보건복지부 고시 제2012-75호

국민건강보험법 제39조제2항·3항, 국민건강보험법 시행령 제22조제1항 관련 별표2 제1호 나목, 제3호 및 국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 의한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시 제2012-71호, 2012.6.25.)」을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.

2012년 6월 27일

보 건 복 지 부 장 관

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 “항혈전제(경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제), 당뇨병용제” 및 2. 약제별 세부인정기준 및 방법 중 “[113] Clonazepam(품명: 리보트릴정), [247] Dienogest 경구제(품명: 비잔정), [635] Tuberculin Purified Protein Derivative(품명: 튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC), [641] Pyronaridine + Artesunate 복합경구제(품명: 피라맥스정)”를 별지와 같이 개정한다.

부      칙

이 고시는 2012년 7월 1일부터 시행한다.

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
Dienogest 경구제 (품명: 비잔정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 복강경검사 등으로 자궁내막증이 확진된 경우

[247] 난포호르몬제 및 황체호르몬제

구 분	세부인정기준 및 방법
Tuberculin Purified Protein Derivative (품명: 튜베르쿨린피피디알티23에스에스아이/APC)	아래와 같은 대상에서 결핵피부반응 검사 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정 기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 호흡기계통의 증상(2주 이상 기침, 객담, 혈담이나 객혈 등)으로 결핵이 의심되는 경우 ○ 결핵 고위험군〔규폐증, 위절제, 장 우회로술, 만성 신부전증, 스테로이드를 과량 투여한 환자, 여러 형태의 면역저하자(면역억제제 장기간 사용자 포함), 암환자, 당뇨병 환자, 알코올 중독자, HIV 감염자, 장기 이식환자, 활동성 폐결핵 환자에게 노출되어 잠복결핵의 감별이 필요한 경우 등〕으로 의사가 진료상 필요하여 치료 전에 시행하는 결핵 감염 진단 목적으로 사용한 경우

[635] 생물학적 시험용제제류

구 분	세부인정기준 및 방법
Pyronaridine + Artesunate 복합경구제 (품명: 피라맥스정)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 클로로퀸(Chloroquine) 내성 지역을 다녀와 급성, 비복합성 열대열원충(Plasmodium falciparum)이나 삼일열원충(Plasmodium vivax) 말라리아로 진단되어 치료목적으로 투여 시(단, 20kg 이상 체중인 환자)

