「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가 및 별표 3에 제1호 고시내용 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2021 – 310호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2021 - 295호, 2021. 11. 30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2021년  12월  15일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제860호부터 제863호까지를 신설하고, 별표 3에 제1호 고시문 일부를 붙임과 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

860. SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]

○ 영문명 : SF3B1 Gene, Mutation [Sequencing]

나. 사용목적

○ 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양의 아형 진단

○ 환상철적혈모구 골수형성이상증후군 또는 환상철적혈모구 및 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 환자의 예후 예측

다. 사용대상

○ 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양 의심 환자

○ 환상철적혈모구 골수형성이상증후군 또는 환상철적혈모구 및 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양 환자

라. 검사방법

○ 환자의 골수 및 말초혈액 검체에서 염기서열분석법을 이용하여 SF3B1 유전자의 돌연변이를 정성 검출함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 환자의 골수 및 말초혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 관련 교과서 및 국내외 가이드라인에서 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양 의심 환자를 대상으로 아형 진단 검사로 권고하고 있고, 돌연변이 유무가 예후를 예측하는 요인으로 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, SF3B1 유전자, 돌연변이 [염기서열검사]는 골수형성이상증후군 또는 골수형성이상/골수증식종양 의심환자를 대상으로 아형을 진단하고, 환상철적혈모구 골수형성이상증후군 또는 환상철적혈모구 및 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양으로 진단된 환자의 예후 예측에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

861. 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술

○ 영문명 : Wound Healing Improvement of Donor Site in Soft Tissue Graft Procedure with Autologous Platelet Rich Fibrin

나. 사용목적

○ 공여부의 초기 치유 촉진 및 통증 개선

다. 사용대상

○ 구강 내 자가 연조직 이식 환자

라. 시술방법

○ 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈소판 농축 섬유소를 연조직 이식편을 채취하여 생긴 공여부의 상처에 위치시킨 후 고정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 시술과 관련된 이상반응 및 합병증 사례가 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 콜라겐 드레싱 등 합성재료를 이용한 보존적 치료와 비교 시 초기 치유 촉진 및 통증 개선 효과가 우수하여 유효한 기술임

○ 따라서, 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 구강 내 자가 연조직 이식 환자의 공여부 초기 치유를 촉진하고 통증을 개선하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

862. 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]

가. 기술명

○ 한글명 : 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]

○ 영문명 : Oligomerized Amyloid Beta [Chemiluminescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 알츠하이머병 진단 보조

다. 사용대상

○ 알츠하이머병 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 검체를 전처리 후 올리고머화 아밀로이드베타 특이 항체를 이용하여 화학발광면역측정법으로 정량 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]은 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]은 기존 검사법(아밀로이드 PET, 뇌척수액을 활용한 검사)과 비교시 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 올리고머화 아밀로이드베타 [화학발광면역측정법]은 알츠하이머병 의심환자를 대상으로 알츠하이머병 진단을 보조하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

863. 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술

가. 기술명

○ 한글명: 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술

○ 영문명: Transurethral Waterjet Ablation of Prostate

나. 사용목적

○ 하부요로 증상 개선

다. 사용대상

○ 전립선 비대증으로 인한 하부요로 증상이 있는 환자

라. 시술방법

○ 실시간 경직장 전립선 초음파 감시하에 요도로 접근하여 워터젯으로 비대해진 전립선 조직을 절제함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술은 기존의 경요도적 전립선 절제술과 비교 시 수술 관련 합병증 및 부작용이 유사하므로 안전한 기술임

○ 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술은 수술 후 일관성 있는 증상 호전 결과를 보이며 기존 수술에 비해 수술 및 전립선 절제 시간을 단축시켜 유효한 기술임

○ 따라서, 워터젯을 이용한 경요도적 전립선 절제술은 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상 환자의 증상을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응]	1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응]
가. 기술명 ○ 한글명: 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응] ○ 영문명: Gastric Cancer Prognostic Molecular Test [Real-time qPCR]	가. 기술명 ○ 한글명: 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응] ○ 영문명: Gastric Cancer Prognostic Molecular Test [Real-time RT PCR]
나. ∼ 아. (생 략)	나. ∼ 아. (현행과 같음)