<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 13호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2010-80호, ‘10.9.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-12호, 2010.12.14)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2010년 12월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2011년 1월 1일부터 시행한다. 다만 다발성골수종에 “bortezomib

+melphalan+prednisolone" 병용요법에 대하여는 2011년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 항암화학요법에 대한 “요양급여에 관한 세부사항” 공고

- 다발성골수종에 “bortezomib+melphalan+prednisolone" 병용요법

- 중등도 구토 위험군에서 “aprepitant" 병용요법

- 간세포성암에 “sorafenib" 단독요법

- [2군 항암제] 목록 및 급성 전골수성 백혈병에서 “마일로타그주

(gemtuzumab ozogamicin)”관련 항목 삭제

- 항구토제 일반원칙

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

32. 다발성골수종

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	bortezomib+melphalan+ prednisolone	새로이 진단된 다발성 골수종 - 이전에 항암화학요법을 받지 않은 조혈모세포 이식이 불가능한 환자에게 시행하는 경우 (투여기간 : 9주기)	1차

(시행일 : 2011.2.1)

Ⅱ. 항구토제

□ 항구토제 투여기준

구  분

세부인정기준 및 방법

□ 항구토제

투여기준

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
중등도위험군 (30-90%) Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Ⅳ	Day 1	Day 2	Day 3
		aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist경구제주6+ corticosteroid	aprepitant 80mg	aprepitant 80mg

주6. 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제 (Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․ 구토가 grade 3 이상이면, 항암화학요법 다음 주기부터 aprepitant 병용요법(Ⅳ요법)을 실시할 수 있음.

- 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제의 급여인정

Antiemetic drug and schedule	Oral dose
ondansetron	16mg
granisetron	1mg
dolasetron	100mg
tropisetron	5mg
ramosetron	0.1mg
azasetron	10mg

용량

(시행일 : 2011.1.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구   분

세부인정기준 및 방법

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

목록

○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법

1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함

- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임

․ 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주(docetaxel)	이레사정(gefitinib)	페마라정(letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정(anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주(rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐(ubenimex) : 삭제	허셉틴주(trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정(erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주(cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐(vinorelbine) : 삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주(pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1) (삭제 : 2011.1.1시행)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐(sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주(decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)	타이커브정 (lapatinib ditosylate)

〔2군 항암제〕

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	sorafenib주1	수술 또는 국소치료주2가 불가능한 진행성 간세포성암 (HCC, hepatocellular carcinoma) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 기준 활동도(PS) 0 ～ 2	1차	P

※ 투여요법 : P (고식적요법, palliative)

*참고(약제 처방․투여와 관련 식약청 회신내용, 2008.10.2 회신)

(

● 간세포암에서 넥사바정 사용이 타당한 범주

(1) 고식적 치료의 범주인 〈수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우〉에 사용하는 것이 타당함

- “고식적 치료”라는 용어를 식약청 허가사항(효능․효과)에 표현하고 있지 않지만, SHARP trial을 근거로 효능․효과를 부여한 것임

(2) 〈이전에 전신적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우(1차요법제)〉에 사용하는 것이 타당함

(3) 간경화 정도(child pugh class)에 따른 사용은 허가사항으로 제한하고 있지 않으며, 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단할 사항임

삭제 : 2011.1.1시행)

주1. 연번 1번 “sorafenib”의 경우 급여 인정 범위 내에서 투여 시 1정에 11,468원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함(급여인정기간 : 최대 1년)

주2. ‘국소치료’라 함은 전신적 항암화학요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미함.

(시행일 : 2011.1.1)

34.급성 전골수성

백혈병

〔2군 항암제를    포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	gemtuzumab ozogamicin (비급여) + tretinoin	60세 이상의 재발한 CD33 양성의 급성전골수성 백혈병	1차 이상

(삭제 : 2011.1.1시행)

주2. 연번 4 의 “gemtuzumab ozogamicin”(상품명 : 마일로타그주)는 비급여로 고시한 약제로서, 병용 투여되는 급여대상 약제를 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용명세서(참조란 등)’에 명기토록 함(삭제 : 2011.1.1시행)

구분	세부인정기준 및 방법
□ 일반원칙	□일반원칙 ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 단독요법을 실시할 수 있음. ○ (생략) ○ (생략) (시행일 : 2011.1.1 )

