[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

구 분	세부인정기준 및 방법
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[243] Thyrotropin 주사제 (품명: 타이로젠주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 원격 전이가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술(total 또는 near total)을 시행한 환자에서 잔재 갑상선 조직 제거 시 ○ 인정횟수 : 1회 나. 갑상선암으로 수술을 받고 131I 치료를 받은 환자의 추적 검사 시 ○ 인정횟수 : 1회 다. 단, 뇌하수체 기능 저하 환자에서는 상기 가., 나. 의 경우에 인정횟수 초과 시 사례별로 인정함.

[243] 갑상선, 부갑상선호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Eltrombopag olamine 경구제 (품명: 레볼레이드정 25밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 아 래 - 가. 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 1) 투여대상 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제 환자 - corticosteroid와 immunoglobulin에 불응인 비장절제술이 의학적 금기인 환자 2) 투여개시 - 혈소판수 20,000/㎕ 이하 또는 - 혈소판수 20,000∼30,000/㎕ 이더라도 임상적 의의가 있는 출혈(중추신경계질환, 위장관출혈, 안출혈 등)이 있는 경우 3) 투여기간: 치료당 최대 6개월까지 인정함 나. 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈 1) 투여대상: 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 다음 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 - 절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하 - 교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하 - 혈소판 수 20,000/㎕ 이하 2) 투여개시 - 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 Cyclosporine의 병용요법에 불응인 경우. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 Cyclosporine 단독요법에 불응인 경우 3) 투여기간: 치료 당 혈액학적 반응을 나타내는 적정 용량에 도달한 후 최대 6개월까지 인정함

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

구 분	세부인정기준 및 방법
[395] Agalsidase β 35mg 주사제 (품명: 파브라자임주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 파브리병의※ 특징적인 임상 증상을 보이며, ※ 파브리병과 관련되어 신장, 심장, 허혈성 혈관, 조절되지 않는 통증 등의 증상이 확인되는 경우 나. 백혈구나 피부섬유아세포 등에서 α-galactosidase A의 활성도 감소와 유전자검사로 확진된 경우 단, 특징적인 임상 증상을 보이지만 α-galactosidase A의 활성도 감소가 확인되지 않는 여성환자의 경우 유전자 검사로 확진할 수 있음 2. 허가사항 범위(용법ㆍ용량)를 초과하여 위의 진단기준에 의하여 확진된 소아 파브리병 환자에게도 요양급여를 인정함.

[395] 효소제제

구  분

세부인정기준 및 방법

[629]

Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제

(품명: 하보니정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자: 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염환자

- 이전 치료 경험이 없는 환자 또는

- 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)

※ 페그인터페론 알파 치료 실패: 부작용이나 낮은 순응도로 인한 사용중지, 치료 무반응 또는 부분반응, 재발, 바이러스 돌파현상

나. 투여 방법 및 기간

1) 성인 만성 C형 간염환자

환자군			투여 방법·기간
유전자형 1형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주 또는 이 약+리바비린 12주
		대상성 간경변 있음	이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주
	간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자		이 약+리바비린 12주
유전자형 1, 4형	간 이식 후 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약+리바비린 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형	이전 치료경험이 없는 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 치료 경험이 있는 환자

2) 만 12세 이상 18세 미만 소아 만성 C형 간염 환자

환자군			투여 방법·기간
유전자형 1형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주
유전자형 2, 4, 5, 6형	이전 치료 경험이 없는 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약 12주
	이전 치료 경험이 있는 환자

다. 혈중 ALT(Alanine Transaminase) 수치 증가 등 환자상태에 따라 Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxycholic acid, DDB 함유 제제 등)와의 병용투여는 인정 가능하나, 동 약제와 Hepatotonics 중 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
[821] Fentanyl citrate 주사제 (품명: 구연산펜타닐주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 개심술의 경우 1) 마취의사의 판단에 따라 투여 시 인정하고, 2) 흡입마취제를 병용한 경우 해당 흡입마취제는 약값의 50% 범위 내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 나. 뇌수술의 경우흡입마취제와 병용한 경우에는 (2시간 이상 마취의 경우 흡입마취제 단독마취시의 약값을 넘지 않는 경우에 한함) 흡입마취제의 사용기준량에 의한 약값의 50% 범위내에서 인정하고, N2O는 사용기준량대로 인정함 다. 상기 가, 나 수술 이외에 보다 안전한 마취를 위하여 환자상태(심혈관계질환, 고혈압, 뇌질환 환자 등)를 고려하여, 1) 마취의사의 판단에 따라 사용시 흡입마취제 병용 유무와 관계없이 4㎖까지 급여함 2) 심혈관계 변동이 심한 경우에는 8㎖까지 급여(8㎖ 초과 투여된 금액은 조정)하고, 흡입마취제는 사용기준량에 의한 해당 약값 범위 내에서 인정함. 라. 통증자가조절법(Patient Controlled Analgesia)에 사용하는 경우 1) 암환자(암성통증, 암관련 수술후 통증) 2) 개심술, 개두술, 장기이식, 제왕절개 수술 후 통증 3) 근위축성축삭경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)환자의 만성통증, 만성난치통증(Chronic intractable pain) 4) 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 질식분만 산모에 대하여 분만 전 통증조절 목적으로 실시하는 경막외 마취(무통분만)에 투여된 경우 2) 내시경 검사·치료시 의식하 진정 목적으로 사용하는 경우 - 단, 「진정 내시경 환자관리료(나-799) 급여기준」의 급여인정 범위에 한함. 3. 허가사항을 초과하여 중환자실 환자의 통증조절에 투여한 경우 요양급여를 인정하며, 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[821] 합성마약