<별지 1: 신설>

[113] 항전간제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[113] Clonazepam 경구제 (품명: 리보트릴정 등)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 렘수면행동장애(REM sleep behavior disorder)에 투여 시 요양급여를 인정함.	교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등을 참고하여, 렘수면행동장애에 급여 인정
※ 관련근거 · Principle and practice of sleep medicine, 6th edition. · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edition. · Aurora RN, et al. Best practice guide for the treatment of REM sleep behavior. J Clin Sleep Med 2010;6(1):85-95. · Olson EJ, et al. Rapid eye movement sleep behaviour disorder: demographic, clinical and laboratory findings in 93 cases. Brain 2000;123:331-9 · McCarter SJ, et al. Treatment outcomes in REM sleep behavior disorder. Sleep med. 2013;14(3):237-42 · Fernandez-Arcos A, et al. The Clinical Phenotype of Idiopathic Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder at Presentation: A Study in 203 Consecutive Patients. SLEEP 2016;39(1):121–132

[113] 항전간제
구 분	현행	개 정(안)	사유
[113] Primidone 경구제 (품명: 대웅프리미돈정)	(없음)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 베타차단제(Propranolol, Arotinolol 경구제)에 부작용 또는 금기이거나 효과가 불충분한 경우의 본태성 진전(Essential Tremor)	교과서, 임상진료지침, 임상논문 등을 참고하여 본태성 진전에 급여 인정
※ 관련근거 · Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh edition.Chapter 96. Parkinson Disease and Other Movement Disorders. · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e>449. Parkinson's Disease and Other Movement Disorders. · T.A. Zesiewicz, R.J. Elble, E.D. Louis, et al. Evidence-based guideline update: Treatment of essential tremor: Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2011;77;1752-1755. · T.A. Zesiewicz, R.J. Elble, E.D. Louis, et al. Practice Parameter: Therapies for essential tremor: Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology 2005;64;2008-2020. · Mario Zappia, Alberto Albanese, Elisa Bruno, et al. Treatment of essential tremor: a systematic review of evidence and recommendations from the Italian Movement Disorders Association. J Neurol (2013) 260:714–40. · Theresa Ann Zesiewicz, Sheng-Han Kuo, et al. Essential Tremor. BMJ Clin Evid. Author manuscript; available in PMC 2016 April 22. · Gunther Deuschl, Jan Raethjen, Helge Hellriegel, et al. Treatment of patients with essential tremor. Lancet Neurol 2011; 10: 148–61. · Serrano-Dueñas M. Use of primidone in low doses (250mg/day) versus high doses (750mg/day) in the management of essential tremor: Double-blind comparative study with one-year follow up. Parkinsonism Relat Disord. 2003 Oct;10(1):29-33. · Gorman WP, Cooper R, Pocock P, Campbell MJ. A comparison of primidone, propranolol, and placebo in essential tremor, using quantitative analysis. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1986; 49: 64–.68. · Findley LJ, Cleeves L, Calzetti S. Primidone in essential tremor of the hands and head: a double blind controlled clinical study. J Neurol Neurosurg Psychiatry 1985, 48: 911–15. · Findley LJ, Calzetti S. Double-blind controlled study of primidone in essential tremor: preliminary results. Br Med J (Clin Res Ed)1982, 285: 608.

