총리령  제2029호

의료기기법 시행규칙 일부개정령안

의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항제3호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

제26조제1항제2호가목에 단서를 다음과 같이 신설한다.

다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.

제26조제2항을 다음과 같이 한다.

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 해야 한다.

제54조의2제2항 중 “법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)”을 “의료기기통합정보시스템”으로 한다.

제65조제1항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 별표 10 제3호의2 및 제19호에 따른 수수료의 납부 대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우

별표 10을 별지와 같이 한다.

별지 제1호서식 뒤쪽, 별지 제3호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식, 별지 제27호서식, 별지 제28호서식, 별지 제29호서식 앞쪽 및 별지 제30호서식 앞쪽을 각각 별지와 같이 한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(품질책임자의 자격 확인 서류 제출 면제에 관한 적용례) 제3조제1항제3호가목 단서, 제26조제1항제2호가목 단서, 별지 제1호서식 뒤쪽 및 별지 제29호서식 앞쪽의 개정규정은 부칙 제1조 단서의 시행일 이후 의료기기 제조업 허가 또는 변경허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제3조(신개발의료기기의 수수료 감면에 관한 적용례 등) ① 제65조제1항제3호의 개정규정(별표 10 제19호와 관련된 부분으로 한정한다)은 이 규칙 시행 이후 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용한다.

② 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 수수료 감면에 관해서는 제65조제1항제3호(별표 10 제3호의2와 관련된 부분으로 한정한다)의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

제4조(신개발의료기기의 사전 검토 수수료에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 신청된 신개발의료기기 제조ㆍ수입 허가 또는 신개발의료기기 기술문서 등의 사전 검토 수수료에 관해서는 별표 10 제3호의2ㆍ제19호 및 같은 표 비고란의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

수수료(제65조제1항 관련)
항목	전자민원	방문·우편민원
1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청	144,000원	160,000원
2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)	81,000원	90,000원
나. 소재지 변경	45,000원	50,000원
다. 그 밖의 허가사항 변경	27,000원	30,000원
3. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기는 제외한다)
가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사를 필요로 하는 경우	1,495,000원	1,662,000원
나. 기술문서의 심사를 필요로 하는 경우	719,000원	799,000원
다. 그 밖의 경우	158,000원	176,000원
3의2. 제조ㆍ수입 허가 신청(신개발의료기기)
가. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함한다)	98,430,000원	98,430,000원
나. 기술문서 등 심사
1) 기술문서 심사	55,240,000원	55,240,000원
2) 임상시험자료 심사	39,170,000원	39,170,000원
다. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않는다)	4,020,000원	4,020,000원
3의3. 제조ㆍ수입 허가 갱신 신청	500,000원	520,000원
4. 제조ㆍ수입 인증 신청	130,000원	145,000원
4의2. 제조ㆍ수입 인증 갱신 신청	430,000원	450,000원
5. 제조·수입 신고	85,000원	96,000원
5의2. 제조ㆍ수입 신고 갱신 신청	100,000원	100,000원
6. 기술문서 등 심사 신청
가. 기술문서 및 임상시험자료의 심사	1,338,000원	1,488,000원
나. 기술문서의 심사	561,000원	624,000원
다. 기술문서 및 임상시험자료의 변경 심사	888,000원	987,000원
라. 기술문서의 변경 심사	430,000원	478,000원
7. 시판 후 조사결과 검토 신청	90,000원	100,000원
8. 제조ㆍ수입 변경허가 신청
가. 기술문서 및 임상시험자료의 검토를 필요로 하는 경우	1,009,000원	1,122,000원
나. 기술문서의 검토를 필요로 하는 경우	551,000원	612,000원
다. 그 밖의 경우	121,000원	135,000원
9. 제조ㆍ수입 변경인증 신청	82,000원	93,000원
10. 제조ㆍ수입 변경신고	39,000원	43,000원
11. 수리업 신고	45,000원	50,000원
12. 수리업 변경신고
가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)	32,000원	36,000원
나. 소재지 변경	27,000원	30,000원
다. 그 밖의 신고사항 변경	22,000원	25,000원
13. 판매업 또는 임대업 신고	9,000원	10,000원
14. 판매업 또는 임대업 변경 신고	4,000원	5,000원
15. 영문증명서 발급	21,000원	24,000원
16. 허가증ㆍ인증서 재발급	2,100원	2,400원
17. 삭제 <2021. 6. 24.>
18. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기는 제외한다)
가. 기술문서의 사전 검토	524,000원	583,000원
나. 기술문서 및 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함한다)	1,097,000원	1,219,000원
19. 기술문서 등의 사전 검토 신청(신개발의료기기)
가. 기술문서의 사전 검토	55,240,000원	55,240,000원
나. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함한다)	39,170,000원	39,170,000원
비고: 신개발의료기기에 대한 사전 검토 결과가 적합한 경우에 한정하여 신개발의료기기 제조ㆍ허가 신청 시 제3호의2에 따른 제조ㆍ수입 허가 신청 수수료에서 제19호에 따른 사전 검토 신청 수수료를 차감한 금액을 납부할 수 있다.