[641] 항원충제

구 분	세부인정기준 및 방법
항혈전제 (경구용 Heparinoid 제제 및 경구용 항혈소판제)	아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 각 약제는 대상 질환의 허가사항 범위 내에서 투여하되 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환의 혈전예방 및 치료를 위해서는 Aspirin을 우선 투여하고 Aspirin에 효과 없거나(사용 중 심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환이 발생한 경우), Aspirin을 사용할 수 없는 경우〔알러지, 저항성(resistance) 또는 심한 부작용(위장관 출혈 등)〕및 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환 발병환자의 재발방지(2차 예방)를 위해서는 해당질환에 허가받은 항혈전제※ 1종을 인정함. 나. 심혈관 질환·뇌혈관 질환·말초동맥성 질환 중 ST분절 상승 심근경색증, 급성관상동맥증후군, 재발성 뇌졸중, 중증 뇌졸중, Stent 삽입환자(심혈관 질환ㆍ뇌혈관 질환ㆍ말초동맥성 질환)와 같은 고위험군에는 항혈전제 단독요법 뿐만 아니라 병용요법(2제 요법)으로 투여시 급여를 인정함. - 병용요법(2제 요법)의 급여인정 기간은 1년 이내로 하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. - 병용요법(2제요법)은 병용약물 중 고가의 항혈전제 1종만 급여 인정함(투약비용이 저렴한 약제의 약값은 전액 환자가 부담). 단, Aspirin을 포함한 병용요법의 경우에는 모두 급여를 인정함. 다. 관상동맥 스텐트 시술 후 당뇨병 환자의 재협착 방지를 위한 경우, 재협착 병변환자 또는 다혈관 협착으로 다수의 스텐트를 시술(multiple-stenting)한 환자의 경우에는 상기 “나”에 의한 요법뿐만 아니라 Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol 3제 요법도 급여를 인정 - Aspirin + Clopidogrel + Cilostazol 3제 요법의 급여인정 기간은 1년 이내로(3제 요법 중 Cilostazol은 6개월까지만 급여인정)하되, 1년 이상 투여가 필요한 경우 진료담당의사의 투여소견서를 참조하여 사례별로 인정. 병용요법 급여인정 기간 이후에는 항혈전제 단독요법으로 전환하여야 함. 라. Aspirin과 Prasugrel의 병용요법(2제요법)의 경우, 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI)이 예정된 다음의 급성관상동맥증후군 환자에게 투여 시 1년 이내 급여를 인정함. - 다 음 - - 불안정형 협심증 또는 비-ST 분절 상승 심근경색 - 일차적 또는 지연 관상동맥중재술(primary or delayed PCI)을 받는 ST 분절 상승 심근경색 ≪대상약제: 다음 성분을 포함한 단일제 및 복합제≫ 1) 뇌혈관질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulfomucopolysaccharide, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제 2) 심혈관질환 Aspirin, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Mesoglycan sodium, Sulodexide, Prasugrel, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제 3) 말초동맥성질환 Aspirin, Cilostazol, Clopidogrel, Indobufen, Ticlopidine HCl, Triflusal, Beraprost sodium, Limaprost alfadex, Mesoglycan sodium, Sarpogrelate HCl, Sulodexide, Ticlopidine HCl+ginkgo 복합제, Cilostazol+ginkgo 복합제

<변 경>

[일반원칙] 항혈전제

[일반원칙]

구 분

세부인정기준 및 방법

당뇨병용제

인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자에게 투여하는 당뇨병치료제는 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하고, 허가사항 범위이지만 아래 인정기준 이외 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담함

- 아     래 -

가. 경구용 당뇨병치료제

1) 단독요법

○ 다음의 하나에 해당하는 경우 Metformin 단독투여를 인정함.

- 다     음 -

·HbA1C가 ≥6.5%

·공복혈장혈당 ≥126mg/dl

·당뇨의 전형적인 증상과 임의혈장혈당≥200mg/dl

·75g 경구당부하검사 후 2시간 혈장혈당 ≥200mg/dl

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제의 단독 투여를 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

2) 병용요법

① 2제요법

○ 단독요법으로 2-4개월 이상 투약해도 다음의 하나에 해당하는 경우 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

- 다     음 -

·HbA1C가 ≥7.0%

·공복혈당 ≥130mg/dl

·식후혈당 ≥180mg/dl

○ HbA1C ≥7.5% 경우에는 Metformin을 포함한 2제요법을 처음부터 인정함.

- Metformin 투여 금기 환자 또는 부작용으로 Metformin을 투여할 수 없는 경우에는 Sulfonylurea계 약제를 포함한 2제요법을 처음부터 인정하며, 이 경우 투여소견을 첨부하여야 함

○ Metformin 또는 Sulfonylurea계 약제가 포함되지 않은 아래의 약제조합인 경우에는 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

○ 인정 가능 2제요법

구 분	Metformin	Sulfonylurea	Meglitinide	α-glucosidase inhibitor	Thiazolidinedione	DPP-IV inhibitor
Metformin		인 정	인 정	인 정	인 정	인 정
Sulfonylurea	인 정			인 정	인 정	인 정
Meglitinide	인 정			1종 본인부담	1종 본인부담
α-glucosidase inhibitor	인 정	인 정	1종 본인부담
Thiazolidinedione	인 정	인 정	1종 본인부담			1종 본인부담
DPP-IV inhibitor	인 정	인 정			1종 본인부담

※ 회색표시 부분은 1일 투약비용이 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액 부담하는 병용요법

