신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 “규칙”이라 한다) 제3조에 따라 신의료기술평가의 절차, 방법 및 기준 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. “신청인”이라 함은 규칙 제3조제1항에 의하여 신의료기술평가를 신청한 자(법인인 경우에는 그 법인을 포함한다)를 말한다.

2. “체계적 문헌고찰”이라 함은 체계적인 방법론을 사용하여 수행된 임상연구들에 대해 종합적으로 분석하는 방법을 말한다.

3. “문헌의 질평가”라 함은 각 문헌의 정보가 객관적이고 타당성 있는 근거를 제시하는 지를 평가하는 것을 말한다.

4. “자료추출”이라 함은 문헌에 포함된 필요한 값들을 체계적으로 추출하고 정리하는 방법을 말한다.

5. “안전성 정보”라 함은 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.

6. “부작용”이라 함은 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.

제3조(신청서 접수 등) ① 신의료기술평가를 신청하고자 하는 자는 규칙 제3조제1항에 따른 해당 신의료기술평가 신청서와 첨부서류를 보건복지부장관(이하 “장관”이라 한다) 또는 규칙 제9조에 따라 장관으로부터 신의료기술평가에 수반되는 업무를 위탁받은 기관(이하 “위탁기관”이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 위탁기관의 장에게 제출한 자료는 장관에게 제출한 것으로 본다.

② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 접수된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.

③ 위탁기관의 장은 신청된 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가위원회(이하 “평가위원회”라 한다)의 심의를 거치지 아니하고 그 신청을 즉시 반려할 수 있다.

1. 신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비(이하 “소요장비”라 한다)의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료가 첨부되지 않은 경우

2. 제2항에 따라 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우

3. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우

4. 이미 심의가 종료된 의료기술에 대하여 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완 없이 재신청한 경우

5. 신청된 의료기술이 건강보험심사평가원의 요양급여대상ㆍ비급여대상여부 확인을 받지 않은 경우

④ 위탁기관의 장은 제3항제1호 및 제5호에도 불구하고 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 (같은 규칙 제9조제1항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관의 장을 포함한다) 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청하였고, 다음 각 호의 자료를 모두 첨부하여 신의료기술평가를 신청한 경우에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.

1. 의료기기의 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증 신청서

2. 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서

⑤ 위탁기관의 장은 제4항에 따라 신의료기술평가가 진행되는 신청에 대하여 해당 의료기술에 사용되는 소요장비의 기술문서심사를 포함한 제조허가ㆍ인증 또는 수입허가ㆍ인증이 반려되면 신의료기술평가를 중단하고 해당 의료기술의 신청을 반려할 수 있다.

⑥ 위탁기관의 장은 보완 및 반려 사유의 발생시 신청인에게 해당 사유 및 그에 따른 조치를 통보하여야 한다.

제4조(평가 절차 및 방법) ① 접수된 신의료기술의 평가절차는 별표 1과 같다.

② 평가위원회 또는 제5조에 따른 소위원회는 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 별표 2에 따른 체계적 문헌고찰 방법을 적용하거나, 해당 의료기술의 성격 또는 평가대상에 따라 환자 등 설문조사, 원자료 분석, 교과서 및 가이드라인 검토 등의 평가방법을 보완적으로 활용할 수 있다.

③ 평가위원회는 규칙 제3조제5항제2호 및 같은 조 제8항제3호에 해당하는 의료기술에 대하여 잠재적 이익 및 대체기술 존재 여부 등에 따라 별표 3과 같이 등급을 부여할 수 있다.

제4조의2(평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법) ① 규칙 제3조의3제1항에 따른 평가 유예 신의료기술을 실시하여 발생하는 인체에 심각한 부작용이란 다음 각 호에 해당하는 경우를 말한다.

1. 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

② 규칙 제3조의3제1항에 따라 부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 및 의료기관 개설자는 그 사실을 안 날부터 다음 각 호에 정하는 날까지 별지 제1호의 서식의 보고서를 우편ㆍ팩스ㆍ전자우편 등의 방법으로 보건복지부 장관에게 제출하여야 한다.

1. 사망 및 제1항제1호에 해당하는 경우에는 2일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 한다.

2. 제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 경우에는 15일 이내

3. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내

제5조(소위원회의 구성 및 운영 등) ① 평가위원회는 규칙 제3조제6항에 따라 규칙 제7조제1항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다) 소속 위원 중에서 10인 이내로 소위원회를 구성할 수 있다. 다만, 전문위원회 위원 중 해당 분야의 전문가가 없을 경우에는 평가위원회 위원장은 평가위원회 위원의 추천을 통하여 외부전문가를 소위원회의 위원으로 참여토록 하고, 이후 전문위원회 위원으로 위촉하도록 추천할 수 있다.

