<별지 1: 신설>

[일반원칙] 마약성진통제

구  분

현행

제정(안)

사유

[일반원칙]

마약성진통제

( 없음 )

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.

- 아   래 -

가. 암성통증

「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 "Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정

나. 비암성통증

1) 투여대상

가) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않는 심한 통증에 허가사항 범위 내에서 투여함. 단, 일부약제는 허가사항 범위 내에서 다음 투여대상에 한하여 급여인정함.

- 다   음 -

대상 약제	투여 대상
Oxycodone 단일 및 복합 경구제	골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염
Hydromorphone 서방형 경구제	골관절염, 하부요통
Tapentadol	골관절염, 하부요통, 신경병성통증
Fentanyl 패취제	골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성 췌장염

나) 수술 후 통증에 급여인정하되, 서방형제제(Oxycodone 단일 및 복합제, Hydromorphone, Tapentadol, Fentanyl 패취제)는 인정하지 아니함.

2) 투여용량

다음 투여 용량을 초과하는 경우 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 다   음 -

대상 약제	투여 용량
Oxycodone 단일 및 복합 경구제	Oxycodone으로 1일당 60mg
Hydromorphone	1일당 24mg
Tapentadol	1일당 300mg
Fentanyl 패취제	3일당 37.5ug/h
Morphine 경구제	1일당 90mg

3) 투여기간

1회 처방당 최대 30일까지 인정하며, 속효성제제는 단기간 투여를 원칙으로 함.

※ 대상약제

⋅ Oxycodone 단일 및 복합 경구제, Hydromorphone 경구제, Tapentadol 경구제,

Fentanyl 패취제, Morphine 경구제

허가사항, 제외국 가이드라인을 참고하여 마약성 진통제 투여 용량을 조정하고,

마약성진통제에 대한 일반원칙을 신설하여 각 개별 고시를 일원화하여 관리

관련근거

․식품의약품안전처 허가사항

․Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015. Chapter 18: Pain: Pathophysiology and Management

․Goodman and Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 12e, 2011 - Chapter 18: Opioids, Analgesia, and Pain Management

․CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain (March 18, 2016)

․Interagency Guideline on Prescribing Opioids for Pain(Washington State Agency Medical Directors’ Group(AMDG), 3rd Ed. 2015)

․Gary M. Franklin, Opioids for chronic noncancer pain A position paper of the American Academy of Neurology. Neurology. 2014 Sep 30;83(14):1277-84.

<별지 2: 변경>

[113] 항전간제
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[113] Lamotrigin 경구제 (품명:라믹탈정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. < 신 설 > 2. 소아 및 청소년(만 18세미만)의 양극성 장애에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항 중 사용상의 주의사항(경고사항과 소아 및 청소년에 대한 투여)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함	[113] Lamotrigine 경구제 (품명:라믹탈정 등)	아래의 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 아 래 - 가. 간질 1) 단독요법 및 부가요법: 부분발작 및 전신 강직간대발작 2) 부가요법 : 레녹스-가스토 증후군에 의한 발작 나. 양극성 1형 장애 환자에서의 우울삽화의 재발 방지 < 삭 제 >	성분명 오기를 정정하고, 18세 미만 소아 및 청소년의 양극성 장애 환자에게는 투여하지 않도록 변경된 약제허가사항을 반영하여 해당 부분 삭제하며, 동시에 약제 허가사항 범위를 기재하여 기준을 명확히 함

[239] 기타의 소화기관용약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제 (품명:이리보정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 남성의 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주까지 인정	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 설사형 과민성 대장증후군에 최대 12주까지 인정	해당 약제의 허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 여성의 설사형 과민성 대장증후군에도 급여인정함.
관련근거 ·식품의약품안전처 허가사항 ·Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition, 2016 > Chapter 137. Functional Gastrointestinal Disorders: Irritable Bowel Syndrome, Dyspepsia, Chest Pain of Presumed Esophageal Origin, and Heartburn ·CURRENT Diagnosis & Treatment: Gastroenterology, Hepatology, & Endoscopy, 3e, 2016 > Irritable Bowel Syndrome ·Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 2015 >Part 14: Disorders of the Gastrointestinal System > Section 1: Disorders of the Alimentary Tract >352: Irritable Bowel Syndrome ·대한소화기기증성질환·운동학회 총서 10, 2011 > 과민성장증후군(Irritable Bowel Syndrome) > Part 4_치료 > 20. 위장기능 조절제: 세로토닌 연관약제 ·Fukudo S, et. al, Evidence-based clinical practice guidelines for irritable bowel syndrome. J Gastroenterol. 2015 Jan;50(1):11-30. doi: 10.1007/s00535-014-1017-0. Epub 2014 Dec 12. ·과민성 장증후군 치료에 관한 임상진료지침 Korean J Gastroenterol Vol. 57 No. 2, 82-99 ·NICE guideline. Irritable bowel syndrome in adults: diagnosis and management Clinical guideline [CG61] Published date: February 2008 Last updated: April 2017 ·Zheng, et. al, Efficacy and safety of 5-hydroxytryptamine 3 receptor antagonists in irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials, PLoS ONE 12(3): e0172846. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0172846 ·Fukudo, et. al, Ramosetron reduces symptoms of irritable bowel syndrome with diarrhea and improves quality of life in women, Gastroenterology 2016;150:358-66 ·Fukudo, et. al, Effect of ramosetron in female patients with irritable bowel syndrome with diarrhea; a phase III long-term study, J Gastroenterol (2016) 51:874–-882 DOI 10.1007/ s00535 -016- 1165-5

