1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」개정에 따른 인용조문 변경사항을 반영하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 혁신의료기술전문위원회 및 근거창출전문위원회의 역할을 구체화함(안 제4조, 안 제8조)

나. 혁신의료기술을 실시할 수 있는 기간을 구체화함(안 제8조제3항)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

보건복지부고시  제2022-61호

혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부개정고시안

혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “제3조제10항제3호”를 “제3조제11항제3호”로 한다.

제3조제2항 중 “제6항”을 “제7항”으로 한다.

제4조의 제목 “(대상 심의 등)”을 “(대상 검토 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “혁신의료기술 대상 심의위원회(이하 “대상 심의위원회”라 한다) 둘”을 “규칙 제7조제1항제6호에 따라 구성된 혁신의료기술전문위원회(이하 “혁신위원회“라 한다)에 혁신의료기술 대상여부에 대한 전문적 검토를 요청할”로 하며, 같은 조 제2항부터 제6항까지를 각각 삭제하고, 같은 조 제7항을 제2항으로 하며, 같은 항(종전의 제7항) 중 “대상심의 위원회”를 “혁신위원회”로, “심의”를 “검토”로 한다.

제5조제1항 중 “규칙 제3조제8항”을 “규칙 제3조제9항”으로 한다.

제6조제1항 중 “규칙 제3조제8항”을 “규칙 제3조제9항”으로 한다.

제8조의 제목 “(재평가 등)”을 “(혁신의료기술 실시 및 재평가 등)”으로 하고, 같은 조 제1항부터 제5항까지를 각각 제3항부터 제7항까지로 한다.

제8조에 제1항 및 제2항을 각각 다음과 같이 신설한다.

① 규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제7호 따른 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)는 제7조제2항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 실시기관 사용신고 확인

2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리

3. 실시기관 과정관리

4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무

② 보건복지부장관은 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.

제8조제3항(종전의 제1항) 중 “평가를”을 “신의료기술평가를”로 하고, 같은 항에 후단을 다음과 같이 신설한다.

이 경우, 신청인이 혁신의료기술 사용기간이 끝나기 30일 전에 규칙 제3조제1항제1호에 따라 신의료기술평가를 신청한 경우에는 규칙 제4조제2항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지 혁신 의료기술의 실시를 연장할 수 있다.

제8조제4항(종전의 제2항) 각 호 외의 부분 중 “제1항”을 “제3항”으로 하고, 같은 조 제5항(종전의 제3항) 각 호 외의 부분 중 “규칙 제3조제10항제3호”를 “규칙 제3조제11항제3호”로, “제1항”을 “제4항”으로 하며, 같은 조 제6항(종전의 제4항) 중 “제3항”을 “제5항”으로, “규칙 제3조제2항”을 “규칙 제3조제4항”으로 하고, 같은 조 제7항(종전의 제5항) 중 “제4항”을 “제6항”으로 한다.

제9조를 제10조로 하고, 같은 조(종전의 제9조) 중 “2022년 1월 31일”을 “2025년 2월 28일”로 하며, 제9조를 다음과 같이 신설한다.

제9조(준용규정) 동 규정에서 정하지 아니한 사항은 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」및「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」의 관련 조항에 따른다.

