I	코로나19 예방접종 후 이상반응 주간 분석 결과(12주차)

● 2021년 12주차(5월 23일 0시 기준)까지 코로나19 예방접종*후 이상반응 으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 분석하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 의미하는 것은 아님

● 주간 코로나19 예방접종 후 이상반응

* 아스트라제네카 및 화이자 제조사 백신

● 이상반응 의심사례는 신고 당시 환자 상태를 기준으로 ‘일반(중대하지 않은 이상반응)’과 ‘중대한 이상반응(사망, 아나필락시스 의심, 주요 이상반응*)’으로 분류함

* 혈소판감소성 혈전증 등 특별관심 이상반응, 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등 포함

● 코로나19 예방접종대응추진단 이상반응관리팀

1. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심사례 신고 현황

□ 주차별 이상반응 신고 현황(접종일 기준)

○ 전체 접종건 대비 이상반응 신고율은 0.44%

○ 접종 주차별 이상반응 신고율은 1주차 1.82% 이후 지속 감소 추세

주간		전체			아스트라제네카			화이자
		예방접종	이상반응 신고	신고율	예방접종	이상반응 신고	신고율	예방접종	이상반응 신고	신고율
계		5,536,097	24,289	0.44	2,290,182	18,568	0.81	3,245,915	5,721	0.18
2.26.-3. 6.	(1주)	318,670	5,795	1.82	313,361	5,764	1.84	5,309	31	0.58
3. 7.-3.13.	(2주)	273,167	3,950	1.45	251,022	3,843	1.53	22,145	107	0.48
3.14.-3.20.	(3주)	89,837	685	0.76	56,194	527	0.94	33,643	158	0.47
3.21.-3.27.	(4주)	121,235	570	0.47	116,283	526	0.45	4,952	44	0.89
3.28.-4. 3.	(5주)	189,562	691	0.36	122,015	447	0.37	67,547	244	0.36
4. 4.-4.10.	(6주)	226,817	628	0.28	59,596	202	0.34	167,221	426	0.25
4.11.-4.17.	(7주)	356,465	837	0.23	84,138	411	0.49	272,327	426	0.16
4.18.-4.25.	(8주)	792,746	3,051	0.38	312,345	2,246	0.72	480,401	805	0.17
4.26.-5. 1.	(9주)	1,268,596	4,493	0.35	518,901	3,206	0.62	749,695	1,287	0.17
5. 2.-5. 8.	(10주)	550,257	1,982	0.36	190,767	1,205	0.63	359,490	777	0.22
5. 9.-5.15.	(11주)	483,040	958	0.20	27,306	57	0.21	455,734	901	0.20
5. 16.-5.22.	(12주)	865,705	649	0.07	238,254	134	0.06	627,451	515	0.08

* 예방접종일을 기준으로 이상반응 신고 현황을 산출함

* 예방접종 후 이상반응 발생 및 신고까지의 시간 소요를 고려 12주차 이상반응 신고율은 변동가능

<그림1. 코로나19 예방접종 후 주차별 이상반응 신고율(2.26.-5.22.)>

* 예방접종 후 이상반응 발생 및 신고까지의 시간 소요를 고려 12주차 이상반응 신고율은 변동가능

□ 성별 이상반응 신고 현황

○ 2021년 5월 22일(12주차)까지 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고사례는 총 24,289건이었고 이 중 근육통, 두통 등 일반 이상반응 사례(Non-serious adverse event)는 23,160건(95.4%), 사망, 아나필락시스 의심 등 중대한 이상반응 사례(Serious adverse event)는 1,129건(4.6%)임

○ 성별 신고율은 남자 0.3%, 여자 0.5%로 여자의 신고율이 높음

- 아스트라제네카 백신 접종 후 신고율은 남자 0.5%, 여자 1.0%, 화이자 백신 접종 후 신고율은 남자 0.1%, 여자 0.2%로 두 백신 모두 여자의 신고율이 높음

(단위: 건, %)

구 분			예방접종	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응C
						소계	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
전체	전체	전체	5,536,097	24,289	23,160	1,129	148	209	772
		1차	3,792,660	21,314	20,359	955	121	194	640
		2차	1,743,437	2,975	2,801	174	27	15	132
	아스트라제네카	전체	2,290,182	18,568	17,951	617	60	154	403
		1차	2,061,624	18,440	17,829	611	60	153	398
		2차	228,558	128	122	6	0	1	5
	화이자	전체	3,245,915	5,721	5,209	512	88	55	369
		1차	1,731,036	2,874	2,530	344	61	41	242
		2차	1,514,879	2,847	2,679	168	27	14	127
남자	전체	전체	2,123,251	5,849	5,440	409	77	45	287
		1차	1,458,596	4,927	4,605	322	62	38	222
		2차	664,655	922	835	87	15	7	65
	아스트라제네카	전체	835,249	4,008	3,834	174	31	29	114
		1차	771,121	3,984	3,812	172	31	29	112
		2차	64,128	24	22	2	0	0	2
	화이자	전체	1,288,002	1,841	1,606	235	46	16	173
		1차	687,475	943	793	150	31	9	110
		2차	600,527	898	813	85	15	7	63
여자	전체	전체	3,412,846	18,440	17,720	720	71	164	485
		1차	2,334,064	16,387	15,754	633	59	156	418
		2차	1,078,782	2,053	1,966	87	12	8	67
	아스트라제네카	전체	1,454,933	14,560	14,117	443	29	125	289
		1차	1,290,503	14,456	14,017	439	29	124	286
		2차	164,430	104	100	4	0	1	3
	화이자	전체	1,957,913	3,880	3,603	277	42	39	196
		1차	1,043,561	1,931	1,737	194	30	32	132
		2차	914,352	1,949	1,866	83	12	7	64

a. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심되어 신고된 건으로 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님. 신고 현황 분류는 새로운 정보 추가시 변경 될 수 있음

b. 일반 이상반응은 예방접종 후 접종부위 발적, 통증, 부기, 근육통, 발열, 두통, 오한 등 흔하게 발생하는 증상을 포함

c. 중대한 이상반응은 다음의 사례를 포함

① 사망, ② 아나필락시스 의심(아나필락시스양 반응 포함)

③ 주요 이상반응 : 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

□ 연령별 이상반응 신고 현황

○ 연령대별 신고율은 18-29세가 2.5%로 가장 높고 연령이 높을수록 감소

- 30-49세 0.90%, 50-74세 0.48%, 75세 이상 신고율은 0.15%로 75세 이상이 가장 낮음

(단위: 건, %)

