〔별지〕

<신 설>

구 분	세부인정기준 및 방법
비결핵항산균(NTM, Non-Tuberculous Mycobacteria) 치료제	1. 비결핵항산균 (NTM, Non-tuberculous Mycobacteria) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성질환, 피부질환 등)에 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함 - 아 래 - 1) 원인균이 Mycobacterium avium complex(MAC-M. avium 및 M. intracellulare)인 경우 ◦ Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Rifampicin 경구제, Ethambutol 경구제 병용투여. 단, Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음 - 환자상태를 고려하여 Streptomycin sulfate 주사제 또는 Amikacin sulfate 주사제를 추가 투여할 수 있음 ◦ Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음 2) 원인균이 신속성장형 비결핵항산균(RGM, Rapid growing mycobacteria-M. abscessus, M. chelonae, M. fortuitum 등)인 경우 ◦ Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제, Amikacin sulfate 주사제, Cefoxitin sodium 주사제 병용투여 ◦ 상기 약제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Imipenem monohydrate 주사제 또는 Fluoroquinolone계 경구제 또는 Doxycycline hyclate 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음. 3) 원인균이 Mycobacterium kansasii인 경우 ◦ Rifampicin 경구제, Isoniazid 경구제, Ethambutol 경구제 병용투여. 단, Rifampicin 경구제를 투여할 수 없거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Rifabutin 경구제로 변경하여 투여할 수 있음. ◦ Rifampicin 경구제 또는 Rifabutin 경구제에 내성이 있거나 임상적으로 악화된 경우 등에는 Macrolide계(Clarithromycin, Azithromycin) 경구제 또는 Fluoroquinolone계 경구제로 변경하거나 추가 투여할 수 있음. 4) 원인균이 상기 1), 2), 3) 이외의 비결핵항산균(NTM)인 경우에는 관련문헌 등을 참조하여 사례별로 인정함. 2. 비결핵항산균(NTM) 질환(폐질환, 림프절염, 파종성 질환, 피부질환 등)에 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1) 비결핵 항산균의 표준요법에 실패하여 Linezolid 경구제 투여 시 2) CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 환자의 MAC(Mycobacterium avium complex) 감염예방에 Clarithromycin 경구제 또는 Azithromycin 경구제를 CD4 수가 100cells/㎣ 이상으로 3개월 정도 유지될 때까지 투여 시

[일반원칙]

<변 경>

구 분	세부인정기준 및 방법
Duloxetine 경구제 (품명:심발타캡슐)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 중 우울병에 투여한 경우에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. ◦ 정신과에서 우울병(Major Depressive Disorder)으로 확진된 경우에는 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여를 인정함. 다만, 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. ◦ 정신과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병(Major Depressive Disorder)에 투여시에는 아래의 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우 상용량으로 60일 범위내에서 인정함. 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신과에 consult 함이 바람직함. 다만, 암환자의 경우 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기투여가 필요하다고 판단되는 경우 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 - 3가지 전형적 증상 (① 우울한 기분 ② 흥미나 관심 소실 ③ 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 - 7가지 증상 (① 집중력, 주의력 저하 ② 자신감 저하 ③ 죄책감 ④ 비관, 염세적 사고 ⑤ 자살사고 ⑥ 수면장애 ⑦ 식욕감퇴)중 최소한 2가지가 있어야 함. 3. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절히 투여시 요양급여를 인정함. ◦ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여시 Duloxetine 경구제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, pregabalin 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함. 4. 섬유근육통(Fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 ◦ Pregabalin(품명: 리리카캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[117] 정신신경용제