○ 2제요법 투여대상으로 2제요법 인정 가능 성분 중 1종만 투여한 경우도 인정함

② 3제요법

○ 2제요법을 2-4개월 이상 투여해도 HbA1C≥7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가할 수 있음(3제요법). 단, 2제요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함되어서는 아니됨

○ 3제요법에 아래의 약제조합이 포함된 경우에는 아래 약제조합 중 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

- Meglitinide계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- DPP-IV inhibitor계 약제 + Thiazolidinedione계 약제

- Meglitinide계 약제 + α-glucosidase inhibitor계 약제

나. Insulin 요법

1) 단독요법

○ 초기 HbA1C가 9% 이상인 경우, 성인의 지연형 자가면역당뇨병(LADA), 제1형 당뇨병과 감별이 어려운 경우, 고혈당과 관련된 급성합병증, 신장․간손상, 심근경색증, 뇌졸중, 급성질환 발병시, 수술 및 임신한 경우 등에는 Insulin 주사제 투여를 인정함

○ 경구용 당뇨병 치료제 병용투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 insulin요법을 인정함

2) 경구제와 병용요법

○ Insulin 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제 투여에도 HbA1C가 7% 이상인 경우 Insulin과 경구용 당뇨병치료제의 병용요법을 인정함.

- Insulin과 경구용 당뇨병치료제 2종까지 병용요법을 인정하며, 경구용 당뇨병치료제 2종을 병용하는 경우 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액은 환자가 부담함. 단, 『Metformin + Sulfonylurea계 약제 + Insulin』 병용요법은 모두 인정함

- Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계 약제는 Insulin 주사제와 병용을 인정하지 아니함

다. Exenatide 주사제 투여

○ 투여대상

Metformin+Sulfonylurea계 약제 병용투여로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자 중

- BMI≥30 kg/㎡인 비만환자 또는

- Insulin 요법을 할 수 없는 환자

○ 투여방법

3종 병용요법(Metformin+Sulfonylurea+Exenatide)을 인정하되 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

라. 각 단계에서 명시한 기간에 해당하지 않더라도 신속한 변경을 요하는 경우에는 투여소견 첨부시 사례별로 인정함

마. 복합제는 복합된 성분수의 약제를 투여한 것으로 인정함

바. 급여 인정용량: 각 약제별 용법⋅용량 범위내에서 급여하되, 다음의 인정용량을 초과한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

-   다     음   -

- Repaglinide 경구제 : 1일 최대 6mg

- Pioglitazone 경구제(복합제 포함): 1일 최대 15mg

- Rosiglitazone 경구제(복합제 포함):1일 최대 4mg

- Metformin 성분이 포함된 복합제에 Metformin 단일제 추가투여시(복합제와 동일 제형으로 추가시 인정) : 일반형은 1일 최대 2500mg, 서방형은 1일 최대 2000mg(복합제 용량 포함)

- Glimepiride 성분이 포함된 복합제에 Glimepiride 단일제 추가투여시 : 복합제내 함량을 포함하여 1일 최대 8mg

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

⋅ Biguanide계: Metformin HCl

⋅ Sulfonylurea계: Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride, Glipizide

⋅ α-glucosidase inhibitor계: Acarbose, Voglibose

⋅ Meglitinide계: Repaglinide, Nateglinide, Mitiglinide calcium hydrate

⋅ Thiazolidinedione계: Pioglitazone HCl, Rosiglitazone maleate

⋅ DPP-IV inhibitor계: Sitagliptin phosphate, Vildagliptin, Saxagliptin

[경구제 중 복합제]

⋅ Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl,

Glimepiride+Metformin HCl

⋅ Pioglitazone HCl+Metformin HCl, Rosiglitazone maleate+Metformin HCl

⋅ Rosiglitazone maleate+Glimepiride

⋅ Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl

[주사제]

⋅ Insulin 주사제

⋅ Exenatide 주사제

구 분	세부인정기준 및 방법
Clonazepam (품명: 리보트릴정)	허가사항 범위(간질 및 부분발작, 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작, 유·소아 간질, 공황장애) 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양급여를 인정함

[113] 항전간제