구 분			예방접종	전체 이상반응a	일반 이상반응b	중대한 이상반응C
						소계	사망①	아나필락시스 의심②	주요 이상반응③
전체	전체	전체	5,536,097	24,289	23,160	1,129	148	209	772
		1차	3,792,660	21,314	20,359	955	121	194	640
		2차	1,743,437	2,975	2,801	174	27	15	132
	아스트라제네카	전체	2,290,182	18,568	17,951	617	60	154	403
		1차	2,061,624	18,440	17,829	611	60	153	398
		2차	228,558	128	122	6	0	1	5
	화이자	전체	3,245,915	5,721	5,209	512	88	55	369
		1차	1,731,036	2,874	2,530	344	61	41	242
		2차	1,514,879	2,847	2,679	168	27	14	127
18-29세	전체	전체	217,113	5,436	5,356	80	1	37	42
		1차	161,812	5,170	5,092	78	1	37	40
		2차	55,301	266	264	2	0	0	2
	아스트라제네카	전체	166,490	5,083	5,015	68	1	31	36
		1차	135,716	5,052	4,985	67	1	31	35
		2차	30,774	31	30	1	0	0	1
	화이자	전체	50,623	353	341	12	0	6	6
		1차	26,096	118	107	11	0	6	5
		2차	24,527	235	234	1	0	0	1
30-49세	전체	전체	926,190	8,311	8,058	253	4	97	152
		1차	801,542	8,006	7,755	251	4	96	151
		2차	124,648	305	303	2	0	1	1
	아스트라제네카	전체	835,341	7,876	7,635	241	4	86	151
		1차	754,717	7,824	7,584	240	4	86	150
		2차	80,624	52	51	1	0	0	1
	화이자	전체	90,849	435	423	12	0	11	1
		1차	46,825	182	171	11	0	10	1
		2차	44,024	253	252	1	0	1	0
50-74세	전체	전체	1,203,625	5,821	5,550	271	28	40	203
		1차	1,034,031	5,505	5,253	252	25	36	191
		2차	169,594	316	297	19	3	4	12
	아스트라제네카	전체	1,091,697	5,330	5,097	233	23	34	176
		1차	976,063	5,285	5,056	229	23	33	173
		2차	115,634	45	41	4	0	1	3
	화이자	전체	111,928	491	453	38	5	6	27
		1차	57,968	220	197	23	2	3	18
		2차	53,960	271	256	15	3	3	9
75세 이상	전체	전체	3,189,169	4,721	4,196	525	115	35	375
		1차	1,795,275	2,633	2,259	374	91	25	258
		2차	1,393,894	2,088	1,937	151	24	10	117
	아스트라제네카	전체	196,654	279	204	75	32	3	40
		1차	195,128	279	204	75	32	3	40
		2차	1,526	0	0	0	0	0	0
	화이자	전체	2,992,515	4,442	3,992	450	83	32	335
		1차	1,600,147	2,354	2,055	299	59	22	218
		2차	1,392,368	2,088	1,937	151	24	10	117

□ 화이자 백신 접종 차수별 이상반응 신고현황

* 아스트라제네카 백신 2차 접종은 시행 초기 단계로  화이자 백신에 대해서만 차수별 현황을 제시함

○ 화이자 백신 접종 후 이상반응 신고율은 대부분 연령군에서 1차 접종 후 이상반응 신고율 보다 2차 접종 후 신고율이 높았으며, 연령이 낮아질수록 높아지는 양상을 보임

접종차수	이상반응 신고율(%)
	전체	18-29세	30-49세	50-74세	75세 이상
1차	0.17	0.45	0.39	0.38	0.15
2차	0.19	0.96	0.57	0.50	0.15

<그림2. 화이자 백신 접종 차수별 이상반응 신고현황(2.26-5.22)>

□ 주요 이상반응 신고현황

(단위 : 건, %)

증상 종류	전체		아스트라제네카		화이자
이상반응신고	24,289		18,568		5,721
급성마비	173	(0.71)	78	(0.42)	95	(1.66)
뇌증 혹은 뇌염	70	(0.29)	31	(0.17)	39	(0.68)
경련	58	(0.24)	40	(0.22)	18	(0.31)
길렝-바레 증후군	25	(0.10)	21	(0.11)	4	(0.07)
골염 혹은 골수염	1	(0.00)	0	(0.00)	1	(0.02)
혈소판 감소 자반증	56	(0.23)	39	(0.21)	17	(0.30)
기타	322	(1.33)	174	(0.94)	148	(2.59)

* 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님

□ 임상증상별 이상반응 신고 현황

○ 다빈도 임상증상은 근육통 44.9%, 발열 34.5%, 두통 32.8% 순

○ 아스트라제네카 백신 접종 후 주요 임상증상은 근육통 50.0%, 발열 40.3%, 두통 36.4% 순, 화이자 백신 접종 후 임상증상은 근육통 28.2%, 어지러움 23.3%, 두통 21.0%로 두 백신 모두 근육통이 가장 많았음

(단위: 건, (%))

* 중복응답 포함

순위	전체			아스트라제네카			화이자
	이상반응신고	24,289		이상반응신고	18,568		이상반응신고	5,721
1	근육통	10,898	(44.9)	근육통	9,283	(50.0)	근육통	1,615	(28.2)
2	발열	8,373	(34.5)	발열	7,481	(40.3)	어지러움	1,333	(23.3)
3	두통	7,957	(32.8)	두통	6,755	(36.4)	두통	1,202	(21.0)
4	오한	5,679	(23.4)	오한	4,930	(26.6)	발열	892	(15.6)
5	어지러움	4,204	(17.3)	메스꺼움	3,274	(17.6)	메스꺼움	856	(15.0)
6	메스꺼움	4,130	(17.0)	어지러움	2,871	(15.5)	오한	749	(13.1)
7	3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	2,177	(9.0)	3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	1,843	(9.9)	구토	502	(8.8)
8	알레르기반응	2,029	(8.4)	알레르기반응	1,528	(8.2)	알레르기반응	501	(8.8)
9	구토	1,749	(7.2)	구토	1,247	(6.7)	3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	334	(5.8)
10	복통	691	(2.8)	복통	466	(2.5)	복통	225	(3.9)

[아스트라제네카 백신]	[화이자 백신]
<그림3 .코로나19 예방접종 후 이상반응 종류별 신고현황(2.26-5.22)>

□ 지역별 이상반응 신고 현황

주간	전체			아스트라제네카			화이자
	예방접종	이상반응 신고(건)	신고율 (%)	예방접종	이상반응 신고(건)	신고율 (%)	예방접종	이상반응 신고(건)	신고율 (%)
계	5,536,097	24,289	0.44	2,290,182	18,568	0.81	3,245,915	5,721	0.18
서울	855,761	3,715	0.43	363,494	2,819	0.78	492,267	896	0.18
부산	334,549	1,779	0.53	164,953	1,492	0.90	169,596	287	0.17
대구	231,751	1,172	0.51	97,682	955	0.98	134,069	217	0.16
인천	270,279	1,184	0.44	121,478	897	0.74	148,801	287	0.19
광주	171,768	445	0.26	87,709	388	0.44	84,059	57	0.07
대전	152,530	578	0.38	67,819	459	0.68	84,711	119	0.14
울산	93,725	874	0.93	41,424	684	1.65	52,301	190	0.36
세종	29,197	148	0.51	10,092	104	1.03	19,105	44	0.23
경기	1,206,439	5,363	0.44	512,859	4,295	0.84	693,580	1,068	0.15
강원	223,030	1,011	0.45	90,369	748	0.83	132,661	263	0.20
충북	211,379	569	0.27	79,966	459	0.57	131,413	110	0.08
충남	280,008	1,195	0.43	104,272	809	0.78	175,736	386	0.22
전북	288,303	1,188	0.41	109,753	879	0.80	178,550	309	0.17
전남	343,008	900	0.26	117,233	546	0.47	225,775	354	0.16
경북	366,559	1,525	0.42	125,704	1,112	0.88	240,855	413	0.17
경남	408,449	2,314	0.57	169,137	1,640	0.97	239,312	674	0.28
제주	69,362	329	0.47	26,238	282	1.07	43,124	47	0.11

