[별지 제1호서식]

(앞쪽)

의약품등 유해사례 보고서

관리번호:

발생 인지일 :      년   월   일

보고서 작성일 :       년   월   일

□ 최초보고 □ 추적보고(    번째 보고, 최초보고일:     년    월    일)

최초보고 접수번호 :

환자 정보 * 개인정보는 제외하여 주십시오

성명(식별 불가능 ID):

나이(발생당시):       또는 생년월일:      년   월   일

성별: □남 □여

체중:    kg

유해사례 정보

유해사례명 (코딩명이 있는 경우 병기):

증상발현일 :     년   월   일

증상종료일 :     년   월   일

□ 현재 진행 중

유해사례로 인한 결과의 중대성

(해당되는 경우 모두 표시):

□ 사망

사망일 :     년   월   일

부검여부 : □유　□무　□불명

사망당시 보고된 사망원인 :

부검 시 입증된 사망원인 :

□ 생명위협

□ 입원 또는 입원기간 연장

□ 중대한 불구나 기능저하

□ 선천적 기형 초래

□ 기타 의학적으로 중요한 상황

유해사례의 내용 (유해사례와 관련된 환자의 상태, 진행과정, 특이사항 등):

검사치(유해사례와 관련된 경우의 검사항목, 검사일, 수치 등) :

합병증·과거병력 등(해당되는 사항 모두 표시): □ 음주  □ 흡연  □ 임신 (     주)

구분	병명	상세내용
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력
□합병증 □ 과거병력

전문가 소견 (유해사례와 해당 의약품등과의 인과관계에 대한 소견 등)

□ 확실함

□ 상당히 확실함

□ 가능함

□ 가능성 적음

□ 평가곤란

□ 평가불가

상세내용 :

의심되는 의약품등 정보 (가능하면 제품명으로 기록하여 주십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여 목적

투여 중지시

유해사례 여부

재투여시

유해사례 여부

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

년   월   일∼

년   월   일

(총　    일)

□종료

□종료안됨

□투여중지 안함

□발현

□발현안됨

□재투여하지 않음

병용 의약품등 정보 (유해사례의 치료에 사용된 의약품은 제외하십시오)

제품명

(성분명)

1회

투여량

투여 빈도

투여 경로

투여기간

(투여일수)

투여목적

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

년   월   일 ∼     년   월   일 (총　    일)

(뒤쪽)
보고서 정보
보고 구분 : □ 신속보고 □ 정기보고					품목구분 : □ 의약품 □ 생물의약품 □ 한(생)약 □ 의약외품
자료구분:	□ 안전성 정보 보고			□ 자발보고 □ 임상연구 □ 비중재적 관찰연구
	□ 재심사 보고			□ 사용성적조사 □ 특별조사 □ 특별보고
보고서 관리번호 :							임상연구/계획서번호 :
원보고자 (보고자에 유해사례 정보를 알려주시는 분을 말합니다.)
원보고자명:		□의사·한의사 □약사·한약사 □간호사 □소비자 □기타
원보고자기관:		□제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
전화번호:			FAX :					E-mail:
동일사례를 보고한 기관 : □제조/수입회사 □의료기관 □약국 □기타
보고자 (한국의약품안전관리원에 본 사례를 보내 주시는 분을 말합니다.)
보고자 :						□ 지역약물감시센터
보고기관 :						전화번호
FAX :						E-mail :
원보고자가 한국의약품안전관리원에 동일사례 보고 여부: □유 □무 □불명
□ 영문 보고서식이 있는 경우 첨부하여 주십시오.

* 작성시 참고사항

1. 환자 및 보고자의 개인정보는 엄격히 보호됩니다.

2. 성명은 식별이 불가능한 ID 형태로 기입하시면 됩니다. (예. 홍길동→aaa, 111 등)

3. “의심되는 의약품등”이란 유해사례를 일으킨 것으로 의심되는 의약품·의약외품을 말합니다.

4. 필수 입력사항을 제외한 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

5. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

6. 한국의약품안전관리원 홈페이지(drugsafe.or.kr) ｢의약품 유해사례 보고｣를 통하여 보고하시기 바라며, 필요시 전화(02-2172-6700) 또는 팩스(02-2172-6701)를 이용하시기 바랍니다.