진단용 방사선 안전관리 규정

식품의약품안전평가원 고시	제2010-1호	(2010년 1월 22일 제정)
식품의약품안전평가원 고시	제2010-2호	(2010년 5월 26일 개정)
식품의약품안전평가원 고시	제2011-1호	(2011년 9월 30일 개정)
식품의약품안전평가원 고시	제2011-3호	(2011년 12월 26일 개정)
식품의약품안전평가원 고시	제2013-1호	(2013년 1월 22일 개정)

제1장  총  칙

제1조(목적) 이 규정은 「의료법」 제37조 및 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」제3조, 제4조, 제8조 및 제16조에 따라 피폭선량관리센터 운영, 검사ㆍ측정결과의 통지 등 진단용 방사선 안전관리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. "분실선량계"라 함은 착용기간이 경과한 후 일정기간이 지날 때까지 측정기관에 회수되지 아니한 개인피폭선량계를 말한다.

2. "파손 선량계"라 함은 파손ㆍ훼손 또는 오염되어 선량측정이 불가능한 개인피폭선량계를 말한다.

3. "선량부여"라 함은 방사선 관계 종사자가 착용하고 있던 파손선량계, 분실선량계 등의 선량측정이 불가능하거나 선량계 관리부실 등에 대하여 합리적인 피폭선량을 부여하는 것을 말한다.

4. "주의통보"라 이내일지라도 함은 방사선 관계 종사자의 안전관리를 위해 피폭선량이 선량한도 특정 선량을 초과하는 종사자에 대해 주의를 하는 것을 말한다.

제3조(진단용 방사선 안전관리 자문위원회) ① 식품의약품안전평가원장(이하 "원장"이라 한다)은 진단용 방사선 안전관리에 관한 자문을 구하기 위하여 식품의약품안전평가원에 진단용 방사선 안전관리 자문위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

② 위원회는 위원장을 포함하여 13인 이내의 위원으로 구성하고 위원의 임기는 2년으로 한다.

③ 위원은 진단방사선분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 자 및 관련단체에서 추천한자 중에서 원장이 위촉한다.

④ 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄하며 위원회에서 호선한다.

⑤ 위원장은 위원회 회의의 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 의학, 공학, 통계 등의 학문분야별로 전문가를 필요시 참여하게 할 수 있다.

⑥ 제5항에 따라 전문가가 원장의 요청에 따른 회의에 참여한 경우에는 당해 안건에 한해 위원회 위원으로 위촉된 것으로 본다.

⑦ 위원회는 재적위원 과반수의 출석으로 개회한다.

⑧ 원장은 필요한 경우 위원회를 소집하며, 자문에 응한 위원에게는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

⑨ 위원장은 위원회 개최결과를 원장에게 보고하여야 한다.

제4조(위원회의 기능) 위원회는 다음 각 호의 어느 하나에 대하여 원장의 자문에 응한다.

1. 방사선 관계 종사자의 안전관리에 관한 사항

2. 선량한도 초과자에 관한 사항

3. 그 밖에 방사선 안전관리에 관한 사항

제2장  방사선 관계 종사자의 피폭선량 관리

제5조(방사선 관계 종사자 피폭선량관리센터의 설치ㆍ운영) ① 원장은 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」(이하 "안전관리 규칙"이라 한다) 제4조제7항에 따라 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량 분석, 방사선영향평가 및 평생선량관리시스템 관리를 위하여 식품의약품안전평가원에 방사선 관계 종사자 피폭선량관리센터(이하 "선량관리센터"라 한다)를 설치ㆍ운영한다.

② 제1항의 규정에 따른 선량관리센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 방사선피폭선량 정보수집, 분석 및 추적관리

2. 예상 방사선피폭선량 분석 및 평가

3. 방사선피폭 사고 발생시 원인조사 및 방사선피폭자 후속 조치

4. 제7조에 따른 주의 통보자에 대한 자료 수집 및 추적관리

5. 선량한도 초과자에 대한 추적관리

6. 방사선피폭선량 분석 국가 보고서 발간

③ 원장은 제2항의 내용이 포함된 연간 보고서를 다음 연도 12월말까지 발간한다.

제6조(선량계의 분실 및 파손) ① 측정기관의 장은 착용기간이 경과한 피폭선량계의 소지자로부터 티ㆍ엘배지 등이 2개월을 초과할 때까지 회수되지 아니한 경우에는 미회수 선량계 착용자 명단을 5일 이내에 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하고 통보일로부터 15일 이내에 회수되지 않은 경우 분실선량계로 보며 그 명단을 5일 이내에 원장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다) 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 통보하여야 한다.