*이상반응 신고 - 환자 주소지 기준

[참고1] 신고일 이후 환자상태가 사망으로 변경된 사례 현황

○ 2021년 5월 22일까지 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 건 중 신고일 이후 환자상태가 사망으로 변경된 사례는 53건 이었음

○ 지난 1주간(5.16.-5.22.) 이상반응 신고일 이후 사망으로 변경된 사례는 5건 이었음

(단위: 건)

		18세-29세	30세-49세	50세-74세	75세 이상	합계
주간 (5.16.-5.22.)	합계	-	-	2	3	5
	아스트라제네카	-	-	-	-	-
	화이자	-	-	2	3	5
누계 (2.26.-5.22.)	합계	-	1	9	43	53
	아스트라제네카	-	1	6	16	23
	화이자	-	-	3	27	30

[참고2] 일반 이상반응 증상 현황 (이상반응 증상별, 제조사별)

※ (주의) 본 보고서는 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심되어 의료기관에서 신고한 정보를 기반으로 산출하였으며, 백신과 이상반응 간 인과성을 제시하는 것은 아님

전체 이상반응신고건	계		아스트라제네카		화이자
	24,289		18,568		5,721
항목(중복응답 포함)	신고건	신고율(%)	신고건	신고율(%)	신고건	신고율(%)
근육통	10,898	(44.9)	9,283	(50.0)	1,615	(28.2)
발열	8,373	(34.5)	7,481	(40.3)	892	(15.6)
두통	7,957	(32.8)	6,755	(36.4)	1,202	(21.0)
오한	5,679	(23.4)	4,930	(26.6)	749	(13.1)
어지러움	4,204	(17.3)	2,871	(15.5)	1,333	(23.3)
메스꺼움	4,130	(17.0)	3,274	(17.6)	856	(15.0)
3일이내 접종부위 통증, 발적, 부기	2,177	(9.0)	1,843	(9.9)	334	(5.8)
알레르기반응	2,029	(8.4)	1,528	(8.2)	501	(8.8)
구토	1,749	(7.2)	1,247	(6.7)	502	(8.8)
복통	691	(2.8)	466	(2.5)	225	(3.9)
설사	641	(2.6)	444	(2.4)	197	(3.4)
관절염	573	(2.4)	466	(2.5)	107	(1.9)
심한국소이상반응	316	(1.3)	271	(1.5)	45	(0.8)
연조직염(접종 부위의 농양이 아닌 염증)	315	(1.3)	270	(1.5)	45	(0.8)
급성마비	181	(0.7)	82	(0.4)	99	(1.7)
아나필락시스양반응	172	(0.7)	136	(0.7)	36	(0.6)
기타(백신 관련 악화된 질병)	130	(0.5)	71	(0.4)	59	(1.0)
림프선염	114	(0.5)	69	(0.4)	45	(0.8)
기타(급성 심혈관계 손상)	97	(0.4)	44	(0.2)	53	(0.9)
뇌증 혹은 뇌염	75	(0.3)	33	(0.2)	42	(0.7)
기타(급성 호흡곤란 증후군)	65	(0.3)	36	(0.2)	29	(0.5)
경련(경련/발작)	63	(0.3)	43	(0.2)	20	(0.3)
혈소판 감소 자반증	59	(0.2)	39	(0.2)	20	(0.3)
기타(응고장애)	48	(0.2)	27	(0.1)	21	(0.4)
아나필락시스반응	47	(0.2)	26	(0.1)	21	(0.4)
길렝-바레증후군	26	(0.1)	22	(0.1)	4	(0.1)
접종부위농양	18	(0.1)	15	(0.1)	3	(0.1)
기타(급성 신장 손상)	14	(0.1)	5	(0.0)	9	(0.2)
기타(혈소판감소증)	14	(0.1)	6	(0.0)	8	(0.1)
기타(급성 간장 손상)	8	(0.0)	5	(0.0)	3	(0.1)
기타(급성 무균성 관절염)	8	(0.0)	6	(0.0)	2	(0.0)
기타(혈소판 감소를 동반한 혈전증)	8	(0.0)	3	(0.0)	5	(0.1)
기타(단일 장기 피부혈관염)	7	(0.0)	3	(0.0)	4	(0.1)
기타(후각 상실)	6	(0.0)	6	(0.0)	0	(0.0)
기타(다기관 염증 증후군)	3	(0.0)	1	(0.0)	2	(0.0)
골염 혹은 골수염	2	(0.0)	0	(0.0)	2	(0.0)
기타(동상 유사 병변)	2	(0.0)	1	(0.0)	1	(0.0)
기타(급성파종성뇌척수염)	1	(0.0)	0	(0.0)	1	(0.0)
기타(뇌수막염)	1	(0.0)	1	(0.0)	0	(0.0)
기타(다형홍반)	1	(0.0)	1	(0.0)	0	(0.0)
전신파종성 비씨지감염증	1	(0.0)	0	(0.0)	1	(0.0)

[참고3] 접종 후 이상반응 증상 발생 기간

○ 일반 이상반응

(단위: 건(%))

백신종류	접종일-증상발생일	증 상
		근육통		발열		두통		오한		메스꺼움
전체	중앙값(최소-최대)	1일(0-70일)		1일(0-55일)		1일(0-68일)		1일(0-47일)		1일(0-68일)
	0일	4,614	(42.3)	3,726	(44.5)	3,479	(43.7)	2,666	(46.9)	2,035	(49.3)
	1일	4,616	(42.4)	3,922	(46.8)	2,962	(37.2)	2,388	(42.0)	1,366	(33.1)
	2일	533	(4.9)	288	(3.4)	392	(4.9)	233	(4.1)	241	(5.8)
	3일	390	(3.6)	157	(1.9)	319	(4.0)	155	(2.7)	167	(4.0)
	4일	209	(1.9)	83	(1.0)	197	(2.5)	68	(1.2)	95	(2.3)
	5일	93	(0.9)	35	(0.4)	94	(1.2)	32	(0.6)	36	(0.9)
	6일	86	(0.8)	42	(0.5)	93	(1.2)	27	(0.5)	37	(0.9)
	7일 이상	357	(3.3)	120	(1.4)	421	(5.3)	110	(1.9)	153	(3.7)
아스트라제네카	중앙값(최소-최대)	1일(0-70일)		1일(0-55일)		1일(0-68일)		1일(0-47일)		0일(0-68일)
	0일	4,110	(44.3)	3,479	(46.5)	3,042	(45.0)	2,409	(48.9)	1,691	(51.6)
	1일	3,990	(43.0)	3,534	(47.2)	2,591	(38.4)	2,103	(42.7)	1,117	(34.1)
	2일	389	(4.2)	204	(2.7)	277	(4.1)	161	(3.3)	144	(4.4)
	3일	285	(3.1)	99	(1.3)	230	(3.4)	100	(2.0)	115	(3.5)
	4일	149	(1.6)	57	(0.8)	137	(2.0)	44	(0.9)	68	(2.1)
	5일	52	(0.6)	19	(0.3)	69	(1.0)	19	(0.4)	21	(0.6)
	6일	60	(0.6)	25	(0.3)	74	(1.1)	16	(0.3)	23	(0.7)
	7일 이상	248	(2.7)	64	(0.9)	335	(5.0)	78	(1.6)	95	(2.9)
화이자	중앙값(최소-최대)	1일(0-31일)		1일(0-32일)		1일(0-27일)		1일(0-32일)		1일(0-30일)
	0일	504	(31.2)	247	(27.7)	437	(36.4)	257	(34.3)	344	(40.2)
	1일	626	(38.8)	388	(43.5)	371	(30.9)	285	(38.1)	249	(29.1)
	2일	144	(8.9)	84	(9.4)	115	(9.6)	72	(9.6)	97	(11.3)
	3일	105	(6.5)	58	(6.5)	89	(7.4)	55	(7.3)	52	(6.1)
	4일	60	(3.7)	26	(2.9)	60	(5.0)	24	(3.2)	27	(3.2)
	5일	41	(2.5)	16	(1.8)	25	(2.1)	13	(1.7)	15	(1.8)
	6일	26	(1.6)	17	(1.9)	19	(1.6)	11	(1.5)	14	(1.6)
	7일 이상	109	(6.7)	56	(6.3)	86	(7.2)	32	(4.3)	58	(6.8)

