[변경대비표]

[일반원칙]

구 분	현 행	개 정	사유
경구용 만성 B형간염 치료제	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 생략 나. 내성 발현 시 생략 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 성인 환자 2) Clevudine: 만 18세 이상 성인 환자. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 16세 이상 성인환자 4) Adefovir: 만 18세 이상 성인 환자 5) Tenofovir: 만 18세 이상 성인 환자 라. 생략 마. 생략 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 생략 나. 생략 다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자 1) Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 또는 2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종 병용 라. 소아환자 <신설> <신설> 1) 대상환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자 2) 투여방법 가) 단독요법: Adefovir 나) 병용요법: nucleoside 유사체(Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir) 1종과 Adefovir 3. 생략	1. 허가사항 범위내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함. - 아 래 - 가. 초치료 시 현행과 같음 나. 내성 발현 시 현행과 같음 다. 투여연령 및 금기사항 1) Telbivudine: 만 16세 이상 2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임. 3) Entecavir: 만 16세 이상 4) Adefovir: 만 18세 이상 5) Tenofovir: 만 18세 이상 라. 현행과 같음 마. 현행과 같음 2. 현행과 같음 - 아 래 - 가. 현행과 같음 나. 현행과 같음 다. 현행과 같음 1) Entecavir 1mg, <삭제>, Tenofovir 경구제 중 1종 또는 2) 현행과 같음 라. 소아환자 1) 초치료시 가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자 나) 투여방법: Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종 2) 내성 발현시 가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자 나) 투여방법 <삭제> ○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여 3. 현행과 같음	- 용어 정비 -가이드라인 등에서 약제 내성 발현 시 Adefovir 단독 투여는 삭제된 점을 반영함. -만 18세 미만 소아 환자에게 투여 약제가 제한적이므로 소아환자 적정치료를 도모하고자 미국 FDA, 교과서, 가이드라인 등을 참고하여 신설함. -가이드라인 등에서 약제 내성 발현 시 Adefovir 단독 투여는 삭제된 점을 반영함. -또한, 기존에 인정하던 병용요법은 Lamivudine과 Adefovir 이므로 해당사항이 없는 성분 (Clevudine, Telbivudine, Entecavir)은 삭제하여 혼선이 없도록 함.

※ 관련근거

․Zakim and Boyer's Hepatology: A Textbook of Liver Disease, Sixth Edition. 2012 by Saunders, an imprint of Elsevier Chapter 69 Viral Hepatitis in Children

․Nelson Textbook of Pediatrics, Nineteenth Edition. Chapter 350 Viral Hepatitis

․2011 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인

․AASLD Practice guideline-Chronic Hepatitis B: Update 2009, American Association for the Study of Liver Disease. HEPATOLOGY, September 2009

․European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines: Management of chronic hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2012 Jul;57(1):167-85.

․Liaw YF, et al. Asian-Pacific consensus statement on the management of chronic hepatitis B: a 2012 update. Hepatol Int. 2012 June;6(3):531-61.

․Murray KF, et al. Randomized, placebo-controlled trial of tenofovir disoproxil fumarate in adolescents with chronic hepatitis B. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2018-26.

․Jonas MM, et al. Efficacy and safety of long-term adefovir dipivoxil therapy in children with chronic hepatitis B infection. Pediatr Infect Dis J. 2012 Jun;31(6):578-82.

․Jonas MM, et al. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of adefovir dipivoxil in children and adolescents (age 2 to <18 years) with chronic hepatitis B. Hepatology. 2008 Jun;47(6):1863-71.

[115] 각성제, 흥분제

구 분	현 행	개 정	사유
Methylphenidate HCl 서방형 경구제 (품명: 콘서타 OROS 서방정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 기준이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 본인부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함. - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증 - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상: 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ; Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10; International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. <삭 제> 다. 기간 : 현행과 같음	-용어정비 -식약처 허가사항 및 DSM-IV, ICD-10 가이드라인을 참조하는 사항이므로 급여기준에서 동 문구를 삭제함.

