의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

일부 개정고시

1. 개정 이유

의료기기 제조업자 및 수입업자가 의료기관(사용자)에 통지하는 안내문에 대한 보고절차와 방법을 이상사례 보고 절차와 분리하여 별도로 마련하고, 소비자 부작용 신고 활성화를 위해 소비자용 신고서식을 정비하는 등 운영상 나타난  미비점을 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 안내문 통지 보고 절차 및 방법 마련(안 제5조2, 별지 1호의2서식)

이상사례 보고와 혼재되어 있는 안내문 통지 절차와 방법을 이상사례 보고와 분리하여 별도로 마련하고, 안내문 통지의 목적에 부합한 보고 항목으로 구성된 별도의 서식을 마련함

나. 자료의 보완 조항 삭제(안 제6조)

｢의료기기법｣ 제43조의4(자료제공의 요청) 신설에 따라 기존에 고시에서 규정하고 있던 ‘자료의 보완’ 관련 내용을 삭제

다. 소비자 이상사례 신고 서식 정비(안 별지2호서식)

소비자 이상사례 신고 활성화를 위해 각 항목별 작성요령을 안내하고 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 의료기기 사용 및 취득시기 등 정보를 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 해당사항 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 해당기관 없음

식품의약품안전처 고시 제2019 - 58호

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

일부 개정고시

의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제5조제2항 및 제3항을 각각 삭제하고, 같은 조 제4항, 제5항 및 제6항을 각각 제2항, 제3항 및 제4항으로 하며, 같은 조 제4항(종전의 제6항) 중 “제5항까지”를 “제3항까지”로 한다.

제5조의2를 다음과 같이 신설한다.

제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2 서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.

② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2 서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.

제6조를 삭제한다.

별지 제1호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

별지 제2호 서식을 별지와 같이 한다.

부 칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 이상사례 보고서를 접수한 경우에는 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 1호의2서식]     전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.

보고 종류		□ 최초보고 ( 년 월 일) □ 추가보고 ( 년 월 일) □ 최종보고 ( 년 월 일)
보고자 유형		의료기기취급자
		□ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자
보고자정보	보고 업체명		성명
	전화번호		E-mail
	이상사례 보고 여부: □유 □무(사유: )
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	모 델 명
	분류번호		등 급
	허가번호		제조번호 (Lot 번호)
	인체이식형 의료기기	□ 예 □ 아니오
	회사명/ 제조원 (수입의 경우)
안 내 문 통 지 정 보	안내문 통지 결정일	년 월 일
	세부내용
	조치대상	의료기관(소비자) 수
		대상 제품 수	수입량		(단위)
			판매량		(단위)
	조치일정	안내문 통지 시작일
		안내문 통지 종료 예정일
		안내문 통지 종료일
첨부자료

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 보고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 보고 종류

2-1. 의료기기 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문 통지 계획을 최초보고 합니다.

2-2. 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 최종보고 시 제출합니다.

2-3. 안내문의 내용, 조치 대상, 조치 일정의 수정이 있을 경우 추가보고를 실시하거나 최종보고에 반영하여 보고합니다.

2-4. 안내문 통지 최초보고 시 이미 안내문 통지가 종료된 경우 최종보고를 선택하여 작성할 수 있습니다.

3. 보고자 정보

3-1. 최근 1년 이내 의료기기로 인한 이상사례가 발생하여 식약처에 관련 보고한 경우 이상사례 보고여부에‘유’를 선택합니다.

3-2. 이상사례가 발생과 무관하지만 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우 이상사례 보고여부에‘무’를 선택하고 해당 사유를 작성합니다.

4. 안내문 통지 정보

4-1. 안내문 통지 결정일은 이상사례 발생 등에 따라 제조업자 혹은 수입업자의 경우 해외  제조원이 안내문 통지를 결정한 일자를 의미합니다.

4-2. 세부내용은 제조업자 또는 해외제조원에서 의료기기 취급자, 사용자 등을 대상으로 알리고자 하는 의료기기 안전사용을 위한 조치사항에 대한 세부내용(주의사항, 권고사항)을 상세하게 작성하여 제출합니다.

4-3. 안내문 통지가 필요한 의료기관(소비자), 대상 제품 수를 정확하게 파악하여 보고하되, 최초보고 시에는 추정치를 입력할 수 있습니다.

4-4. 안내문 통지 시작일은  의료기관 취급자, 사용자 등에 안내문 통지를 시작하는 일자를 의미하며, 추가보고를 통해 안내문 통지 종료예정일을 수정할 수 있습니다.

4-5. 안내문 통지 종료일은 최종보고 시에 작성하며, 의료기기 취급자 및 사용자에게 계획했던 안내문 통지가 모두 완료된 일자를 의미합니다.