[별표 10]

(뒤쪽)

구  분

신청인(대표자) 제출서류

담당 공무원 확인사항

제조(수입)업

허가신청

1.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

2.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

3.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다.

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

조건부

제조(수입)업

허가신청

1. 건물을 신축하여 제조시설을 설치하는 경우에는 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류(토지 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

2. 기존 건물에 제조시설을 설치하는 경우에는 건축물의 소유권을 확인할 수 있는 서류(건물 등기사항증명서로 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음합니다) 또는 임대차계약서 사본

3.「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

4.「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니다)

5.「의료기기법」 제6조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서류

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다.

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

1. 법인 등기사항증명서

(법인인 경우만 해당합니다)

2. 토지 등기사항증명서

3. 건물 등기사항증명서

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제3호서식]
의료기기 제조(수입) 허가신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.				(앞쪽)
접수번호		접수일						처리기간 1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 80일 2. 기술문서 심사 대상: 65일 3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일
신청인 (대표자)	성명								생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)								업허가번호
	소재지
구분	[ ]품목류 [ ]품목	[ ]제조허가 [ ]수입허가 [ ]조건부 제조허가 [ ]조건부 수입허가
		[ ]심사 불필요 [ ]기술문서 심사 [ ]기술문서 및 임상시험자료 심사					[ ]의약품(의약외품)과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것
자료제공여부	동의함 [ ] 동의하지 않음 [ ]
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원재료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
허가조건
비고
「의료기기법」 제6조ㆍ제7조ㆍ제8조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제16조제2항ㆍ제30조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이 의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.
년 월 일
신청인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장			귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 제조허가신청의 경우

가. 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

나. 기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

다. 제조공정 또는 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우 위탁계약서 사본

2. 수입허가신청의 경우

가.「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

나. 수입하는 의료기기의 제조소에 대하여 「의료기기법」 제15조제4항에 따른 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류

3. 조건부 제조허가신청의 경우

기술문서 등 또는 제9조제4항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일로부터 2년이 지나지 않은 것. 다만, 「의료기기법 시행규칙」제9조제1항 단서에 해당하는 경우에는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출해야 합니다.

4. 조건부 수입허가신청의 경우

의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 의료기기가 이미 허가받은 의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있습니다.

(신개발의료기기 외의 의료기기의 제조ㆍ수입허가 신청)

1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상:
1,495,000원

2. 기술문서 심사 대상:719,000원

3. 그 밖의 경우:
158,000원

(신개발의료기기의
제조ㆍ수입 허가 신청)

1. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함합니다): 98,430,000원

2. 기술문서 심사:
55,240,000원

3. 임상시험자료 심사:
39,170,000원

4. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않습니다):
4,020,000원

(신개발의료기기 외의 의료기기의 제조ㆍ수입 허가 신청)

1. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상:
1,662,000원

2. 기술문서 심사 대상:799,000원

3. 그 밖의 경우:
176,000원

(신개발의료기기의
제조ㆍ수입 허가 신청)

1. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사를 포함합니다): 98,430,000원

2. 기술문서 심사:
55,240,000원

3. 임상시험자료 심사:
39,170,000원

4. 제조ㆍ수입 허가(기술문서 등 심사는 포함하지 않습니다):
4,020,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	허가증 작성		‣	허가증 발급

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식]
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.					(앞쪽)
접수번호			접수일		처리일				처리기간 1. 신개발의료기기 가. 기술문서 심사 대상: 55일 나. 임상시험자료 심사 대상: 70일 2. 신개발의료기기 외의 의료기기 가. 기술문서 및 임상시험자료 심사 대상: 70일 나. 기술문서 심사 대상: 55일 3. 변경 심사 가. 기술문서 및 임상시험자료 변경 심사 대상: 50일 나. 기술문서 변경 심사 대상: 32일
의뢰인	성명							생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)							업허가번호
	소재지
제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)	명칭(상호)							제조국
	소재지
심사의뢰의 구분	신개발 의료기기	[ ] 기술문서 심사 [ ] 임상시험자료 심사
	신개발 의료기기 외의 의료기기	[ ] 기술문서 및 임상시험자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ] 변경심사 ([ ]기술문서 및 임상시험자료 제출 [ ]기술문서 제출)
심사의뢰 품목
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
허가조건
비고(신청근거)
「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항ㆍ제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년 월 일
의뢰인										(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장(기술문서심사기관장) 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 의료기기(체외진단용 의료기기는 제외합니다)의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한  의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

나. 사용목적에 관한 자료

다. 작용원리에 관한 자료

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측값에 관한 자료

1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

2) 생물학적 안전에 관한 자료

3) 방사선에 관한 안전성 자료

4) 전자파 안전에 관한 자료

5) 성능에 관한 자료

6) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

7) 안정성에 관한 자료

마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

바. 임상시험에 관한 자료

사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료

다. 사용목적에 관한 자료

라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

마. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료

1) 분석적 성능시험에 관한 자료

2) 임상적 성능시험에 관한 자료

3) 품질관리 시험에 관한 자료

4) 표준물질 및 검체보관 등에 관한 자료

바. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

비고: 제1호 및 제2호에도 불구하고 「의료기기법」 제11조에 따라 제조허가ㆍ신고 등의 사전 검토를 받은 자가 「의료기기법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호 각 목 또는 제2호 각 목의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

(신개발의료기기 외의 의료기기)

1. 기술문서 및 임상시험자료 심사:
1,338,000원

2. 기술문서 심사:
561,000원

3. 기술문서 및 임상시험자료 변경 심사:
888,000원

4. 기술문서 변경 심사: 430,000

(신개발의료기기)

1. 기술문서 심사:
55,240,000원

2. 임상시험자료 심사:
39,170,000원

(신개발의료기기 외의 의료기기)

1. 기술문서 및 임상시험자료 심사:
1,488,000원

2. 기술문서 심사:
624,000원

3. 기술문서 및 임상시험자료 변경 심사:
987,000원

4. 기술문서 변경 심사: 478,000

(신개발의료기기)

1. 기술문서 심사:
55,240,000원

2. 임상시험자료 심사:
39,170,000원

처리절차

의뢰서 작성		‣	접 수		‣	심 사		‣	결 재		‣	결과통지서 작성		‣	결과 통지

의뢰인

식품의약품안전처 / 기술문서심사기관

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제9호서식]

행 정 기 관 명

수신자

(경유)

제  목  의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

「의료기기법 시행규칙」제9조제5항 따라 아래와 같이 심사결과를 통지합니다.

명칭(제품명,품목명,모델명)

분류번호(등급)

의뢰인

성   명

생년월일

주   소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

소재지

제조원

(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

적합여부

시정사항

심사구분

신개발

의료기기

［  ］기술문서 심사

［  ］임상시험자료 심사

신개발

의료기기 외의

의료기기

［  ］기술문서 및 임상시험자료 심사 ［  ］기술문서 심사

［  ］변경심사 (［  ］기술문서 및 임상시험자료 제출 ［  ］기술문서 자료 제출)

비고

붙임 : 기술문서 1부.  끝.