Ⅱ. 항구토제

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

목록

○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법

1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함

- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임

․ 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨

〔2군 항암제〕

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐(ubenimex) : 삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	나벨빈연질캡슐(vinorelbine) : 삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)	타이커브정 (lapatinib ditosylate)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법

현행과 같음

- 현행과 같음

․ 현행과 같음

〔2군 항암제〕

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
:삭제	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)	타이커브정 (lapatinib ditosylate)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
1	sorafenib	간세포성암 :식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요․적절하게 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (신설 제2008-5호:2008.7.1 시행, 개정 제2008-8호 :2008.10.1 시행) * 참고(약제 처방․투여와 관련 식약청 회신내용)

● 간세포암에서 넥사바정 사용이 타당한 범주

(1) 고식적 치료의 범주인 〈수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우〉에 사용하는 것이 타당함

- “고식적 치료”라는 용어를 식약청 허가사항(효능․효과)에 표현하고 있지 않지만, SHARP trial을 근거로 효능․효과를 부여한 것임

(2) 〈이전에 전신적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우(1차요법제)〉에 사용하는 것이 타당함

(3) 간경화 정도(child pugh class)에 따른 사용은 허가사항으로 제한하고 있지 않으며, 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단할 사항임

* 참고(약제 처방․투여와 관련 식약청 회신내용, 2008.10.2 회신)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
1	sorafenib주1	수술 또는 국소치료주2가 불가능한 진행성 간세포성암 (HCC, hepatocellular carcinoma) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 기준 활동도(PS) 0 ～ 2	1차	P

※ 투여요법 : P (고식적요법, palliative)

* 삭제

주1. 연번 1번 “sorafenib”의 경우 급여 인정 범위 내에서 투여 시 1정에 11,468원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함(급여인정기간 : 최대 1년)

주2. ‘국소치료’라 함은 전신적 항암화학요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미함.

34. 급성

전골수성

백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	gemtuzumab ozogamicin (비급여) + tretinoin	60세 이상의 재발한 CD33 양성의 급성전골수성 백혈병	1차 이상

주2. 연번 4 의 “gemtuzumab ozogamicin”(상품명 : 마일로타그주)는 비급여로 고시한 약제로서, 병용 투여되는 급여대상 약제를 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용명세서(참조란 등)’에 명기토록 함

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	gemtuzumab ozogamicin (비급여) + tretinoin	삭제

주2. 삭제

Ⅱ. 항구토제

구 분	개정전	개정후
□ 일반 원칙	□일반원칙 ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음 ○ (생략) ○ (생략)	□ 일반원칙 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료 일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 단독요법을 실시할 수 있음 ○ (현행과 같음) ○ (현행과 같음)

개    정    공    고    해   설

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

32. 다발성

골수종

2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	bortezomib+melphalan+ prednisolone	새로이 진단된 다발성 골수종 - 이전에 항암화학요법을 받지 않은 조혈모세포이식이 불가능한 환자에게 시행하는 경우 (투여기간 : 9주기)	1차

○ bortezomib(품명 : 벨케이드)는

<이전 치료경험이 없는 다발성 골수종에 “bortezomib + melphalan + prdnisolone" 병용요법, 1차 투여>로 새로이 허가가 추가됨.

○ 교과서 및 가이드라인, 임상문헌에서 동 요법의 임상결과가 유효함을 입증하였으며, 최근 다발성골수종의 1차 치료제로서 standard treatment 로 언급하고 있는 바, 세부인정기준을 설정하여 급여 인정토록 함.

- 또한 동 요법의 투여기간은 식약청 허가사항 및 해당 임상연구결과를 근거로 설정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

Ⅱ. 항구토제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

□ 항구

토제

투여기준

1. intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
중등도위험군 (30-90%) Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Ⅳ	Day 1	Day 2	Day 3
		aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist경구제주6+ corticosteroid	aprepitant 80mg	aprepitant 80mg

주6. 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제(Ⅲ요법) 투여를 원칙으로 함. 단, serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제를 투여했음에도 불구하고 환자의 오심․ 구토가 grade 3이상이면, 항암화학요법 다음 주기부터 aprepitant 병용요법(Ⅳ요법)을 실시할 수 있음.

