보건복지부 고시 제2011 - 142호

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-115호, 2011. 9. 15)를 다음과 같이 개정 고시합니다.

2011년  11월  17일

보건복지부장관

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 일부 개정

신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

165. 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP) [중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Carbapenemase gene(KPC, NDM, VIM, IMP)  [Polymerase Chain Reaction]

나. 사용목적

○ KPC, NDM, VIM, IMP 카바페네마제 내성 유전자형 확인

다. 사용대상

○ 카바페넴계 항생제 내성인 장내세균 감염 환자, 카바페네마제 표현형 선별검사시 양성을 보인 장내세균 감염 환자

라. 시술방법

○ 카바페네마제 생성 장내세균의 유전자 중 KPC, NDM,   VIM, IMP의 염기서열부분을 중합효소연쇄반응을 통해 증폭한 후 전기영동하여 유전자 양성 유무 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가함

○ 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]는 카바페넴계 항생제 내성인 장내세균 감염 환자, 카바페네마제 표현형 선별검사시 양성을 보인 장내세균 감염 환자를 대상으로 유전자형을 확인하여 감염경로의 추정이나 특정 유전형을 가진 균주의 지속적인 발생 등의 감염관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 검사라는 근거가 있음

바. 참고사항

○ 카바페네마제 유전자(KPC, NDM, VIM, IMP)[중합효소연쇄반응]는 총 37편(환자-대조군연구 2편, 증례연구 35편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

166. 최소 침습적 금속판 골유합술

가. 기술명

○ 한글명 : 최소 침습적 금속판 골유합술

○ 영문명 : Minimally invasive plate osteosynthesis, MIPO

나. 사용목적

○ 비관혈적인 골절의 정복

다. 사용대상

○ 상완골 또는 경골 골절 환자

라. 시술방법

○ 골절부위를 직접 노출시키지 않고 비관혈적으로 골절을 정복한 후, 최소 절개로 근육 아래 골막위에 금속판(LCP, LC-DCP, DCP, Periarticular Plate 사용)을 삽입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 최소 침습적 금속판 골유합술은 상완골 및 경골 골절 환자를 대상으로 시술시 기존시술과 비교하여 합병증률이 낮거나 유사하여 안전한 시술로 평가함

○ 최소 침습적 금속판 골유합술은 상완골 및 경골 골절 환자를 대상으로 시술시 기존시술과 비교하여 골유합률이 높거나 유사함

○ 따라서, 최소 침습적 금속판 골유합술은 상완골 또는 경골 골절 환자를 대상으로 골절을 정복하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 최소 침습적 금속판 골유합술은 총 9개(무작위 임상시험연구 3편, 코호트 연구 6편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

167. 경피적 좌심방이 폐색술

가. 기술명

○ 한글명 : 경피적 좌심방이 폐색술

○ 영문명 : Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion

나. 사용목적

비판막성 심방세동 환자의 좌심방이로부터 기인한 혈전 및 색전으로 인한 혈전색전성 뇌졸중의 발생 예방

다. 사용대상

와파린을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자

라. 시술방법

자가 팽창성 니티놀로 이뤄진 이식형 기구를 경피적으로 삽입하여 심장내 좌심방이를 폐색하는 시술임

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 경피적 좌심방이 폐색술은 기존의 와파린 사용군에 비해 이차적으로 치료가 가능한 시술관련 합병증은 높았고, 출혈성 합병증은 낮아 와파린을 사용할 수 없는 환자에게 사용시 안전한 시술로 평가함

○ 허혈성 뇌졸중 예방을 목적으로 비판막성 심방세동 환자에게 처방되는 와파린 사용군에 비해 그 치료 효과가 유사한 정도로 나타남

○ 따라서 경피적 좌심방이 폐색술은 와파린을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동 환자에서 선택적인 치료법의 하나로 사용시 비교적 안전하고 유효한 시술로 평가함

바. 참고사항

○ 경피적 좌심방이 폐색술은 총 4편(무작위 임상시험 연구 1편, 코호트연구 1편, 증례연구 1편, 증례보고 1편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

168. 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]

가. 기술명

○ 한글명 : 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]

○ 영문명 : MRSA active surveillance[Real-time PCR]

나. 사용목적

메티실린내성에 대한 감염 및 보균자를 간편하고 정확하게 선별하는 능동감시를 목적으로 함

다. 사용대상

메티실린내성 황색포도알균 감염 또는 보균에 대한 감시가 필요한 고위험군 환자(중환자실, 신생아 중환자실, 최근 1달 이내 장기요양시설에 입원력이 있거나 타 병원 중환자실 입실 후 전원된 환자)

라. 검사방법

채취된 비강도말검체를 이용하여 실시간중합효소연쇄반응 방법으로 유전자를 증폭하고 증폭산물에 결합된 형광물질로부터 방출되는 형광량을 측정하여 메티실린내성에 대한 감염 및 보균자를 선별함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 비강도말검체를 채취한 후 체외에서 이루어지므로 채취과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가함

○ 비강검체를 이용한 메티실린내성 황색포도알균 능동감시를 실시할 경우 능동감시 실시 전과 비교하여 감염률과 발생률의 유의한 감소를 보여 임상적으로 유용성이 있는 검사임

○ 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 기존의 미생물배양 및 동정검사와 비교 시 진단정확성 및 일치율이 유사하고, 결과보고시간이 단축되어 당일보고가 가능함

○ 따라서, 고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 메티실린내성 황색포도알균 감염 또는 보균에 대한 감시가 필요한 고위험군 환자를 대상으로 능동감시에 따른 추가조치를 시행함을 조건으로 실시될 경우 안전성 및 유효성이 있는 검사임