[115] 각성제, 흥분제

구 분	현 행	개 정	사유
Methylphenidate HCl 일반형 경구제 (품명: 페니드정10밀리그람 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 ADHD상병이 확진된 경우 나. 진단 : 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함 - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증 - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 생략	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: Attention Deficit Hyperactivity Disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 : 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단: 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ; Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10; International Classification of Disease) 가이드라인에 따라 실시해야 함. <삭 제> 다. 기간 : 현행과 같음	-용어 정비 -식약처 허가사항 및 DSM-IV, ICD-10 가이드라인을 참조하는 사항이므로 급여기준에서 동 문구를 삭제함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	현 행	개 정	사유
Atomoxetine HCl 경구제 (품명: 스트라테라캡슐 등)	허가사항 중 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention deficit hyperactivity disorder)치료에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 6-18세 이하로서 운동성 틱(motor tic)이나 뚜렛증후군(Tourette's syndrome) 혹은 DSM-Ⅳ 진단 기준에 의한 중증의 불안장애를 동반하여 Methylphenidate HCl 서방형 경구제(품명: 콘서타OROS 등)를 사용할 수 없는 경우 나. 진단 환자병력에 기초하여 DSM-Ⅳ 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 함. ※ 주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)는 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함. - 과잉행동성 충동형은 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함 - 부주의성 증상형은 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라 하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증 - 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함. 다. 기간 : 생략	허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상 6-18세 이하로서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)상병이 확진된 경우 나. 진단 환자병력에 기초하여 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ: Diagnostic and Statistical Manual) 또는 국제질병분류(ICD-10: International Classification of Disease)가이드라인에 따라 실시해야 함. <삭 제> 다. 기간 : 현행과 같음	-용어 정비 -최근 외국 가이드라인에 1차 약제로 권고된 점, methyl- phenidate HCl 약제와 비교 임상연구논문에서 큰 차이가 없다고 보고된 점, 진료상 약제 선택의 폭을 넓힐 수 있는 점 등을 고려하여 1차 치료제로 확대함. -식약처 허가사항 및 DSM-IV, ICD-10 가이드라인을 참조하는 사항이므로 급여기준에서 동 문구를 삭제함.

※ 관련근거

· Nelson Textbook of Pediatrics, 19ed.

· Textbook of Natural Medicine, Fourth Edition.

· Swaiman's Pediatric Neurology: Principles and Practice, Fifth Edition.

· Massachusetts General Hospital Comprehensive Clinical Psychiatry, First Edition.

· Integrative Medicine, Third Edition.

· Taber's Cyclopedic Medical Dictionary (Thumb-indexed Version) (Taber's Cyclopedic Medical Dictionary(2013), 22ed.

· Strahl's Essential Psychopharmacology: Neuroscientific Basis and Practica Applications(2013)-3rd Edition.

· NICE (Issued: September 2008 last modified March 2013) Attention deficit hyperactivity disorder

· NGC(National Guideline Clearinghouse)-9418 Diagnosis and treatment of attention deficit hyperactivity disorder in school-age children and adolescents 2012 clinical practice guideline

· CADDRA Canadian ADHD Practice Guidelines March 2013

· Evidence Based Clinical Practice Guideline  Outpatient evaluation and management of Attention Deficit/Hyperactivity Disorder

· Bushe CJ et al. Systematic review of atomoxetine data in childhood and adolescent attention-deficit hyperactivity disorder 2009-2011: Focus on clinical efficacy and safety. Psychopharmacol. 2013 Mar 12.

· Lv XZ et al. Effectiveness and safety of methylphenidate and atomoxetine for attentiondeficithyperactivitydisorder: a systematic review. Zhongguo Dang Dai Er Ke Za Zhi. 2011 May;13(5):365-9.

· Hazell PL,et al. Core ADHD symptom improvement with atomoxetine versus methylphenidate: a direct comparison meta-analysis. J Atten Disord. 2011 Nov;15(8):674-83.

· Hanwella R et al,Comparative efficacy and acceptability of methylphenidate and atomoxetine in treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents: a meta-analysis. BMC Psychiatry. 2011 Nov 10;11:176.

· Yildiz O et al, Atomoxetine and methylphenidate treatment in children with ADHD: the efficacy, tolerability and effects on executive functions. Child Psychiatry Hum Dev. 2011 Jun;42(3):257-69.

· Wang Y et al, Atomoxetine versus methylphenidate in paediatric outpatients with attentiondeficithyperactivitydisorder: a randomized, double-blind comparison trial. Aust N Z J Psychiatry. 2007 Mar;41(3):222-30.

[339] 기타의 혈액 및 체액용약

현 행		개 정		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 리콤비네이트주, 애드베이트주 등), Beroctocog alfa (품명: 그린진주500단위 그린진주 1000단위, 그린진에프주 500단위), Moroctocog alfa (품명: 진타주 250, 500, 1000, 2000 IU)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg <신 설> 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자*는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. <신 설> * 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자	Recombinant blood coagulation factor VIII 주사제 (품명: 애드베이트주 등) Beroctocog alfa (품명: 그린진에프주500단위, 1000단위) Moroctocog alfa (품명: 진타주 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	-용어 정비 -외래환자 중 중등도 이상의 출혈의 경우 허가사항인 30IU/kg 용량까지 인정함. -현재 유지요법을 시행중인 환자에게 뼈의 성장이 완성되는 18세까지 인정함. -의사소견서는 추가 출혈 발생시 제출하는 것으로 변경함. -자가주사 할 경우 환자별 투약관리방안을 명시함. (유사 자가주사제 사례 참조) -교과서 등에 정의된 중증환자의 정의를 반영함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed, 2012, Chapter 116 Coagulation Disorders

· Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed, 2012, Chapter 137 Hemophilia A and B

· Nelson Textbook of Pediatrics , 19th ed, 2011, Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

