장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정

2025.8.20.

식품의약품안전처

식품의약품안전처 고시 제2025-52호

장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 제정고시

1. 제정이유

「의료기기법」 개정(법률 제20753호, 2025. 1. 31. 공포, 2025. 8. 1. 시행)에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정하고, 참여 의료기관이 해당 의료기기 사용 과정에서 생성되는 실사용 정보를 제출하고자 할 때에 필요한 세부 사항을 규정하려는 것임

2. 주요내용

가. 장기추적조사대상 의료기기 지정대상을 규정함(안 제2조 신설)

나. 장기추적조사대상 의료기기의 지정 및 해제 필요성에 대한 정기적 검토 필요성 및 검토 주기 등 세부 내용을 마련함(안 제3조 신설)

다. 장기추적조사에 참여하려는 의료기관의 참여자 등록 및 승인에 대한 사항을 규정함(안 제4조 신설)

라. 참여자가 실사용 정보에 관한 자료를 제출하고자 할 때 그 세부 항목 및 제출 방법에 대한 사항을 규정함(안 제5조 및 별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식, 별지 제3호 서식 신설)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법」제29조, 제30조, 제44조 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 :

1) 행정예고(2025. 7. 29. ～ 2025. 8. 18.)

2) 규제심사 : 규제 없음

식품의약품안전처 고시 제2025-52호

「의료기기법」제29조, 제30조, 제44조 및 「의료기기법 시행규칙」제49조의2, 제50조의2에 따른 「장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)를 다음과 같이 제정 고시합니다.

2025년 8월 20일

식품의약품안전처장

장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 제정고시

제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(지정대상) 「의료기기법 시행규칙」(이하 “시행규칙”이라 한다)제49조의2제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.

1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다)

2. 인공 유방

3. 엉덩이 관절

제3조(지정해제) ① 식품의약품안전처장(이하 “식약처장”이라 한다)은 제2조에 따른 지정대상에 대해 시행규칙 제49조의2제1항에 따른 지정기준에 따라 장기추적조사의 필요성이 낮다고 인정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.

② 식약처장은 제1항에 따른 지정해제 여부를 결정하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기기법」 제5조제1항에 따른 의료기기위원회의 자문을 요청할 수 있다.

제4조(참여자 등록) ① 시행규칙 제50조의2제1항에 따른 모집에 응하여 장기추적조사에 참여하려는 사용자는 실사용 정보를 제출하기 전까지 식약처장이 정하는 전산시스템(이하 “전산시스템”이라 한다)에 접속하여 참여자 등록 및 승인을 받아야 한다.

② 참여자 등록을 하려는 사용자는 전산시스템에 접속하여 회원가입을 한 후 승인을 신청하여야 하며, 변경 등록 또는 탈퇴하고자 하는 경우에도 이와 같다.

제5조(실사용 정보의 제출) ① 제4조에 따라 참여자 등록 및 승인을 받은 사용자(이하 “참여자”라 한다)가 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출하고자 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 정보통신망 또는 전산시스템을 이용하여 제출한다.

1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) : 별지 제1호서식

2. 인공유방 : 별지 제2호서식

3. 엉덩이관절 : 별지 제3호서식

② 참여자는 매 반기별로 누적된 제1항에 따른 자료를 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출할 수 있다.

③ 참여자는 제2항에도 불구하고 시술 이후 중대한 이상사례가 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 제1항의 자료를 즉시 제출할 수 있다.

제6조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제1호서식]

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극))

