「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2016년 제4차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

또한, 본문에 274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술내 시술방법 2는 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘수인성식품매개질환 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]’ 등 15건의 신의료기술을 별지에 추가, 별지 ‘274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2016 - 361호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2016 - 68호, 2016. 5. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2016년  6월  8일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 274호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별지 1에 593호부터 607호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술

가. 기술명

○ 한글명 : 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수 줄기 세포 이식술

○ 영문명 : Autologous Bone Marrow Stem Cell Transplantation in Critical Limb Ischemia

나. 사용목적

○ 혈관신생을 유도하여 족부절단 지연, 피부궤양 치료, 기능적 향상

다. 사용대상

○ 기존 치료법에 실패하거나 불가능한 Fontaine’s stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 중증 하지 허혈성 질환(폐쇄혈전혈관염, 폐색성 말초동맥질환) 환자 (당뇨병성 하지허혈환자 제외)

라. 시술방법

○ 방법 1 : 환자의 장골에서 약 240㎖의 골수를 채취하여 원심분리하여 단핵구 약 40㎖를 분리함. 치료 전에 이중 스캔을 통해 동맥의 경로를 표지하고 동맥 주위의 근육의 목표부위로 주사함

○ 방법 2 : 수술 전부터 과립구콜로니자극인자를 투여하여 혈관내피전구세포의 증식을 유도하고, 척추마취하에 복와위를 취하고 장골에 골수 바늘을 삽입하여 30㎖의 골수를 흡인한 후 하지 허혈부위 근육에 1㎖씩 분할하여 30곳에 골고루 근육주사함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가 골수 줄기 세포 이식술은 치료군의 사망률이 비교군보다 낮고, 시술 관련 주요한 합병증 및 부작용이 확인되지 않음

○ 자가 골수 줄기 세포 이식술은 기존 치료에 실패하거나 불가능한 환자에서 허혈성 궤양이 호전, 족부절단률 감소, 통증없이 걷는 거리/시간이 증가하는 등 임상적으로 호전되는 경향을 보임

○ 따라서, 자가 골수 줄기 세포 이식술은 대체시술이 없는 중증 하지 허혈성 질환 환자에서 족부절단을 지연시키거나 치료 목적으로 사용 시 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 시술방법 2에 사용된 의약품 중 일부가 허가범위를 초과한 사실이 확인(고시개정 제2015-158호, ‘15.9.7.)되어 해당 의약품은 식품의약품안전처로부터 허가범위 조정을 받아 신의료기술평가를 신청한 이후 사용이 가능함

- 다만, 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술	274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수줄기 세포 이식술
가. ~ 다. (생 략)	가. ~ 다. (현행과 같음)
라. 시술방법 ○ 환자의 장골에서 약 240㎖의 골수를 채취하여 원심분리하여 단핵구 약 40㎖를 분리함. 치료 전에 이중 스캔을 통해 동맥의 경로를 표지하고 동맥 주위의 근육의 목표부위로 주사함	라. 시술방법 ○ 방법 1 : --------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------------------- --------
<신설>	○ 방법 2 : 수술 전부터 과립구콜로니자극인자를 투여하여 혈관내피전구세포의 증식을 유도하고, 척추마취하에 복와위를 취하고 장골에 골수 바늘을 삽입하여 30㎖의 골수를 흡인한 후 하지 허혈부위 근육에 1㎖씩 분할하여 30곳에 골고루 근육주사함
<신설>	바. 참고사항 ○ 시술방법 2에 사용된 의약품 중 일부가 허가범위를 초과한 사실이 확인(고시개정 제2015-158호, ‘15.9.7.)되어 해당 의약품은 식품의약품안전처로부터 허가범위 조정을 받아 신의료기술평가를 신청한 이후 사용이 가능함 - 다만, 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

[붙임2]

593. 수인성식품매개질환 원인 세균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : 장염 비브리오균 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Vibrio parahaemolyticus [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 여시니아 엔테로콜리티카 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Yersinia enterocolitica [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 장관독소성 대장균 ST/LT [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) ST/LT [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 장관부착성 대장균 aggR [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Enteroaggregative Escherichia coli (EAEC) aggR [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 장관병원성 대장균 eaeA [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Enteropathogenic Escherichia coli (EPEC) eaeA [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 장관침투성 대장균 ipaH [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Enteroinvasive Escherichia coli (EIEC) ipaH [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 비브리오 콜레라 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Vibrio cholerae [PCR-hybridization]

○ 한글명 : 비브리오 불니피쿠스 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Vibrio vulnificus [PCR-hybridization]