식품의약품안전처 (기술문서심사기관	장 직인 장)

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일)

접수

처리과명-일련번호(접수일)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제27호서식]
의료기기 사전 검토 신청서
접수번호		접수일		처리기간	기술문서: 55일 임상시험, 임상적 성능시험에 관한 자료(임상시험계획서를 포함합니다): 70일
신청인	제조(수입)업체명
주 소
성 명	생년월일
검토 대상 의료기기	제품구분
제 품 명	품목분류번호 [등급]
사전 검토 신청 대상	[ ] 신개발의료기기 [ ] 희소의료기기 [ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 [ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다) [ ] 임상시험용 의료기기 [ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 [ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기
사전 검토 신청 범위	신개발 의료기기	[ ] 기술문서 [ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
신개발 의료기기 외의 의료기기	[ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)
자료목록	분 류	자 료 명
발견 및 개발경위에 관한 자료
구조ㆍ원리에 관한 자료
사용목적에 관한 자료
사용방법에 관한 자료
안전성에 관한 자료
성능에 관한 자료
물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
안정성에 관한 자료
임상(임상적 성능)시험에 관한 자료(계획서 포함)
그 밖의 자료
비 고
「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제2항에 따라 위와 같이 사전 검토를 신청합니다.
년 월 일
신 청 인:	(서명 또는 인)
담 당 자:
연 락 처:
식품의약품안전처장 (한국의료기기안전정보원장)	귀하
첨부서류	없 음	수수료 「의료기기법 시행규칙」 별표 10에 따른 다음의 구분에 따른 금액
전자민원	방문ㆍ우편민원
(신개발의료기기 외의 의료기기) 1. 기술문서 검토: 524,000원 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 검토: 1,097,000원 (신개발의료기기) 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원	(신개발의료기기 외의 의료기기) 1. 기술문서 검토: 583,000원 2. 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다) 검토: 1,219,000원 (신개발의료기기) 1. 기술문서의 사전 검토: 55,240,000원 2. 임상시험자료의 사전 검토(임상시험계획서를 포함합니다): 39,170,000원
210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제28호서식]

식품의약품안전처

(한국의료기기안전정보원)

수신자

(경유)

제  목  의료기기 사전 검토 결과통지서

「의료기기법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제25조제3항에 따라 사전 검토 결과를 아래와 같이 통지합니다.

신청인

제조(수입)업체명

주  소

성  명

생년월일

검토 대상

의료기기

제 품 명

품목분류번호

[등급]

사전 검토

신청 대상

[ ] 신개발의료기기    [ ] 희소의료기기

[ ] 임상(임상적 성능)시험 자료 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기

[ ] 혁신의료기기로 지정받은 의료기기(지정 후 취소된 경우는 제외합니다)

[ ] 임상시험용 의료기기

[ ] 임상적 성능시험용 체외진단의료기기

[ ] 그 밖의 의료기기 또는 체외진단의료기기

사전 검토

신청 범위

신개발

의료기기

[ ] 기술문서	[ ] 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)

신개발

의료기기

외의

의료기기

[ ] 기술문서 [ ] 기술문서 및 임상시험자료(임상시험계획서를 포함합니다)

사전 검토

결과 사항

끝.

식품의약품안전처 (한국의료기기안전정보원	장 직인 장)

기안자  직위(직급) 서명

검토자  직위(직급)서명

결재권자  직위 (직급)서명

협조자

시행

처리과-일련번호(시행일)

접수

처리과명-일련번호(접수일)

우

주소

/

홈페이지 주소

전화(  )

전송(  )

/

기안자의 공식전자우편주소

/

공개구분

210㎜ × 297㎜(백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡)

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제29호서식]

(앞쪽)

의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간         15일

(품질책임자 변경: 7일)

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

전화번호

소재지

영업의

구분

[  ]제조업        [  ]수입업

업 허가 번호

변경내용

항목

허가받은 사항

변경허가신청사항

사유

「의료기기법」 제12조ㆍ제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항ㆍ제34조에 따라 위와 같이

의료기기 제조(수입)업 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

지방식품의약품안전청장  귀하

신청인

제출서류

1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」 별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료

가. 「의료기기법 시행규칙」 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료. 다만, 「의료기기법」 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제합니다.

