[별지 1호]서식
차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관 승인 신청서
요양 기관	기관명		기관 기호
	주소		전화 번호
「요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률의 결정 등에 관한 기준」(보건복지부 고시 제 2017 - 25호, 2017. 2. 8.)의 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시조건에 따라 관련 자료를 구비하여, 차세대염기서열분석 기반 유전자 패널검사 실시기관으로 승인 신청합니다. 년 월 일 대 표 자: (서명 또는 인) 담당자 성 명: 전화번호: 건강보험심사평가원장 귀하
○ 구비서류 1. 시설 요건 관련자료(유전자검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증서 또는 평가결과통보서) 2. 상근인력 요건 관련자료 3. 장비 관련자료 4. 유전자패널 관련자료 5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료 ○ 검사 위탁(의뢰)할 경우, 검사 위탁(의뢰)기관에서 자료를 구비하여 신청하여야 함

(구비서류)

1. 시설 요건 관련자료

구분	내용
유전자검사기관 신고내역	신고년월일
한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증내역	인증년월일 (최근 3회 이상 인증받은 내역 기재)
	평가등급 (신청 직전년도 평가결과 기재)

주) 유전자검사기관 신고확인증 사본, 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가인증서(또는 평가결과 통보서) 사본을 첨부하여야 함.

2. 상근인력 요건 관련 자료

□ 전문의자격 취득 후 5년 이상의 병리과 또는 진단검사의학과 전문의

번호	성명	세부전문의 자격번호	자격취득일	입사일
1
2

□ 검사 실시인력(임상병리사)

번호	성명	면허번호 등	자격취득일	입사일
1
2

3. 장비 관련자료

구분	내용
1) 식약처 허가(신고)를 받은 차세대염기서열 분석장비	사용 장비 수
	품목명, 모델명, 분류번호
	허가번호
	등급
	사용목적
	사용방법
2) 식약처 NGS 임상검사실 인증 요양기관 (인증내역 및 사용 검사장비)	NGS 임상검사실 인증일자
	NGS 임상검사실 인증기간
	NGS 검사 사용을 인증 받은 장비	사용 장비 수
		품목명, 모델명, 분류번호
		허가번호
		등급
		사용목적
		사용방법

주) 1), 2)는 보유 장비별로 작성하며, 의료기기 허가(신고)증 사본을 첨부하여야 하며,

2)의 경우는 「식약처 NGS 임상검사실」인증서를 추가 첨부하여야 함.

4. 유전자패널 관련 자료

□ 유전성 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

□ 비유전성 고형암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

□ 비유전성 혈액암 유전자패널

세부 패널명	검체	적응증	유전자 구성내역			비고
			유전자수 또는 유전자길이	필수	선택
				유전자명	유전자명

5. 검사 위탁(의뢰)에 관한 자료(해당사항이 있는 경우)

구분	내용
수탁 검사기관명 (요양기호)
수탁 검사항목
검사 수탁 사유

주) 검사의뢰 관련 위․수탁 계약 확인 자료를 첨부하여야하며, 의뢰를 여러 곳에 하는 경우에는 각각 확인 자료를 첨부해야함.