[219] 기타의 순환계용약
구 분	현행	개 정(안)	사유
[219] Aspirin 25mg + Dipyridamole 200mg 경구제 (품명 : 아디녹스캡슐 등)	(없음)	허가사항 범위(뇌의 일과성 허혈 또는 혈전에 의한 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자의 뇌졸중 재발에 대한 위험성 감소) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.	신규 등재 예정인 뇌졸중치료제에 대해 교과서, 가이드라인, 학회의견 등을 고려하여 허가 범위 내에서급여 인정함.
※ 관련근거 ․ Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach. 10th Edition. 2017. ․ Goldman-Cecil Medicine. 25th Edition. 2016. ․ Harrison's Principles of Internal Medicine. 19th Edition. 2015. ․ 뇌졸중임상연구센터, 뇌졸중 진료지침. 개정판 2015.03. ․ National Clinical Guideline for Stroke. 5th edition. 2016. ․ Australian Clinical Guidelines for Stroke Management. 2017. ․ AHA/ASA Guidelines for the Prevention of Stroke in Patients With Stroke and Transient Ischemic Attack. 2014. ․ Canadian Stroke Best Practice Recommendations: Secondary Prevention of Stroke, update 2017. ․ ACCP Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis. 2012 ․ Sacco et al. Aspirin and Extended-Release Dipyridamole versus Clopidogrel for Recurrent Stroke. N Engl J Med 2008;359:1238-51. ․ Diener et al. European Stroke Prevention Study 2. Dipyridamole and acetylsalicylic acid in the secondary prevention of stroke. Journal of the Neurological Sciences 1996;143:1-13. ․ ESPRIT study group et al. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Lancet 2006;367:1665-73. ․ Malloy et al. Evaluation of Antiplatelet Agents for Secondary Prevention of Stroke Using Mixed Treatment Comparison Meta-analysis. Clin Ther. 2013;35:1490-1500. ․ Bath et al. Effect of combined aspirin and extended release dipyridamole versus clopidogrel on functional outcome and recurrence in accute, mild ischemic stroke; ProFESS subgroup analysis. Stroke. 2010;41(4):732-8. ․ NICE (2010.12.)

<별지 2: 변경>

[일반원칙] 당뇨병용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 당뇨병용제	(생 략) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] (생 략) [경구제 중 복합제] (생 략) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide < 추 가 >	(현행과 같음) ※ 대상약제 [경구제 중 단일제] (현행과 같음) [경구제 중 복합제] (현행과 같음) [주사제] · Insulin 주사제 · GLP-1 수용체 효능제: Albiglutide, Dulaglutide, Exenatide, Lixisenatide · Insulin glargine + Lixisenatide	기저 인슐린 및 GLP-1 수용체 효능제의 복합 주사제인 ‘솔리쿠아펜주(10-40)’ 및 ‘솔리쿠아펜주(30-60)’가 신규 등재예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분명을 추가

[일반원칙] 향정신성약물
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[일반원칙] 향정신성약물	1. ～ 5. (생략) ※ 대상성분 Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam, Triazolam, Zolpidem.	1. ～ 5. ( 현행과 같음 ) ※ 대상성분 Alprazolam, Bromazepam, Brotizolam(삭제), Chloral hydrate, Chlordiazepoxide, Clobazam, Clorazepate Clotiazepam, Diazepam, Ethyl loflazepate, Etizolam, Flunitrazepam, Flurazepam, Lorazepam, Mexazolam, Midazolam, Pinazepam(삭제), Triazolam, Zolpidem.	「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」에서 기 삭제된 성분 및 기 전산심사 적용 성분 현행화