*중복응답 포함 / 다빈도 증상 5가지에 대한 산출 결과

○ 중대한 이상반응

(단위: 건(%))

백신종류	접종일-증상발생일	사망		주요 이상반응
전체	전체	148		772
	중위수(최소-최대)	3일(0-30일)		3일(0-76일)
	0일	13	(8.8)	123	(15.9)
	1일	27	(18.2)	144	(18.7)
	2일	21	(14.2)	90	(11.7)
	3일	19	(12.8)	80	(10.4)
	4일	13	(8.8)	45	(5.8)
	5일	9	(6.1)	42	(5.4)
	6일	7	(4.7)	23	(3.0)
	7일 이상	39	(26.4)	225	(29.1)
아스트라제네카	전체	60		403
	중위수(최소-최대)	3일(0-29일)		3일(0-76일)
	0일	3	(5.0)	71	(17.6)
	1일	16	(26.7)	75	(18.6)
	2일	10	(16.7)	43	(10.7)
	3일	5	(8.3)	47	(11.7)
	4일	5	(8.3)	22	(5.5)
	5일	4	(6.7)	14	(3.5)
	6일	3	(5.0)	11	(2.7)
	7일 이상	14	(23.3)	120	(29.8)
화이자	전체	88		369
	중위수(최소-최대)	3일(0-30일)		3일(0-24일)
	0일	10	(11.4)	52	(14.1)
	1일	11	(12.5)	69	(18.7)
	2일	11	(12.5)	47	(12.7)
	3일	14	(15.9)	33	(8.9)
	4일	8	(9.1)	23	(6.2)
	5일	5	(5.7)	28	(7.6)
	6일	4	(4.5)	12	(3.3)
	7일 이상	25	(28.4)	105	(28.5)

*주요 이상반응: 특별관심 이상반응(Adverse Event Special Interest, AESI), 중환자실 입원, 생명위중, 영구장애/후유증 등

[참고 4] 국외 코로나19 예방접종 후 이상반응 보고 현황

① 영국 (5.20 보고서 기준)

ㅇ 코로나19 백신 5,470만회 접종 중 이상반응 의심사례는 235,223건(0.4%)신고됨

ㅇ 신고된 사망건수는 1,180건으로, 100,000회 접종 당 화이자 2건, 아스트라제네카 2건, 모더나 2건으로 신고되어 백신별로 유사하였고, 대부분 노인이나 기저질환자이었으며 사망 신고건과 백신간에 연관성이 있는 것은 아니었음

ㅇ 100,000회 접종 당 아나필락시스는 2건이 신고되었으며, 백신별로는 화이자 1건, 아스트라제네카 2건, 모더나 4건 수준임

(단위 : 건)

백신 제조사	접종 (A)	전체 이상반응		아나필락시스	사망	보고일 (접종기간)
		건(B)	%(B/A)
화이자(P)	2,160만	58,065	0.3	296	374	2021. 5. 20. (P: 20.12.8-21.5.12 A: 21.1.4-5.12 M: 21.1.19-5.12)
아스트라제네카(A)	3,290만	175,057	0.5	643	0.5
모더나(M)	20만	1,462	0.7	7	0.4
모름	-	639	-	-	-
계	5,470만	235,223	0.4	946	0.5

* 접종: 1, 2차 접종건수 합계이며, 모더나의 경우 접종시행 초기로 1차 접종건만 있음

* 영국 Yellow Card Report 재구성 www.yellowcard.mhra.gov.uk

② 독일 (5.7일 보고서 기준)

ㅇ 코로나19 백신 2,878만회 접종 중 이상반응 의심사례로 49,961건(0.2%) 신고됨

ㅇ 신고된 사망은 405건이었으며 100,000회 접종 당 화이자 2건, 모더나 1건, 아스트라제네카 1건으로 백신별로 유사하였음

ㅇ 아나필락시스 신고건은 226건으로, 100,000회 접종 당 화이자 1건, 모더나 1건, 아스트라제네카 1건 신고되어 백신별로 유사하였음

(단위 : 건)

백신 제조사	접종(A)	이상반응		아나필락시스	사망	보고일 (접종기간)
		건(B)	% (B/A)
화이자(P)	21,338,667	20,160	0.1	173	405	2021. 5. 7 (P: 20.12.27-21.4.30 M: 21.1.6-4.30 A. 21.1.30-4.30 J 21.3.11-4.30)
모더나(M)	1,667,261	3,073	0.2	11	10
아스트라제네카(A)	5,775,546	26,206	0.5	42	48
얀센(J)	2,106	3	0.1	-	-
모름	-	519	-	-	61
계	28,783,580	49,961	0.2	226	524