나. 사용목적

○ 장염 비브리오, 여시니아 엔테로콜리티카, 장관독소성 대장균 ST/LT, 장관부착성 대장균 aggR, 장관병원성 대장균 eaeA, 장관침투성 대장균 ipaH, 비브리오 콜레라, 비브리오 불니피쿠스의 검출

다. 사용대상

○ 수인성식품매개질환이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출한 후 실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 구체적 검사법 : real-time PCR with probe hybridization, 정성

※ 검체 : 대변, 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 수인성식품매개질환 원인 세균 검사 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 수인성식품매개질환 원인 세균 검사 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 장염 비브리오, 여시니아 엔테로콜리티카, 장관독소성 대장균 ST/LT, 장관부착성 대장균 aggR, 장관병원성 대장균 eaeA, 장관침투성 대장균 ipaH, 비브리오 콜레라, 비브리오 불니피쿠스균 측정에 대한 임상적 유용성이 있으며, 참고/비교검사(배양법, 중합효소연쇄반응)와 비교시 진단정확성은 우수하거나 확립된 검사방법이므로 유효성이 있는 검사임

○ 따라서, 수인성식품매개질환 원인 세균 검사 [실시간 중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 수인성식품매개질환이 의심되는 환자를 대상으로 수인성식품매개질환의 원인 세균을 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

594. B군 사슬알균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

가. 기술명

○ 한글명 : B군 사슬알균 검사 [중합효소연쇄반응-교잡반응법]

○ 영문명 : Group B Streptococcus test [PCR-hybridization]

나. 사용목적

○ B군 사슬알균 집락화 여부 진단

다. 사용대상

○ B군 사슬알균 집락화 의심 임산부

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, 핵산증폭반응 혼합물을 제조하여 실시간 중합효소연쇄반응을 수행하여 그 결과를 정성적으로 검사함

※ 구체적 검사법 : real-time PCR with probe hybridization, 정성

※ 검체 : 질 또는 직장 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ B군 사슬알균 검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ B군 사슬알균 검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 국내 임산부의 B군 사슬알균 집락화율이 증가하고 있어 임상적 유용성이 있으며, 표준검사(배양검사)와 비교시 진단정확성이 높아 유효한 검사임

○ 따라서, B군 사슬알균 검사[중합효소연쇄반응-교잡반응법]은 B군 사슬알균 집락화 의심 임산부를 대상으로 B군 사슬알균 집락화 여부를 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

595. 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Fecal Calprotectin Qualitative, Handy Test

[Immunochromatography]

나. 사용목적

○ 염증성 장질환 의심 환자에서 염증성 장질환과 비염증성 장질환 감별진단

다. 사용대상

○ 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 염증성 장질환 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 면역크로마토그래피법으로 칼프로텍틴의 존재 여부를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법 : ICA(Immunochromatographic assay), 정성

※ 검체 : 대변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 분변을 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 염증성 장질환과 비염증성 장질환의 감별진단 목적으로 사용시 진단정확성이 수용 가능하여 유효한 검사임

○ 따라서, 분변 칼프로텍틴 정성, 간이검사 [면역크로마토그래피법]은 만성 설사 또는 혈변의 하부 위장관 증상이 있는 염증성 장질환 의심 환자를 대상으로 염증성 장질환과 비염증성 장질환을 감별 진단하는데 안전하고 유효한 검사임

596. 약물 정성 검사 [형광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 아세트아미노펜 정성 검사 [형광면역분석법]

○ 영문명 : Acetaminophen Qualitative Test [Fluorescence Immunoassay]

○ 한글명 : 메스암페타민 정성 검사 [형광면역분석법]

○ 영문명 : Methamphetamine Qualitative Test [Fluorescence Immunoassay]

○ 한글명 : 펜시클리딘 정성 검사 [형광면역분석법]

○ 영문명 : Phencyclidine Qualitative Test [Fluorescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 아세트아미노펜, 메스암페타민, 펜시클리딘 약물의 남용 여부 확인

다. 사용대상

○ 약물 남용 환자 및 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 형광면역분석법으로 약물(acetaminophen, methamphetamine, phencyclidine)을 정성적으로 분석함

※ 구체적 검사법 : FIA(Fluorescence immunoassay), 정성

※ 검체 : 소변

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 약물 정성 검사 [형광면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 약물 정성 검사 [형광면역분석법]은 acetaminophen, methamphetamine, phencyclidine 약물 측정에 대한 임상적 유용성이 있으며, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 약물 정성 검사 [형광면역분석법]은 약물 남용 환자 및 의심환자를 대상으로 약물(acetaminophen,  methamphetamine, phencyclidine)의 남용 여부를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