[117] 정신신경용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[117] Fluvoxamine maleate (품명: 듀미록스정), Imipramine HCl (품명: 이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명: 그로민캡슐 등), Amitriptyline HCl (품명: 에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명: 센시발정), Amoxapine (품명: 아디센정), Trazodone HCl (품명: 트리티코정 등), Milnacipran HCl (품명: 익셀캡슐)	1. ～ 2. ( 생 략 ) 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 다. ( 생 략 ) 라. 대상포진으로 인한 심한 소양증 및 대상포진 후 신경통에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정 < 추 가 >	1. ～ 2. ( 현행과 같음 ) 3. 삼환계 항우울제(Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl 등)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 다. ( 현행과 같음 ) 라. 대상포진으로 인한 심한 소양증에 투여 시: Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정 마. 신경병증성 통증에 투여 시 : Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl, Imipramine HCl만 인정 바. 편두통 예방: Amitriptyline HCl만 인정.	제외국 교과서 및 가이드라인에서 신경병증성 통증(대상포진 후 신경통을 포함)에 1차 치료제로 권고하는 점 등을 반영하여 신경병증성 통증에 Amitriptyline, Nortriptyline, Imipramine 에 대해 급여를 인정함. 또한,교과서, 임상가이드라인, 논문 등을 참고하여 Amitriptyline HCl에 대해 편두통 예방에 급여 인정함.
※ 관련근거 <신경병증성 통증 관련 > ․ Harrison’s Principles of Internal Medicine, 19e> chap. 18 Pain ․ Goldman-Cecil Medicine, Twenty-Fifth Edition. chap. 30 Pain ․ Adams and Victor's Principles of Neurology, 10e> chap. 8 Pain ․ Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh Edition, Chap 54 Principles of Pain Management ․ 신경학, 대한신경과학회, 2012, 범문에듀케이션, 제9장 통증 ․ 통증의학, 대한통증학회, 2012, 신원의학서적, 제43장 보조진통제 ․ NICE clinical guideline 173 Neuropathic pain in adults: pharmacological management in non-specialist settings(Published: November 2013 last updated: February 2017) ․ DE Moulin et al. Pharmacological management of chronic neuropathic pain: Revised consensus statement from the Canadian Pain Society. Pain Res Manag. 2014 Nov-Dec; 19(6): 328–335. ․ N. Attal et al. Neuropathic Pain: EFNS Guidelines On The Pharmacological Treatment Of Neuropathic Pain: 2010 revision. European Journal of Neurology 2010, 17: 1113–1123 ․ Dworkin RH, O’Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS, et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain. 2007;132(3):237–51. 2007 International Association for the Study of Pain(IASP). ․ CDC Guideline NONOPIOID TREATMENTS FOR CHRONIC PAIN (April 27, 2016) ․ Dworkin RH, O’Connor AB, Audette J, et al. Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc. 2010;85(suppl): S3-S14. ․ HJ. McQuay et al., A systematic review of antidepressants in neuropathic pain. Pain. 1996 Dec;68(2-3):217-27. ․ N.B. Finnerup et al. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis Lancet Neurol 2015; 162–173 ․ N.B. Finnerup et al. Algorithm for neuropathic pain treatment: An evidence based proposal. Pain 118 (2005) 289–305 ․ Megan E. Wright, An update on the pharmacologic management and treatment of neuropathic pain. JAAPA 2017 Mar;30(3): 13-17 ․ SH. SINDRUP et al. Antidepressants in the Treatment of Neuropathic Pain. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 2005, 96, 399–409 ․ Saarto T, Wiffen PJ. Antidepressants for neuropathic pain. Cochrane Database of Syst Rev 2007. <편두통 예방 관련 > ․ 통증의학, 대한통증학회 2012. ․ 신경학, 대한신경과학회 2012. ․ Goldman-Cecill Medicine, Twenty-Fifth Edition. Chapter 398. Headaches and other head pain. ․ Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh Edition. Chapter 103. Headache and other craniofacial pain. ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edtion. Chapter 447. Migraine and Other Primary Headaches Disorders. ․ Elizabeth Loder, Rebecca Burch, Paul Rizzoli. The 2012 AHS/AAN Guidelines for Prevention of Episodic Migraine: A Summary and Comparison With Other Recent Clinical Practice Guidelines, Headache 2012;52:930-945. ․ Tamara Pringsheim, W. Jeptha Davenport, Gordon Mackie, et al. Canadian Headache Society Guideline for Migraine Prophylaxis. Can J of Neurol Sci. 2012; 39: Suppl. 2. ․ S. Evers, J. Afra, A. Frese, et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine – revised report of an EFNS task force, European Journal of Neurology 2009, 16: 968–981. ․ S.D. Silberstein, S. Holland, F. Freitag, et al. Evidence-based guideline update: Pharmacologic treatment for episodic migraine prevention in adults. Neurology 2012; 78: 1337-1345. ․ NICE guideline, Headaches in over 12s: diagnosis and management. Published: 19 September 2012. ․ Jeffrey L. Jackson, Elizabeth Cogbill, Rafael Santana-Davila, et al. A Comparative Effectiveness Meta-Analysis of Drugs for the Prophylaxis of Migraine Headache. PLoS ONE 10(7): e0130733. doi:10.1371/journal.pone.0130733. ․ Aijie He, Dehua Song, Lei Zhang, et al. Unveiling the relative efficacy, safety and tolerability of prophylactic medications for migraine: pairwise and network-meta analysis. The Journal of Headache and Pain (2017) 18:26. ․ X.-M. Xu, C. Yang, Y. Liu, et al. Efficacy and feasibility of antidepressants for the prevention of migraine in adults: a meta-analysis. European Journal of Neurology 2017, 0: 1–10. ․ Linde K, Rossnagel K, et al. Propranolol for migraine prophylaxis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 2.