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 자료

수수료

「의료기기법 시행규칙」별표 10 참조

담당 공무원

확인사항

법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다) 또는 사업자등록증명

행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인 사항 중 사업자등록증명을 확인하는 것에 동의합니다.   *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.

신청인(대표자)

(서명 또는 인)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	허가증 발급

신청인

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

지방식품의약품안전청

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제30호서식]

(앞쪽)

의료기기 허가사항 변경허가신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

접수번호

접수일

처리일

처리기간

1. 기술문서 및 임상시험 자료 심사대상: 60일

2. 기술문서 심사대상: 42일

3. 기술문서 등 심사 불필요: 10일

신청인

(대표자)

성명

생년월일

주소

제조(수입)

업소

명칭(상호)

전화번호

소재지

영업의

구분

[  ]제조업        [  ]수입업

허가(신고) 번호

명칭(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

변경내용

항목

허가받은 사항

변경허가신청사항

사유

「의료기기법」 제12조·제15조 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항·제34조에 따라 위와 같이 의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다.

년          월          일

신청인

(서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장

귀하

첨부서류

1. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(단독으로 개발ㆍ제조된 소프트웨어를 말합니다)의 경우: 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제11조 각 호에 따른 다음 각 목의 서류

가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류

나. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)

다. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙」 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당합니다)

2. 제1호 외의 의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」제26조제3항 각 호에 따른 다음 각 목의 서류

가. 변경사실을 확인할 수 있는 서류

나. 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된 때에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호에 따른 서류

다. 해당 품목의 제조소 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우로 한정하며, 전자문서로 된 자료를 포함합니다) 및 「의료기기법 시행규칙」별표 2에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료

수수료

전자민원

방문ㆍ우편민원

1. 기술문서 및 임상시험자료 검토 대상:
1,009,000원

2. 기술문서 검토 대상:
551,000원

3. 그 밖의 경우: 121,000원

1. 기술문서 및임상시험자료 검토 대상:
1,122,000원

2. 기술문서 검토 대상:
612,000원

3. 그 밖의 경우: 135,000원

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	검 토		‣	결 재		‣	변경사항 기재		‣	허가증 발급

신청인

식품의약품안전처

210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(제조업허가의 신청절차) ① 법 제6조제1항 본문에 따라 의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 신청서를 제출할 수 있다.	제3조(제조업허가의 신청절차) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 법 제6조제7항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 대한 다음 각 목의 서류	3. ----------------------------------------------------------------------
가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류 <단서 신설>	가. ----------------------------------------. 다만, 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① 법 제12조제1항에 따라 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 별지 제29호서식의 변경허가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	제26조(허가사항의 변경허가 신청 등) ① --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 다음 각 목의 자료	2. -----------------------------------------------------------
가. 제11조제2항에 따른 자격을 확인할 수 있는 자료 <단서 신설>	가. ----------------------------------------. 다만, 의료기기통합정보시스템을 통해 이전에 품질책임자 자격이 확인된 경우에는 그 제출을 면제한다.
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.	② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다) 또는 사업자등록증명을 확인해야 한다. 다만, 신청인이 사업자등록증명의 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 해야 한다.
③ ∼ ⑧ (생 략)	③ ∼ ⑧ (현행과 같음)
제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ① (생 략)	제54조의2(의료기기 공급내역 보고) ① (현행과 같음)
② 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 “의료기기통합정보시스템”이라 한다)을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------ 의료기기통합정보시스템------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제65조(수수료) ① 법 제50조에 따른 수수료는 별표 10과 같다. 다만, 허가, 인증 또는 신고사항을 변경하는 경우로서 변경의 사유가 행정구역개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감면할 수 있다.	제65조(수수료) ① ----------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	3. 별표 10 제3호의2 및 제19호에 따른 수수료의 납부 대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정지원 등을 위하여 수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)