597. Pro-Brain Natriuretic Peptide 정량검사 [형광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : Pro-Brain Natriuretic Peptide 정량 검사 [형광면역분석법]

○ 영문명 : Pro-Brain Natriuretic Peptide Quantitative test [Fluorescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 심부전 질환의 진단 및 배제진단

다. 사용대상

○ 호흡곤란을 호소하는 심부전 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체를 채취하여 형광면역분석법으로 Pro-Brain Natriuretic Peptide를 정량적으로 분석함

※ 구체적 검사법 : FIA, 정량

※ 검체 : 전혈, 혈장

마. 안전성․유효성 평가결과

○ Pro-Brain Natriuretic Peptide 정량검사 [형광면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ Pro-Brain Natriuretic Peptide 정량검사 [형광면역분석법]은 Pro-Brain Natriuretic Peptide 측정에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, Pro-Brain Natriuretic Peptide 정량검사 [형광면역분석법]은 호흡곤란을 호소하는 심부전 의심환자를 대상으로 심부전 질환의 진단 및 배제진단 목적으로 사용시 안전하고 유효한 검사임

598. 호흡기 병원체 검사 [이중중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 코로나바이러스(코로나바이러스 229E, 코로나바이러스 HKU1, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 OC43) [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Coronavirus(Coronavirus 229E, Coronavirus HKU1, Coronavirus NL63, Coronavirus OC43) [nested PCR]

○ 한글명 : 사람메타뉴모바이러스 [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Human Metapneumovirus [nested PCR]

○ 한글명 : 사람라이노/엔테로바이러스 [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Human Rhinovirus/Enterovirus [nested PCR]

○ 한글명 : 파라인플루엔자바이러스 4 [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Parainfluenza Virus 4 [nested PCR]

○ 한글명 : 백일해균 [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Bordetella pertussis [nested PCR]

○ 한글명 : 클라미디아 뉴모니에 [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Chlamydia pneumoniae [nested PCR]

○ 한글명 : 폐렴 마이코플라즈마  [이중중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Mycoplasma pneumoniae [nested PCR]

나. 사용목적

○ 호흡기 바이러스 7종(코로나바이러스 229E, 코로나바이러스 HKU1, 코로나바이러스 NL63, 코로나바이러스 OC43, 사람메타뉴모바이러스, 사람라이노/엔테로바이러스, 파라인플루엔자바이러스 4)와 3종의 세균(백일해균, 클라미디아 뉴모니에, 폐렴 마이코플라즈마) 검출

다. 사용대상

○ 호흡기 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 핵산을 추출한 후 이중중합효소연쇄반응법을 수행하여 반응 결과물을 정성적으로 검사함

※ 구체적 검사법 : Nested PCR, 정성

※ 검체 : 비인두도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 호흡기 병원체 검사 [이중중합효소연쇄반응]은 환자 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 호흡기 병원체 검사 [이중중합효소연쇄반응]은 호흡기 감염 의심환자를 대상으로 분석물질의 임상적 유용성은 이미 입증되어 있고, 진단정확성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 호흡기 병원체 검사 [이중중합효소연쇄반응]은 호흡기 감염 의심환자를 대상으로 호흡기 병원체를 정성적으로 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

599. 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [마이크로어레이법]

가. 기술명

○ 한글명 : 질편모충 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Trichomonas vaginalis [Microarray]

○ 한글명 : 마이코플라즈마 호미니스 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Mycoplasma hominis [Microarray]

○ 한글명 : 마이코플라즈마 제니탈리움 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Mycoplasma genitalium [Microarray]

○ 한글명 : 클라미디아 트라코마티스 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Chlamydia trachomatis [Microarray]

○ 한글명 : 임균 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Neisseria gonorrhoeae [Microarray]

○ 한글명 : 우레아플라즈마 우레알리티쿰 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Ureaplasma urealyticum [Microarray]

○ 한글명 : 가드네렐라 바지날리스 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Gardnerella vaginalis [Microarray]

○ 한글명 : 칸디다 알비칸스 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Candida albicans [Microarray]

○ 한글명 : 단순포진 바이러스 1형 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Herpes simplex virus type1 [Microarray]

○ 한글명 : 단순포진 바이러스 2형 [마이크로어레이법]

○ 영문명 : Herpes simplex virus type2 [Microarray]

나. 사용목적

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균(질편모충, 마이코플라스마 호미니스, 마이코플라스마 제니탈리움, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 가드네렐라 바지날리스, 칸디다 알비칸스, 단순포진 바이러스 1형, 단순포진 바이러스 2형) 검출