보고분류	최초보고 [ ] 변경보고 [ ]
장기 추적조사 참여자	요양기관명		요양기관번호
	소재지		연락처
	의료인		면허번호
환자 정보	이름		주민등록번호
	연락처		체중
	신장		PM 이식 적응증1)
	과거력(진단명)		NYHA Class2)
	흡연력
제품 정보		품목허가(인증)번호	품목명
		표준코드(UDI-DI)	모델명
		표준코드(UDI-PI)	제조번호
		제조/수입업체명
시술 정보		수술 일자	수술 유형3)
		수술 종류4)	재수술 사유5)
		재수술까지 걸린 시간6)	박동모드7)
		Generator 시술유형8)	이식부위
		리드 접근 부위(좌/우)	리드 접근 부위 상세9)
이상사례 정보		구분	발생일	비고
		사망
		심정지(Cardiac Arrest)
		심장천공(Cardiac Perforation)
		혈종(Hematoma/ pocket hematoma)
		혈흉(Hemothorax)
		심장내감염(Infection)
		심낭삼출(pericardial effusion)
		기흉(Pneumothorax)
		실신(Syncope)
		긴급 심장 수술(Urgent Cardiac Surgery)
		이식부위 감염(Wound infection)
		배터리 고갈 또는 장치 오류 상태(Battery depletion or device error status)
		캡처 오류 또는 임계값 상승(Capture failures or threshold raises)
		범위를 벗어난 임피던스 값(Out-of-range impedances)
		리드 위치 이동(lead dislocations)
		신호 측정 실패(Sensing failures)
		상완신경총 손상(Brachial Plexus injury)
		기타 이상사례
추적관찰 정보		구분	확인일	비고
		환자상태10)
		사망일자

「의료기기법」제30조 및 같은 법 시행규칙 제50조의2에 따라 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보를 위와 같이 제출합니다.
년 월 일
		제출자	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성 시 참고 사항
1) 이식형심장박동기(전극) 이식 주요 적응증(예시, 동기능부전, 방실차단 등) 2) 증상없음 / Class I / Class II / Class III / Class IV 3) Generator only/ Lead only / Generator + Leads 4) 수술의 종류(예시, Primary, Secondary) 5) 재수술에 해당할 경우만 작성 6) 재수술에 해당할 경우만 작성 7) dual chamber(DDD/DDDR)/ single chamber(VVI/VVIR)/ single chamber(AAI/AAIR)/ other 8) Generator replacement/ Generator reposition/ Generator explant/ Wound revision/ Other 9) Axillary vein/ Subclavian vein/ Cephalic vein/ External jugular vein/ Femoral vein/ Thoracotomy/ Internal jugular vein/ Transvenous/ Thoracoscopy/ Other 10) Alive(Adverse Event 있음)/ Alive(Adverse Event 없음)/ Dead/ Unknown

■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제2호서식]

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방)

보고분류	최초보고 [ ] 변경보고 [ ]
장기 추적조사 참여자	요양기관명		요양기관번호
	소재지		연락처
	의료인		면허번호
환자 정보	이름		주민등록번호
	연락처		체중
	신장
제품 정보		품목허가(인증)번호	품목명
		표준코드(UDI-DI)	모델명
		표준코드(UDI-PI)	제조번호
		제조/수입업체명	보형물 질감(Textured/Smooth)
		원재료	모양
		부피(cc)	제거한 보형물 정보(UDI 바코드)
시술 정보		수술 일자	방문 유형(미용/재건)
		수술 종류	보형물 제거/교체
		과거 수술 연도(재수술 시)	재수술 사유1)
		피막 수술2)	유방 절제술3)
		절개 부위4)	면 부위5)
		수술 부위(좌/우)	재건 시기(즉시/지연)
		방사선 치료 여부	지방이식 여부
		항암 치료 여부	동시 유방 거상술 여부
		배액관 사용 여부	ADM 사용 여부
		항생제 사용 여부	피판 재건 여부
		포켓 내 세척 여부	Nipple shield 사용 여부
		수술 장갑 교체 여부	Sleeve/funnel 사용 여부
이상사례 정보		구분	발생일	비고
		사망
		파열
		기기 이동 및 위치 이상
		구형구축
		지연 장액종
		감염
		림프절 증대
		역형성 대세포 림프종
		혈종
		기타 이상사례

「의료기기법」제30조 및 같은 법 시행규칙 제50조의2에 따라 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보를 위와 같이 제출합니다.
년 월 일
		제출자	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성 시 참고 사항
1) 환자의 자발적 의사/ 합병증 발생/ 유방암 재발 (재수술에 해당할 경우만 작성) 2) Capsulotomy/ Partial capsulectomy/ Complete capsulectomy/ En bloc casulectomy 3) NSM/ SSM/ MRM/ Others 4) 겨드랑이/ 유륜/ 유방밑선/ 유방절제술 흉터/ 기타 5) Sunglandular/ Subfascial/ Subpectoral/ Prepectoral/ Dual plane