[117] 정신신경용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[117] Quetiapine fumarate 경구제 (품명: 쎄로켈정 등)	1.～2. ( 생 략 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 ‘환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병 환자'에게 투약하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.	1.～2. ( 현행과 같음 ) 3. 허가사항 범위를 초과하여 ‘환시(Visual hallucination) 등의 정신과적(Psychiatric) 증상을 동반하는 파킨슨병'에 투여 시 요양 급여를 인정함.	정신과적 증상을 동반한 파킨슨병 환자에 대해임상적 유용성 및 사회적 요구도, 파킨슨병 질환의 중증도를 고려하여 급여 인정함
※ 관련근거 ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e > 449: Parkinson’s Disease and Other Movement Disorders ․ Hazzard's Geriatric Medicine and Gerontology, 6e > Chapter 66. Parkinson's Disease and Related Disorders ․ Principles and Practice of Hospital Medicine > Chapter 211. Parkinson Disease and Related Disorders ․ J.M. Miyasaki, MD, et al. Practice Parameter: Evaluation and treatment of depression, psychosis, and dementia in Parkinson disease (an evidence-based review) Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. NEUROLOGY. 2006;66:996–1002 ․ M. Horstink, et al. Review of the therapeutic management of Parkinson’s disease. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) and the Movement Disorder Society-European Section (MDS-ES). Part II: late (complicated) Parkinson’s disease. European Journal of Neurology. 2006. 13:1186–1202 ․ David Grimes, et al. Canadian Guidelines on Parkinson’s Disease Introduction. Can J Neurol Sci. 2012;39: Suppl 4: S1-S30 ․ Letterio Morgante, et al. Quetiapine and Clozapine in Parkinsonian Patients With Dopaminergic Psychosis. Clin Neuropharmacol. 2004;27:153–156

