「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]’ 등 5건의 신의료기술과 ‘간암에서의 비가역적 전기천공술’의 제한적 의료기술을 별표에 추가 및 별표 1의 ‘708. 프리셉신 정량 [정밀면역검사]’ 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 202호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 197호, 2019. 9. 6.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 9월 19일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1 중 제708호를 붙임 1과 같이 변경한다.

별표 1에 제763호부터 제767호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

별표 2에 제12호를 붙임 3과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

708. 프리셉신 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 프리셉신 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Presepsin Quantification [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 패혈증 진단

다. 사용대상

○ 패혈증 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 화학발광면역측정법으로 프리셉신을 정량 측정함

※ 구체적 검사법: CLEIA (Chemiluminescence Enzyme Immunoassay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사 수행에 있어 안전한 검사임

○ 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 기존검사(프로칼시토닌 검사, C-반응성단백 검사)와 비교 시 진단정확성이 유사한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 프리셉신 정량 [정밀면역검사]는 패혈증 의심환자를 대상으로 패혈증 진단에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
708. 프리셉신 정량 [정밀면역검사]	708. -----------------------
가～다. (생 략)	가～다. (현행과 같음)
라. 검사방법 ○ (생 략) ※ 구체적 검사법 : CIA (Chemiluminescence immunoassay), 정량	라. ------ ○ (현행과 같음) ※ --------- : CLEIA (Chemiluminescence Enzyme Immunoassay), --
마. (생 략)	마. (현행과 같음)

[붙임 2]

763. 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Calprotectin Quantitative [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 약제치료효과 모니터링

다. 사용대상

○ 류마티스 관절염 환자, 소아 특발성 관절염 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 이용하여 정밀면역검사방법으로 칼프로텍틴 농도를 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법 : ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]는 환자의 혈청 또는 혈장 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]는 기존의 질병활성상태를 나타내는 기준들과 함께 사용 시 약제치료효과에 대한 반응상태를 모니터링하는 데 임상적으로 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]는 류마티스 관절염 환자 및 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 혈중 칼프로텍틴 농도를 정량적으로 측정하여 약제치료효과를 모니터링하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

764. 가상현실 기반 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 가상현실 기반 인지행동치료

○ 영문명 : Virtual Reality Based Cognitive Behavioral Therapy

나. 사용목적

○ 사회공포 증상 개선

다. 사용대상

○ 사회공포증 환자

라. 시술방법

○ 가상현실을 구현할 수 있는 소프트웨어를 사용하여 대인관계 환경(비지니스, 학교생활, 일상생활 등)을 현실감 있게 구현한 가상환경에 노출시켜 인지행동치료를 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 가상현실 기반 인지행동치료는 시술 관련 부작용이 시술 전과 비교 시 유의한 차이가 없어 수용가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 가상현실 기반 인지행동치료는 치료 후 사회공포증 증상(두려움, 회피 등)이 유의하게 개선되었고, 증상 개선이 비교시술(노출 기반 인지행동치료)과 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 가상현실 기반 인지행동치료는 사회공포증 환자의 증상을 호전시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

765. 대동맥 혈관내 이식편 고정술

가. 기술명

○ 한글명 : 대동맥 혈관내 이식편 고정술

○ 영문명 : Endograft Fixation

나. 사용목적

○ 대동맥 혈관내 이식편(endograft)을 대동맥벽에 고정

다. 사용대상

○ 복부 또는 흉부 대동맥류로 인하여 대동맥 혈관내 이식편 설치술을 시행한 환자 중 I형 내부누출이 있는 경우

라. 시술방법

○ 가이드와이어를 통해 삽입된 나선형 모양의 고정장치를 이용하여 대동맥 혈관내 이식편과 동맥혈관 사이를 고정시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 대동맥 혈관내 이식편 고정술은 대동맥 혈관내 이식편 설치술을 시행한 환자 중 I형 내부누출이 있는 경우에 한하여 시행됨을 고려할 때 안전성은 수용가능한 수준임

○ 대동맥 혈관내 이식편 고정술은 대동맥 혈관내 이식편 설치술만 시행한 환자군에 비해 동맥류 낭의 크기 변화가 적어 내부누출을 감소시킬 것으로 기대되는 유효한 기술임