② 평가위원회는 공정한 평가를 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 소위원회의 위원으로 선정할 수 없다. 다만, 해당 분야의 전문가 부족 등으로 부득이 할 경우에는 전체 소위원회 구성 위원의 5분의 1 범위 내에서 선정할 수 있다.

1. 신청인 또는 이해관계인과 동일기관에 소속된 자

2. 평가대상 의료기술과 관련한 연구용역의 수행, 보고서 작성, 기술 자문 등 개발에 참여한 자

3. 제2호에 따른 평가대상 의료기술의 개발에 참여한 사람과 동일기관에 소속된 자

4. 그 밖에 평가위원회가 평가대상 의료기술의 공정한 평가를 저해할 우려가 있다고 인정하는 자

③ 소위원회에는 위원장 1인을 두며, 위원장은 위원 중에서 호선하되, 제2항 각 호외의 부분 단서에 의하여 선정된 위원은 제외한다.

④ 소위원회의 안건 심의를 지원하기 위해 소위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 위탁기관의 직원으로 한다.

⑤ 소위원회는 체계적 문헌고찰 방법 등으로 다음 각 호의 절차에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 검토한다. 다만, 해당 평가대상 의료기술의 성격에 따라 그 절차와 방법을 달리할 수 있다.

1. 평가대상 의료기술에 대한 평가계획서 수립 및 검토

가. 평가배경, 평가문제, 평가방법, 문헌검색 데이터베이스, 문헌선택 및 배제기준, 문헌의 질평가 도구와 방법 등을 계획 및 결정

2. 문헌의 선택 및 선택된 문헌의 질 평가, 자료추출형식 결정

3. 자료추출내용 확인 및 평가 분석 결과 심의

4. 최종 검토(안) 확정 및 평가위원회에 검토 결과 제출

⑥ 소위원회는 긴급 또는 부득이한 사유로 회의를 개최할 수 없거나 검토내용이 서면으로 대체가능하다고 위원장이 판단하는 경우에는 서면 형식으로 회의를 개최할 수 있다.

⑦ 평가위원회는 소속 위원으로 분과위원회를 구성하여 평가위원회 심의 전에 규칙 제3조제4항 및 제7항에 따른 심의와 관련한 자료를 검토하게 할 수 있다.

제6조(평가결과의 통보 및 공표) ① 장관은 평가위원회의 해당 평가대상 의료기술의 심의결과, 안전성 및 유효성이 있는 의료기술로 심의된 경우 이를 확정하여 규칙 제4조에 따라 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 하며, 연구단계 의료기술로 확정된 경우 신청인에게 평가결과를 통보하여야 한다.

② 장관은 규칙 제3조제3항 및 제4조와 제1항에 따른 통보 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

③ 장관 또는 위탁기관의 장은 신의료기술평가 결과를 평가위원회 홈페이지, 정기간행물 및 뉴스레터 등에 게시할 수 있으며, 공익적으로 필요하다고 판단되는 경우 대중매체 등을 통하여 홍보할 수 있다.

제7조(기간의 산정) 다음 각 호의 기간은 규칙 제4조의 통보 기간에 산입하지 아니한다.

1. 제3조제2항에 따른 신청서 및 첨부서류 보완 기간

2. 규칙 제4조에 따라 평가결과 등을 고시할 경우 이에 수반되는 의견조회 절차의 처리 기간

3. 규칙 제5조에 따라 요청받은 서류의 보완 기간

4. 행정절차법 제19조제5항 및 같은 법 시행령 제11조에 따른 기간

5. 제3조제4항에 따라 신청된 의료기술에 사용되는 소요장비의 허가 완료 시점이 규칙 제3조제5항 및 제8항에 따른 평가결과 보고 시점 보다 늦은 경우, 평가결과 보고 시점부터 허가 완료 시점까지의 기간

6. 규칙 제3조의2 제1항에 따라 신청된 의료기술의 평가결과에 대해「의료기기 허가ㆍ신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정」제7조제1항에 따라 보건복지부장관이 식품의약품안전처장에게 통보한 시점부터 식품의약품안전처장이 신청인에게 통보하는 시점까지의 기간

제8조(재검토기한) 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2020년 7월 30일까지로 한다.