[212] 부정맥용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[212] Propranolol HCl 경구제 (품명: 인데놀정 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가～나. ( 생 략 )	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가～나. ( 현행과 같음 ) 다. 편두통 예방	교과서, 임상가이드라인, 논문 등을 참고하여 편두통 예방에 급여 인정함.
※ 관련근거 ․ 통증의학, 대한통증학회 2012. ․ 신경학, 대한신경과학회 2012. ․ Goldman-Cecill Medicine, Twenty-Fifth Edition. Chapter 398. Headaches and other head pain. ․ Bradley's Neurology in Clinical Practice, Seventh Edition. Chapter 103. Headache and other craniofacial pain. ․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th edtion. Chapter 447. Migraine and Other Primary Headaches Disorders. ․ Elizabeth Loder, Rebecca Burch, Paul Rizzoli. The 2012 AHS/AAN Guidelines for Prevention of Episodic Migraine: A Summary and Comparison With Other Recent Clinical Practice Guidelines, Headache 2012;52:930-945. ․ Tamara Pringsheim, W. Jeptha Davenport, Gordon Mackie, et al. Canadian Headache Society Guideline for Migraine Prophylaxis. Can J of Neurol Sci. 2012; 39: Suppl. 2. ․ S. Evers, J. Afra, A. Frese, et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine – revised report of an EFNS task force, European Journal of Neurology 2009, 16: 968–981. ․ S.D. Silberstein, S. Holland, F. Freitag, et al. Evidence-based guideline update: Pharmacologic treatment for episodic migraine prevention in adults. Neurology 2012; 78: 1337-1345. ․ NICE guideline, Headaches in over 12s: diagnosis and management. Published: 19 September 2012. ․ Jeffrey L. Jackson, Elizabeth Cogbill, Rafael Santana-Davila, et al. A Comparative Effectiveness Meta-Analysis of Drugs for the Prophylaxis of Migraine Headache. PLoS ONE 10(7): e0130733. doi:10.1371/journal.pone.0130733. ․ Aijie He, Dehua Song, Lei Zhang, et al. Unveiling the relative efficacy, safety and tolerability of prophylactic medications for migraine: pairwise and network-meta analysis. The Journal of Headache and Pain (2017) 18:26. ․ X.-M. Xu, C. Yang, Y. Liu, et al. Efficacy and feasibility of antidepressants for the prevention of migraine in adults: a meta-analysis. European Journal of Neurology 2017, 0: 1–10. ․ Linde K, Rossnagel K, et al. Propranolol for migraine prophylaxis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 2.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품
현 행		개 정(안)		사 유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 산도스졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터)	( 생 략 )	[399] Zoledronic acid 5mg/100ml 주사제(품명: 대웅졸레드론산주사액 5밀리그램/100밀리리터 등)	( 현행과 같음 )	골다공증치료제인 ‘대웅졸레드론산주사액5밀리그램/100밀리리터(졸레드론산일수화물)_(5.33mg/100mL)’을 양도양수하여 신규 등재예정임에 따라, 해당 개별 고시에 품명을 변경 및 등 추가

[421] 항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[421] Cyclophosphamide 제제	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 자. ( 생 략 ) < 추 가 >	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항의 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 자. ( 현행과 같음 ) 차. 동종조혈모세포이식 후 이식편대숙주질환(GVHD)의 예방을 위하여 투여하는 경우	국내․외 교과서 및 가이드라인, 임상연구논문 등을 참고하여 동종조혈모세포이식 후 Cyclophosphamide 투여의 임상적 유용성과 비용효과성이 확인되어 이식편대숙주질환의 예방을 위하여 투여하는 경우 급여 인정함
※ 관련근거 ․Hematology: basic principles and practice, 7e ․The MD Anderson Manual of Medical Oncology, 3e ․Hematopoietic Stem Cell Transplantation in Clinical Practice 2009 ․혈액학(Hematology), 대한혈액학회, 2판 ․조혈모세포이식의 실제(KSBMT handbook 2016) ․Ruggeri A, Sun Y, Labopin M et al. Post-transplant cyclophosphamide versus anti-thymocyte globulin as graft- versus-host disease prophylaxis in haploidentical transplant. Haematologica. 2017 Feb;102(2):401-410. ․Ciurea SO, Mulanovich V, et al. Improved early outcomes using a T cell replete graft compared with T cell depleted haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Dec;18(12):1835-44. ․Bashey A, Zhang X, et al. T-cell-replete HLA-haploidentical hematopoietic transplantation for hematologic malignancies using post-transplantation cyclophosphamide results in outcomes equivalent to those of contemporaneous HLA-matched related and unrelated donor transplantation. J Clin Oncol. 2013 Apr 1;31(10):1310-6. ․Luznik L, Bolaños-Meade J et al, High-dose cyclophosphamide as single-agent, short-course prophylaxis of graft-versus-host disease. Blood. 2010 Apr 22;115(16):3224-30. ․Kanakry CG, O'Donnell PV et al, Multi-institutional study of post-transplantation cyclophosphamide as single-agent graft-versus-host disease prophylaxis after allogeneic bone marrow transplantation using myeloablative busulfan and fludarabine conditioning. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3497-505.

