보 도 자 료

배   포

2017. 8. 31.(목)

담 당 과

의료기기안전국 의료기기관리과

(☎043-719-3801)

과   장

주선태

(☎043-719-3801)

사무관

성홍모

(☎043-719-3804)

이물질('모기') 유입 '주사기' 유통․사용금지 및 회수조치

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 제조업체인 ‘(주)신창메디칼’(경북 구미시 소재)이 제조‧유통한 ‘주사기’에서 이물질(‘모기’)이 유입된 사실이 신고 되어 해당 제조사를 조사하고 해당제품을 유통‧사용금지하고 회수명령 하였다고 밝혔다.

○ 해당 제품은 ‘(주)신창메디칼’이 2017.7.14자로 제조한 '주사기'이며, 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청하였다.

< 제품정보 >

제조사 (소재지)	제품명 (모델명/허가번호)	제조일자	제조번호	생산량
(주)신창메디칼 (경북 구미시)	주사기 (PROFI SYRINGE 10mL /제인 99-97호)	2017.7.14	SP4806	24만개

□ 식약처는 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질(모기)이 발견되었다는 이상사례를 보고받고(’17.8.29) 즉시 해당 제조업체를 점검(‘17.8.30) 하였으며,

○ 원자재‧완제품 검사 기준 위반, 제조시설내 환경관리 기준 미 준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발하여 해당제품의 유통‧사용을 금지하고, 전량 회수‧폐기 명령하였다.

□ 식약처는 ‘(주)신창메디칼‘에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.

<첨부 1> 유통금지 및 회수대상 제품 정보(사진)

제품정보	제품 사진
․제품명(모델명): 주사기(PROFI SYRINGE 10mL) ․허가번호: 제인 99-97호 ․제조업체(소재지): (주)신창메디칼(경북 구미시) ․제조일자: 2017년 7월 14일 ․제조번호: SP4806	< 제품 박스포장 사진 >
	< 제품 개별포장 사진 >