「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]’ 등 3건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 2호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2017 - 221호, 2017. 12. 5.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년  1월 2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제692호부터 제694호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

692. 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]

○ 영문명 : Extended and Leukocyte Differential Count [Flow Cytometry]

나. 사용목적

○ 총 모세포의 백분율 및 절대값을 정량화

다. 사용대상

○ 급성백혈병 및 만성백혈병 환자 중 백혈구수가 적은 환자

라. 검사방법

○ 환자의 전혈 검체와 시약을 혼합하여 세포주를 반응시킨 후 자동화된 유세포분석기로 검사하여 총 모세포의 백분율과 절대수치를 계산함

※ 구체적 검사방법 : Flow cytometry, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 혈액검체를 채취하여 체외에서 이루어지는 검사이므로 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 모세포 측정에 대한 임상적 유용성이 있고, 비교검사(수기법)와의 상관성이 수용가능하며 유효한 검사임

○ 따라서, 상세백혈구 감별검사 [유세포분석법]는 급성백혈병 및 만성백혈병 환자 중 백혈구 수가 적은 환자를 대상으로 모세포를 정량 검사하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

693. 아데노바이러스 정량 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : 아데노바이러스 정량 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Adenovirus quantification [Nucleic acid

amplification]

나. 사용목적

○ 아데노바이러스 감염여부 진단 및 추적관찰

다. 사용대상

○ 조혈모세포 이식환자 중 아데노바이러스 감염 (의심)환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액 검체(전혈, 혈장, 혈청)로부터 DNA를 추출한 후, 유전자 증폭 시약을 이용하여 실시간 중합효소연쇄반응을 통하여 아데노바이러스를 정량 측정함

※ 구체적 검사법 : Real-time PCR, 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 아데노바이러스 정량 [핵산증폭법]은 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 아데노바이러스 정량 [핵산증폭법]은 국외 가이드라인에서 조혈모세포 이식환자의 아데노바이러스 감염 진단 및 추적관찰을 위한 확립된 검사로 제시되어 있고, 관련 문헌에서 바이러스 부하량과 예후와의 관련성이 확인되어 유효한 검사임

○ 따라서, 아데노바이러스 정량 [핵산증폭법]은 조혈모세포 이식환자 중 아데노바이러스 감염 (의심)환자의 진단 및 추적관찰 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

694. F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 Fluoroethyl-L-tyrosine positron emission tomography (PET), F-18 Fluoroethyl-L-tyrosine positron emission tomography/computed tomo- graphy (PET/CT)

나. 사용목적

○ 원발성 및 재발성 뇌종양 진단

다. 사용대상

○ 뇌종양 (의심)환자

라. 검사방법

○ [18F] 플루오로에틸-L-티로신을 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수한다면 안전한 검사임

○ F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출전산화단층촬영은 비교검사(18F-FDG PET 또는 PET/CT, C-11-메치오닌 PET 또는 PET/CT, 자기공명분광법)와의 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로에틸-L-티로신 양전자방출전산화단층촬영은 뇌종양 (의심)환자를 대상으로 원발성 및 재발성 뇌종양을 진단하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임