부      칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제1조(목적) 이 규정은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(이하 "규칙”이라 한다) 제3조제10항제3호 등에 따라 혁신의료기술이 충족해야 하는 조건 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	제1조(목적) ---------------------------------------------------- 제3조제11항제3호 -----------------------------------------------------------------------------.
제3조(신청서 접수 등) ① (생 략)	제3조(신청서 접수 등) ① (현행과 같음)
② 위탁기관의 장은 제1항에 따라 접수된 신청서 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조제2항부터 제6항까지의 규정을 준용하여 신청인에게 자료 제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.	② -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 제7항-------------------------------------------------------------.
제4조(대상 심의 등) ① 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다) 위원장은 제3조제1항에 따라 신청된 의료기술이 규칙 제2조제1항제2호에 해당되는 의료기술인지 심의하기 위해 혁신의료기술 대상 심의위원회(이하 "대상 심의위원회"라 한다) 둘 수 있다.	제4조(대상 검토 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 규칙 제7조제1항제6호에 따라 구성된 혁신의료기술전문위원회(이하 "혁신위원회"라 한다)에 혁신의료기술 대상여부에 대한 전문적 검토를 요청할 ----.
② 평가위원회 위원장은 위원장을 포함하여 20명 이내의 위원으로 대상 심의위원회를 구성할 수 있다.	<삭 제>
③ 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 평가위원회 위원장이 위촉하거나 임명한다. 다만, 위원장은 제1호 또는 제2호의 사람 중에서 임명한다. 1. 혁신·첨단의료기술에 관한 연구를 수행하거나 전문적 지식이 있는 사람 2. 의료법 제28조제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회에서 각각 추천하는 사람 3. 혁신의료기기·기술의 개발과 관련된 산업계에서 추천하는 사람 4. 환자 안전에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 5. 보건의료정책 관련 업무를 담당하고 있는 보건복지부 소속 5급 이상의 공무원	<삭 제>
④ 위원장과 위원의 임기는 3년으로 하되, 연임할 수 있다. 다만, 제3항제5호에 따른 공무원의 경우에는 재임기간으로 한다.	<삭 제>
⑤ 대상 심의위원회 위원장은 혁신의료기술 대상 심의 과정에서 필요한 경우, 전문가 자문을 요청할 수 있다.	<삭 제>
⑥ 심의위원회 위원이 규칙 제8조제1항 각 호에 해당될 경우에는 심의에서 제척되며, 제척된 위원은 스스로 해당 안건의 심의에서 회피하여야 한다.	<삭 제>
⑦ 대상심의 위원회가 제1항에 따른 대상 심의를 할 경우 별표 1의 심의 기준에 따라야 한다.	② 혁신위원회가 ----------------- 검토-----------------------------.
제5조(안전성·유효성 평가 등) ① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제8항에 따라 임상전문가, 임상연구 방법론자 등으로 소위원회를 구성할 수 있다.	제5조(안전성·유효성 평가 등) ① -----------------규칙 제3조제9항---------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(잠재성 평가 등) ① 평가위원회 위원장은 규칙 제3조제8항에 따라 임상전문가, 임상연구 방법론자, 첨단기술전문가, 환자·시민단체 추천 전문가 등으로 소위원회를 구성할 수 있다.	제6조(잠재성 평가 등) ① --------------- 규칙 제3조제9항------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제8조 (재평가 등) <신 설>	제8조 (혁신의료기술 실시 및 재평가 등) ① 규칙 제3조제9항 및 제7조제1항제7호 따른 근거창출전문위원회(이하 “근거위원회”라 한다)는 제7조제2항에 따라 고시된 혁신의료기술의 실시와 관련하여 다음 각 호의 업무를 수행한다. 1. 실시기관 사용신고 확인 2. 규칙 제3조의3에 따른 부작용 관리 3. 실시기관 과정관리 4. 그 밖에 실시에 필요한 업무로서 평가위원회에서 정하는 업무
<신 설>	② 보건복지부장관은 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신의료기술의 실시 및 운영에 관한 사항을 지침으로 정하여 해당 업무를 위탁기관의 장에게 위임할 수 있다.
① 평가위원회는 제7조제2항에 따라 고시된 혁신의료기술에 대해 고시된 사용기간이 종료된 이후 7일 이내 평가를 다시 실시해야 한다. <후단 신설>	③ ------------------------------------------------------------------------------- 신의료기술평가를 --------. 이 경우, 신청인이 혁신의료기술 사용기간이 끝나기 30일 전에 규칙 제3조제1항제1호에 따라 신의료기술평가를 신청한 경우에는 규칙 제4조제1항에 따라 신의료기술 평가결과가 통보된 날까지 혁신 의료기술의 실시를 연장할 수 있다.
② 평가위원회는 제1항에 따른 평가 시 다음 각 호의 자료를 검토할 수 있다.	④ ---------- 제3항------------------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
③ 위탁기관의 장은 규칙 제3조제10항제3호에 따라 신청기술이 혁신의료기술로 고시된 이후부터 제1항에 따른 평가 이전까지 신청인에게 다음 각 호의 자료를 분기별로 요청할 수 있다.	⑤ -----------------제3조제11항제3호--------------------------------------------- 제4항------------------------------------------------------------.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)
④ 평가위원회 위원장은 제3항에 따라 제출된 자료가 허위로 기재된 경우 규칙 제3조제2항에 따른 직권에 따른 평가를 보건복지부장관에게 요청해야 한다.	⑥ ---------------- 제5항--------------------------------- 규칙 제3조제4항--------------------------------------------------.
⑤ 평가위원회 위원장은 제4항에 따른 보건복지부장관의 직권 평가를 실시할 경우 그 사실을 건강보험심사평가원장에게 지체없이 통보해야 한다.	⑧ ---------------- 제6항------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	제9조(준용규정) 동 규정에서 정하지 아니한 사항은 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」및「신의료기술평가위원회의 운영에 관한 규정」의 관련 조항에 따른다.
제9조 (재검토기한) 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기간은 2022년 1월 31일까지로 한다.	제10조 (재검토기한) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2025년 2월 28일----------.
부 칙 <제2020-248호,2020.11.10.>	부 칙 <제2022-61호,2022.3.8.>