Antiemetic drug and schedule	Oral dose
ondansetron	16mg
granisetron	1mg
dolasetron	100mg
tropisetron	5mg
ramosetron	0.1mg
azasetron	10mg

- 중등도위험군(Moderate emetic risk level)에서 Ⅳ요법 사용 시

serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제의 급여인정 용량

○에멘드정(성분명:aprepitant)은 “중등도의 구토를 유발하는 항암 화학요법의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방”에 코르티코스테로이드 및 5-HT3 길항제와 병용하여 3일간 투여’토록 허가가 추가되었음

- 가이드라인 및 임상논문 등에서 의학적 타당성과 대체가능성 등을 종합적으로 검토하여 급여기준을 설정하였으며, 에멘드정과 병용되는 serotonin(5-HT3) receptor

antagonist 제제의 경우 경구제에 한하여 급여 인정함.

- 허가사항 범위 내에서 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제의 급여인정 용량범위를 초과하는 경우 보건복지부 고시[제2000-80호,2010.9.30]에 따라, 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

구분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

1. 항암화학요법의 투여기준

[2군 항암제]

목록

○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법

1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함

- 2군 항암제는 보건복지부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임

․ 위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨

〔2군 항암제〕

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	삭제	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan)	삭제
비다자주 (azacitidine)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed)
삭제	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide)	수텐캡슐 (sunitinib)
넥사바정 (sorafenib)	스프라이셀정 (dasatinib)	다코젠주 (decitabiane)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel)	타이커브정 (lapatinib ditosylate)

주1. 급여로 등재되지 않은 항암제

○마일로타그주(gemtuzumab ozogamicin)는 “다른 세포독성화학요법제로 치료가 적절하지 않은 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병의 치료”로 허가받은 약제이나 2010.10.20자로 해당 제약회사에서 자진 취하함에 따라 식약청 약제 목록에서 삭제됨. 이에, 현행 공고 일반원칙의 2군 항암제 목록에서 동 약제를 삭제함.

□ 주요 암종별 항암화학요법

구분

세부 인정기준 및 방법

사유

검토경과

7. 간담도암

〔2군 항암제를 포함한요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여 요법
1	sorafenib주1	수술 또는 국소치료주2가 불가능한 진행성 간세포성암 (HCC, hepatocellular carcinoma) 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① stage III 이상 ② Child-Pugh class A ③ ECOG 기준 활동도(PS) 0 ～ 2	1차	P

※ 투여요법 : P (고식적요법, palliative)

* 삭제

주1. 연번 1번 “sorafenib”의 경우 급여 인정 범위 내에서 투여 시 1정에 11,468원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함(급여인정기간 : 최대 1년)

주2. ‘국소치료’라 함은 전신적 항암화학요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미함.

○ 넥사바정 (성분명 : sorafenib)은 “간세포성암”에 허가받은 약제로, 관련 임상자료를 검토한 결과, stage III 이상, Child-Pugh class A,  ECOG 기준 활동도(PS) 0～2인 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(HCC, hepatocellular carcinoma)에서 대조군에 비해 생존율을 향상시킴.

- 또한, 간세포성암 치료에 선택할 수 있는 대체가능한 적절한 항암화학요법제는 없으며, 진료현장의 요구와 환자의 접근성 등을 감안하여 상기 인정 기준 내에서 투여한 경우 급여 인정키로 함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

34. 급성

전골수성

백혈병

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
4	gemtuzumab ozogamicin (비급여) + tretinoin	삭제

주2. 삭제

○ 마일로타그주(gemtuzumab ozogamicin)는 “다른 세포독성화학요법제로 치료가 적절하지 않은 60세 이상의 환자에서 처음으로 재발한 CD33 양성의 급성 골수성 백혈병의 치료”로 허가받은 약제이나 2010.10.20자로 해당 제약회사에서 자진 취하함에 따라 식약청 약제 목록에서 삭제됨.

식약청 약제 목록에서 삭제됨에 따라, 현행 공고에서 인정하던 세부사항을 삭제함.

구분	세부 인정기준 및 방법	사유	검토경과
□ 일반 원칙	□일반원칙 ○ (생략) ○ (생략) ○ (생략) ○ 구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가 유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 단독요법을 실시할 수 있음. ○ (생략) ○ (생략)	○ 중등도 구토 위험군에 “aprepitant" 병용요법이 추가됨에 따라, 혼선의 소지가 있는 항구토제 일반원칙의 문구를 수정함.	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨

Ⅱ. 항구토제