보건복지부고시 제2023–78호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 57호, 2023. 3. 30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  4월  27일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제911호부터 제914호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2의 제19호를 붙임 2와 같이 변경한다.

별표 3의 제8호 고시문 일부를 붙임 3과 같이 변경하고, 제11호를 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : Single Nucleotide Polymorphisms Markers Analysis in Donor Derived Cell-Free DNA [Sequencing]

나. 사용목적

○ 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움

다. 사용대상

○ 신장, 심장, 폐 이식환자

○ 간 이식환자와 공여자*

* 간 이식의 경우 이식 전 환자 또는 공여자의 DNA 정보를 미리 확인해야 함

라. 검사방법

○ 대상자 검체에서 세포유리핵산을 추출한 후 공여자유래 구분을 위해 선별된 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphisms, SNP) 마커를 증폭하고 차세대염기서열검사로 분석하여 공여자유래 세포유리핵산의 비율을 확인함

※ 구체적 검사법 : NGS (Next Generation Sequencing), 정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 참고표준검사(조직검사)보다 덜 침습적이며, 비교검사와 비교시 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 신장, 심장, 폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 이식 후 환자의 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 기술임

912. 경피적 승모판막 재치환술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 승모판막 재치환술

○ 영문명 : Transcatheter Mitral Valve-in-Valve Replacement (Implantation)

나. 사용목적

○ 인공 승모판막 기능 대체

다. 사용대상

○ 외과용 생체 인공 승모판막의 협착이나 기능부전이 있는 환자 중 STS (Society of Thoracic Surgeons) 위험 점수 또는 기타 임상동반 질환을 고려하여 흉부외과의와 순환기내과의를 포함하는 심장통합진료팀에서 판단한 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자

라. 시술방법

○ 대상자의 상태를 고려하여 대퇴정맥을 통한 심방중격 또는 심첨하부를 통해 접근함

○ 인공 승모판막 삽입을 위해 카테터를 삽입하고, 풍선 판막 성형술을 시행하여 기존 승모판막을 확장시킴

○ 형광투시 및 심초음파 검사를 이용하여 인공 승모판막을 삽입하고, 혈관조영술 및 심초음파 검사를 이용하여 삽입된 인공 승모판막이 적절히 작동하는지 확인함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 경피적 승모판막 재치환술은 보고된 합병증이 수술적 승모판막 재치환술과 비교 시 유사하거나 낮은 수준으로 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 경피적 승모판막 재치환술은 시술 후 사망률이 수술적 승모판막 재치환술과 비교 시 유사하고 심기능이 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 경피적 승모판막 재치환술은 외과용 생체 인공 승모판막의 협착이나 기능부전이 있는 환자 중 STS 위험점수 또는 기타 임상동반 질환을 고려하여 흉부외과의와 순환기내과의를 포함하는 심장통합진료팀에서 판단한 수술이 불가능하거나, 수술 고위험군인 환자를 대상으로 인공 승모판막 기능을 대체하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

913. 탄소 이온 방사선치료

가. 기술명

○ 한글명 : 탄소 이온 방사선치료

○ 영문명 : Carbon-ion Radiotherapy

나. 사용목적

○ 종양치료

다. 사용대상

○ 고형암 환자

라. 시술방법

○ 탄소 이온을 고에너지로 가속하고 이를 종양에 조사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 탄소 이온 방사선치료는 문헌에서 보고된 합병증이 대부분 심각하지 않은 수준이었으며, 심각한 합병증 발생률은 기존치료(양성자치료, 광자치료, 수술치료 등)와 유사한 수준이었으므로 안전한 기술임

○ 탄소 이온 방사선치료는 기존 치료와 비교했을 때 국소조절률 및 국소재발률이 유사하고, 환자 생존률은 군간 유의한 차이를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 탄소 이온 방사선치료는 고형암 환자를 대상으로 종양을 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

914. 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]

○ 영문명 : SARS-CoV-2 [Reverse Transcription Loop-mediated Isothermal Amplification]

나. 사용목적

○ 코로나19 감염 선별

다. 사용대상

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 비인두 및 구강인두 검체에서 역전사루프매개등온핵산증폭법으로 SARS-CoV-2 유전자를 정성적으로 검사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]은 환자의 비인두 및 구강인두  검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]은 신속한 결과 확인이 가능하고 참고표준/비교검사와 비교 시 진단정확성이 임상적으로 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 감염 의심환자를 대상으로 코로나19 감염을 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
19. 외림프 누공 질환에서 내시경 귀수술	19. (현행과 같음)
가∼마. (생략)	가∼마. (현행과 같음)
바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 강남세브란스병원 이비인후과 문인석 ○ 국민건강보험 일산병원 이비인후과 정준희 ○ 세브란스병원 이비인후과 배성훈 ○ 순천향대학교 부천병원 이비인후과 이종대 ○ 인제대학교 일산백병원 이비인후과 이전미	바. 실시기관 및 실시책임의사 ○ 강남세브란스병원 이비인후과 배성훈 ○ (현행과 같음) ○ 세브란스병원 이비인후과 문인석 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음)
사. (생략)	사. (현행과 같음)

[별표 2]

제한적 의료기술

19. 외림프 누공 질환에서 내시경 귀수술

가. 기술명

○ 한글명 : 외림프 누공 질환에서 내시경 귀수술

○ 영문명 : Endoscopic Ear Surgery for Perilymph Fistula

나. 사용목적

○ 외림프 누공 환자의 확인 및 청력개선

다. 사용대상

○ 외림프 누공 의심 환자

라. 시술방법

○ 외이도를 통해 내시경을 삽입하여 병변을 확인한 후, 관찰하며 수술을 진행함

마. 시술 인정 기간

○ 2021년 12월 1일부터 2024년 11월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 강남세브란스병원 이비인후과 배성훈

○ 국민건강보험 일산병원 이비인후과 정준희

○ 세브란스병원 이비인후과 문인석

○ 순천향대학교 부천병원 이비인후과 이종대

○ 인제대학교 일산백병원 이비인후과 이전미

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

[붙임 3]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
8. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별	8. (현행과 같음)
가∼다. (생략)	가∼다. (현행과 같음)
라. 사용방법 ○ 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용하여 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석하여 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SAO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류함	라. 사용방법 ○ ---------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------, 소혈 관폐색(SVO, small-vessel occulation), ------------- ----------------------------------------------
마∼아. (생략)	마∼아. (현행과 같음)

[별표 3]

혁신의료기술

8. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Ischemic Stroke Detection using MR image

나. 사용목적

○ 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조

다. 사용대상

○ 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자

라. 사용방법

○ 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용하여 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석하여 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SVO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류함

마. 사용기간

○ 2023년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌경색의 유형을 정확하게 판별할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

11. 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 인공지능기반 12 유도 심전도 데이터 활용 좌심실수축기능부전 선별 검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Screening Test for Left Ventricular Systolic Dysfunction Using 12-lead Elec-trocardiogram Data

나. 사용목적

○ 좌심실수축기능부전 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 18세 이상 좌심실수축기능부전 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 데이터를 분석하여 좌심실수축기능부전 가능성에 대한 점수 및 위험도를 표시함

마. 사용기간

○ 2023년 8월 1일부터 2026년 7월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 좌심실수축기능부전을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함