○ 따라서, 대동맥 혈관내 이식편 고정술은 복부 또는 흉부 대동맥류로 인하여 대동맥 혈관내 이식편 설치술을 시행한 환자 중 I형 내부누출이 있는 경우, 대동맥 혈관내 이식편을 대동맥벽에 고정시킴으로써 내부누출을 감소시킬 것으로 기대되는 안전하고 유효한 기술임

766. 가상항법장치 유도 기관지경술

가. 기술명

○ 한글명 : 가상항법장치 유도 기관지경술

○ 영문명 : Virtual Navigation Guided Bronchoscopy

나. 사용목적

○ 기관지경 시술 시 병소의 위치를 확인하고, 시술 부위로 정확히 유도하여 조직검사를 가능하게 하거나 치료 시 병변의 위치 확인

다. 사용대상

○ 조직검사 및 국소화가 필요한 흉부질환 환자

라. 시술방법

○ 전산화단층영상촬영 등으로부터 얻어진 의료영상을 소프트웨어를 이용해 변환한 3차원 구조를 활용하여 기관지경 시술을 계획하며, 시술 중 선택된 경로 이미지를 실시간으로 송출함

마. 안전성 및 유효성 평가결과

○ 가상항법장치 유도 기관지경술은 기존의 기관지경술에 가상항법장치 유도 방식을 추가한 것으로, 중재시술만으로는 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 낮아 안전한 기술임

○ 가상항법장치 유도 기관지경술은 비교시술에 비해 유도성공률이 유의한 차이를 보이고, 목표 부위에서의 조직채취율이 유사한 수준이며, 중재시술에서의 병변 발견율이 더 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 가상항법장치 유도 기관지경술은 조직검사 및 국소화가 필요한 흉부질환 환자를 대상으로 병소의 위치를 확인하고, 시술 부위로 정확히 유도하여 조직검사를 가능하게 하거나 치료 시 병변의 위치를 확인하는데 도움을 주는 안전하고 유효한 기술임

767. 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사

○ 영문명 : Microscopic Imaging Based Rapid Antituberculous Susceptibility Test

나. 사용목적

○ 항결핵제 감수성 및 내성 여부 확인

다. 사용대상

○ 항결핵제 감수성 검사가 필요한 환자

라. 검사방법

○ 환자로부터 채취된 검체에서 분리 배양된 균 집락을 항결핵제가 포함된 배양액에 넣음. 현미경을 이용하여 시간별 이미지 분석을 통해 균주의 성장속도를 확인하고, 항결핵제의 감수성 및 내성 여부를 정성적으로 확인함

※ 항결핵제 종류 : Isoniazid, Rifampicin, Streptomycin, Ethambutol, Amikacin, Capreomycin, Kanamycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin, Para-aminosalicylic acid, Rifabutin

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사는 환자로부터 채취된 검체를 이용하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사는 기존기술(고체배지 및 액체배지 이용)과 비교 시 일치도가 수용가능한 수준이며, 검사시간이 짧아 치료방침을 신속하게 결정하는데 도움을 줄 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, 현미경 이미징 기반 신속 항결핵제 감수성 검사는 항결핵제 감수성 검사가 필요한 환자를 대상으로 항결핵제 감수성 및 내성 여부를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 3]

12. 간암에서의 비가역적 전기천공술

가. 기술명

○ 한글명 : 간암에서의 비가역적 전기천공술

○ 영문명 : Irreversible electroporation for primary and secondary malignant tumor in the liver

나. 사용목적

○ 고전압 직류를 사용한 암성 세포 파괴

다. 사용대상

○ 혈관/담관 구조물 또는 인접한 기관에 근접 위치하여 고주파 열치료(Radiofrequency ablation)가 불가능한 간암 환자

라. 시술방법

○ 전신마취를 시행하고, 완전한 근이완 상태를 유도함

○ 영상 유도하 경피적 시술용 전극을 종양 주변에 삽입함

○ 펄스연쇄(pulse sequence)를 활성화시켜 종양을 소작(ablation)함

○ 시술을 종료한 후, 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통하여 종양 제거 및 합병증 여부를 확인함

마. 시술 인정 기간: 2019년 10월 1일부터 2022년 9월 30일까지

바. 실시 기관 및 실시책임의사

○ 가톨릭대학교 여의도성모병원 영상의학과 정동진 교수

○ 가톨릭대학교 서울성모병원 영상의학과 최준일 교수

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함