다. 사용대상

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, DNA 마이크로어레이법을 수행하여 그 결과를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법 : DNA Microarray, 정성

※ 검체 : 소변, 질 도말

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [마이크로어레이법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [마이크로어레이법]은 하부 요로생식기 및 성매개 감염 의심 환자를 대상으로 질편모충, 마이코플라스마 호미니스, 마이코플라스마 제니탈리움, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 우레아플라스마 우레알리티쿰, 가드네렐라 바지날리스, 칸디다 알비칸스, 단순포진 바이러스 1형, 단순포진 바이러스 2형의 검출에 대한 임상적 유용성이 있으며, 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 하부 요로생식기 및 성매개 감염 원인균 검사 [마이크로어레이법]은 하부 요로생식기 및 성매개 감염 의심 환자를 대상으로 원인균을 검출하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

600. MARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : MARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : MARS (methionyl-tRNA synthetase) Gene, Mutation           [Sequencing]

나. 사용목적

○ 샤르코-마리-투스병 2U형(CMT2U)의 분자유전학적 진단

다. 사용대상

○ 샤르코-마리-투스병 2U형이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체로부터 DNA를 추출하고, MARS 유전자의 엑손부위를 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법: Sanger sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ MARS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ MARS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 염기서열검사를 이용하여 샤르코-마리-투스병 2U형의 원인유전자인 MARS 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사법임

○ 따라서, MARS 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 샤르코-마리-투스병 2U형의 원인유전자인 MARS 유전자의 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

601. YARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : YARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : YARS (tyrosyl-tRNA synthetase) Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ CMT - DIC (Charcot-Marie-Tooth disease, Dominant Intermediate C)의 분자유전학전 진단

다. 사용대상

○ CMT - DIC 질환 의심 환자 및 가족

라. 검사방법

○ 환자의 검체에서 DNA를 추출하고 YARS 유전자의 각 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 이를 염기서열자동분석기에서 분석하여 돌연변이 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Sanger Sequencing

마. 안전성․유효성 평가결과

○ YARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ YARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 선천성 희귀질환인 CMT - DIC의 원인 유전자인 YARS 유전자의 돌연변이 유무를 확인하는 검사임

○ 따라서, YARS 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 CMT - DIC의 원인 유전자인 YARS 유전자 돌연변이 여부를 확인하여 환자를 진단하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

602. 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-불안정형(이동원 염색체)

가. 기술명

○ 한글명 : 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-불안정형

(이동원 염색체)

○ 영문명 : Cytogenetic biodosimetry-Unstable(Dicentrics)

나. 사용목적

○ 방사선 피폭선량을 계산하여 피폭환자에게 적절한 치료를 하기 위함

다. 사용대상

○ 방사선 피폭(의심)자나 방사선 작업종사자 중 판독 특이자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 검체의 중기세포를 Giemsa 염색하여 염색체 이상의 빈도를 측정하고 이를 선량-반응 표준곡선에 대입하여 흡수선량을 측정함

※ 검체 : 말초혈액

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-불안정형(이동원 염색체)은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-불안정형(이동원 염색체)은 국제적으로 방사선 피폭선량을 측정하는 표준검사로 가이드라인이 제시되어 있는 유용한 검사임

○ 따라서, 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-불안정형(이동원 염색체)은 방사선 피폭(의심)자나 방사선 작업종사자 중 판독 특이자를 대상으로 말초혈액의 중기세포 염색체 이미지를 통해 피폭선량을 계산하여 피폭 환자에게 적절한 치료하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

603. 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-안정형(염색체 전좌)

가. 기술명

○ 한글명 : 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-안정형

(염색체 전좌)

○ 영문명 : Cytogenetic biodosimetry-Stable(Translocation)

나. 사용목적

○ 방사선 피폭선량을 계산하여 피폭환자에게 적절한 치료를 하기 위함

다. 사용대상

○ 방사선 피폭(의심)자나 방사선 작업종사자 중 판독 특이자

○ 피폭 후 장시간 경과된 경우 혹은 장기간에 걸친 피폭이 의심되는 경우

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취한 말초혈액의 중기세포를 FISH 염색하여 염색체 이상의 빈도를 측정하고 이를 선량-반응 표준곡선에 대입하여 흡수선량을 측정함

※ 검체 : 말초혈액

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-안정형(염색체 전좌)은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-안정형(염색체 전좌)은 국제적으로 방사선 피폭선량을 측정하는 표준검사로 가이드라인에 제시되어 있는 유용한 검사임