■ 장기추적조사대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 [별지 제3호서식]

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(엉덩이관절)

보고분류	최초보고 [ ] 변경보고 [ ]
장기 추적조사 참여자	요양기관명	요양기관번호
	소재지	연락처
	의료인	면허번호
환자 정보	이름	주민등록번호
	연락처	체중
	신장	신체상태 분류1)
제품 정보	품목허가(인증)번호	품목명
	표준코드(UDI-DI)	모델명
	표준코드(UDI-PI)	제품명
	제조/수입업체명	제조번호
	제품 일련번호	제조연월
	의료기기 구분2)	크기
	시멘트 고정유형3)	시멘트 사용방식4)
시술 정보	수술 일자	진단명
	수술 종류5)	과거 수술력
	과거 수술 연도(재수술 시)	재수술까지 걸린 기간
	재수술 종류6)	수술 소요 시간
	입원/퇴원 일자	수술 후 입원기간
	수술 중 합병증	수술 측면7)
	수술 도달법8)	수술 시 사용된 기술9)
	고관절 치환술 종류10)	배액관 사용 여부
	대전자부절골술 유무	최소 침습 수술 사용 여부
이상사례 정보	구분	발생일	비고
	사망
	탈구
	치환물 주위 감염
	치환물 주위 골절
	치환물 해리/이완
	치환물 분리
	치환물 파손
	내과적 문제
	세라믹 골두 파손
	세라믹 라이너 파손
	라이너 파손
	마모
	골용해
	금속증
	신경 손상
	혈관 손상
	다리 길이 차이
	이소성 골화
	기타 이상사례
이상사례 정보 (PRO)	구분	발생일	비고
	환자 상태를 확인한 날짜(환자대상설문)
	설문 회차
	흡연 여부
	소음 여부
	환자가 호소하는 다리길이 차이
	EQ 5D11)
	고관절 통증 정도12)
	일상 활동 정도
	통증13)
	기능14)
	HOOS15)
방사선 검사	구분	확인일	비고
	비구컵 주변 골용해
	비구컵 위치 이동
	대퇴스템 주변 골용해
	이소성골화염
추적관찰 정보	구분	확인일	비고
	환자상태
	사망일자

「의료기기법」제30조 및 같은 법 시행규칙 제50조의2에 따라 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보를 위와 같이 제출합니다.
년 월 일
		제출자	(서명 또는 인)
식품의약품안전처장 귀하
작성 시 참고 사항
1) [1] Normal healthy patient [2] Patient with mild systemic disease [3] Patient with severe systemic disease that is limiting but not incapacitating [4] Patient with incapacitating disease that is a constant threat to life [5] Moribund patient who is not expected to survive without the operation [6] Declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes 2) Cup /Liner /Head /Stem /Accessories /시멘트 3) Cemented /Hybrid 4) 항생제 /세척 /감압 /진공 /Centrifuge /Pressurising 5) 수술의 종류(예시, Primary, Secondary) 6) [1] Total revision [2] Cup revision [3] stem revision [4] liner change [5] Head change [6] Head & liner change [7] Closed reduction [8] Open reduction [9] Internal Fixation of periprosthetic fracture [10] DAIR(Debridement, Antidiotics and Implant Retention) [11] Cement spacer insertion(PROSTALAC) [12] Girdlestone operation (resection arthroplasty) [13] Haematoma Evacuation [14] Bone Grafting Lytic lesion only [15] other operation 7) Left /Right 8) Posterolateral /Transgluteal /Anterolateral /Direct anterior /Other approach, specify 9) Computer Navigated /Robotic Assited /Custom Implant /Prefabricated Block / Conventional 10) Total hip arthroplasty / Resurfacing arthroplasty / Hemiarthroplasty / Other prosthesis, specify 11) EQ5D(운동능력, 자기관리, 일상활동, 등증/불편감, 불안/우울) 12) VAS(Visual Analogue Scale): 0부터 10까지의 점수, 0은 전혀 통증 없음, 10은 매우 심한 통증) 13) Harris Hip Score 통증 14) Harris HIP Score 기능(보행, 활동) 15) Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score(HOOS) 통증, 기능(일상생활)