② 측정기관의 장은 개인피폭선량계가 파손선량계로 확인된 경우에는 제1항의 분실선량계 통보와 함께 원장, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 해당 의료기관의 개설자 또는 관리자에게 이와 같은 사실을 통보하여야 한다.

③ 원장은 제1항 및 제2항의 규정에 해당하는 방사선 관계 종사자에 대하여는 개인피폭선량계가 파손 또는 분실된 기간 동안 최근 1년간의 피폭선량을 고려하여 선량을 산출 부여한다. 다만, 방사선 관계 종사자의 최근 1년간 피폭선량 측정이력이 없거나 신규종사자인 경우에는 제5조제2항의 연간보고서의 동일직종 방사선 관계 종사자의 평균 피폭선량을 산출ㆍ부여한다.

④ 측정기관의 장은 측정 분기 내에 의료기관으로부터 파손 혹은 분실 선량계로 통지받아 확인된 경우에는 확인된 날로부터 3일 이내에 해당 의료기관에 대체 개인피폭선량계를 송부하여 해당 분기의 잔여기간 동안 피폭선량측정이 이루어지도록 하여야한다. 다만, 잔여 착용기간이 15일 미만인 경우에는 다음 분기 선량계로 소급하여 측정한다.

제7조(주의통보) 원장은 개인피폭선량이 안전관리 규칙 제4조제6항에 따른 방사선 피폭선량한도가 티ㆍ엘배지 등은 분기당 5 mSv를 초과한 경우 해당 의료기관에 주의통보를 한다.

제8조(기록관리) 원장은 안전관리 규칙 제4조제7항의 규정에 따라 다음 각 호의 방사선 관계 종사자 피폭선량 측정결과를 영구 관리하여야 한다.

1. 개인피폭선량계의 당해 착용기간의 피폭선량

2. 연간 누적선량

3. 5년간 누적선량

제9조(방사선피폭선량 기록 확인) 원장은 방사선 관계 종사자가 별지 제1호 서식에 따른 방사선 개인피폭선량 기록 확인을 신청할 경우 신청일로부터 7일 이내에 별지 제2호 서식에 의한 방사선 관계 종사자의 개인피폭선량 기록을 신청인에게 교부하여야 한다.

제10조(선량한도초과자에 대한 조사ㆍ평가) ① 원장은 안전관리 규칙 제8조의 규정에 따른 검사결과 선량한도가 5년간 100 mSv, 연간 50 mSv, 분기당 20 mSv를 초과한 경우에는 별지 제3호 서식에 따라 현장조사를 실시하여야 한다. 다만, 해당 의료기관의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 원장으로부터 현장조사 전 피폭선량계의 적정관리 및 촬영현황 등에 대한 필요한 자료의 송부를 요청받은 경우에는 이에 협조하여야 한다.

② 원장은 해당 의료기관의 안전관리책임자에게 선량한도 초과자에 대한 추가 자료의 제출이나 생물학적 선량 측정을 요구할 수 있다.

③ 제1항의 규정에 따른 조사결과는 위원회에 상정하여 자문을 받을 수 있다.

④ 원장은 위원회에서 검토한 결과 실제피폭이 아닌 경우에는 위원회의 자문결과에 따른 선량을 부여할 수 있다.

제3장  검사ㆍ측정기관의 제출자료 관리

제11조(검사ㆍ측정 결과 등) ① 원장은 검사ㆍ측정기관이 안전관리 규칙 제8조, 제16조에 따른 검사ㆍ측정결과 및 필요한 업무보고와 자료제출을 요구할 수 있다. 다만, 이 경우 보고를 지연 또는 누락하였을 경우 시정명령 등을 하도록 식품의약품안전청장에게 요청 할 수 있다.

② 원장은 검사ㆍ측정 시험방법과 관련하여 검사ㆍ측정기관장 회의를 개최할 수 있다.

제12조(검사의 특례) 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 중대한 문제가 발생하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사 또는 특별자치도지사가 원장에게 검사를 요구할 때에는 진단용 방사선 발생장치 또는 방사선 방어시설에 대하여 원장이 직접 검사 업무를 수행한다.

제13조(재검토기한)「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2016년 1월 22일까지로 한다.

