<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2013 - 65호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2013-32호, ‘13.3.29)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2013년 4월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2013년 5월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 유방암에 “trastuzumab + docetaxel + carboplatin" 병용요법

(투여요법: 수술후보조요법)

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

공고 의견조회(안)

9. 유방암

[2군 항암제를 포함

한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
42	trastuzumab + docetaxel + carboplatin주9	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)	-	A

주 9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나, 연번 42의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.

- 아울러, 약제 독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함(이하 생략)

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토경과

9. 유방암

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
42	trastuzumab + docetaxel + carboplatin주9	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성 또는 SISH 양성) 림프절 양성 유방암(투여기간: 1년 이내)	-	A

주 9. 연번 35-나(trastuzumab 단독요법)의 경우 3주 요법 인정. 연번 36-나, 연번 37-나, 연번 42의 경우 trastuzumab과 chemotherapy 병용 투여 중에는 1주 또는 3주 요법 모두 인정하고, 이후 trastuzumab 단독 투여 기간에는 3주 요법을 인정함. 또한 호르몬 수용체 양성으로 호르몬 치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함.

- 아울러, 약제 독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함(이하 생략)

○ 조기 유방암에 trastuzumab의 <도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여 요법>이 허가 추가됨.

○ 이에, trastuzumab의 <도세탁셀 및 카보플라틴 보조 화학요법과 병용투여> 요법과 관련하여 교과서 및 가이드라인을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 동요법을 category 1으로 권고하고 있으며, 3상 무작위 배정 비교임상시험에서 대조군(“doxorubicin + cyclophosphamide”→“docetaxel”)에 비하여 5년 무질병 생존률(5-year rate of DFS) 및 5년 생존률(5-year rate of OS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰으므로 급여 인정키로 함

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 1. 2012

- NCI guideline, 2011

- Dennis Slamon, et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer, N Engl J Med. 2011 October 6, 2011; 365(14): 1273-1283

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