식품의약품안전처고시 제2020-5호

｢의료기기법 시행규칙｣ 제34조의2 및 제34조의3에 따른 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정｣을 다음과 같이 제정 고시합니다.

2020년 1월 17일

식품의약품안전처장

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 제정고시

제1조(목적) 이 규정은 ｢의료기기법 시행규칙｣ (이하 “시행규칙”이라 한다.) 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하여 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(수요조사 실시) 「의료기기법」제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하, “정보원”이라 한다)의 장은 반기별로 시행규칙 제34조의2제1항에 따른 수요조사를 실시하여야 한다.

제3조(공급계획의 수립 및 제출) ① 시행규칙 제34조의2제2항에 따라 정보원의 장은 공급 계획을 수립할 때에 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 절차에 관한 사항을 포함하여야 한다.

② 정보원의 장은 시행규칙 제34조의2제2항에 따른 공급 계획을 매 분기·반기 및 연도가 시작되기 10일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 제출받은 공급 계획에 대하여 시정 또는 보완을 요구할 수 있다.

제4조(희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 등 절차) ① 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급이 필요한 자는 별지 제1호 서식에 따른 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 정보원의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 공급 신청을 하려는 희소·긴급도입 필요 의료기기가 이미 허가·인증·신고된 적이 있는 의료기기와 동일한 경우에는 다음 각 호에 해당하는 서류를 제출하지 않을 수 있다.

1. 환자 또는 의료기관 : 국·공립병원장, 보건소장 또는 「의료법」제3조제2항의 규정에 의한 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행한 진단서(제품명, 회사명, 모델명 등 필요 의료기기에 대한 제품정보가 명시된 것) 및 소견서(진단서에 제품정보가 명시되지 않은 경우에 한함)

2. 관계 행정기관 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서

② 정보원의 장은 제1항에 따른 신청이 타당하다고 인정되는 경우에는 시행규칙 제34조의2제3항에 따라 신청인과 다음 각 호의 사항이 포함된 공급 계약을 체결하고 해당 의료기기를 신속하게 공급하여야 한다.

1. 공급수량, 공급가격 및 공급시기 등에 관한 사항

2. 공급비용 청구 및 납부에 관한 사항(납부 지연 시 연체이자에 대한 사항을 포함)

3. 그 밖에 정보원의 장 및 신청인의 협의 하에 필요하다고 인정하는 사항

③ 정보원의 장은 제2항에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급한 경우 공급 계약 대상자에게 구입가격 및 배송비용 등 공급비용을 청구할 수 있다.

④ 제3항에 따라 공급비용을 청구 받은 자가 비용을 납부하여야 하는 기간은 다음 각 호에 따른다. 다만, 천재지변이나 그 밖의 부득이한 사유로 비용을 납부할 수 없을 때에는 그 사유가 없어진 날부터 7일 이내에 납부하여야 한다.

1. 의료기관 : 비용을 청구 받은 날부터 90일 이내(공급받은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제11조제1항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상으로 고시된 의료기기에 해당되는 경우에 한함)

2. 그 밖에 해당하는 경우 : 비용을 청구 받은 날부터 7일 이내

제5조(희소·긴급도입 필요 의료기기의 비축) 식품의약품안전처장은 희소·긴급도입 필요 의료기기를 미리 비축할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 정보원의 장으로 하여금 해당 의료기기를 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 체결하게 할 수 있다.

제6조(사업계획 및 결산보고) 정보원의 장은 매년 2월말까지 시행규칙 제34조의3제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제7조(서류의 보존)  정보원의 장은 제2조부터 제6조까지의 규정에 따른 서류 일체를  5년 이상 보존하여야 한다.

제8조(규제의 재검토) 식품의약품안전처장은 ｢훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정｣(대통령 훈령)에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행 이전에 공급된 희소·긴급도입 필요 의료기기는 이 고시에 따라 공급한 것으로 본다.

■ 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 [별지 제1호서식]
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호		접수일				처리기간
신청인 (개인 또는 기관)	성명(법인명 또는 기관명)
	소재지				우편번호
	사용처 [ ] 개인 [ ] 의료기관
	담당자				E-mail
	휴대전화번호			전화번호	FAX번호
대상환자	성명				생년월일
	대상질환
	휴대전화번호			전화번호	E-mail
제품정보	제 품 명				모 델 명
	사용목적(제조원에 따른 사용목적)
	수 량				포장단위
	제조원명				국가명
신청사유
「의료기기법 시행규칙」 제34조의2 및 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」제4조제1항에 따라 위와 같이 희소‧긴급도입 필요 의료기기의 공급을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 담당자 성명 : 담당자 전화번호 :
희소‧긴급도입 필요 의료기기 공급기관장 귀하
첨부서류	환자 또는 의료기관 : 「의료법」제3조제2항에 따른 의료기관(조산원 제외)의 장이 발행하는 진단서 및 소견서(진단서에 제품정보 명이 명시되지 않은 경우에 한함) 관계행정기관 : 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사유서						수수료 없음
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]