국가	접종 현황 (명)		이상반응 (건)	중증 (건)	아나필락시스 (건)	안면마비 (건)	사망 (건)	보고일 (접종기간)	출처
영국	화이자(P)	21,600,000	58,065	-	296	-	374	2021. 5. 20. (P: 20.12.8-21.5.12 A: 21.1.4-5.12 M: 21.1.19-5.12)	Summary of yellow card reporting, Medicines& Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
	아스트라 제네카(A)	32,900,000	175,057	-	643	-	786
	모더나(M)	200,000	1,462	-	7	-	2
	모름	-	639	-		-	16
	계	54,700,000	235,223	-	946	-	1,180
독일	화이자(P)	21,338,667	20,160	2,386	173	-	405	2021. 5. 7 (P: 20.12.27-21.4.30 M: 21.1.6-4.30 A. 21.1.30-4.30 J 21.3.11-4.30)	Paul-Ehrlilch-Institut(PEI)
	모더나(M)	1,667,261	3,073	175	11	-	10
	아스트라 제네카(A)	5,775,546	26,206	2,132	42	-	48
	얀센(J)	2,106	3	0	-	-
	모름	-	519	223	-	-	61
	계	28,783,580	49,961	4,916	226	-	524
노르 웨이	화이자(P)	1,651,611	2,789	440	-	-	150	2021.5.13. (P: 20.12.27-21.5.11. M: 21.1.15-5.11 A:21.2.8-5.11)	Reported suspected adverse reactions to coronavirus vaccines(Norway Medicines Agency)
	모더나(M)	175,287	370	77	-	-	5
	아스트라 제네카(A)	132,078	5,699	373	-	-	5
	계	1,958,976	8,858	890	-	-	160
캐나다	화이자(P)	10,882,792	2,817	577	-	-	56	2021. 5.14 (P: 20.12.14-21.5.7 M: 20.12.24-21.5.7 A: 21.3.-5.7)	Government of Canada
	모더나(M)	3,020,260	1,677	116	-	-
	코비실드(A)	2,168,298	489	153	-	-
	모름	-	32	26	-	-
	계	16,071,350	5,015	872	-	-
오스트리아	화이자(P)	2,781,301	6,190	166	-	-	85	2021. 5. 18 (P: 20.12.21-21.5.14. M: 21.1.29-5.14 A: 21.1.6.-5.14)	Bericht BASG Nebenwirkungsmeldungen
	모더나(M)	384,946	1,310	30	-	-	9
	아스트라제네카(A)	793,101	16,545	173	-	-	12
	얀센(J)	9,916	28		-	-	-
	계	3,969,264	24,073	369	-	-	106
프랑스	계	24,512,000	34,287	3,634	-	-	-	2021. 5. 17 (P: 20.12.27-21.5.6. M: 21.1.22-5.6 A: 21.2.6.-5.6)	ANSM-Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
덴마크	화이자(P)	2,032,854	12,079	-	29	-	61	2021. 5.14. (P: 20.12.21-21.5.10 M: 21.1.6-5.10 A: 21.1.29-5.10)	Indberettede bivirkninger ved COVID-19 vaccine
	모더나(M)	188,468	1,117	-	2	-	2
	아스트라제네카(A)	150,849	22,820	-	10	-	2
	계	2,372,171	36,016	-	41	-	65
호주	화이자(P)	3,073,502	5,843	-	-	-	-	2021. 5. 20. (P: 21.2.22-21.5.16. A: 21.2.22-21.5.16.)	Therapeutic Goods Administration
	아스트라제네카(A)		13,574	-	-	-	-
	모름		181	-	-	-	-
	계		19,598	-	-	-	-

(  ) 2차 접종  < > 확인되지 않음, 영국의 경우 아나필락시스와 아나필락시스 양 반응 모두 포함

2.	피해조사반 심의사례 일반적 특성 및 추정사인/진단명 분포

□ 1~13차 피해조사반 심의사례 중 사망사례 일반적 특성

구분	계(%)		백신 종류
			아스트라제네카	화이자
성별(계)	122	(100.0)	69	53
남성	67	(54.9)	35	32
여성	55	(45.1)	34	21
연령(평균)	122	(100.0)
20대	1	(0.8)	1	-
30대	-	-	-	-
40대	3	(2.5)	3	-
50대	13	(10.7)	13	-
60대	10	(8.2)	9	1
70대	21	(17.2)	7	14
80대 이상	74	(60.7)	36	38
기저질환	122	(100.0)
유	119	(97.5)	68	51
무	3	(2.5)	1	2
접종 후 사망기간	122	(100.0)
<1일	13	(10.7)	9	4
1일	23	(18.9)	16	7
2일	7	(5.7)	5	2
≥3일	79	(64.8)	39	40
부검	122	(100.0)
진행	38	(31.1)	24	14
미진행	84	(68.9)	45	39

□ 【1~13차 피해조사반 심의사례 중 사망사례 추정사인 빈도 그래프】

* 피해조사반 심의사례 중 사망사례 추정사인 상위 5개 분포(부검 최종결과에 따라 일부 변경가능)

□ 1~13차 피해조사반 심의사례 중 중증사례 일반적 특성

구분	계(%)		백신 종류
			아스트라제네카	화이자
성별(계)	127	(100.0)	77	50
남성	51	(40.2)	28	23
여성	76	(59.8)	49	27
연령(평균)	127	(100.0)
20대	12	(9.4)	11	1
30대	6	(4.7)	6	-
40대	7	(5.5)	7	-
50대	17	(13.4)	17	-
60대	7	(5.5)	6	1
70대	30	(23.6)	13	17
80대 이상	48	(37.8)	17	31
기저질환	127	(100.0)
유	104	(81.9)	58	46
무	23	(18.1)	19	4
접종 후 증상발생 기간	127	(100.0)
<1일	47	(37.0)	27	20
1일	22	(17.3)	16	6
2일	13	(10.2)	5	8
≥3일	45	(35.4)	29	16
추정진단명	127	(100.0)
유	126	(99.2)	76	50
무	1	(0.8)	1	-

□ 1~13차 피해조사반 심의사례 중 중증사례 추정진단명 빈도 그래프

* 피해조사반 심의사례 중 중증사례 추정진단명 상위 5개 분포(추가조사 결과에 따라 일부 변경가능)

[참고. 사망사례 피해조사 평가결과]

