식품의약품안전처 고시 제2023- 24호

「약사법」제32조에 따른「신약 등의 재심사 기준」(식품의약품안전처고시 제2020-122호, 2020.12.14.)을  다음과 같이 개정합니다.

2023년  3 월  28 일

식품의약품안전처장

「신약 등의 재심사 기준」일부개정고시

신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제4항 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)”을 “식품의약품안전처장이 정하는 바”로 한다.

제6조제3항 본문 중 “적응증”을 “적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상)”으로 한다.

제7조제1항 단서 중 “「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)”을 “식품의약품안전처장이 정하는 바”로 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) ① ∼ ③ (현행과 같음)
④ 품목허가를 받은 자는 조사자로 하여금 시판 후 조사 중 중대한 이상사례ㆍ약물이상반응이 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 하고, 중대한 약물이상반응은 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 이상사례ㆍ약물이상반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다.	④ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전처장이 정하는 바----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
⑤ ∼ ⑦ (생 략)	⑤ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제6조(조사계획서 등) ①ㆍ② (생 략)	제6조(조사계획서 등) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 해당 의약품의 적응증 등 특성을 고려하여 품목별로 산출하여 결정한다. 다만, 제제ㆍ제형의 특성상 통합하는 것이 타당하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목 간에 통합할 수 있다.	③ ------------------------------------------------- 적응증(適應症: 적용대상 질병이나 증상) -------------------------------------. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
④ ∼ ⑦ (생 략)	④ ∼ ⑦ (현행과 같음)
제7조(정기보고 등) ① 제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 정기보고서에 허가일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 시판 후 조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 정기보고는 재심사 신청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니하며, 정기보고서 첨부자료 중 제5조제4항에 따라 신속보고 되지 아니한 이상사례ㆍ약물이상반응을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제77호의2서식(전자문서를 포함한다)에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화ㆍ팩스ㆍ우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.	제7조(정기보고 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 식품의약품안전처장이 정하는 바--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ⑤ (생 략)	② ∼ ⑤ (현행과 같음)