「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘일회성 배가로근면 차단술’ 등 8건의 신의료기술을 별표 1에 추가하고, 별표 1 ‘678. 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술’의 고시내용을 일부 개정함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 – 177호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 141호, 2020. 7. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년   8월   21일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제678호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별표 1에 제798호부터 제805호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

678. 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술

가. 기술명

○ 한글명 : 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술

○ 영문명 : Percutaneous Transcatheter Mitral Valve Repair with clip

나. 사용목적

○ 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 치료

다. 사용대상

○ 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자

라. 시술방법

○ 전신마취 하에 대퇴정맥을 통해 가이드 카테터를 삽입한 후, 클립전달시스템을 사용하여 손상된 승모판을 재건함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 승모판 수술과 비교시 덜 침습적이면서 시술 관련 사망률 및 주요합병증 발생이 유사하거나 낮아 안전성은 수용가능한 수준임

○ 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 보존적 약물치료보다 생존율을 향상시키고, 승모판 수술과는 유사한 생존율을 나타내어 유효한 기술임

○ 따라서, 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에서 승모판 폐쇄부전증을 치료하는데 있어서 안전하고 유효한 기술임

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
678. 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술	678. (현행과 같음)
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 사용목적 ○ 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 치료	나. 사용목적 ○ 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 치료
다. 사용대상 ○ 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자	다. 사용대상 ○ 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자
라. (생 략)	라. (현행과 같음)
마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ (생 략) ○ (생 략) ○ 따라서, 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 퇴행성 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에서 퇴행성 승모판 폐쇄부전증을 치료하는 데 있어서 안전하고 유효한 기술임	마. 안전성ㆍ유효성 평가결과 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ 따라서, 클립을 사용한 경피적 경도관 승모판재건술은 퇴행성, 이차성(기능성) 승모판 폐쇄부전증 환자 중 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자에서 승모판 폐쇄부전증을 치료하는 데 있어서 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

798. 일회성 배가로근면 차단술

가. 기술명

○ 한글명 : 일회성 배가로근면 차단술

○ 영문명 : Single Injection Transversus Abdominis Plane (TAP) Block

나. 사용목적

○ 수술 후 통증 완화

다. 사용대상

○ 복부 수술 환자

라. 시술방법

○ 초음파 유도하 배가로근면 사이층에 국소마취제를 1회 주입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 일회성 배가로근면 차단술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생건수 보고가 많지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 일회성 배가로근면 차단술은 다중모드진통요법 중 하나로 사용하는 경우 수술 후 초기 시점에서 환자의 통증 완화에 도움을 줄 수 있고, 마약성 진통제 사용량 감소 및 사용 시작 시점을 늦추는 효과가 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 일회성 배가로근면 차단술은 복부 수술 환자에서 다중모드진통요법 중 하나로 사용 시 수술 후 환자의 통증을 완화할 수 있는 안전하고 유효한 기술임

799. 지속적 배가로근면 차단술

가. 기술명

○ 한글명 : 지속적 배가로근면 차단술

○ 영문명 : Continuous Transversus Abdominis Plane (TAP) Block

나. 사용목적

○ 수술 후 통증 완화

다. 사용대상

○ 복부 수술 환자

라. 시술방법

○ 초음파 유도하 배가로근면 사이층에 카테터를 이용하여 국소마취제를 연속적으로 주입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 지속적 배가로근면 차단술은 시술 관련 이상반응 또는 합병증 발생건수 보고가 많지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 지속적 배가로근면 차단술은 다중모드진통요법 중 하나로 사용하는 경우 기존 기술(경막외 신경차단술 등)과 유사한 통증 완화 효과를 보이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 지속적 배가로근면 차단술은 복부 수술 환자에서 다중모드진통요법 중 하나로 사용 시 수술 후 환자의 통증을 완화할 수 있는 안전하고 유효한 기술임

800. T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기

가. 기술명

○ 한글명 : T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기

○ 영문명 : Ventilation with T-piece and T-piece Resuscitator

나. 사용목적

○ 일정한 최대 흡기 압력과 호기말 잔기 압력을 부여하여 호흡에 도움을 줌

다. 사용대상

○ 호흡 곤란으로 심폐소생술 및 양압환기(단, 지속적 폐 팽창은 제외)가 필요한 신생아 및 소아 환자

라. 시술방법

○ T모양 장비와 T형 소생기를 이용해 환자의 호흡수에 맞게 압력 측정계를 설정하고, 호흡가스 공급 확인 및 인공호흡을 지속함

마. 안전성·유효성 평가결과

○ T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 비침습적으로 수행되는 시술로, 합병증 발생률이 비교시술(자가팽창백, Free Flow O2)과 유사한 수준으로 안전성은 수용 가능함

○ T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 비교시술(자가팽창백, 유량팽창백, Free Flow O2)과 비교 시 삽관율, 빈호흡 기간, 시술 적용 기간 및 삽관 후 폐 표면 활성제 투여율이 유의하게 낮아 유효한 기술임