[421] 항악성종양제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[421] Rituximab 주사제 (품명:맙테라주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 바. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ( 생 략 ) 나. 중증의 난치성 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 인정 1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ～ 바. ( 현행과 같음 ) 사. 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정 1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 3. 허가사항(효능ㆍ효과, 용법)을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액은 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ ( 현행과 같음 ) < 삭 제 >	국내․외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, 자가면역수포성 질환의 투여대상 확대 및 용법․용량을 추가하여 급여인정함
※ 관련근거 ․피부과학 제6판(2014) - Chapter 13 물집질환 ․Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015 - 73: Immunologically Mediated Skin Diseases ․Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine 8e, 2012 ․Guideline on the Diagnosis and Treatment of Autoimmune Bullous Diseases - Pemphigus ․Guideline on the Diagnosis and Treatment of Autoimmune bullous diseases - Pemphigoid ․Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares ․Martin LK, et al, Interventions for pemphigus vulgaris and pemphigusfoliaceus (Review) Cochrane Database Syst Rev 2009: CD006263. ․Ahmed AR, et al, Treatment of Pemphigus Vulgaris with Rituximab and Intravenous Immune Globulin N Engl J Med 2006; 355: 1772-9. ․Joly P, et al, A Single Cycle of Rituximab for the Treatment of Severe Pemphigus N Engl J Med 2007; 357: 545-52. ․Amagai M, et al, A randomized double-blind trial of intravenous immunoglobulin for pemphigus J Am Acad Derm2009; 60: 595-603. ․Horvath B. et al, Low-dose rituximab is effective in pemphigus. Br J Dermatol 2011; 166: 405-12. ․Schmidt E, et al, Rituximab in autoimmune bullous diseases: mixed responses and adverse effects. Br J Dermatol 2007; 156:352–6. ․Gaitanis G, et al, High-dose intravenous immunoglobulin in the treatment of adult patients with bullous pemphigoid Eur J Dermatol 2012; 22:363–9. ․Schmidt E, et al, Successful Adjuvant Treatment of Recalcitrant Epidermolysis Bullosa Acquisita With Anti-CD20 Antibody Rituximab Arch Dermatol 2006; 142: 147–150. ․UnitedHealthcare : Clinical Pharmacy Programs(Rituxan(rituximab), effective date: 10/1/2015) ․UnitedHealthcare : Reimbursement policy IVIg Approval date:10/14/2015 ․Aetna : Clinical policy bulletin (Rituximab(rituxan) Last review:10/23/2015) ․Aetna : Clinical policy bulletin (Parenteral Immunoglobulins Last review: 01/05/2016) ․Cigna : Cinga medical coverage policy (Rituximab(Rituxan®) for Non-Oncology Indications, Effective Date: 2/15/2016) ․Cigna : Cinga medical coverage policy (Immune Globulin Intravenous(Human) (IVIG), Effective Date: 10/15/2015)

[629] 기타의 화학료법제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

[629]

Daclatasvir 경구제

(품명: 다클린자정 60밀리그램)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여 방법·기간
( 생 략 )
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 < 추 가 > 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약+ Sofosbuvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약+ Sofosbuvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
( 생 략 )

( 생 략 )

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여 방법·기간
( 현행과 같음 )
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 - 이전 치료 경험이 없는 환자 또는 - 이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약+ Sofosbuvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약+ Sofosbuvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
( 현행과 같음 )

( 현행과 같음 )

교과서, 가이드라인, 임상문헌 등에서 언급된 유전자형 1b형 중 NS5A 내성관련 돌연변이에 의한 Daclatasvir(다클린자정)와 Asunaprevir(순베프라캡슐) 병용요법의 치료율 감소와 하보니정 및 소발디정 + 다클린자정 병용요법의 임상적 유용성 등을 고려하여 유전자형 1b형 중 “NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우”를 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우의 예로 명시함.