[117] 정신신경용제

구 분	세부인정기준 및 방법
Fluvoxamine maleate (품명:듀미록스정) , Imipramine HCl (품명:이미프라민정 등), Clomipramine HCl (품명:그로민캅셀 등), Amitriptyline HCl (품명:에트라빌정 등), Nortriptyline HCl (품명:센시발정), Amoxapine (품명:아디센정), Trazodone HCl (품명:트리티코정 등), Mianserin HCl (품명:볼비돈정), Milnacipran HCl (품명:익셀캅셀)	1. 각 약제의 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적주의 항목 등)을 반드시 참고하여 임상적 필요성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함. 3. 삼환계 항우울제(Imipramine HCl, Clomipramine HCl, Amitriptyline HCl, Nortriptyline HCl)는 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통(fibromyalgia) 확진시 나. 과민성 장증후군(Irritable Bowel Syndrome)에 투여시 ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 한함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Pregabalin (품명 : 리리카캡슐)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 간질(Epilepsy) : 허가사항 범위내 인정 2. 신경병성통증 중 다음 각호 중 하나에 해당하는 경우 가. 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 ◦ thioctic acid(또는 α-lipoic acid) 경구제와 병용투여 시 pregabalin 경구제 약값 전액을 환자가 부담토록 함. ◦ 당뇨병성 말초 신경병증성 통증치료제(예: gabapentin 경구제, duloxetine 경구제 등)간의 병용투여는 인정하지 아니함 나. 대상포진 후 신경통 : lidocaine 패취제(품명: 리도탑패취)와 병용투여 시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다. 척수손상에 따른 신경병증성 통증(spinal cord injury) 라. 복합부위 통증증후군(CRPS, Compelx regional pain syndrome) 마. 암성 신경병증성 통증 (건강보험심사평가원장이 공고한「암성통증 관련 사용 권고안」참조 인정) 3. 섬유근육통(fibromyalgia)에는 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 섬유근육통으로 확진되고 삼환계 항우울제(TCA : amitriptyline, nortriptyline 등) 또는 허가사항 중 근골격계 질환에 수반하는 동통의 증상완화에 사용할 수 있는 근이완제(cyclobenzaprine 등)를 적어도 1달 이상 사용하였음에도 효과가 불충분한 경우 나. Duloxetine(품명: 심발타캡슐)과의 병용투여는 인정하지 아니함. ※ 섬유근육통 확진은 2010년 미국 류마티스학회 발표 진단기준에 부합하고 FIQ(Fibromyalgia Impact Questionnaire) 점수가 40점 이상이며 pain VAS(visual analog scale)가 40mm 이상인 경우로 하며, 투여개시 13주 후 pain VAS와 FIQ의 호전이 없는 경우 투여중단을 고려해야 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Donepezil HCl 경구제 (구강붕해정 포함) (품명:아리셉트정, 아리셉트에비스정 10mg 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1) 진단기준: 가), 나) 조건을 동시에 충족하여야 함. 가) MMSE(Mini Mental State Exam) 26점 이하 나) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼3 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼7 2) 상병 가) 알쯔하이머 형태의 경등도, 중등도, 중증치매증상(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함) 나) 혈관성 치매 증상 - 전략적 뇌경색(strategic cerebral infarction) 치매와 피질의 큰 뇌경색 후 발생한 혈관성 치매인 경우에는 급여를 인정하지 아니함. - 급성기 뇌졸중 이후 발병한 치매는 3개월 이후에 실시한 평가가 치매의 상기 진단기준에 합당할 경우 인정함 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 memantine경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

구 분	세부인정기준 및 방법
Galantamine 경구제 (품명:레미닐피알 서방캡슐 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 경등도·중등도 치매증상 1) MMSE(Mini Mental State Exam) 10∼26 2) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 Memantine 경구제나 Ginkgo biloba extract 제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Memantine 경구제 (품명:에빅사액, 에빅사정 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 중등도·중증 치매증상 1) MMSE(Mini Mental State Exam) 20이하 2) CDR(Clinical Dementia Rating) 2∼3 또는 GDS (Global Deterioration Scale) stage 4∼7 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 acetylcholinesterase inhibitor 제제(donepezil, galantamine, rivastigmine 등)나 Ginkgo Biloba Extract 제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[119] 기타의 중추신경용약