연번	인적 사항	접종대상	접종일	사망일	접종 후 사망까지 시간	기저질환*	사망진단서 사인	인과성 평가결과
1	50대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 2.	’21. 3. 3.	22시간	순환계통의 질환, 신경계통의 질환, 내분비, 영양 및 대사질환. 정신 및 행동장애, 호흡계통의 질환, 비뇨생식계통의 질환, 악성신생물	순환계통의 질환, 호흡계통의 질환, 내분비, 영양 및 대사 질환, 소화계통의 질환, 달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견, 미상	인과성이 인정되기 어려움
2	60대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 2.27.	’21. 3. 3.	3일 20시간			명확히 인과성이 없음
3	50대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 3.	’21. 3. 4.	15시간			인과성이 인정되기 어려움
4	50대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 2.	’21. 3 .4.	1일 17시간			인과성이 인정되기 어려움
5	20대/여	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 2.	’21. 3. 4.	1일 18시간			인과성이 인정되기 어려움
6	40대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 2.	’21. 3. 4.	1일 22시간			인과성이 인정되기 어려움
7	60대/남	요양병원 (입원환자)	’21. 3. 2.	’21. 3. 4.	2일 5시간			인과성이 인정되기 어려움
8	50대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 2.	‘21. 3. 6.	3일 18시간			인과성이 인정되기 어려움
9	60대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 2.26.	‘21. 3. 6.	8일 6시간			인과성이 인정되기 어려움
10	60대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 2.	‘21. 3. 7.	4일 20시간			인과성이 인정되기 어려움
11	60대/여	병원급 의료기관 (입원환자)	‘21. 3. 4.	’21. 3. 7.	2일 23시간			인과성이 인정되기 어려움
12	50대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 2.	‘21. 3. 7.	4일 19시간			인과성이 인정되기 어려움
13	60대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 3.	‘21. 3. 7.	3일 17시간			인과성이 인정되기 어려움
14	50대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 3.	‘21. 3. 9.	6일 2시간			인과성이 인정되기 어려움
15	50대/여	요양병원 (종사자)	‘21. 3. 3.	‘21. 3. 9.	6일 2시간			보류
16	50대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3. 4.	‘21. 3.13.	8일 18시간			인과성이 인정되기 어려움
17	90대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.24	‘21. 3.26	1일 16시간			인과성이 인정되기 어려움
18	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.24	‘21. 3.26	1일 15시간			인과성이 인정되기 어려움
19	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 3.26	1일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
20	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 3.29	3일 17시간			인과성이 인정되기 어려움
21	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 3.24	‘21. 3.29	4일 21시간			명확히 인과성이 없음
22	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 3.26	22시간			인과성이 인정되기 어려움
23	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.29	‘21. 3.30	22시간			인과성이 인정되기 어려움
24	90대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.30	‘21. 3.30	4시간			인과성이 인정되기 어려움
25	90대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 3.30	‘21. 3.31	1일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
26	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.30	‘21. 4. 1	1일 19시간			인과성이 인정되기 어려움
27	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 1	‘21. 4. 2	15시간			인과성이 인정되기 어려움
28	70대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 3.27	1일 23시간			인과성이 인정되기 어려움
29	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 5	‘21. 4. 5	2시간			인과성이 인정되기 어려움
30	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 2	‘21. 4. 5	3일 4시간			인과성이 인정되기 어려움
31	70대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.29	‘21. 4. 5	7일			인과성이 인정되기 어려움
32	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 4. 7	12일			인과성이 인정되기 어려움
33	90대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.24	‘21. 3.24	1일 6시간			인과성이 인정되기 어려움
34	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.29	‘21. 3.30	1일 2시간			인과성이 인정되기 어려움
35	90대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 3.25	‘21. 3.29	4일 4시간			인과성이 인정되기 어려움
36	40대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 3.18	‘21. 3.31	13일 5시간			인과성이 인정되기 어려움
37	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 3.29	‘21. 4. 3	5일 9시간			명확히 인과성이 없는 경우
38	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 5	‘21. 4. 6	1일 8시간			인과성이 인정되기 어려움
39	70대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 6	‘21. 4. 7	1일 8시간			인과성이 인정되기 어려움
40	60대/남	병원급 의료기관 (입원환자)	‘21. 4. 6	‘21. 4. 8	1일 11시간			인과성이 인정되기 어려움
41	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 3.26	‘21. 4. 7	11일 13시간			인과성이 인정되기 어려움
42	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 6	‘21. 4. 8	1일 23시간			인과성이 인정되기 어려움
43	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.26	‘21. 4. 2	5일 19시간			인과성이 인정되기 어려움
44	90대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 5	‘21 .4 .6	18시간			인과성이 인정되기 어려움
45	90대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 7	‘21. 4. 7	13시간			인과성이 인정되기 어려움
46	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 7	‘21. 4. 9	1일 21시간			인과성이 인정되기 어려움
47	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.29	‘21. 4. 7	8일 22시간			명확히 인과성이 없음
48	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.30	‘21. 4.12	13일 4시간			인과성이 인정되기 어려움
49	70대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 3.25	‘21. 4. 4	9일 18시간			명확히 인과성이 없음
50	60대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 7	‘21. 4.14	7일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
51	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 7	‘21. 4.14	7일 9시간			명확히 인과성이 없음
52	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4.12	‘21. 4.16	3일 10시간			인과성이 인정되기 어려움
53	70대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 6	‘21. 4.15	9일 7시간			인과성이 인정되기 어려움
54	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 8	‘21. 4.15	6일 16시간			인과성이 인정되기 어려움
55	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 05	‘21. 4. 13	8일			인과성이 인정되기 어려움
56	70대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 08	‘21. 4. 15	7일			인과성이 인정되기 어려움
57	90대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 14	‘21. 4. 15	19시간			인과성이 인정되기 어려움
58	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 06	‘21. 4. 16	9일 18시간			인과성이 인정되기 어려움
59	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 16	‘21. 4. 18	3일			인과성이 인정되기 어려움
60	70대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 09	‘21. 4. 13	4일 10시간			인과성이 인정되기 어려움
61	60대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 15	‘21. 4. 16	1일 7시간			인과성이 인정되기 어려움
62	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 14	‘21. 4. 19	5일 10시간			인과성이 인정되기 어려움
63	60대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 02	‘21. 4. 21	18일 12시간			인과성이 인정되기 어려움
64	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 19	‘21. 4. 21	1일 15시간			인과성이 인정되기 어려움
65	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 21	‘21. 4. 23	1일 10시간			인과성이 인정되기 어려움
66	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 16	‘21. 4. 24	7일 21시간			인과성이 인정되기 어려움
67	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 06	‘21. 4. 13	6일 17시간			인과성이 인정되기 어려움
68	90대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 16	‘21. 4. 22	6일 7시간			명확히 인과성이 없음
69	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 20	‘21. 4. 22	1일 14시간			인과성이 인정되기 어려움
70	80대/남	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 01	‘21. 4. 20	19일			인과성이 인정되기 어려움
71	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 19	‘21. 4. 24	5일 5시간			인과성이 인정되기 어려움
72	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 14	‘21. 4. 24	9일 22시간			인과성이 인정되기 어려움
73	70대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 19	‘21. 4. 25	5일 21시간			보류
74	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 15	‘21. 4. 19	4일 13시간			명확히 인과성이 없음
75	80상/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 24	‘21. 4. 27	3일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
76	90대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 02	‘21. 4. 25	23일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
77	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 16	‘21. 4. 25	9일			인과성이 인정되기 어려움
78	50대/여	요양병원 (종사자)	‘21. 4. 24	‘21. 5. 01	6일 14시간			보류
79	50대/남	보건의료인	‘21. 4. 29	‘21. 5. 01	2일 14시간			명확히 인과성이 없음
80	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 16	‘21. 4. 19	3일			인과성이 인정되기 어려움
81	80대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 02	‘21. 4. 05	3일 3시간			인과성 인정 불충분
82	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 19	‘21. 4. 26	6일 17시간			인과성이 인정되기 어려움
83	90대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 22	‘21. 4. 24	2일 8시간			인과성이 인정되기 어려움
84	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 26	‘21. 4. 26	7시간			명확히 인과성이 없음
85	90대/남	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 06	‘21. 4. 27	20일 19시간			인과성이 인정되기 어려움
86	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 02	‘21. 4. 27	25일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
87	70대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 22	‘21. 4. 27	4일 20시간			인과성이 인정되기 어려움
88	90대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 4. 30	1일 4시간			인과성이 인정되기 어려움
89	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 23	‘21. 5. 01	7일 21시간			명확히 인과성이 없음
90	50대/남	보건의료인	‘21. 4. 26	‘21. 5. 01	5일 6시간			인과성이 인정되기 어려움
91	70대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 18	‘21. 5. 02	14일 1시간			명확히 인과성이 없음
92	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 26	‘21. 5. 03	7일 1시간			인과성이 인정되기 어려움
93	70대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 27	‘21. 5. 03	6일			인과성이 인정되기 어려움
94	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 30	‘21. 5. 04	4일 1시간			인과성이 인정되기 어려움
95	80대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 01	‘21. 4. 30	29일 2시간			인과성이 인정되기 어려움
96	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 27	‘21. 5. 09	12일 3시간			인과성이 인정되기 어려움
97	80대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 22	‘21. 5. 07	14일 15시간			인과성이 인정되기 어려움
98	90대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 22	‘21. 4. 26	3일 18시간			인과성이 인정되기 어려움
99	80대/남	노인시설 (이용자)	‘21. 4. 13	‘21. 4. 27	13일			인과성이 인정되기 어려움
100	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 23	‘21. 4. 28	4일 14시간			명확히 인과성이 없음
101	60대/남	만성질환자	‘21. 4. 26	‘21. 4. 28	1일 16시간			인과성이 인정되기 어려움
102	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 5. 01	1일 18시간			보류
103	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 5. 02	3일 7시간			인과성이 인정되기 어려움
104	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 5. 02	2일 8시간			인과성이 인정되기 어려움
105	80대/여	노인시설 (이용자)	‘21. 4. 23	‘21. 5. 02	8일 19시간			인과성이 인정되기 어려움
106	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 19	‘21. 5. 07	14일 7시간			보류
107	50대/여	만성질환자	‘21. 5. 04	‘21. 5. 07	2일 20시간			명확히 인과성이 없음
108	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 27	‘21. 5. 07	9일 20시간			인과성이 인정되기 어려움
109	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 16	‘21. 4. 21	4일 16시간			인과성이 인정되기 어려움
110	70대/남	노인시설 (이용자)	‘21. 5. 07	‘21. 5. 09	2일 1시간			명확히 인과성이 없음
111	90대/여	요양시설 (입소자)	‘21. 4. 21	‘21. 5. 09	18일 1시간			인과성이 인정되기 어려움
112	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 5. 10	11일 8시간			인과성이 인정되기 어려움
113	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 25	‘21. 5. 08	12일 10시간			보류
114	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 26	‘21. 5. 08	12일 1시간			인과성이 인정되기 어려움
115	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 5. 12	‘21. 5. 12	1시간			인과성이 인정되기 어려움
116	40대/여	요양병원 (입원환자)	‘21. 4. 27	‘21. 5. 07	10일 1시간			인과성이 인정되기 어려움
117	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 30	‘21. 5. 13	13일 2시간			명확히 인과성이 없음
118	80대/여	75세 이상 어르신	‘21. 4. 23	‘21. 5. 12	19일 3시간			명확히 인과성이 없음
119	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 28	‘21. 5. 05	7일 12시간			명확히 인과성이 없음
120	70대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 23	‘21. 5. 01	8일 5시간			인과성이 인정되기 어려움
121	80대/남	75세 이상 어르신	‘21. 4. 29	‘21. 5. 16	17일 12시간			인과성이 인정되기 어려움
122	70대/남	노인시설 (이용자)	‘21. 5. 06	‘21. 5. 14	8일 7시간			보류