○ 따라서, T모양 장비와 T형 소생기를 이용한 환기는 호흡 곤란으로 심폐소생술 및 양압 환기(단, 지속적 폐 팽창은 제외)가 필요한 신생아 및 소아 환자를 대상으로 호흡에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

801. IGH 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명: IGH 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

○ 영문명: IGH (Immunoglobulin Heavy Chain) Gene Rearrangement Analysis [Sequencing]

나. 사용목적

○ 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구 증식성 질환 (의심)환자 및 다발성 골수종 (의심)환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수 검체에서 DNA를 추출한 후 IGH 유전자 부위를 염기서열검사로 분석하여 단일 클론성 증폭산물의 유무 및 비율을 확인함

※ 구체적 검사법: NGS(Next Generation Sequencing), 정성 및 정량

마. 안전성·유효성 평가결과

○ IGH 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 환자의 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ IGH 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 참고표준(환자 임상 결과)과의 일치도 및 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ IGH 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 림프구 증식성 질환 (의심)환자 및 다발성 골수종 (의심)환자를 대상으로 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환을 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

802. IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명: IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

○ 영문명: IGH (Immunoglobulin Heavy Chain) / IGK (Immunoglobulin Kappa Light Chain) Gene Rearrangement Analysis [Sequencing]

나. 사용목적

○ 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구 증식성 질환 (의심)환자 및 다발성 골수종 (의심)환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수 검체에서 DNA를 추출한 후 IGH 유전자 및 IGK 유전자 부위를 염기서열검사로 동시 분석하여 단일클론성 증폭산물의 유무 및 비율을 확인함

※ 구체적 검사법: NGS(Next Generation Sequencing), 정성 및 정량

마. 안전성·유효성 평가결과

○ IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 환자의 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 참고표준(환자 임상 결과)과의 일치도 및 진단정확성이 임상적으로 수용 가능하며 관련 가이드라인에서 진단 효율성을 위해 동시검사 사용을 권고하고 있어 유효한 기술임

○ IGH/IGK 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 림프구 증식성 질환 (의심)환자 및 다발성 골수종 (의심)환자를 대상으로 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환을 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

803. T세포 수용체 베타 / T세포 수용체 감마 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : T세포 수용체 베타 / T세포 수용체 감마 유전자           재배열 검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : TRB (T-cell Receptor β) / TRG (T-cell Receptor γ)           Gene Rearrangement Analysis [Sequencing]

나. 사용목적

○ 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환 확인

다. 사용대상

○ 림프구 증식성 질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ 조직, 혈액 및 골수에서 DNA를 추출한 후 TRB 유전자 및 TRG 유전자 부위를 염기서열검사로 단독 또는 동시 분석하여 단일 클론성 증폭산물의 유무 및 비율을 확인함

※ 구체적 검사법: NGS(Next Generation Sequencing), 정성 및 정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ TRB/TRG 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 환자의 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ TRB/TRG 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 진단정확성 및 참고표준/비교검사와의 일치도가 수용 가능한 수준이고, 가이드라인에서 진단 효율성을 위해 동시검사 사용을 권고하고 있어 유효한 기술임

○ TRB/TRG 유전자 재배열 검사 [염기서열검사]는 림프구 증식성 질환 (의심)환자를 대상으로 림프구계 악성 질환과 양성 림프구 증식성 질환 감별 및 미세잔존질환을 확인하는 데 있어 단독 또는 동시 수행 시 안전하고 유효한 기술임

804. 경기관지 폐냉동생검

가. 기술명

○ 한글명 : 경기관지 폐냉동생검

○ 영문명 : Transbronchial Lung Cryobiopsy

나. 사용목적

○ 폐질환 진단에 도움

다. 사용대상

○ 폐질환이 의심되어 조직 검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 기관지 내시경을 통해 냉동프로브를 넣어 검체를 채취함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 경기관지 폐냉동생검은 경기관지 폐생검과 비교 시 합병증 발생률이 유사하여 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경기관지 폐냉동생검은 경기관지 폐생검과 비교 시 질환 진단율이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 경기관지 폐냉동생검은 폐질환이 의심되어 조직 검사가 필요한 환자를 대상으로 질환 진단에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

805. 요오드-녹말 발한 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 요오드-녹말 발한 검사

○ 영문명 : Iodine-starch Sweat Test

나. 사용목적

○ 발한 범위 확인, 수술 범위 설정 및 수술 후 효과 평가

다. 사용대상

○ 다한증·액취증 환자

라. 검사방법

○ 피부에 요오드 용액을 바르고 녹말 분말 도포 후, 열을 가해 요오드-녹말 반응에 따른 색 변화를 관찰함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 요오드-녹말 발한 검사는 비침습적인 방법이므로 환자에게 직접적인 위해를 초래하지 않아 안전한 검사임

○ 요오드-녹말 발한 검사는 의학교과서 및 가이드라인에서 수술 전 발한 범위 진단, 치료범위 결정, 치료 후 변화를 시각적으로 확인할 수 있는 기술로 제시되어 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 요오드-녹말 발한 검사는 다한증·액취증 환자를 대상으로 발한 범위를 확인하고, 수술 범위 설정 및 효과 평가에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임