부  칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[별지 제1호 서식]

방사선 관계 종사자 개인피폭선량 기록확인 신청서

※접수일자와 접수번호는 신청인이 기재하지 않습니다.

※접수일자			※접수번호
신청인	성 명		주민등록번호		[별지 제4호] 개인정보수집동의서 대체
	주 소	우( - )		전화번호
				팩스번호
	의료기관명
사용목적
확인 내용		개인피폭선량 기록
기록확인기간		기 간		의 료 기 관 명
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
		년 월 ～ 년 월
「진단용 방사선 안전관리 규정」 제9조의 규정에 따라 방사선 관계 종사자 개인피폭선량 기록 확인을 위와 같이 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 (서명 또는 인) 식품의약품안전평가원장 귀하

[별지 제2호 서식］

문서번호:

담당부서	방사선안전과
과 장
연 구 관
담 당 자
연 락 처

방사선 관계 종사자 개인피폭선량 기록확인서

신청인

성  명

주민등록번호

주  소

우(   -   )

기록확인기간

선량계 착용기간 (년, 분기)

유효선량(mSv)

측정기관명

년    분기

년    분기

년    분기

이하 별첨자료 참조

「진단용 방사선 안전관리 규정」 제9조의 규정에 따라 방사선 관계 종사자 개인피폭선량 기록을 확인합니다.

년        월       일

식 품 의 약 품 안 전 평 가 원 장

〔별지 제3호 서식〕

선량한도 초과자 조사표

기 관 명		주 소
성 명		전 화 번 호				관할보건소
주민등록번호	[별지 제4호] 개인정보수집동의서 대체	선량한도 초과 분기		년 분기		선량한도 초과 분기 측정치
최근 1년간의 개인피폭선량측정치(mSV)	년 분기	년 분기		년 분기		년 분기		총 계
소 관 업 무		방사선관련 업무 근무경력
선량계 착용부위		흉부( ), 복부( ), 사지( ), 기타( )
방어앞치마 착용시 선량계 착용부위		방어앞치마 안쪽( ), 방어앞치마 외측( ),기타( )
선량계 착용빈도		촬영시마다( ), 간혹( ), 항상( ), 미착용( )
선량계 보관장소	촬영실 내	X선 제어실( ), 환자탈의실( ), 환자전용화장실( ), 촬영실( ), 기타( )
	촬영실 외	접수실( ), 직원탈의실( ), 기타( )
방사선 관계 종사자의 해당분기 검사업무의 종류 및 촬영건수		투시촬영 (특수촬영, C-arm 포함)	집단검진		일반촬영 (유방촬영 포함)		이동형X-선촬영 (골밀도촬영 포함)		기타 ( )
방사선 관계 종사자의 해당분기전 최근 1년간의 검사업무의 종류 및 촬영건수		투시촬영 (특수촬영, C-arm 포함)	집단검진		일반촬영 (유방촬영 포함)		이동형X-선촬영 (골밀도촬영 포함)		기타 ( )

c-arm 촬영시 혹은 투시촬영시 진단용방사선방어 용구 (앞치마 등) 착용여부			착용( ), 미착용( ), 해당무( )
이동형 X선 촬영시 방사선방어용구 착용여부			착용( ), 미착용( ), 해당무( )
집단검진시 특수내장차에서의 촬영업무 수행여부			여( ), 부( ), 해당무( )
유방촬영시 진단용방사선방어스크린 설치유무			유( ), 무( ), 해당무( )
주당 평균 촬영 업무량	회/주
기타 피폭의 원인이 되는 특이사항(상세히 기재) :
※조 사 일 자		년 월 일
※조 사 자		(인) (인)
진단용 방사선 안전관리 책임자		(인)

※ 식품의약품안전평가원 작성

문서서식포탈비즈폼

〔별지 제4호 서식〕

개인정보 수집·이용 동의서

1. 정보 수집·이용 기관명 : 식품의약품안전평가원 및 측정기관

2. 정보 수집·이용 범위와 사용목적

○ 수집·이용 범위 : 주민등록번호

○ 사용목적 : ① 방사선관계종사자 개인피폭선량 기록확인

② 선량한도초과자 조사 등

3. 개인정보 수집·이용 동의자

관 계	성 명	주민등록번호	동의확인(서명)
본 인		-	(서명)

상기 개인정보 수집·이용에 관하여 동의합니다.

년     월      일

식품의약품안전평가원장 귀하

※ 참고사항

○ 동의 확인: 날인이나 자필서명 또는 지장