<별지 1: 신설>

[395] 효소제제

구 분	세부인정기준 및 방법(안)	사 유
Elosulfase alfa 5mg 주사제 (품명: 비미짐주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여 대상 효소 검사, 뇨 검사, 돌연변이 검사 모두에서 MPS ⅣA형(모르퀴오 A 증후군)이 확진된 환자 나. 투여중지 기준 1) 12개월 동안 2번(6개월마다 1번)의 임상평가를 받지 않은 경우 2) 치료 시작 후 1년 마다 다음 5가지 평가를 실시하여 5가지 중 최소 4가지를 만족하지 못하는 경우(단, ①, ② 검사가 불가능한 경우※는 ③, ④, ⑤ 중 최소 2가지를 만족하지 못하는 경우) ① 6분 보행 검사가 치료 시작 시점 대비 최소 10% 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료 시작 시점의 수치가 최소한 유지되어야 함.) ② FVC(forced vital capacity) 또는 FEV-1(forced expiratory volume 1) 수치가 치료 시작 시점 대비 5% 이상 개선(치료 시작 1년 후부터는 치료시작 시점의 수치가 최소한 유지되어야 함.) ③ 뇨 중 KS(keratan sulfate) 수치가 치료 시작 시점 대비 20% 감소 ④ 심장초음파로 측정한 박출계수(ejection fraction)가 치료 시작 시점 대비 10% 이하로 감소 ⑤ 환자 또는 보호자를 대상으로 한 FIM(functional independence measure) score가 치료 시작 시점 대비 개선 또는 유지 ※ FIM을 포함한 전반적인 의사 소견서를 첨부하여야 함. 다. 제외 대상 1) 생명을 위협하는 진행성 질환(암, 다발성 경화증 등)이 있는 경우 2) 의식이 없으면서 호흡보조기에 의존하는 환자 3) 관련 모니터링에 불응하는 경우	신규 등재 예정인 elosulfase alfa 제제로 뮤코다당증 IVA형(모르퀴오 A 증후군) 치료에 대해 허가받은 약제임. 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고하여 투여대상과 제외대상, 투여중지 기준을 설정하였으며, 임상평가시 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 방식으로 FIM(functional independence measure) score를 사용하고 이를 포함한 전반적인 의사 소견서를 첨부토록 함.

※ 관련근거

․ Goldman-Cecil Medicine, 24th Edition(2012)

․ GeneReviewsⓇ [Internet]. Seattle(WA): University of Washington, Seattle;993-2015.

․ International Guidelines for the Management and Treatment of Morquio A Syndrome. 2015. Am J Med Genet Part A 167A:11-5

․ Schweighardt Bl et al. Immunogenicity of Elosulfase Alfa, an Enzyme Replacement Therapy in Patients With Morquio A Syndrome: Results From MOR-004, a Phase III Trial. Clin Ther. 2014 Dec 5. pii:S0149-2918(14)00741-3

․ Hendriksz CJ1, et al. Multi-domain impact of elosulfase alfa in Morquio A syndrome in the pivotal phase III trial. Mol Genet Metab. 2015;114(2):178-85

․ Hendriksz CJ1, et al. Efficacy and safety of enzyme replacement therapy with BMN 110(elosulfase alfa) for Morquio A syndrome (mucopolysaccharidosis IVA): a phase 3 randomised placebo-controlled study. J Inherit Metab Dis. 2014;37(6):979-90

․ Jones SA, et al. Safety and clinical activity of elosulfase alfa in pediatric patients with Morquio A syndrome(mucopolysaccharidosis IVA) less than 5 years. Pediatr Res. 2015 Dec;78(6):717-22

<별지 2: 변경>

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정(안)	사유
골다공증치료제	1. 생략 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. ~ 다. 생략 <신 설> 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 골다공증 치료제에는 호르몬요법(Estrogen, Estrogenderivatives 등)과 비호르몬요법(Bisphosphonate, Elcatonin, 활성형 Vit.D3, Raloxifene 및 Bazedoxifene제제 등)이 있으며, 호르몬요법과 비호르몬요법을 병용투여하거나 비호르몬요법 간 병용투여는 인정하지 아니함. 다만 아래의 경우는 인정 가능함. - 다 음 - 가. ~ 다. 현행과 같음 라. Bisphosphonate와 활성형 Vit. D3 단일제 병용 3. 현행과 같음	교과서, 가이드라인 및 임상연구논문, 관련학회 의견 등을 참고 하여 Bisphosphonate 단일제와 활성형 Vit. D 단일제 병용투여시에도 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 18e 2015. Chapter 425: Osteoporosis

