「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

2015년 제2차 신의료기술평가위원회(2015.2.27.) 및 제3차 신의료기술평가위원회(2015.3.27.) 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]’ 등 7건의 신의료기술을 별지에 추가 및 별지 ‘465. 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]‘ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2015 - 73호

「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2015 - 58호, 2015. 4. 8.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년 5월 11일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 1 중 465호를 붙임 1과 같이 한다.

별지 1에 505호부터 511호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

465. 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 항ENA 항체 (항Sm항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항SS-A(Ro)항체) 정성검사 [화학발광면역분석법]

○ 영문명 : anti-ENA antibody (anti Sm antibody, anti RNP antibody, anti SS-B antibody, anti Scl-70 antibody, anti Jo-1 antibody, anti SS-A(Ro) antibody)  qualitative test [Chemiluminescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 자가면역질환 환자를 대상으로 특정 항체를 검사

다. 사용대상

○ ANA(antinuclear antibody) 양성인 자가면역질환 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체에서 화학발광면역분석법을 통해 항ENA 항체 (항Sm항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항SS-A(Ro)항체)의 존재유무를 정성적으로 확인함. 다만, 항SS-A항체의 경우 단일 아형의 개별 검사는 인정하지 않음

※ 기술분류 : CIA, 정성

※ 검체 : 혈청

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 해당 항ENA항체(항Sm항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항SS-A(Ro)항체) 측정에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며, 기존검사법(효소면역분석법)과 비교시 진단정확성이 우수하여 유효한 검사임

○ 따라서, 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 ANA 양성인 자가면역질환 환자를 대상으로 해당 항체의 존재 유무를 확인하는데 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
465. 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법] 가. 기술명 ○ (생 략) 나. 사용목적 ○ 자가면역질환 진단 다. (생 략) 라. 검사방법 ○ 환자의 검체에서 화학발광면역분석법을 통해 항ENA 항체(항 Sm, RNP, SS-B, Scl-70, Jo-1 항체)의 존재 유무를 정성적으로 확인함 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ (생 략) ○ 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 해당 항ENA 항체(항 Sm, RNP, SS-B, Scl-70, Jo-1 항체) -------------------------------------------- ○ 따라서, 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 ANA 양성인 자가면역질환 환자를 대상으로 자가면역질환을 진단하기 위한 검사로서 안전하고 유효한 검사임	465. 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법] 가. 기술명 ○ 한글명 : 항ENA 항체(항Sm 항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항SS-A(Ro)항체) 정성검사 [화학발광면역분석법] ○ 영문명 : anti-ENA antibody(anti Sm antibody, anti RNP antibody, anti SS-B antibody, anti Scl-70 antibody, anti Jo-1 antibody, anti SS-A(Ro) antibody) qualitative test [Chemiluminescence Immunoassay] 나. 사용목적 ○ 자가면역질환 환자를 대상으로 특정 항체를 검사 다. (현행과 같음) 라. 검사방법 ○ 환자의 검체에서 화학발광면역분석법을 통해 항ENA항체(항 Sm항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항 SS-A(Ro)항체)의 존재 유무를 정성적으로 확인함. 다만, 항SS-A항체의 경우 단일 아형의 개별 검사는 인정하지 않음 마. 안전성 유효성 평가결과 ○ (현행과 같음) ○ 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 해당 항ENA 항체(항Sm항체, 항RNP항체, 항SS-B항체, 항Scl-70항체, 항Jo-1항체, 항SS-A(Ro)항체)--------------------------------------------------- ○ 따라서, 항ENA 항체 정성검사 [화학발광면역분석법]는 ANA 양성인 자가면역질환 환자를 대상으로 해당 항체의 존재 유무를 확인하는데 안전하고 유효한 검사임

[붙임 2]

505. 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]

○ 영문명 : Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin Quantitative Test [Particle-enhanced Turbidimetric Immunoassay]

나. 사용목적

○ 급성신손상 조기 감별

다. 사용대상

○ 급성신손상이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 검체 내의 NGAL(Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin)과 NGAL 항체가 코팅된 면역입자를 첨가하여 반응시킨 용액을 이용하여 빛의 흡수로 측정되는 광산란 량의 정량치를 측정하는 면역분석법임

※기술분류 : TIA, 정량

※검체 : 소변, 혈장

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]은 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]은 기존의 검사방법(면역형광법, 화학발광미세입자면역분석법)과 비교시 상관성이 우수하고, 진단정확성은 유사하여 유효한 검사임

○ 따라서, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 정량검사 [혼탁면역분석법]는 급성신손상이 의심되는 환자를 대상으로 급성신손상의 조기감별하는데 안전하고 유효한 검사임

506. 양막부착술

가. 기술명

○ 한글명 : 양막부착술

○ 영문명 : Amniopatch

나. 사용목적

○ 임신 유지

다. 사용대상

○ 재태연령 24주 미만의 조기양막파열 임신부

라. 시술방법

○ 임신부의 혈액을 채취하여 적혈구, 혈소판, 동결침전제제를 분리함. 초음파 유도하에 양막강내로 혈소판을 주입하고, 이어 동결침전제제를 주입함. 항생제와 생리식염수를 혼합한 후 양막강 내로 재태연령에 따라 적당량을 주입하고 시술이 종료되면 양수량 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 양막부착술은 모체 및 태아 관련 중증합병증 발생은 없고, 모체의 융모양막염 발생이 보존적치료보다 낮아 안전한 기술임

