<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2012 - 116호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2012-101호, ‘12.6.27)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2012년 7월 26일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부  사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙

이 공고는 2012년 8월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항” 공고

- 구토유발 고위험군(high emetic risk)에 “fosaprepitant 150mg" 병용요법

- 위암에 “trastuzumab" 주사제 투여대상 중 HER2 과발현 진단법 추가

신             설

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

세부인정기준 및 방법

□ 항구토제

투여기준

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
고위험군 (90% 이상) High (> 90% frequency of emesis)	I	Day 1	Day 2	Day 3	Day 4
		aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist주1+ corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	corticosteroid
		Fosaprepitant 150mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist주1+ corticosteroid	corticosteroid	corticosteroid	corticosteroid

주1. 고위험군(high emetic risk level)에서 I 요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 급여 인정 용량

Antiemetic drug and schedule	Oral dose	Intravenous dose	patch
ondansetron	16-24mg	8-16mg	-
granisetron	2mg	0.01 mg/kg 또는 1mg	34.3mg
dolasetron	(삭제 )	(삭제 )	-
tropisetron	5mg	5mg	-
ramosetron	0.1mg	0.3mg
azasetron	10mg	10mg
palonosetron	-	0.25mg	-

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

3. 위암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

변    경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

개정전

개정후

3. 위암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학 요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH 양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/FISH 양성) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

개    정    공    고    해   설

신  설

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

□ 항구토제

투여기준

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
고위험군 (90% 이상) High (> 90% frequency of emesis)	I	Day 1	Day 2	Day 3	Day 4
		aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist주1+ corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	corticosteroid
		Fosaprepitant 150mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist주1+ corticosteroid	corticosteroid	corticosteroid	corticosteroid

주1. 고위험군(high emetic risk level)에서 I 요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 급여 인정 용량

Antiemetic drug and schedule	Oral dose	Intravenous dose	patch
ondansetron	16-24mg	8-16mg	-
granisetron	2mg	0.01 mg/kg 또는 1mg	34.3mg
dolasetron	(삭제)	(삭제)	-
tropisetron	5mg	5mg	-
ramosetron	0.1mg	0.3mg	-
azasetron	10mg	10mg	-
palonosetron	-	0.25mg	-

○ “Fosaprepitant 150mg(상품명: 에멘드IV주)”은 <다른 항구토제와 병용 투여 시, 심한 구토를 유발하는 항암화학요법 (예, 고용량의 시스플라틴)의 초기 및 반복치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방>에 허가 받은 약제임.

○ 식약청 허가사항, 교과서 및 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 고려하여 급여기준을 설정함

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨

변  경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

3. 위암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
33	trastuzumab + fluorouracil-5 + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P
34	trastuzumab + capecitabine + cisplatin	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현("IHC 3+" 또는 "IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성") 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암	1차	P

○ 현행 급여기준에서는 위암에서 “HER-2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현”을 판단하는 진단법으로 “IHC(immunohisto -chemistry)" 및 ”FISH (Fluorescence In Situ Hybridization)“ 를 공고하고 있으며, 이를 적용하고 있는 약제는 ”trastuzumab(품명: 허셉틴주)“이 있음. 이에, 건강보험 행위 비급여 목록에 추가된 ‘Silver In Situ Hybridization (SISH)'에 대하여 교과서 및 가이드라인, 임상문헌을 검토한 결과, 위암에서 HER2 과발현 진단법과 관련하여 진단 정확성 및 비교검사와의 일치율(FISH)에서 높은 결과를 나타냈으며, 신의료기술평가 결과 안전성 및 유효성을 검증받았으므로, 건강보험심사평가원 공고-위암 관련 급여기준에 추가하여 IHC 2+인 경우에 FISH 또는 SISH 중 하나가 양성이면 급여 인정토록 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고하게 됨