․ Goldman's Cecil Medicine , 25ed. Chapter 243. Osteoporosis

․ Ferri's Clinical Advisor 2015 Osteoporosis

․ Osteoprosis. Fourth edition. 2013 Chapter 65

․ 대한골다공증학회, 골다공증 치료지침. 2015

․ 2015 대한골대사학회 권고안

․ 대한골대사학회, 골다공증의 진단 및 치료지침 2013

․ CLINICIAN'S GUIDE TO PREVENTION AND TREATMENT OF OSTEOPOROSIS NOF(Nationla Osteoprosis Foundation) 2014

․ AACE(American Association of Clinical Endocrinologists Medical Guidelines) 2010 CLINICAL PRACTICE GUIDELINES FOR POSTMENOPAUSAL OSTEOPOROSIS

․ Management of osteoporosis in post menopausal women: 2010 position statement of The North American Menopause Society(NAMS)

․ IOF(International Osteoporosis Foundation)FRAX® Identifying people at high risk of fracture WHO Fracture Risk Assessment Tool, a new clinical tool for informed treatment decisions 2009

․ Miller PD et al, Effects of Bazedoxifene on BMD and bone turnover in postmenopausal women: 2yr results of a Randomized, double-blind, placebo, and Active controlled study osteopenia. J Bone Miner Res. 2008 Apr;23(4):525-35.

․ Välimäki MJ et al, Effects of risedronate 5 mg/d on bone mineral density and bone turnover markers in late-postmenopausal women with osteopenia: a multinational, 24-month, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase III trial. Clin Ther. 2007 Sep;29(9):1937-49.

․ Kanis JA et al, Effect of raloxifene on the risk of new vertebral fracture in postmenopausal women with osteopenia or osteoporosis: a reanalysis of the Multiple Outcomes of Raloxifene Evaluation trial. Bone. 2003 Sep;33(3):293-300.

․ Jolly EE et al, Prevention of osteoporosis and uterine effects in postmenopausal women taking raloxifene for 5 years. Menopause. 2003 Jul-Aug;10(4):337-44.

․ Orimo H, et al. Effects of alendronate plus alfacalcidol in osteoporosis patients with a high risk of fracture: the Japanese Osteoporosis Intervention Trial (JOINT)-02, Current Medical research & Opinion 2011, 27:1273-1285

․ Felsenberg D et al, Additive impact of alfacalcidol on bone mineral density and bone strength in alendronate treated postmenopausal women with reduced bone mass. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2011 Mar;11(1):34-45.

․ K Ones, et al, Effects of Combined Treatment with Alendronate and Alfacalcidol on Bone Mineral Density and Bone Turnover in Postmenopausal Osteoporosis: A two-years, randomized, multiarm, controlled trial. The Internet Journal of Epidemiology. 2006 4 1-9.

․ Nuti R et al, Superiority of alfacalcidol compared to vitamin D plus calcium in lumbar bone mineral density in postmenopausal osteoporosis. Rheumatol Int. 2006 Mar;26(5):445-53. Epub 2005 Nov 10.

<별지 3: 변경>

[212] 부정맥용제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Dronedarone 경구제 (품명: 멀택정)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소에 투여 시 - 기저 심질환(좌심실 비대, 허혈성 심질환 등)이 있는 경우 2. 생략	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(Sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소 - <삭 제> 2. 현행과 같음	허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조하여 기저심질환의 유무와 상관없이 급여 인정함.

※ 관련근거

․ Martindale: The Complete Drug Reference - Dronedarone Hydrochloride

․ Harrison's Principles of Internal Medicine 19e, 2015 - 276: Supraventricular Tachyarrhythmias

․ Hurst Heart 13ed. 2011 - 276: Supraventricular Tachyarrhythmias

․ 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation

․ 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation

․ Atrial fifibrillation: management(NICE, Clinical guideline 180, 2014.6.18.)