* KOICD 분류기준으로 주요 기저질환 표기

II.	독일 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고 (5.7일 보고서)

2020.12.27.일부터 2021.4.30.일까지 코로나19 예방접종 후 이상반응 신고현황에 대해 독일 정부 약품규제연구소 Paul Ehrlich Institute(PEI)에서 발표한 보고서를 요약함

□ 접종 및 신고 현황 요약

○ 독일은 2020년 12월 27일부터 2021년 4월 30일까지 4개사 코로나19 백신제품을 2,877만회 접종하였으며, 이상반응 의심사례는 49,961건 신고됨

- 신고율은 1,000회 접종당 1.7건, 중대한 이상반응은 1,000회 접종당 0.2건 수준임

표 . 코로나19 백신별 이상반응 의심사례 신고현황(‘20.12.27～‘21.4.30)

코로나19백신 제품	접종건			이상반응 신고건	백신 승인	접종 시행
	합계	1차	2차
총계	28,774,580	22,393,183	6,379,291	49,961	-	-
화이자	21,329,667	15,394,941	5,934,726	20,160	’20.12.22	’20.12.27
모더나	1,667,261	1,266,702	400,559	3,073	’21.01.06	’21.1월 중순
아스트라제네카*	5,775,546	5,731,540	44,006	26,206	’21.01.30	’21.2월 초
얀센	2,106	2,106	-	3	’21.03.31	’21.4월 말
모름	-	-	-	519	-	-

* 상품명이 아스트라제네카 코로나19 백신은 ‘백스제브리아’(Vaxzevia)임

** 얀센 코로나19 백신의 접종방법은 1회 접종임

○ 코로나19 예방접종에 대한 신고율은 1,000회 접종 당 1.7건이었고 중대한 경우(serious adverse event)는 1,000회 접종 당 0.2건이었음

- 표 2는 2020.12.27.∼2021.4.30일까지 시행한 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심사례와 예방접종 1,000건당 각각의 신고율을 제시함

표 . 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심 사례 신고건과 1,000회 예방접종 당 신고율

백신제품	이상반응 신고건	중대한 이상반응(%)	1000회 접종당 신고율	1000회 접종당 중대한 이상반응 신고율
총계	49,961	2,386(11.8%)	0.9	0.1
화이자	20,160	175( 5.7%)	1.8	0.1
모더나	3,073	2,132( 8.1%)	4.5	0.4
아스트라제네카*	26,206	0	1.4
얀센	3	223(43.0%)
모름	519	4,916( 9.8%)	1.7	0.2

□ 이상반응 의심사례 신고 주요 내용

1. 성별 신고 현황

○ 신고사례의 3/4는 여성이며, 이는 아마도 예방접종을 받는 여성의 비율이 더 높기 때문인 것으로 추정됨

[그림1. 코로나19 예방접종 후 이상반응 의심사례 성별 현황]

2. 신고된 이상반응의 결과

○ 신고 당시 이상반응의 40.1%는 완전히 회복, 22.4%는 호전, 24.6%는 아직 회복되지 않은 것으로 신고되었음

○ 1.1%가 치명적이라고 신고하였으며, 0.6%는 다양한 영구적 손상을 신고함  (예 : 심근 경색, 망막 박리, 주사 부위 흉터 등)

[그림 2. 코로나19 예방접종 후 이상반응의심사례의 치료 결과 ]

3. 자주보고되는 이상반응

○ 두통, 피로, 주사 부위 통증이 화이자 백신 접종 후 가장 흔한 증상이었고, 독감 유사 질환, 발열 및 오한이 아스트라제네카 백신 접종 후 가장 흔한 증상이었음

○ 모더나의 경우 예방접종 주사 부위의 통증, 국소 반응이 가장 흔하게 신고됨

[그림 3. 코로나19 예방접종 후 자주 보고된 이상반응 현황 (백분율, 중복응답)