[629]

Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제

(품명: 하보니정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용

< 추 가 >

등)」로

( 생 략 )

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자: 성인 만성 C형 간염환자 중 「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로

( 현행과 같음 )

[629]

Sofosbuvir 경구제

(품명: 소발디정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여방법·기간
( 생 략 )
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용 < 추 가 > 등)」로 -이전 치료 경험이 없는 환자 또는 -이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약+ Daclatasvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
( 생 략 )

( 생 략 )

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 대상 환자 및 투여 방법·기간

대상 환자: 성인 만성 C형 간염 환자 중		투여방법·기간
( 현행과 같음 )
「유전자형 1b형을 제외한 1형」 또는 「유전자형 1b형 중 Daclatasvir와 Asunaprevir 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변, 간이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)」로 -이전 치료 경험이 없는 환자 또는 -이전 치료 경험에 실패한 환자(페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제+페그인터페론/리바비린 요법 포함)	간경변 없음	이 약+ Daclatasvir 12주
	대상성 간경변 있음
	비대상성 간경변 있음	이 약+ Daclatasvir+ 리바비린 12주
	간 이식 후 환자
( 현행과 같음 )

( 현행과 같음 )

※ 관련근거

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 20e > Chapter 334: Chronic Hepatitis > CHRONIC VIRAL HEPATITIS > CHRONIC HEPATITIS C

· Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 8ed(2015) > Chapter 46. Antiviral Drugs against Hepatitis Viruses > Hepatitis C

· EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2016

· 2015년 대한간학회: C형간염 진료 가이드

· AASLD. HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. Last Updated: September 21, 2017

· JSH Guidelines for the Management of Hepatitis C Virus Infection: A 2016 update for genotype 1 and 2. Hepatology Research 2016; 46: 129–1165

[629] 기타의 화학료법제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[629] Valganciclovir 경구제 (품명: 발싸이트정450밀리그람 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 사이토메갈로바이러스(Cytomegalovirus) 감염질환 치료	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - ○ 거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus) 감염질환 치료	교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참고하여 CMV 감염질환에 본인일부부담으로 급여 인정함.
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 19th Edition. · Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, Eighth Edition, 2015. · Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases. 5th Edition. · Camille N. Kotton, Deepali Kumar, Angela M. Caliendo, et al. Updated International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-Organ Transplantation. Transplantation 2013;96: 333-360. · Raymund R. Razonable, A. Humar, The AST Infectious Diseases Community of Practice. Cytomegalovirus in Solid Organ Transplantation. American Journal of Transplantation 2013; 13: 93-106. · Guidelines for the Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults and Adolescents, Recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention, the National Institutes of Health and the HIV Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America. http://aidsinfo.nih.gov/guidelines. Last updated: November 4, 2015. · A. Asberg, A. Humar, H. Rollag, et al. Oral Valganciclovir is noninferior to Intravenous Ganciclovir for the Treatment of Cytomegalovirus Disease in Solid Organ Transplant Recipients, American Journal of Transplantation 2007; 7: 2106–2113.

