17	fluorouracil
18	methotrexate(IV, PO) (squamous cell - 구순, 구강), weekly methotrexate
19	vincristine(구순 및 구강)
20	vinblastine(nasal cavity ca)

[2군 항암제를 포함한 요법]

- 2군 항암제를 포함한 요법은 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma), 미분화암(undifferentiated carcinoma)에서 주로 사용되는 요법으로 구분되어 있음. 신체의 다른 부위에서 발생하여 두경부로 전이를 일으킨 종양은 제외하였고, 조직학적으로 악성림프종이나 육종 등 다른 형태의 암으로 판정된 경우, 치료방침이 달라지므로 별도의 종양으로 접근하는 것이 추천됨. 또한, 타액선이나 갑상선에 발생한 종양에 대한 치료원칙은 주로 다루는 편평상피 세포암이나 미분화암과는 다름

(성인 고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- 진행성(advanced) 두경부암은 stage Ⅲ, Ⅳ를 의미함

(NCCN, 성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- 연번 3, 7의 경우 stage Ⅲ 이상에서 수술 또는 방사선 치료 전 선행화학요법에 효과가 있는 경우, 수술 또는  방사선 치료 후 연장요법 인정함

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel + fluorouracil + cisplatin (DFP)	재발성, 전이성	1차 이상	N, P
2	docetaxel + cisplatin (DP)	진행성	1차 이상	N, P
3	docetaxel	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
4	docetaxel + ifosfamide + fluorouracil
5	docetaxel + ifosfamide + cisplatin (DIP)
6	fluorouracil + docetaxel
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)
8	(tegafur+gimeracil +oteracil) + cisplatin
	<연번 9~17: 1군 항암제에서 이동>
	<연번 18: 신설>
9	cetuximab + RT	국소진행성 stage III, IV (non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 다음 사항에 모두 해당하는 환자 ※ 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 (투여기간: 주 1회씩, 총 8회 투여) (1) Karnofsky 기준 일상생활수행능력 평가지표(Karnofsky performance-status score) 90% 이상 (2) platinum-based chemoradiotherapy를 시행할 수 없는 환자(contraindicated)	1차	P
10	cetuximab(100/100) + fluorouracil + cisplatin ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	재발성, 전이성 두경부 편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) ※ 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma)은 제외함	1차	P

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), P(고식적요법, palliative)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

연번	항암요법
1	<변경> fluorouracil + cisplatin
2	<변경> cisplatin → fluorouracil + cisplatin
3	<변경> cisplatin
4	<변경> cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
5	<삭제> bleomycin + mitomycin C
6	<삭제> methotrexate + fluorouracil
7	<변경> ifosfamide + etoposide + cisplatin
8	<변경> cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil
9	<삭제> cisplatin + bleomycin + ifosfamide
10	<삭제> (Low dose) cisplatin
11	<변경> leucovorin + fluorouracil + cisplatin
12	<삭제> epirubicin + cisplatin + bleomycin
13	<삭제> vinorelbine + methotrexate + bleomycin
14	<삭제> cisplatin + bleomycin + fluorouracil
15	<삭제> bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
16	<삭제> cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin
17	<변경> fluorouracil
18	<변경> methotrexate(IV, PO) (squamous cell - 구순, 구강), weekly methotrexate
19	<삭제> vincristine(구순 및 구강)
20	<삭제> vinblastine(nasal cavity ca)

<표 삭제>

[2군 항암제를 포함한 요법]  <1·2군 항암제 구분 삭제>

- <일부 삭제> 조직학적으로 편평상피세포암(squamous cell carcinoma), 미분화암 (undifferentiated carcinoma)에서 주로 사용되는 요법으로 구분되어 있음. 신체의 다른 부위에서 발생하여 두경부로 전이를 일으킨 종양은 제외하였고, 조직학적으로 악성림프종이나 육종 등 다른 형태의 암으로 판정된 경우, 치료방침이 달라지므로 별도의 종양으로 접근하는 것이 추천됨. 또한, 타액선이나 갑상선에 발생한 종양에 대한 치료원칙은 주로 다루는 편평상피 세포암이나 미분화암과는 다름 (성인 고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- 진행성(advanced) 두경부암은 stage Ⅲ, Ⅳ를 의미함

(NCCN, 성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

- <삭제>

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel + fluorouracil + cisplatin(DFP)	진행성, 재발성, 전이성	1차 이상	N,P
2	docetaxel + cisplatin (DP)
3	docetaxel
4	docetaxel + ifosfamide + fluorouracil
5	docetaxel + ifosfamide + cisplatin(DIP)
6	fluorouracil + docetaxel
7	(tegafur+gimeracil+oteracil)
8	(tegafur+gimeracil +oteracil) + cisplatin
9	fluorouracil
10	cisplatin
11	fluorouracil + cisplatin
12	leucovorin + fluorouracil + cisplatin
13	methotrexate(IV, PO)
14	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
15	ifosfamide + etoposide + cisplatin
16	cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil
17	cisplatin + RT → cisplatin + fluorouracil
18	gemcitabine + cisplatin	진행성, 재발성, 전이성 ※ 비인두암에 한함
19	cetuximab + RT	국소진행성 stage III, IV (non-metastatic) 두경부 편평상피세포암으로 다음 사항에 모두 해당하는 환자 ※ 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma)은 제외함 (투여기간: 주 1회씩, 총 8회 투여) (1) Karnofsky 기준 일상생활수행능력평가지표(Karnofsky performance-status score) 90% 이상 (2) platinum-based chemoradiotherapy를 시행할 수 없는 환자(contraindicated)	1차	P
20	cetuximab(100/100) + fluorouracil + cisplatin ※ ‘cetuximab’은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	재발성, 전이성 두경부 편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) ※ 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma)은 제외함	1차	P

※ 투여요법: N(선행화학요법, neoadjuvant), P(고식적요법, palliative)

개    정    공    고    해    설

<배경, 사유 및 근거>

○ 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」은 2006년 최초 제정 당시 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류하여 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용토록 하였으며, 그 외 1군 항암제는 허가사항 및 항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단하여 투여하도록 하였음.

○ 그러나, 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요할 뿐 아니라, 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어, 오래된 공고 요법들을 점검하여 국민에게 좀 더 임상적 근거가 충분하고 안전한 항암요법 사용을 권고하여야 할 필요성이 대두됨.

○ 이와 관련, 암질환심의위원회 소위원회를 통하여 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하였으며, 관련 학회 의견 수렴 후, 암질환심의위원회 최종 논의를 거쳐 1군·2군 항암제 구분을 삭제한 새로운 항암요법 급여기준을 설정 함.