[119] 기타의 중추신경용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Rivastigmine 제제 (품명:엑셀론캡슐, 엑셀론패취 등)	1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 1), 2) 조건을 동시에 충족하는 알쯔하이머 형태(뇌혈관 질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 경등도·중등도 치매증상 1) MMSE(Mini Mental State Exam) 10∼26 2) CDR(Clinical Dementia Rating) 1∼2 또는 GDS(Global Deterioration Scale) stage 3∼5 나. 평가방법 6-12개월 간격으로 재평가하여 계속투여 여부를 결정함. 2. 동 제제와 memantine 경구제나 ginkgo biloba extract제제와 병용시 각 약제의 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 아래와 같이 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1종만 요양급여하고 병용 약제 중 투약비용이 저렴한 약제의 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[122] 골격근 이완제

구 분	세부인정기준 및 방법
Rocuronium bromide 주사제 (품명 : 에스메론주 등)	허가사항 중 제왕절개수술, 중환자실환자 및 2시간 이내의 수술에 투여한 경우는 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Arginine esterase 주사제 (품명: 알기나제주)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 뇌혈전증, 뇌색전증 ◦ 뇌동맥경화에 의한 치매성 증상

[219] 기타의 순환계용약

구 분	세부인정기준 및 방법
Kallidinogenase 경구제 (품명: 카나쿨린정 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 고혈압, 메니에르증후군, 폐색성 혈관염(버거병)에 의한 말초순환장애 ◦ 다만, ‘망맥락막의 순환장애에 의한 여러 증상의 개선’에 대해서는 “카나쿨린정”에 한해 인정

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구분

세부인정기준 및 방법

Infliximab 제제

(품명:레미케이드주)

1. 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 크론병

1) 투여대상

- 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중증의 활성크론병(크론병의 활성도, CDAI 220이상. 단, 소아 환자의 경우 PCDAI 30이상) 또는

- 보편적인 치료(2가지 이상의 치료법: 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등)에 반응이 없는 누공성 크론병

* 크론병의 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(Crohn's disease activity index; CDAI)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 x 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) x 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 x 20

① 관절염/관절통

② 홍채염/포도막염

③ 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

④ 항문열상, 누공 혹은 농양

⑤ 기타 누공

⑥ 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성지사제 복용시 x 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) x 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) x 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) x 100(%)

* 소아 크론병 활성도(Pediatric Crohn's Disease Activity Index; PCDAI)

: Hyams JS, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47. 참조

2) 평가방법

가) 누공이 없는 경우(크론병의 활성도, CDAI 220이상)

: 첫 투약 후 2주 내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소(단, 소아 환자의 경우 PCDAI가 12.5점 이상 감소 또는 총 PCDAI score의 25% 이상 감소)된 경우에 한하여 유지요법을 인정

나) 누공성 크론병

: 3회 투약 후 누공의 개수가 50% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정

다) ‘05.8.23부터 ‘06.10.31까지(변경허가일부터 고시 제2006-82호 시행전일까지) 레미케이드주를 투여받은 환자에 대한 평가를 가), 나)의 방법으로 평가할 수 없는 경우

- 중증의 활성크론병: 첫 투여 후 2주내에 반응을 보인 경우

- 누공성 크론병: 3회 투약 후 반응을 보인 경우

3) 허가사항 범위(용법·용량)를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 그 초과분의 약값 전액을 환자가 부담토록 함

◦ 초기반응 후 유지요법으로 투여 중, 증상이 악화되어 5mg/kg에서 10mg/kg로 증량 투여시

나. 중증의 강직성척추염

1) 투여대상

: 두 가지 종류 이상의 NSAIDs 혹은 DMARDs 약제로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한, 중증의 활동성 강직성 척추염 환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상(a항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index(BASDAI)가 적어도 4 이상인 경우

1. Radiologic criteria (방사선학적 기준)

Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral. (천장골염 : 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4)

2. Clinical criteria (임상적 기준)

a. Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.(운동시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직)

b. Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.(시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한)

c. Limitation of chest expansion.(흉부팽창의 제한)

2) 평가방법

: 동 약제를 2회(0, 2주) 투여 후 6주(3회째 투여 전)까지 평가를 하여 BASDAI가 50% 또는 2(scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함

- 이후에는 약제사용 6개월마다 평가를 하여 첫 2회(0, 2주) 투여 후의 평가결과가 유지되면 인정함.

다. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염

1) 투여대상(다음 가), 나) 조건을 동시에 충족하는 경우)

가) 미국류마티스학회(ACR) 표준진단기준(1987년 제정)에 부합하는 성인 류마티스관절염 환자 중 중증의 활동성 만성 류마티스 관절염 환자로서 다음 각호의 조건을 동시에 충족하는 경우

(1) ESR>28mm/hr 이거나 CRP>2.0mg /dL

(2) 아침 강직이 45분 이상 지속되는 경우

(3) 활성관절 수가 적어도 20 관절 이상이거나 다음 중 4개의 대관절을 포함한 6관절 이상인 경우

- elbow, wrist, knee, ankle : 압통 및 부종으로 평가

- shoulder, hip : 수동적 관절운동(passive movement)의 제한 및 통증으로 평가

나) 두 가지 종류 이상(MTX 포함)의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자

: 다만 MTX 사용이 불가능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 평가시 ESR 28mm/hr 이하이거나 CRP 2.0mg/dl 이하인 경우 또는 동 수치(ESR 또는 CRP)가 최초 투여시점 보다 20%이상 감소한 경우로서

- 활성관절 수(압통 및 부종)가 최초 투여시점 보다 50%이상 감소된 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

라. 활동성 및 진행성 건선성 관절염

1) 투여대상

두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease modifying antirheumatic drugs)로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 부합하는 경우

- 다    음 -

- 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과이어야 함.

2) 평가방법

- 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 3개월간의 사용을 인정하며 최초 투약 후 6개월째 평가를 통하여 호전상태(최초 투여시점 보다 30%이상 감소된 경우)가 유지되는 경우에는 추가 3개월의 사용을 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가를 하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의를 요할 것

- PUVA 축적용량(cumulative dosage) 1000주울(joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있는 경우

마. 건선

1) 투여대상

6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)로 다음 조건을 모두 충족하는 경우(단, PUVA 광화학치료법 및 UVB 광선치료법에 모두 금기인 환자는 ①, ②, ③ 조건을 충족하는 경우)

① 판상건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상

② PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상

③ MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

④ PUVA 광화학치료법 또는 UVB 광선치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우

2) 평가방법

- 동 약제를 14주간(4회 투여) 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상(PASI 75) 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

- 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

바. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

* 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 내시경적으로 진단된 궤양성 대장염으로 PUCAI 45 초과)

* Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity.*

Stool frequency

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

Rectal bleeding

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

Findings on endoscopy

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

Physician’s global assessment

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.(단, 18세 이하 소아 환자의 경우 PUCAI가 기준보다 20점 이상 감소한 경우)

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

- 스테로이드와 cyclosporin 경구제에 반응하지 않는 괴저성 농피증(용량: 5mg/kg)

3. 금기환자

- 결핵 및 다른 중증 감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자

- 중등도에서 중증의 심부전(NYHA class Ⅲ/Ⅳ) 환자

4. 다른 TNF inhibitor 제제(품명: 엔브렐주, 휴미라주)에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에 동 약제로 교체투여(SWITCH)는 급여로 인정하며, 이 경우 교체투여에 대한 사유서를 첨부하여야 함.

5. 동 약제 사용시는 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 함.

[613] 주로 항산성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Rifabutin 경구제 (품명:마이코부틴 캅셀 등)	허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 o 다제내성 결핵으로 동 약제에 감수성이 있는 경우 o HIV 감염환자의 결핵 치료에서 NNRTI (Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) 와 PI(Protease Inhibitors) 계열의 항바이러스(antiretrovirus)제제와 병용시 약물상호작용으로 인해 ripampicin과 병용이 불가능한 경우 o 장기이식 환자의 결핵 치료에서 calcineurin inhibitor 계열의 면역억제제(cyclosporine 등)와 병용시 약물상호작용으로 인해 rifampicin과 병용이 불가능한 경우 나. 투여기간 6개월간 인정하되 6개월을 초과하여 투여하는 경우에는 의사소견서 등을 첨부시 사례별로 요양급여 함.