[634] 혈액제제류
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[634] Human immunoglobulin G 주사제 (품명: 아이비글로불린에스주 등)	1. ( 생 략 ) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ～ 라. ( 생 략 ) < 추 가 > 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창에 투여 시는 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 심상성천포창 또는 낙엽상 천포창이 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간: 1.5-2g/kg을 2-3일에 걸쳐 투여하며 2-4주 간격으로 3회까지 인정함. 나. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 다. ～ 라. ( 생 략 )	1. ( 현행과 같음 ) 2. 허가사항범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. 가. ～ 라. ( 현행과 같음 ) 마. 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증에 투여 시 다음과 같은 경우에 인정함. 1) 대상 환자 생검(Biopsy)으로 확진되고, 면역형광검사에서 양성으로 확인된 경우로서, 경구용 스테로이드와 기존의 면역억제제 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 투여용량 및 기간 1.5～2g/kg을 2∼5일에 걸쳐 투여하며 2～4주 간격으로 3회까지 인정하며, 그 이후 투여횟수부터는 전액본인부담함. 바. 독성 표피 괴사증후군(Toxic Epidermal Necrosis, TEN)이 확진된 경우 총 2g/kg 범위 내에서 투여 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - < 삭 제 > 가. ～ 나. ( 현행과 같음 )	국내․외 교과서 및 가이드라인 등을 참고하여, 자가면역수포성 질환에 대해 급여인정 및 수포성질환의 투여 대상을 확대하고, 독성표피괴사증후군의 치료효과 및 임상적 유용성이 보고되고 있는 바 급여 인정함.
※ 관련근거 < 천포창 관련 > ․피부과학 제6판(2014) - Chapter 13 물집질환 ․Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015 - 73: Immunologically Mediated Skin Diseases ․Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine 8e, 2012 ․Guideline on the Diagnosis and Treatment of Autoimmune Bullous Diseases - Pemphigus ․Guideline on the Diagnosis and Treatment of Autoimmune bullous diseases - Pemphigoid ․Protocole national de diagnostic et de soins pour les maladies rares ․Martin LK, et al, Interventions for pemphigus vulgaris and pemphigusfoliaceus (Review) Cochrane Database Syst Rev 2009: CD006263. ․Ahmed AR, et al, Treatment of Pemphigus Vulgaris with Rituximab and Intravenous Immune Globulin N Engl J Med 2006; 355: 1772-9. ․Joly P, et al, A Single Cycle of Rituximab for the Treatment of Severe Pemphigus N Engl J Med 2007; 357: 545-52. ․Amagai M, et al, A randomized double-blind trial of intravenous immunoglobulin for pemphigus J Am Acad Derm2009; 60: 595-603. ․Horvath B. et al, Low-dose rituximab is effective in pemphigus. Br J Dermatol 2011; 166: 405-12. ․Schmidt E, et al, Rituximab in autoimmune bullous diseases: mixed responses and adverse effects. Br J Dermatol 2007; 156:352–6. ․Gaitanis G, et al, High-dose intravenous immunoglobulin in the treatment of adult patients with bullous pemphigoid Eur J Dermatol 2012; 22:363–9. ․Schmidt E, et al, Successful Adjuvant Treatment of Recalcitrant Epidermolysis Bullosa Acquisita With Anti-CD20 Antibody Rituximab Arch Dermatol 2006; 142: 147–150. ․UnitedHealthcare : Clinical Pharmacy Programs(Rituxan(rituximab), effective date: 10/1/2015) ․UnitedHealthcare : Reimbursement policy IVIg Approval date:10/14/2015 ․Aetna : Clinical policy bulletin (Rituximab(rituxan) Last review:10/23/2015) ․Aetna : Clinical policy bulletin (Parenteral Immunoglobulins Last review: 01/05/2016) ․Cigna : Cinga medical coverage policy (Rituximab(Rituxan®) for Non-Oncology Indications, Effective Date: 2/15/2016) ․Cigna : Cinga medical coverage policy (Immune Globulin Intravenous(Human) (IVIG), Effective Date: 10/15/2015) < 독성 표피 괴사증후군(TEN) 관련 > ․ 피부과학 개정 4판, 대한피부과학회. 2001. p205-208 ․ Clinical Dermatology, 4th ed. 2004 ․ Harrison'S Principles of Internal Medicine, 17th edition, 2007 ․ Adams and Victor's Principle of Neurology, 7th Edition, p1149 ․ cecil textbook of medicine.23th. goldman, ausiello ․ Textbook of Clinical Neurology, 3rd ed ․ Fergusson D et al. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of neurologic conditions: a systematic review. Transfusion. 2005 Oct;45(10):1640-57 ․ P. R. Mydlarski 외. Intravenous Immunoglobulin: Use In Dermatology. Skin Therapy Letter Articles Volume 9 - 2004 TOC ․ Brett AS, Philips D et al. Intravenous immunoglobulin therapy for stevens-johnson syndrome. South Med J. 2001 Mar;94(3):342-3. ․ Bachot N, Revuz J et al. Intravenous immunoglobulin treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: a prospective noncomparative study showing no benefit on mortality or progression. Arch Dermatol. 2003 Jan;139(1):33-6