[259] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[259] Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정)	( 생 략 )	[259] Naftopidil 경구제 (품명: 플리바스정 등)	( 현행과 같음 )	전립선 비대증에 의한 배뇨장애용제 ‘유로바스정, 나프딜정’이 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명에 ‘등’ 추가

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[439] Vedolizumab 주사제 (품명: 킨텔레스주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) ( 생 략 ) 2) 평가방법 동 약제를 14주 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) ∼ 나) ( 생 략 ) 나. ( 생 략 ) 2. ( 생 략 )	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 궤양성 대장염 1) ( 생 략 ) 2) 평가방법 동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함. - 다 음 - 가) ∼ 나) ( 현행과 같음 ) 나. ( 현행과 같음 ) 2. ( 현행과 같음 )	궤양성대장염의 평가시기를 허가사항(용법·용량)을 반영하여 문구 수정

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[618] Linezolid 경구제 (품명:자이복스정 등), Linezolid 2㎎/㎖주사제 (품명:자이복스주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 광범위내성 결핵과 다제내성결핵 중 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵 치료제 1∼4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1∼4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우로서 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 처방된 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 관련 전문가(호흡기내과, 결핵과, 감염내과 전문의)에 의하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 결핵 환자 1) 다음과 같이 “기본약제”(core drug, 2014년 WHO 지침에 의한 1-4군 약제)로 충분한 약제 구성을 할 수 없으면서, - 다 음 - 가) 광범위 약제내성 결핵인 경우 나) 다제내성 결핵 환자로서, 퀴놀론 또는 2차 주사제에 내성이거나 심각한 부작용으로 인하여 사용할 수 없는 경우 다) 다제내성 결핵 환자로서, pyrazinamide를 사용할 수 없는 경우 라) 다제내성 결핵 환자로서, prothionamide, cycloserine, p-amino salicylic acid(PAS) 중 2가지 이상을 사용할 수 없는 경우 2) 효과적일 것으로 예상되는 항결핵제(2014년 WHO 지침에 의한 1-5군 약제)가 최소 4가지 이상 병용이 가능한 경우	교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 관련문헌과 결핵퇴치에 대한 국가정책 등을 고려하여, 광범위 약제내성결핵·다제내성 결핵에 투여 시 전액부담에서 일부본인부담으로 기준을 확대함.
관련근거 · WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update. WHO · WHO guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2014. WHO · 결핵진료지침(개정안). 2016. 질병관리본부 · Curry International Tuberculosis Center and California Department of Public Health, 2016: Drug-Resistant Tuberculosis: A Survival Guide for Clinicians, Third Edition > Treatment · Agyeman AA, et al. Efficacy and safety profile of linezolid in the treatment of multidrug-resistant (MDR) and extensively drug-resistant (XDR) tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2016 Jun 22;15(1):41. · Lee M, et al. Linezolid for treatment of chronic extensively drug-resistant tuberculosis. N Engl J Med. 2012 Oct 18;367(16):1508-18. · Shenjie Tang, et al. Efficacy, safety and tolerability of linezolid for the treatment of XDR-TB: a study in China. European Respiratory Journal 2015 45: 161-170. · Zhang X, et al. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of therapy with linezolid containing regimens in the treatment of multidrug-resistant and extensively drug-resistant tuberculosis. J Thorac Dis. 2015 Apr;7(4):603-15. · 2016 국가결핵관리지침

<별지 3: 삭제>

[811] 아편알카로이드계 제제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[811] Hydromorphone 경구제 (품명:딜리드정 2밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 하며, 비암성통증에는 단기간 사용을 원칙으로 함	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[811] Hydromorphone 서방형경구제 (품명: 저니스타서방정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 16mg까지 인정함. 2) 1일당 16mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제

[821] 합성마약
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[821] Fentanyl 패취제 (품명:듀로제식디트랜스패취12mcg/h 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증 (Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 3일당 25㎍/h까지 인정함. 2) 3일당 25㎍/h을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[821] Oxycodone HCl 경구제 (품명:옥시콘틴서방정 10mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일당 40mg까지 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[821] Oxycodone HCl + Naloxone HCl 서방경구제 (품명: 타진서방정 10/5mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 Oxycodone HCl으로서 1일당 40mg까지 인정함. 2) Oxycodone HCl로서 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[821] Oxycodone HCl 속효성 경구제 (품명:아이알코돈정 5밀리그람 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 「암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 “ Ⅲ.암성통증 치료제" 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain), 만성 췌장염) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 40mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 40mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 40mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[821] Tapentadol HCl 속효성 경구제(품명: 뉴신타아이알정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 “Ⅲ.암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 약제의 특성을 감안하여 1일 200mg까지 단기간 투여시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 수술 후 통증 1) 1일 200mg까지 단기간 투여 시 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제
[821] Tapentadol HCl 경구제 (품명: 뉴신타서방정 50mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 암성통증 ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항｣의 “III. 암성통증 치료제” 범위 내에서 인정 나. 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증(Neuropathic pain)) 1) 비스테로이드항염제(NSAIDs)의 환자별 최대용량에도 반응하지 않아 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 1일 200mg까지 인정함. 2) 1일당 200mg을 초과하여 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 3) 1회 처방당 최대 30일까지 인정함. 다. 수술 후 통증에는 인정하지 아니함.	<삭 제>	마약성진통제 개별고시가 일반원칙으로 통합됨에 따라, 개별 급여기준 고시 삭제