	의약품 안전성 서한
2013.10.31. 산과적응증에 속효성베타효능제 사용제한 권고

□ 정보원

❍ 유럽의약품청(EMA), ‘속효성베타효능제’를 조기진통 억제 등 산과적응증 사용제한 권고

□ 주요내용

❍ 유럽의약품청(EMA)에서 ‘속효성베타효능제’에 대한 유익성/위해성 평가결과,

- 고용량으로  조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생

- 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 한다고 결론

- 다만 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용 가능

❍ 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획임.

□ 대상품목 현황

❍ 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖의 성분의 경우 기관지천식치료제로 허가되어 있음.

❍ 리토드린 함유제제

- 허가현황 : (경구제) 제이더블유중외제약(주) 라보파서방캡슐, (주사제) 제이더블유중외제약(주) 라보파주

- 적응증(경구, 주사) : 부인과영역의 수술 후 조산방지, 절박조산, 태아절박가사

- ‘중증의 심질환 환자에 투여금기’ 등 심혈관계 부작용 관련내용이 허가사항에 반영되어 있음.

* 대체품목으로 ‘아토시반’ 성분 제제가 있음 (한국페링제약(주) 트랙토실주)

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부 및 태아 모두 중대한 심혈관계 이상반응 발생과 관련이 있으며 특히 장기간 사용시 나타남.

❍ 주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 심장질환 위험요인이 있거나 임신연장이 임산부 또는 태아에 위험한 경우에 해당되는 여성에게 사용되어서는 안됨.

❍ 리토드린 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부와 태아 모두 심장과 혈액 순환에 영향을 미치는 문제가 발생할 위험성이 있음.

❍ 속효성베타효능제로 치료받고 있는 환자는 의문사항이나 우려사항을 담당의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 리토드린 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례 보고할 것.

보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

하단메뉴 > 의약품 안전 정보

담당부서

식품의약품안전처 의약품정보평가팀

전화 : 043-719-2706

팩스 : 0502-604-5935

부작용 보고

한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223

팩스 : 02-2172-6701

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참고자료		안전성 정보 현황

□ 정보내용

❍ 유럽 의약품청(EMA)에서는 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용되는 속효성베타효능제에 대한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(PRAC) 권고사항을 만장일치로 승인함. (‘13.10.27)

❍ 유럽의약품청(EMA) 검토사항

- 고용량의 ‘속효성베타효능제’를 산과적응증(조기진통 억제 등)에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생

- 경구제의 경우 산과적응증에 더 이상 사용하지 말 것을 권고

- 주사제의 경우 임신22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통을 억제하는 데에만 사용가능

* 속효성베타효능제(Short-acting Beta-agonists) 베타-2-아드레날린 수용체(Beta-2-adrenergic receptor)를 자극하여 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있으며, 보통 5분 이내 단시간 효과가 나타나고 수 시간 정도 효과가 지속됨.

□ 대상품목 상세현황

❍ 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 ‘리토드린’ 함유 제제이며, 그 밖의 성분의 경우 기관지천식치료제로 허가되어 있음.

❍ 리토드린 함유제제

- 허가현황 : (경구제) 제이더블유중외제약(주) 라보파서방캡슐, (주사제) 제이더블유중외제약(주) 라보파주

- 적응증(경구, 주사) : 부인과영역의 수술 후 조산방지, 절박조산, 태아절박가사

* 대체품목으로 ‘아토시반’ 성분 제제가 있음 (한국페링제약(주) 트랙토실주)

* 절박조산(Threatened premature labor) : 임신24주로부터 36주까지의 사이에 임신중절이 시작되고 있는 상태

* 태아절박가사(Fetal distress) : 태아-태반계에 있어서의 호흡순환부전을 주증상으로 하는 증후군

- ‘중증의 심질환 환자에 투여금기’ 등 심혈관계 부작용 관련내용이 허가사항에 반영되어 있음.

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ 속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부 및 태아 모두 중대한 심혈관계 이상반응 발생과 관련이 있으며 특히 장기간 사용시 나타남.

❍ 주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 심장질환 위험요인이 있거나 임신연장이 임산부 또는 태아에 위험한 경우에 해당되는 여성에게 사용되어서는 안됨.

❍ 리토드린 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부와 태아 모두 심장과 혈액 순환에 영향을 미치는 문제가 발생할 위험성이 있음.

❍ 속효성베타효능제로 치료받고 있는 환자는 의문사항이나 우려사항을 담당의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 리토드린 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례 보고할 것.

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참고자료		국내 품목허가 현황

(단위 : 천원)

번호	업체명	제품명	제조/수입	’12년도 생산실적
1	제이더블유중외제약(주)	라보파서방캡슐	제조	938,610
2	제이더블유중외제약(주)	라보파주	제조	815,615