○ 양막부착술은 조기양막파열 임신부에서 분만가능한 임신주수까지 연장되었으며, 신생아의 생존율 및 이환율 예후결과가 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 양막부착술은 재태연령 24주미만의 조기양막파열 임신부를 대상으로 임신을 연장시킴으로써 신생아의 생존 및 예후를 기대할 수 있어 안전하고 유효한 기술임

507. 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시

○ 영문명 : Noninvasive Tissue Oxygen Saturation (StO2) M-onitoring using Near-infrared Spectroscopy

나. 사용목적

○ 환자 체내 조직의 산소 공급 상태 예측을 위한 조직 내 산소포화도 감시

다. 사용대상

○ 중환자실 입원환자 또는 수술 후 고위험 환자(성인, 소아)

라. 검사방법

○ 근적외선 분광분석법을 이용하며, 무지구에 센서를 위치시켜 산소포화도를 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시는 무지구에 센서를 위치시켜 비침습적인 방법으로 측정되므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시는 중환자의 예후·예측에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 근적외선 분광분석법을 이용한 비침습적 조직 내 산소포화도 감시는 중환자실 입원환자 또는 수술 후 고위험 환자에서 조직의 산소포화도를 지속적으로 측정, 감시하여 예후를 예측하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

508. 횡파 탄성 초음파영상

가. 기술명

○ 한글명 : 횡파 탄성 초음파영상

○ 영문명 : Shear Wave Elastography

나. 사용목적

○ 간 섬유증 진단

다. 사용대상

○ 간 섬유증 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 조직 강성을 측정하고자 하는 부위에 초음파 프로브를 위치시킨 후, 횡파 탄성 초음파영상 버튼을 눌러 실시간으로 조직의 단단함을 확인하며 그 결과를 정량적으로 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 횡파 탄성 초음파영상은 발사 및 수신하는 탐촉자를 환자의 체외에 위치하여 영상을 스캔하고 수치를 정량적으로 보여주는 검사로 환자에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 횡파 탄성 초음파영상은 간섬유화검사와 비교시 진단 정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 횡파 탄성 초음파영상은 간 섬유증 의심 환자를  대상으로 간 섬유증 진단에 있어 안전하고 유효한 검사임

509. F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 florbetaben positron emission tomography (PET), F-18 florbetaben positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)

나. 사용목적

○ 인지장애 환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인하여 보조적 진단

다. 사용대상

○ 인지 장애 환자 및 인지 장애 의심 환자

라. 검사방법

○ F-18 플로르베타벤을 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 정량화하여 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임

○ F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 진단정확성과 비교검사와의 일치도가 의미 있어 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 인지장애환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사임

510. 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술

가. 기술명

○ 한글명 : 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술

○ 영문명 : Prostatic Urethral Lift using the Implantable

Device

나. 사용목적

○ 전립선비대증 환자의 요도폐색 증상 개선

다. 사용대상

○ 50세 이상이고 전립선용적이 100cc 미만, IPSS 점수가 8점 이상인 외측엽(lateral lobe) 전립선비대증 환자 중 기존의 내시경 수술을 원하지 않는 환자

라. 시술방법

○ 비대해진 전립선 조직을 이식형결찰사를 이용하여 묶어줌

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 시술과 관련하여 심각한 합병증이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 요도폐색 증상과 최대요속을 개선시켜주고, 국소마취 하에 시술이 가능하여 유효한 기술임

○ 따라서, 이식형결찰사를 이용한 전립선결찰술은 50세 이상이고 전립선용적이 100cc 미만, IPSS 점수가 8점 이상인 외측엽 전립선비대증 환자 중 기존의 내시경 수술을 원하지 않는 환자의 요도폐색 증상을 개선시킬 수 있는 안전하고 유효한 기술임

511. 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술

○ 영문명 : Glaucoma Schlemm’s Canal Stent Insertion

나. 사용목적

○ 안압 조절

다. 사용대상

○ 녹내장 약물에 대한 부작용 등으로 약제의 사용이 불가능한 개방각 녹내장 환자

라. 시술방법

○ 안구전방에 스텐트를 삽입, 이식하여 슈렘관(Schlemm's canal)을 통해 방수액을 배출시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술은 주요 합병증인 안압 관련 합병증이 낮은 발병률을 보이고 대부분의 합병증이 일시적이고 간단한 처치로 치유되므로 안전한 기술임

○ 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술은 안압 조절과 항녹내장 약물 사용 감소에 효과가 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 녹내장 슈렘관 스텐트 삽입술은 녹내장 약물에 대한 부작용 등으로 약제의 사용이 불가능한 개방각 녹내장 환자를 대상으로 안압을 조절하는데 있어 안전하고 유효한 기술임