	“국민을 내 가족처럼 환자를 내 생명처럼” 대 한 의 사 협 회 KOREAN MEDICAL ASSOCIATION

직인생략

□140-721 서울시 용산구 이촌1동 302-75[http://www.kma.org]/전화(02)794-2474/전송(02)790-8911

보험국  보험국장 김미선[500]  보험약제팀장 백영기[530]  담당 박미화[532]/ E-mail: kma2011@daum.net

문서번호  대의협 제840-6288호

시행일자  2011.  10.  28.

수    신   16개 시도의사회장, 19개 개원의협의회장, 26개 학회장

참    조

제    목  요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정 안내

1. 관련근거: 보건복지부 고시 제2011-134호 (2011. 10. 28)

2. 국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따라 고시하는 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)”를 아래와 같이 개정 고시된 바, 귀 회에서는 소속 회원들에게 안내하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

■ 2011월 11월 1일 시행(신설 2항목, 변경 2항목)

⦁ 신설 2항목

[214] Ambrisentan 경구제(품명 : 볼리브리스정 5mg, 10mg)

[264] Buprenorphine 패취제(품명 : 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)

⦁ 변경 2항목

[일반원칙] 당뇨병용제

[214] Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명:레모둘린주사)

■ 2012월 1월 1일 시행(신설 1항목)

⦁ 신설 1항목

[일반원칙] 경구용 항전간제

붙임: 고시전문, 별지, 변경대비표.  끝.

대한의사협회장

“국민과 함께하는 대한의사협회”

보건복지부 고시 제2011-134호

국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2011-129호, 2011.10.21.)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년 10월 28일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 “[일반원칙] 경구용 항전간제, [일반원칙] 당뇨병용제” 및 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[214] Ambrisentan 경구제(품명 : 볼리브리스정 5mg, 10mg), [214] Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제(품명: 레모둘린주사), [264] Buprenorphine 패취제(품명 : 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2011년 11월 1일부터 시행한다. 다만 “경구용 항전간제 일반원칙”은 2012년 1월 1일부터 시행한다.

<신 설>

[일반원칙] 경구용 항전간제

구 분	세부인정기준 및 방법
경구용 항전간제	허가사항 중 간질에 투여하는 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 항전간제의 투여 시기는 일반적으로 두 번째 간질발작 후 시작하는 것을 원칙으로 함. 다만, 위험인자(예: 뇌파의 이상소견, 비정상적인 신경학적 소견, 심각한 뇌손상, 재발작의 위험 등)가 있는 경우 첫 발작이라도 약물 투여를 인정함. 나. 항전간제의 투여는 한 가지 약물로 시작하며, 병용요법은 단독약물의 최고 용량에 발작이 충분히 조절되지 않거나, 부작용으로 증량이 어려울 때 작용 기전이 다른 약제의 병용을 고려함. - 난치성 간질 등에는 최대 3～4종 이내 병용투여를 원칙으로 하며, 4종 초과시 투여소견을 첨부하여야 함. (※ Pregabalin을 항전간제 목적으로 사용할 경우 병용개수에 포함됨) 다. 항전간제의 중단은 간질 종류 및 환자 상태에 따라 계획하여야 하며, 일반적으로 2～5년 발작이 없을 때 약물 중단을 고려함.

구 분	세부인정기준 및 방법(안)
Ambrisentan 경구제 (품명 : 볼리브리스정 5mg, 10mg)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 아 래 - 가. 대상환자(①과 ②를 동시에 만족해야 함) ① WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins ② 투여시작 전과 그 이후 한달에 한번 아미노전이효소 수치(AST, ALT)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 나. 금기환자 - 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 - 수유부 - 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애) - 아미노전이효소(AST 와/또는 ALT) 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자 - 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Buprenorphine 패취제 (품명 : 노스판패취 5㎍, 10㎍, 20㎍)	아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정함 - 아 래 - ○ 비암성통증(골관절염, 만성하부요통) NSAIDS 최대용량에도 반응하지 않고 마약성 진통제를 필요로 하는 심한 통증에 7일당 20㎍/h까지 인정 함(1회 처방당 최대 30일까지 인정) ○ 타 마약성 진통제나 tramadol 제제와의 병용투여는 인정하지 아니함

[264] 진통 진양 수렴 소염제

<변 경>

〔일반원칙〕당뇨병용제

구 분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함

- 아     래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.

- 다     음 -

·HbA1C가 ≥6.5%

·공복혈장혈당 ≥126mg/dl

·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl

·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

2) 병용요법

① 2제요법

○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다     음 -

·HbA1C가 ≥7.0%

·공복혈당 ≥130mg/dl

·식후혈당 ≥180mg/dl

○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 투약비용이 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

○ 인정 가능 2제요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법

○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

② 3제요법

○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨

○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

나. Insulin 요법

1) 단독요법

○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장․간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함

○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함

2) 경구제와 병용요법

○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

- Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함

- Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함

다. Exenatide 주사제 투여

○ 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

- BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는

- Insulin 요법을 할 수 없는 환자

○ 투여방법

3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함

바. 서방형 Metformin는 1정당 아래의 금액까지 보험급여를 인정하고, 아래금액을 초과하는 금액은 환자가 전액 부담함

- 500㎎정 94원, 750㎎정 118원, 1,000㎎정 141원

사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

-   다     음   -

- Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여

- Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg

- Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg

- Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

- Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+Metformin HCl

⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride

⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

[214] 혈압강하제

구 분	세부인정기준 및 방법
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명:레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나※ 금기인 경우 - Idiopathic pulmonary arterial hypertension 또는 - Familial pulmonary arterial hypertension 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease 또는 - Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate 경구제, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)