○ 따라서, 세포유전학적 방사선 피폭 손상 평가-안정형(염색체 전좌)은 방사선 피폭(의심)자나 방사선 작업종사자 중 판독 특이자를 대상으로 말초혈액의 중기세포 염색체 이미지를 통해 피폭선량을 계산하여 피폭 환자에게 적절한 치료를 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

604. 지속적 좌골신경차단술

가. 기술명

○ 한글명 : 지속적 좌골신경차단술

○ 영문명 : Continuous Sciatic Nerve Block

나. 사용목적

○ 족부 및 족관절 수술 후 통증관리

다. 사용대상

○ 족부 및 족관절 수술 환자

라. 시술방법

○ 신경자극기 또는 초음파유도하에 좌골신경을 확인한 후, 좌골신경에 카테터를 연결하여 국소마취제를 지속적으로 투여함으로써 좌골신경을 차단함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 지속적 좌골신경차단술은 시술 관련 합병증이 경미하고, 기존기술(정맥내 통증조절법, 지속적 경막외차단술, 일회성 좌골신경차단술)과 비교시 약물부작용이 낮아 안전한 기술임

○ 지속적 좌골신경차단술은 정맥내 통증조절법, 일회성 좌골신경차단술과 비교시 통증 정도 및 진통제 사용량이 적고, 환자의 만족도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 지속적 좌골신경차단술은 족부 및 족관절 수술 환자 대상으로 수술 후 통증 관리하는데 안전하고 유효한 기술임

605. 대변 세균총 이식

가. 기술명

○ 한글명 : 대변 세균총 이식

○ 영문명 : Fecal Microbiota Transplantation

나. 사용목적

○ 클로스트리디움 디피실 감염 치료

다. 사용대상

○ 재발성 또는 기존 항생제 치료에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 환자

라. 시술방법

○ 공여자 선별을 통한 건강한 자의 대변 채취 후 희석 및 처리과정을 거쳐 상부 또는 하부 위장관을 통해 주입

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 대변 세균총 이식은 주합병증 발생 사례고 적고 대부분 경미한 수준으로 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 대변 세균총 이식은 기존 반코마이신 치료와 비교시 설사 증상이 유의하게 개선되었고, 재발률이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 대변 세균총 이식은 재발성 또는 기존 항생제 치료에 반응하지 않는 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 대상으로 감염을 치료하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

606. 기관지경술을 위한 전자기 유도 기법

가. 기술명

○ 한글명 : 기관지경술을 위한 전자기 유도 기법

○ 영문명 : Electromagnetic Navigation for Bronchoscopy

나. 사용목적

○ 기관지경술 시행 시 병소의 위치를 정확하게 확인

다. 사용대상

○ 폐암 의심 및 확진 환자, 말초폐병변 환자, 기타 종격동 질환자

라. 기술방법

○ 기관지경술 시행 시 전자기 유도를 통해 실시간으로 병소의 위치를 확인

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 기관지경술을 위한 전자기 유도 기법은 기존 기술(기관지경 폐생검, 경기관지 초음파 유도하 폐생검)과 비교 시 시술관련 합병증 및 부작용이 유사하므로 안전한 기술임

○ 기관지경술을 위한 전자기 유도 기법은 병소 부위로의 유도성공률이 높고, 동 기술을 이용하여 표식자를 삽입 시 표식자 유지율이 우수하므로 유효한 기술임

○ 따라서, 기관지경술을 위한 전자기 유도 기법은 폐암 의심 및 확진 환자, 말초폐병변 환자, 기타 종격동 질환자를 대상으로 기관지경술 시행 시 전자기 유도를 통해 실시간으로 병소의 위치를 정확하게 확인하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

607. 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술

가. 기술명

○ 한글명 : 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술

○ 영문명 :  Hysteroscopic Endometrial Polypectomy using
Morcellator

나. 사용목적

○ 자궁내막폴립 제거

다. 사용대상

○ 자궁내막폴립 환자

라. 시술방법

○ 자궁경하에서 전동식세절기를 이용하여 자궁내막폴립을 절제하고 흡입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 기존기술(전기소작기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술)과 비교시 수액 잔존량이 유의하게 적거나 유사하고 합병증도 수용 가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 기존기술과 비교시 시술 성공률이 유의하게 높거나 유사하고 시술이 용이하며 통증이 적어 유효한 기술임

○ 따라서, 전동식세절기를 이용한 자궁경하 자궁내막폴립제거술은 자궁내막폴립 환자를 대상으로 자궁내막폴립을 제거 하는데 있어 안전하고 유효한 기술임