바. 참고사항

고위험군 환자의 능동감시를 위한 메티실린내성 황색포도알균 검사[Real-time PCR]는 총 17편(진단법평가연구 17편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

169. IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : IDH1 Gene Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

신경교종 환자의 진단 및 예후 예측

다. 사용대상

신경교종 환자

라. 검사방법

대상 환자의 치료 및 진단을 위해 수술로 채취된 종양 조직에서 DNA를 추출하여 IDH1(isocitrate dehydrogenase 1) 유전자의 관련된 엑손(exon) 부위를 중합효소연쇄반응(polymerase chain reaction, PCR)으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 염기서열자동분석기를 통해 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 대상 환자의 치료 및 진단을 위해 수술로 채취된 종양 조직을 이용하여 환자의 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가함

○ IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종 진단에 있어서 민감도는 낮으나 특이도가 우수하여, 조직병리학적으로 감별하기 어려운 신경교종의 진단을 돕는 보조적인 검사로 활용이 가능함

○ IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 향상된 생존을 보이는 신경교종의 집단을 발견할 수 있게 하여 양호한 예후에 대한 표지자로 유용함

○ 따라서 IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 신경교종의 진단 및 예후 예측에 보조적으로 도움을 줄 수 있는 안전성 및 유효성에 대한 근거가 있는 검사임

바. 참고사항

○ IDH1 유전자 돌연변이 [염기서열검사]는 총 27편(코호트 연구 18편, 증례 연구 9편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

170. 풍선카테터 부비동 수술

가. 기술명

○ 한글명 : 풍선카테터 부비동 수술

○ 영문명 : Balloon Sinuplasty

나. 사용목적

○ 만성 부비동염 치료

다. 사용대상

○ 만성 부비동염 환자

라. 시술방법

○ 국소 또는 전신 마취하에 투시검사를 통한 목표병변 확인 후 비공내시경을 통해 카테터와 가이드와이어를 삽입하고, 풍선카테터를 막힌 부비동에 위치시킨 다음 풍선을 부풀려 통로를 확보한 후 감염된 부비동을 청소함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 풍선카테터 부비동 수술은 시술관련 합병증률이 기존기술과 비교시 유사한 수준이었고, 시술후 뇌척수액 비루, 안와손상, 비출혈 등의 주합병증이 발생하지 않았으며, 형광투시로 인한 방사선 노출 역시 낮은 수준으로 안전한 시술임.

○ 풍선카테터 부비동 수술은 기존기술과 비교시 만성부비동염의 중증도를 나타내는 부비동 CT 점수와 비내시경 검사에 의한 부비동 개방률 및 주관적 임상증상의 개선정도가 유사하였으며, 재수술률은 낮았음

○ 따라서, 풍선카테터 부비동 수술은 만성부비동염 환자를 대상으로 부비동염을 치료하는데 있어 안전하고 유효한 기술임.

바. 참고사항

○ 풍선카테터 부비동 수술은 총 18편(무작위임상연구 1편, 비무작위 임상연구 1편, 코호트연구 1편, 증례연구 15편)의 문헌적 근거에 의해 평가됨

171. COL2A1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : COL2A1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]

○ 영문명 : COL2A1 Gene Mutations[Sequencing]

나. 사용목적

제Ⅱ형 콜라겐 변이 원인 질환(type Ⅱ collagenopathies)에서 유전자 돌연변이 유무를 확인하는 분자유전학적인 진단

다. 사용대상

○ 제Ⅱ형 콜라겐 변이 원인 질환이 의심되는 환자, 가족력이 있는 산모의 산전 진단, 무증상의 친지 및 증상이 있는 친지

○ 제Ⅱ형 콜라겐 변이 원인 질환은 스티클러 증후군, 선천성 척추골단 형성이상니스트증후군, 조기골관절염을 동반한 척추골단형성이상, 제II형 연골무형성증-연골저하증, 척추말초 형성이상, 조기 골관절염, 제II형 연골무형성증, 척추골단 형성이상, 지연성 척추골단 형성이상, 척추 골단 및 골간단 형성이상, 선천성 척추 골단 및 골간단 형성이상, Stuckwick형 척추 골단 및 골간단 형성이상, 귀-척추거대골단형성이상, 레그-칼페-페르테스병, 연골형성저하증, 넙다리뼈머리 무혈관 괴사, 편평추 치사 골격 형성이상, 체크증후군임

라. 검사방법

말초혈액에서 DNA를 추출하여 COL2A1 유전자의 엑손을 중합효소연쇄반응으로 증폭함. 증폭 산물과 염기서열분석용 시약을 이용하여 염기서열반응을 시킨 후, 염기서열자동분석기를 통해 돌연변이 유무를 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ COL2A1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지기 때문에 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가함

○ COL2A1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 검출률이 95-100%로 COL2A1 유전자는 제Ⅱ형 콜라겐 변이 원인 질환을 유발하는 주요한 유전자임

○ COL2A1 유전자, 돌연변이 유무에 따른 표현형에 차이가 있는 것으로 평가되었음

○ 따라서, 임상검사와 방사선 검사 상 제II형 콜라겐 변이원인 질환이 의심되거나 구분이 어려운 환자에서 확 진 목적으로 사용하거나, 동 질환 가족력이 있거나 산전 초음파 검사 상 동 질환이 의심되는 태아에서 산전검사로 사용될 때 안전하고 유효한 근거가 있는 검사라고 평가함

바. 참고사항

COL2A1 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 총55개(기타연구 55개)의 문헌적 근거에 의해 평가됨