의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정

2024. 7.

보건복지부

1. 개정이유

〇 마약류 의약품 오남용이 사회적으로 문제됨에 따라 DUR 정보제공 항목에 프로포폴 및 항불안제 등 마약류 의약품 성분을 확대하고, 마약류 의약품의 안전한 사용을 도모하고자 함

〇 「위기 임신 및 보호출산 지원과 아동 보호에 관한 특별법」시행에 따라 의약품안전사용정보시스템 내 전산관리번호 수집 근거 마련

〇 개인투약이력 정보 제공에 대한 근거 마련, 시스템 효율적 운영을 위한 근거 마련 등 주요 변경사항을 지침에 반영하기 위함

2. 주요내용

〇 의약품정보의 표준팝업창 예외 사유 신설(제6조제2항)

〇 개인투약이력 정보 제공에 대한 근거 마련(제7조의2)

〇 전산관리번호 수집에 대한 근거 마련(별표 1)

〇 마약류 의약품의 DUR 점검 대상 의약품 확대 및 사유기재 근거 마련(별표 2)

〇 투여기간 주의 정보제공 방식 변경(별표 2)

〇 용량주의, 투여기간주의 처방·조제 사유 신설(별표 4)

붙임 1. 의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)
2. 신․구조문 대비표

【붙임 1】

의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침 일부개정(안)

「의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침」 중 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조 제2항을 제3항으로 하며, 제2항을 다음과 같이 신설한다.

② 제3조 및 제6조제1항에도 불구하고 심사평가원의 원장은 시스템의 효율적 운영을 위하여 별표 2의 적용기준에 대한 정보를 표준팝업창이 아닌 다른 방법으로 제공할 수 있다.

제7조의2를 다음과 같이 신설한다.

제7조2(개인투약이력의 제공) ① 심사평가원의 원장은 제7조제1항의 정보시스템 점검자료에 근거하여 「개인정보보호법」제35조에 따라  개인별 의약품 투약이력(이하 “개인투약이력”이라 한다) 정보를 정보주체 본인에게 제공할 수 있다.

② 심사평가원의 원장은 시스템 운영상황 등을 고려하여 개인투약이력 정보 제공기간을 정할 수 있다.

[별표 1], [별표 2], [별표 4]를 별지와 같이 한다.

부 칙(2024.7.19.)

이 지침은 2024년 7월 19일부터 시행한다.

다만, 제6조(정보시스템 적용기준)에 따른 별표 2 「용량주의 의약품」및 「투여기간주의 의약품」의 적용기준 중 ‘예외사유 기재’와 별표 4의 경우 2025년 1월 1일부터 시행한다.

【붙임 2】신ㆍ구조문 대비표

현행	개정 (안)	개정사유
제6조(정보시스템 적용기준) ① (생 략)	제6조(정보시스템 적용기준) ① (현행과 같음)	의약품 정보의 표준팝업창 예외 사유 신설
<신 설>	② 제3조 및 제6조제1항에도 불구하고 심사평가원의 원장은 시스템의 효율적 운영을 위하여 별표 2의 적용기준에 대한 정보를 표준팝업창이 아닌 다른 방법으로 제공할 수 있다.
② (생 략)	③ (현행 제2항과 같음)
<신 설>	제7조2(개인투약이력의 제공) ① 심사평가원의 원장은 제7조제1항의 정보시스템 점검자료에 근거하여 「개인정보보호법」제35조에 따라 개인별 의약품 투약이력(이하 “개인투약이력”이라 한다) 정보를 정보주체 본인에게 제공할 수 있다. ② 심사평가원의 원장은 시스템 운영상황 등을 고려하여 개인투약이력 정보 제공기간을 정할 수 있다.	개인투약이력 관련 정보 제공 근거 신설

【별지】

<별표 1: 변경>

[별표1] 정보시스템 점검일반 전자문서
구분	전송내용	개정(안)	개정사유	비고
<변경>	2. 수진자 주민번호	수진자 주민등록번호(다만 수진자가 「사회보장급여의 이용·제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」제7조의2에 따라 전산관리번호(이하 “전산관리번호”라 한다)를 부여받아 주민등록번호를 확인할 수 없는 경우에는 전산관리번호)	보호출산제 시행 관련 주민등록번호 외 정보 수집 근거 마련	「위기임신보호출산법」 제정(’24.7. 시행), 「사회보장급여법」 제7조의2 신설(’24.7. 시행)
	3. 수진자 성명	수진자 성명(다만 수진자가 전산관리번호를 부여받은 경우 전산관리번호에 연계된 이름)

<별표 2: 변경>

[별표2] 정보시스템을 통한 정보제공 사항(제6조 관련)
구분	항목	개정(안)	개정사유	비고
<변경>	용량주의 의약품 (1일 최대투여량)	- 식품의약품안전처 공고에 의거 1일 최대 투여량을 초과하는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 - 식품의약품안전처 고시에 의거 마약류의 오남용 방지를 위한 조치가 필요한 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 ∙ 질환별 적용기준이 상이한 경우 점검 제외 - 부득이하게 처방·조제 시 예외사유 기재 ∙ 단, 마약류 의약품을 제외한 의약품이 1일 최대투여량을 초과할 경우 예외사유 기재 생략	마약류 의약품의 관리 강화를 위한 정보제공 항목 및 사유기재 사항 신설	식품의약품안전처 공고, 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」 (식품의약품안전처 고시)
	투여기간주의 의약품 (최대투여기간)	- 식품의약품안전처 공고에 의거 총 투여일수가 최대투여기간을 초과하는 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 - 식품의약품안전처 고시에 의거 마약류의 오남용 방지를 위한 조치가 필요한 의약품에 대해 처방전 내 점검 실시 ∙ 질환별 적용기준이 상이한 경우 점검 제외 - 부득이하게 처방·조제 시 예외사유 기재 ∙ 단, 마약류 의약품을 제외한 의약품이 최대투여기간을 초과할 경우 예외사유 기재 생략	마약류 의약품의 관리 강화를 위한 정보제공 항목 및 사유기재 사항 신설, 정보제공 방식 변경(효율화)	식품의약품안전처 공고, 「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」 (식품의약품안전처 고시)

<별표 4: 변경>

[별표4] 처방·조제 사유(제3조 관련)

현행

구분

개정(안)

개정사유

비고

<신설>

용량주의·

투여기간주의

내 용	코드
⚪환자의 개인사정(선원, 장기출장, 여행 등)으로 인하여 장기 처방이 불가피한 경우	1
⚪말기환자, 중증 신체장애를 가진 환자, 중증 신경학적 질환자, 중증 정신질환자	2
⚪비마약성 진통제의 환자별 최대 용량에도 반응하지 않는 심한 통증	3
⚪수술 후 급성기 통증	4

예외사유 및 코드 신설

식품의약품안전처 공고,

「마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준」

(식품의약품안전처 고시)