[615] 주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Doxycycline hyclate 제제 (품명:바이브라마이신 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함. - 아 래 - o 요도염에 1일 200-300mg, 상기도염에 1일 200mg 투여한 경우

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Clarithromycin 경구제 (품명:클래리시드필름코팅정 250mg 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요적절하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능․효과 등)를 초과하여 아래의 경우에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - 1) 헬리코박터파일로리에 의한(H. pylori 균주 확인) 소화성궤양과 저등급 MALT 림프종에 헬리코박터파일로리 박멸요법으로 투여하는 경우 2) 세계보건기구(WHO)에서 발표한 다제내성 결핵의 치료가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1-4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1-4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - o 헬리코박터 파일로리에 감염된 환자의 조기위암절제술 후 제균목적으로 투여

[629] 기타의 화학요법제

구 분	세부인정기준 및 방법
Ciprofloxacin 경구제 (품명:사이톱신정 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여하되, 1차 약제 투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하는 것을 원칙으로 함. 다만, 아래와 같은 경우에는 1차 약제로 투여시에도 요양급여를 인정함. - 아 래 - ◦ 타 항생제에 내성이 있는 환자, 면역기능이 저하된 환자, 중증감염환자, 심부장기감염환자(예: 폐렴, 급성신우신염), 단순요로감염, 위장관감염증 ◦ 중증 폐렴 환자의 경우는 β-lactam과 병용하여 투여시에도 인정함. 2. 허가사항을 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 인정함. - 아 래 - ◦ 결핵치료에 사용시 - 기존의 결핵약제 투여 후 미생물검사결과 다제 내성균이 확인된 경우 또는 - 균이 확인되지 않았더라도 3-6개월 투여 후 임상의가 치료 실패로 적절히 판단하는 경우(소견서 첨부) 또는 - 부작용으로 인해 기존결핵약제의 계속적인 투여가 곤란한 경우 또는 - 약물상호작용이 우려되어 기존 결핵약제(리팜핀 등)의 투여가 곤란한 경우

<삭 제>

[일반원칙]

구 분	세부인정기준 및 방법
Clarithromycin 경구제, Amikacin sulfate 주사제, Cefoxitin 주사제 (또는 Imipenem 주사제) 병용요법	허가사항의 범위(효능·효과 등)를 초과하여 신속 발육 비결핵성 마이코박테리아(rapidly growing Non-Tuberculosis mycobacteria)인 Mycobacterium chelonae complex(abscessus, chelonae 등)에 의한 감염에 clarithromycin 경구제(1,000mg/일), amikacin 주사제(15mg/kg), cefoxitin 주사제 200mg/kg/일(12g/일)(또는 imipenem 2,250mg/일)를 병용 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

[490] 기타의 조직세포의 기능용 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
Centella asiatica ext. 연고·크림제 (품명:마데카솔연고 등)	아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정하며 허가사항 범위이지만 동 인정기준이외에 투여한 경우는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ◦ 욕창, 심한 화상 또는 ◦ 조직형성, 식피술 후 켈로이드 방지

[618] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
Azithromycin 제제 (품명:지스로맥스정 250밀리그람, 지스로맥스주사 500mg 등)	1. 허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절 하게 투여 시 요양급여함을 원칙으로 함. 2. 허가범위를 초과(효능·효과 등)하여 Mycobacterium. Xenopi에 기인한 NTM disease(Non-tuberculous mycobacteria)에 투여하는 경우에도 요양급여를 인정함. 3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.(경구제에 한함.) - 아 래 - 가. 투여대상: CD4 수가 50cells/㎣이하인 HIV 감염환자의 Mycobacterium avium complex(MAC) 감염예방 나. 투여용량: 주 1회 1,200mg 다. 투여기간: CD4 수가 100cells/㎣이상으로 3개월 정도 유지될 때까지