· 대한혈액학회 혈우병연구회, 혈우병 진료 매뉴얼, 2판, 범문에듀케이션, 2011

· World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA, 2nd edition, 2012

· van den Berg HM, et al. Comparing outcomes of different treatment regimens for severe haemophilia. Haemophilia. 2003 May;9 Suppl 1:27-31

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	사유
Human blood coagulation factor Ⅷ 주사제 (품명:모노클레이트-피 등)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25IU/kg <신 설> 나. 투여횟수 - 1회 내원 시 최대 5회분(만15세 이하의 중증환자*는 6회분)까지 인정하되, 매월 총 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)까지 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. ※ 원내투여한 경우에는 급여인정 투약횟수 산정 시 원내투여분을 포함한다. - 다만, 매월 10회분(만15세 이하의 중증환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내투여분 포함)까지 인정함. <신 설> * 중증환자: 응고인자(FⅧ:C) 활성도가 2% 미만인 환자	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래 환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) : 20-25 IU/kg 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30 IU/kg 나. 투여횟수 1) 1회 내원 시 최대 5회분(만18세 이하의 중증 환자*는 6회분)까지, 매월 총 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)까지 인정 2) 다만, 매월 10회분(만18세 이하의 중증 환자*는 12회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	-용어 정비 -외래환자중 중등도 이상의 출혈의 경우 허가사항인 30IU/kg 용량까지 인정함. -현재 유지요법을 시행중인 환자에게 뼈의 성장이 완성되는 18세까지 인정함. -의사소견서는 추가 출혈 발생시 제출하는 것으로 변경함. -자가주사 할 경우 환자별 투약관리방안을 명시함. (유사 자가주사제 사례 참조) -교과서 등에 정의된 중증환자의 정의를 반영함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed, 2012, Chapter 116 Coagulation Disorders

· Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed, 2012, Chapter 137 Hemophilia A and B

· Nelson Textbook of Pediatrics , 19th ed, 2011, Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

· 대한혈액학회 혈우병연구회, 혈우병 진료 매뉴얼, 2판, 범문에듀케이션, 2011

· World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA, 2nd edition, 2012

· van den Berg HM, et al. Comparing outcomes of different treatment regimens for severe haemophilia. Haemophilia. 2003 May;9 Suppl 1:27-31

[634] 혈액제제류

구 분	현 행	개 정	사유
Recombinant blood coagulation factor Ⅸ 주사제 (품명: 베네픽스주)	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 1회 투여용량(1회분) - 36IU/kg (소아는 42IU/kg). 다만, 중증도(moderate) 이상 출혈의 경우 최대 48IU/kg (소아는 최대 56IU/kg) 2) 투여횟수 - 매월 첫 번째 내원시는 4회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지, 두 번째 내원시는 3회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지 인정하여 매월 총 7회분을 인정하며, 두 번째 내원부터는 반드시 의사소견서를 첨부하여야 함. - 다만 매월 7회분을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분(원내투여를 한 경우 원내 투여분 포함)까지 인정함. <신 설> <신 설>	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 39 IU/kg (소아는 42 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 52 IU/kg (소아는 최대 56 IU/kg) 나. 투여횟수 1) 매월 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분(중증 환자*는 4회분)까지 인정하여 매월 총 7회분(중증 환자*는 8회분)까지 인정 2) 다만, 매월 7회분(중증 환자*는 8회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 의사소견서를 첨부하여야 함. 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 다. 환자가 동 약제를 자가투여 할 경우에는 환자는 투여용량 등의 확인을 위해 ‘환자용 투약일지’를 작성하고, 투약 후 약제 용기에 부착된 ‘LOT번호 관리 라벨’을 떼어 내어 투약일지에 부착하며, 요양기관은 동 투약일지를 관리하여야 함 * 중증(severe) 환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	-용어 정비 -허가 용법⋅용량 중 성인의 체내활성도 보정값이 1.2에서 1.3으로 변경되어 이를 반영함. -중증 환자의 효과적인 치료를 위해 투여횟수를 월 1회 확대함(월 총 8회). -의사소견서는 추가 출혈 발생시 제출하는 것으로 변경함. -자가주사할 경우 환자별 투약관리방안을 명시함. (유사 자가주사제 사례 참조) -교과서 등에 정의된 중증환자의 정의를 반영함.

※ 관련근거

· 식약처 허가사항

· Harrison's Principles of Internal Medicine, 18th ed, 2012, Chapter 116 Coagulation Disorders

· Hoffman: Hematology: Basic Principles and Practice, 6th ed, 2012, Chapter 137 Hemophilia A and B

· Nelson Textbook of Pediatrics , 19th ed, 2011, Chapter 470 Hereditary Clotting Factor Deficiencies (Bleeding Disorders)

· 대한혈액학회 혈우병연구회, 혈우병 진료 매뉴얼, 2판, 범문에듀케이션, 2011

· World Federation of Hemophilia, GUIDELINES FOR THE MANAGEMENT OF HEMOPHILIA, 2nd edition, 2012

· van den Berg HM, et al. Comparing outcomes of different treatment regimens for severe haemophilia. Haemophilia. 2003 May;9 Suppl 1:27-31