〔변경대비표〕

<변 경>

〔일반원칙〕

구 분	현 행	개 정(안)	사유
당뇨병용제	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 사. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 - 다 음 - - Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg, Insulin 주사제와 병용투여시 1일 3mg 또는 2mg정 1일 2회 투여 - Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg - Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 2500mg(Metformin 서방형 경구제는 제외) - Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅Biguanide계: Metformin HCl ⋅Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide ⋅α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose ⋅Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate ⋅Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate ⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, <추가> [경구제 중 복합제] 생략 [주사제] 생략	인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함 - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 생략 라. 생략 마. 생략 바. 생략 사. 현행과 같음 - 다 음 - - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함) - 현행과 같음 ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] ⋅Biguanide계: Metformin HCl ⋅Sulfonylurea계: 현행과 같음 ⋅α-glucosidase inhibitor계: 현행과 같음 ⋅Meglitinide계: 현행과 같음 ⋅Thiazolidinedione계: 현행과 같음 ⋅DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin [경구제 중 복합제] 현행과 같음 [주사제] 현행과 같음	○Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin을 증량해야 하는 경우 제제학적 특성과 허가 용량을 고려하여 서방형 복합제는 서방형 단일제와, 일반형 복합제는 일반형 단일제와 병용을 인정함 ○신규등재 예정 약제인 온글라이자정을 국내·외 허가사항, 교과서, 관련 학회의견, 임상진료지침 및 임상논문 등을 참조하여, 기존 DPP-Ⅳinhibitor (sitagliptin, vildagliptin)와 동일한 기준으로 인정함.

※ 관련근거

ㆍAndre J. Scheen, et al, Efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin compared with sitagliptin in combination with metformin in adult patients with type 2 diabetes mellitus, Diabetes Metab Res Rev 2010; 26: 540-549.

ㆍRobert Frederich, et al, A Systemic Assessment of Cardiovascular Outcomes in the Saxagliptin Drug development Program for Type 2 Diabetes, Postgraduate Medicine, Volume 122, Issue 3, May 2010

ㆍRA. Defronzo, et al, The Efficacy and Safety of Saxagliptin When Added to Metformin Therapy in Patients With Inadequately Controlled Type 2 Diabetes With Metformin Alone, Diabetes Care 32:1649-1655, 2009 May 28.

ㆍM. Jadzinsky, et al, Saxagliptin given in combination with metformin as initial therapy improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes compared with either monotherapy: a randomized controlled trial, Diabetes Obes Metab. 2010 Aug ; 12(8):734; author reply 735

ㆍA. R. Chacra, G. H. et al, Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial, International J of Clinical Practice Sep, 2009, 63, 9, 1395-1406

ㆍPriscilla Hollander, et al, Saxagliptin Added to a Thiazolidinedione Improves Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes and Inadequate Control on Thiazolidinedione Alone, J Clin Endocrinol Metab  Dec;94(12):4810- 4819, Epub 2009 Oct 28.

ㆍRosenstock J, et al, Effect of saxagliptin monotherapy in treatment-naïve patients with type 2 diabetes, Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2401-11.

ㆍK. Esposito, et al, Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and HbA1c target of <7% in type 2 diabetes: meta-analysis of randomized controlled trials, Diabetes, Obesity and Metabolism 13: 594-603, 2011.

ㆍCURRENT Medical Dx & Tx : Chapter 27. Diabetes Mellitus & Hypoglycemia

ㆍBurger's Medicinal Chemistry, Drug Discovery and Development, Seventh Edition.

ㆍTextbook of Diabetes, Fourth Edition : Chapter 31. How to use type2 Diabetes Treatments in Clinical Practice

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Treprostinil 1mg/mL, 2.5mg/mL, 5mg/mL 주사제 (품명: 레모둘린주사)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 대상환자 NYHA 분류 단계 Ⅳ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자로서 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate <추가> 경구제)에 반응하지 않거나 ※금기인 경우 - 생략 - 생략 - 생략 - 생략 ※ 기존의 폐동맥 고혈압 약제(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate <추가> 경구제)에 반응하지 않아 변경 투여하는 경우에는 동 약제가 적정용량에 도달할 때까지 1개월간 기존치료제는 용량을 서서히 줄이고, 동 제제는 용량을 서서히 늘려 용량을 조절한다.(용량조절 기간 동안 기존치료제 및 동 제제 급여인정)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 대상환자 ————————————————————————————————————————————————————————————————————(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate, Ambrisentan 경구제)에 반응하지 않거나 ※금기인 경우 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 - 현행과 같음 ※ —————————————(Iloprost 흡입액과 Bosentan hydrate, Ambrisentan 경구제)——————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————	폐동맥 고혈압 약제인 볼리브리스정(성분명: ambrisentan 5mg, 10mg)의 신규 등재에 따라 기존의 폐동맥 고혈압 약제목록에 동 약제를 추가함.

[214] 혈압강하제