4. 심각한 이상반응

○ 중대한 이상반응(serious)은 환자가 병원에서 치료를 받고 있는 증상 또는 의학적으로 중요한 것으로 분류된 사례임

- 전체 접종건 중 중대한 이상반응 의심사례는 9.8%신고되어, 1,000회 접종 당 0.1% 수준임

○ 그림 4는 코로나19 백신접종 후 신고한 중대한 이상반응과 일반 이상반응 현황을 보여줌

표 . 중대한 이상반응 및 1000회 접종 당 신고율

백신제품	이상반응 신고건	중대한 이상반응(%)	1000회 접종당 신고율	1000회 접종당 중대한 이상반응 신고율
화이자	20,160	2,386(11.8%)	1.8	0.1
모더나	3,073	175( 5.7%)	4.5	0.4
아스트라제네카*	26,206	2,132( 8.1%)	1.4
얀센	3	0
모름	519	223(43.0%)	1.7	0.2
합계	49,961	4,916( 9.8%)	0.9	0.1

[그림 4. 개별 코로나19 백신에 대해보고 된 중대한 또는 일반 이상반응의 비율]

5. 사망자

○ 사망 신고(전체 예방접종건수의  0.0018%)는 524명(24세∼102세)

○ 524명 중 58명은 백신 이상반응과 관련이 없으나 코로나19 질병과 관련되었음. 이중 52명은 화이자, 2명은 아스트라제네카, 4명은 백신 제품명을 모르는 경우였음

○ 사망자의 대다수는 다음과 같은 기저질환*이 있었으며 사망원인으로 추정되었음

* 암, 신부전증, 심장병 및 동맥경화성 질병 등

○ Vaxzevria을 접종 한 14명의 환자가 TTS로 사망함

-  혈소판감소증을 동반한 뇌출혈로 환자 4명(60세 미만 3명, 60세 이상 1명)이 사망함

표 . 코로나19 백신별 예방접종 후 신고 된 사망 사례의 연령 분포

연령	화이자	모더나	아스트라제네카	모름
20-39	2	0	10
40-59	19	4	16
60-79	68	3	14	5
80+	297	3	6	34
모름	19	0	2	10
합계	405	10	48	49

6. 특별 관심 이상반응(AESI의 이상반응

○ 아스트라제네카 백신 접종 후 혈소판 감소성 혈전증(TTS)은  2021년 4월 11일까지 67건이 신고되었으며, 이 중 14명(21%)의 환자가 사망함.

- TTS에 대한 모든 보고는 Vaxzevria를 접종한 1차 예방접종과 관련있었으며, 대부분(67%)은 혈소판 감소증을 동반한 부비동 정맥 혈전증과 관련있었음

- 100,000회 접종 당 60세 미만 여성은 2.2건, 60세 미만 남성은 2.0건, 60세 이상여성은 1.6건, 60세 이상의 남성은 0.2건이었음

○ 화이자와 모더나 백신 접종 후 신고된 TTS 사례는 없었음

(1) 심근염

○ 이스라엘에서 화이자 백신 접종 후 심근염이 보고되었음

○ 2021.4.30.일까지 총 16명(중복제외)이 신고되었으며, 대부분 사례는 가능한 대체 원인 (예. 바이러스 감염), 동반 질환, 진단 및 질병 경과에 대한 정보가 부족하여 의학적 평가는 불가능함

○ 활용 가능한 자료를 기반으로 볼 때 현재까지 위험 신호를 볼 수는 없었으며, 심근염 사례에 대해 지속 모니터링 계획임

○ 그림 5는 화이자 백신 접종 후 심근염에 걸린 사람들의 연령 분포이며, 16건 중 12건은 예방접종 후 1 주일 이내에 첫 증상이 나타났음

[그림 5. 심근염 의심사례 신고 현황 (연령 및 성별)]

(2) ADEM (급성 파종성 뇌척수염)

○ 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)은 감염 후 합병증으로 또는 자발적으로 발생할 수 있음. 아스트라제네카 백신 접종 1일 후 발생한 29세 여성 ADEM 사례가 신고되었으나 질병경과 등 세부정보가 없음. 예방접종 후 짧은 시간내에 발생한 것은 예방접종과의 인과관계에 상반되는 것임

(3) 횡단 척수염

○ 횡단 척수염은 드문 급성 염증성 척수 질환으로, 코로나19 백신 접종 후 총 3건의 횡단 척수염 사례가 신고됨

- 아스트라제네카 접종 후 2건이 신고되었으며, 20세 및 42세 여성에서 접종 후 2 ~ 9일 후에 증상이 나타났음

○ 화이자 백신 접종을 받은 55세 남성 1명에게서 접종 후 3일 후에 골수염 발생 사례가 신고되었으나 평가를 위한 정보가 부족함

표 . 아스트라제네카 백신 접종에 따른 혈소판감소성 혈전증(TTS) 발생 현황

	여자(사망건수)	남자(사망건수)
20-29	9	5(1)
30-39	8(1)	7*(3)
40-49	10(4)	1
50-59	11(2)	1
60-69	10(1)	1
70-79	2(1)	1*(1)
80-89	0	0
모름		1
합계	50	17

* 뇌 정맥 혈전증과 뇌출혈로 사망. 부검 사후 발견

7. 아나필락시스 반응

○ ’21.4.30일까지 신고된 226건에 대해 Brighton Collaboration(BC) 1∼4단계로 평가함

* 수준 1은 진단 확실성의 최고 수준, 수준 2 및 3은 낮은 수준에 해당하며, 수준 4는 임상증상에 대한 불완전한 정보(아나필락시스 의심)

- 226명의 평균 연령은 44.5세임(남자 23명, 여자 202명, 성별 모름 1명)

○ 첫 번째 증상은 예방접종 후 0∼15분 이내 69명(증상 발병이 알려진 사람의 53.1%), 0-30분 이내 96명(73.8%), 0∼4시간 이내 118명(90.8%)이 나타났으며, 12명(8.2%)은 접종 후 4시간 이후에 증상이 나타남. 17명은 정확한 시작시점을 모름

○ 신고사례 중 40건은 (관련 정보 보유자의 33.9%)은 에피네프린을 투여받았으며, 78건은 에피네프린이 투여되지 않았으며 29건은 제공 된 정보가 없었음

○ BC 레벨 1 ~ 3의 147건 중 105명(정보 보유자의 75.5%)이 완전히 회복되었으며, 20명은 증상이 호전, 14명 (14.4%)은 신고 당시 증상이 아직 호전되지 않았으며 8명은 정보가 누락됨

표 5. 백신별 아나필락시스 의심사례 신고 현황

	화이자			모더나		아스트라제네카	합계
	1차	2차	모름	1차	2차	1차
BC-Level 1	43	13	0	3	1	19	79
BC-Level 2	36	15	1	1	0	9	62
BC-Level 3	5	1	0	0	0	0	6
BC-Level 1-3	84	29	1	4	1	28	147
BC-Level 4	47	10	2	6	0	14	79
합계	131	39	3	10	1	42	226

○ 평가 한 아나필락시스 반응의 신고율은 백신간에 크게 다르지 않음

- 1차와 2차 접종 차이도 두 mRNA 백신에서 크게 다르지 않았음

*  1차 접종 100,000회 당 0.32 ~ 0.54, 2차 접종 100,000회 당 0.25 또는 0.49건 신고

- 아스트라제네카는 2차 접종 후 BC 레벨 1-3의 아나필락시스 사례 없었음

* 예방접종 기록, 추가 보고서(예. BC 레벨 4의 경우)를 위해 추가 자료를 조사하므로 BC 분류는 변경가능