5. 첨부 자료

5-1. 최초 및 추가보고 시에는 의료기관 취급자, 사용자 등에게 알리고자 하는 주의사항, 권고사항 등이 포함된 안내문(해외 제조원 원문은 번역본으로 제출할 것)을 첨부합니다.

5-2. 최종보고시에는 안내문 통지 증빙서류(업체 공문 또는 우편 발송 증명서 또는 소비자 서명이 포함된 확인서 등)를 첨부합니다.

6. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

■ 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 [별지 2호서식]     전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서도 신청할 수 있습니다.

의료기기 이상사례 신고서(소비자)

※ 뒷쪽의 작성 시 참고사항을 확인하신 후 작성하시기 바랍니다.                                                     (앞쪽)

신고자 정보		성 명
		전화번호
		E-mail
의료기기 정보		회사명
		제품명(모델명)
		허가번호		아는 경우에만 작성하세요.
환자정보	성 명			성 별	□ 남 □ 여
	생년월일			나이(발생당시)	세
	기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증, 임신여부 등
의료기기 사용정보		사용 시기	년 월 해당 의료기기를 사용한 시기를 작성하세요
		취득(또는 구매) 시기	년 월 해당 의료기기를 구매, 임대, 인수한 시기 등을 작성하세요
		기기 사용 경험	□ 처음 사용 □ 동일 목적 기기 사용 경험 있음 □ 해당기기 지속 사용하고 있음
이상사례정보	이상사례 발생일	발생일 ( 년 월 일) 신고일 ( 년 월 일)
	세부 내용	이상사례와 관련된 환자상태, 진행과정, 특이사항 등
첨부자료 (선택사항)		(예) 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등

210mm×297mm(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡))

※ 작성 시 참고사항

1. 환자 및 신고자의 개인정보는 식약처에 의해 엄격히 보호됩니다.

2. 의료기기정보

소비자의 경우 회사명에 의료기기 판매업자를 기재할 수 있습니다.

3. 환자정보

3-1. 환자란 의료기기 사용과 관련하여 바람직하지 않은 건강영향 또는 임상영향을 받은 모든 사람을 의미합니다. (예: 의료인, 소비자 등 의료기기 사용자와 간병인, 보호자 포함)

3-2. 환자의 성명은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입할 수 있습니다. (예: 홍길동→ ㅎㄱㄷ, HGD 등)

3-3. 환자정보 중 성별, 생년월일을 정확히 알 수 없는 경우 기입하지 않으셔도 되며, 나이를 정확히 알 수 없는 경우 연령대 기재가 가능합니다.

4. 이상사례 정보

4-1. 발생일은 이상사례가 발생한 일자를 말하여, 신고일은 신고자가 이상사례를 신고한 일자를 말합니다.

4-2. 세부내용은 이상사례가 발생하기까지의 경과와 환자상태를 의미합니다.

5. 첨부자료는 이상사례 정보와 의료기기 정보를 파악하는데 도움이 될 수 있는 진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등을 의미합니다.

6. 불분명한 사항에 대해서는 기입하지 않으셔도 됩니다.

7. 기입란이 부족한 경우에는 별지에 기입하여 주십시오.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제5조(이상사례의 보고) ① (생 략)	제5조(이상사례의 보고) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 이상사례를 보고하려는 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 위해 방지를 목적으로 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등을 알려야 하는 경우에는 해당 의료기기 정보, 이상사례의 세부내용, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 추가로 첨부하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다.	<삭 제>
③ 제2항에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기취급자 및 사용자에게 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처장에게 제출하여야 한다.	<삭 제>
④ㆍ⑤ (생 략)	②ㆍ③ (현행 제4항 및 제5항과 같음)
⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 보고는 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.	④ ------ 제3항까지---------------------------------------------------.
<신 설>	제5조의2(안내문 통지 등) ① 시행규칙 제27조제1항 및 제33조제1항에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가 출고된 의료기기의 사용과 관련하여 의료기관(소비자)에게 주의사항 등을 알리려는 경우에는 별지 제1호의2 서식의 보고서에 해당 의료기기의 정보, 사용자가 취할 조치 등을 포함한 안내문을 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제31조에 따라 회수계획을 보고한 경우에는 이를 생략할 수 있다. ② 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 안내문 통지를 완료한 경우 별지 제1호의2 서식의 보고서에 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 안내문 통지 보고는 우편·팩스·정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제6조(자료의 보완) ① 식약처장은 제5조에 따른 부작용 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 자료의 보완을 요구할 수 있다. ② 제1항에도 불구하고 보완요구를 받은 자가 원인조사, 해외 제조원의 자료 확보 등의 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 다시 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회로 한정하며, 다시 정한 보완기간 내에 보완하지 아니한 경우에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.	<삭 제>