․ Atrial fibrillation - dronedarone (NICE, TA197, Amended 2012.12.)

․ Duray GZ, et al, Effects of Dronedarone on Clinical Outcomes in Patients with Lone Atrial Fibrillation: Pooled Post Hoc Analysis from the ATHENA/EURIDIS/ADONIS Studies. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Jul;22(7):770-6.

․ UnitedHealthcare : Clinical Pharmacy Programs(Multaq, effective date: 1/1/2016)

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Aztreonam 주사제 (품명∶ 아작탐주)	생략	Aztreonam 주사제 (품명∶ 메작탐주사)	현행과 동일	‘약제급여목록 및 급여상한금액표’에 등재된 제품으로 품명 변경함.

[629] 기타의 화학요법제

구  분

현 행

개 정(안)

사유

Ledipasvir + Sofosbuvir 경구제

(품명: 하보니정)

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 생략

나. 투여 방법 및 기간

환자군		치료	기간
이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약	12주
	간경변 있음		12주
이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약	12주
	간경변 있음		24주
비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전/후 환자		이 약 + 리바비린	24주

다. 생략

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 현행과 같음

나. 투여 방법 및 기간

환자군		치료 기간
이전 치료 경험이 없는 환자	간경변 없음	이 약 12주
	대상성 간경변 있음	이 약 12주
이전 치료 경험이 있는 환자	간경변 없음	이 약 12주 또는 이 약+리바비린 12주
	대상성 간경변 있음	이 약 24주 또는 이 약+리바비린 12주
간 이식 후 환자	간경변이 없거나 대상성 간경변 있음	이 약+리바비린 12주
간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자		이 약+리바비린 12주

다. 현행과 같음

식약처 허가사항 변경사항을 반영함.(‘16.5.4. 허가변경일 이후 적용함)

※ 관련근거

․ 식품의약품안전처 허가사항

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Levofloxacin 경구제 (품명: 레보펙신정 등)	1. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제내성균이 확인된 경우 나. ~ 라. 생략 3. 생략	1. 현행과 같음 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. ~ 라. 현행과 같음 3. 현행과 같음	국내․외 결핵 치료 지침에서 단독내성 결핵에 퀴놀론계 약제의 사용을 명시하고 있으며, 임상연구에서 증상 개선이 향상되었다는 결과 등을 참고하여 단독내성인 경우에도 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 205. Antimycobacterial Agents＞ TUBERCULOSIS

․ Rosen's Emergency Medicine Eighth Edition(2014)> Tuberculosis

․ American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases Society of America, Treatment of Tuberculosis(June 20, 2003 / 52(RR11);1-77)

․ WHO guidelines on tuberculosis> Guidelines for treatment of tuberculosis, fourth edition(2010)

․ 대한결핵 및 호흡기학회 결핵 진료지침, 2014.8.

[629] 기타의 화학요법제

구 분	현 행	개 정(안)	사유
Moxifloxacin 경구제 (품명∶ 아벨록스정 등)	1. 생략 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 다재내성 결핵균에 의한 결핵 나. 생략	1. 현행과 같음 2. 허가범위를 초과하여 결핵치료에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. isoniazid 또는 rifampicin에 내성균이 확인된 결핵 나. 현행과 같음	국내․외 결핵 치료 지침에서 단독내성 결핵에 퀴놀론계 약제의 사용을 명시하고 있으며, 임상연구에서 증상 개선이 향상되었다는 결과 등을 참고하여 단독내성인 경우에도 급여인정함.

※ 관련근거

․ Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e, 205. Antimycobacterial Agents＞ TUBERCULOSIS

․ Rosen's Emergency Medicine Eighth Edition(2014)> Tuberculosis

․ American Thoracic Society, CDC, and Infectious Diseases Society of America, Treatment of Tuberculosis(June 20, 2003 / 52(RR11);1-77)

․ WHO guidelines on tuberculosis> Guidelines for treatment of tuberculosis, fourth edition(2010)

․ 대한결핵 및 호흡기학회 결핵 진료지침, 2014.8.