



체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시

2026. 6.

식품의약품안전처
1. 개정이유 및 주요내용
  코로나19를 계기로 자가검사용 체외진단의료기기가 대중화되면서, 다양한 질병을 대상으로 한 자가검사용 제품의 추가 도입 요구가 증가함에 따라 감염병 유행 시 신속한 검사 접근성을 제공하여 개인의 건강관리와 자기 결정권을 지원하고, 의료기관 방문에 대한 부담으로 검사 기피가 발생할 수 있는 질환에 대해서는 조기 인지 및 적절한 의료적 대응을 유도할 수 있는 수단을 마련하기 위해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 추가로 지정하려는 것임

2. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 체외진단의료기기법
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합    의 : 해당사항 없음
라. 기    타 
 (1) 행정예고 : 공고 제2026-159호(2026.3.26. ～ 2026.4.14.)
 (2) 규제심사 : 규제 없음
식품의약품안전처고시  제2026-45호

  「체외진단의료기기의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2025-95호, 2025. 11. 21.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.
2026년 6월 30일
식품의약품안전처장

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
일부개정고시

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
별표의 K05060.01 다음에 K05070.01을 다음과 같이 신설한다.
  K05070.01 자가검사용호흡기바이러스면역검사시약[3] IVD reagentsfor self testing of Influenza virus or SARS-CoV-2 using immunological method 자가검사용으로 비강 검체 등을 사용하여 인플루엔자 바이러스(Influenza virus) 또는 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 관련 항원․항체 검출에