붙임 2		자주 묻는 질의·답변

Q1. 의료용 마약류에 대한 환자투약 내역 조회는 무엇인가요?

ㅇ 의사, 치과의사가 환자에게 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 마약류 오남용 방지를 위해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망(마약류통합관리시스템)을 통해 환자의 과거 투약 이력을 확인하는 것을 말합니다.

Q2. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 무엇인가요?

ㅇ 의사가 의료용 마약류를 처방할 때, 환자의 최근 1년간 마약류 의약품 투약내역을 조회하여 과다, 중복처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스입니다.

Q3. 환자투약내역 확인 관련 법적 근거는 무엇인가요?

제30조(마약류 투약 등) ①~② (생략)

③ 마약류취급의료업자는 대통령령으로 정하는 마약 또는 향정신성의약품을 기재한 처방전을 발급하는 경우에는 제11조의4제2항제3호에 따라 식품의약품안전처장 및 통합정보센터의 장에게 투약내역의 제공을 요청하여 확인하여야 한다. (생략)

④ 마약류취급의료업자는 제11조의4제2항제3호에 따라 투약내역을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다ㆍ중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 아니할 수 있다.

ㅇ「마약류 관리에 관한 법률」제30조 제3항에 근거하여, 의사는 마약류 처방 시 환자투약내역을 조회해야 하며, 제4항에 따라 오남용 우려 시 처방·투약하지 않을 수 있습니다.

Q4. 환자의 마약류 투약내역이란 어떤 정보를 말하나요?

ㅇ 의료기관과 약국에서 환자에게 마약 또는 향정신성의약품을 투약 또는 조제한 이후 「마약류 관리에 관한 법률」에서 정하는 보고 의무에 따라 식약처 마약류통합관리시스템으로 보고한 정보를 말합니다.

ㅇ 참고로 동 정보는 각 의료기관에서 「의료법」에 따라 보관하고 있는 환자 진료기록이 아닙니다.

Q5. 의사는 환자의 과거 투약 내역 중 식욕억제제 오남용을 무엇을 보고 판단하나요?

ㅇ 의료쇼핑방지정보망은 의사가 치료적 타당성, 의료적 필요성 등을 종합적으로 판단할 수 있도록 환자의 과거 투약 내역을 제공하고 있습니다.

ㅇ 또한 환자의 과거 투약내역에 기반하여 환자별 오남용 위험등급 정보를 제공하고 있습니다.

* 위험등급 표시 : 주의등급(●), 관심등급(●), 일반등급(●)

* 상세 등급에 대한 설명은 의료쇼핑 방지정보방을 통해 확인 가능

Q6. 환자의 투약내역을 1년까지만 조회할 수 있는 이유가 있나요?

ㅇ 의료용 마약류 투약내역은 개인의 건강정보로서「개인정보 보호법」에서 규정한 민감정보로 분류됩니다.

- 따라서, 과다‧중복 처방‧투약 확인에 필요한 적정기간에 대해 의료인‧법조인 등 전문가들의 협의를 통해 투약내역 조회 기간을 1년 동안으로 설정하게 되었습니다.

Q7. 식욕억제제 처방 시 환자투약내역 조회는 의무인가요?

ㅇ 식욕억제제 처방 시 환자투약내역 조회는 의무는 아닙니다.

- 올해 ADHD 치료제 환자 투약내역 조회 권고(6월)에 이어, 오는 12월부터는 식욕억제제 처방 시에도, 의사가 진료환경에서 환자의 과거 투약내역을 쉽게 확인하실 수 있도록 자동 팝업화면 등 편의기능을 제공하는 것입니다.

ㅇ 다만, 의사가 식욕억제제를 처방하기 전 환자의 마약류 오남용을 사전에 방지하고 안전하게 사용할 수 있도록 처방 시 환자 투약내역을 확인하도록 권고드립니다.

Q8. 환자투약내역 확인 의무화 대상은 무엇이며 언제부터인가요?

ㅇ 2024년 6월 14일부터 의사는 펜타닐(정/패치) 처방 전에 반드시 대상 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 조회해야 합니다.

* 처방의가 펜타닐(정/패치) 처방 전 환자의 투약내역을 조회하지 않고 처방전을 발급한 경우, 처방의에게 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)되게 됩니다

Q9. 의사의 환자 투약내역 확인 방법은?

ㅇ 처방의사는 마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 통해 환자의 투약내역을 확인하실 수 있습니다.

ㅇ 확인방법은 처방소프트웨어의 처방화면에서 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’에 연계 접속*하고, 마약류 처방 시 별도 버튼을 클릭하여 조회할 수 있습니다.

* 연계 완료 처방소프트웨어 현황은 의료용마약류 안전도움e (data.nims.or.kr) 누리집 접속 후, [알림 > 투약내역 조회서비스 안내 > 처방 SW 연계 현황] 메뉴에서 확인 가능합니다.

ㅇ 또한, 처방소프트웨어에 의쇼망 자동 알림창(팝업창) 기능이 개발 된 경우, 식욕억제제 처방 시, 자동 알림창을 통해 환자의 투약내역을 간편하게 조회할 수 있습니다.

ㅇ 의료용 마약류 안전도움e 누리집(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인하실 수도 있습니다.

① 처방 SW에서 처방 내역 입력 ② 처방 SW에 의쇼망 연계 팝업창이 뜸 ③ 환자 정보를 의쇼망에 요청
④ 최근 1년간 투약내역 팝업 화면에 제공 ⑤ 내역 확인 후 의사는 처방 진행 또는 거부

Q10. 의료쇼핑방지정보망 사용을 위하여 가입이 필요한가요?

ㅇ 네, 의료쇼핑방지정보망 사용을 위해서는 가입이 필요합니다.

ㅇ 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 회원가입은 병·의원 내 마약류관리자 지정 여부에 따라서 마약류관리자가 있는 경우 병원 대표자 회원, 마약류관리자가 없는 경우 의사 개별 회원으로 구분하여 가입하실 수 있습니다.

ㅇ 가입방법은 아래와 같습니다.

ㅇ 병원 대표자 회원의 경우,

- ‘의료쇼핑 방지 정보망’에 ➀직접 접속(data.nims.or.kr, 의료용마약류 안전도움e) →

②상단 메뉴 ‘회원’ → ‘대표자 회원가입’ 클릭 → ③약관 동의 →

④NIMS 사이트(nims.or.kr) 계정이 있으면 ‘NIMS 기존 가입 기관’ 선택하여 NIMS 계정 및 암호 입력 후 가입완료, NIMS 사이트(nims.or.kr) 계정이 없는 경우 NIMS 미 가입 기관 선택 → ⑤병원 검색 후 선택 및 휴대폰 본인인증 진행 → ⑥회원 가입에 필요한 정보를 모두 입력한 뒤 회원가입 요청 → ⑦의약품안전원에서 검토하여 승인

ㅇ 의사 개별 회원의 경우,

- ‘의료쇼핑 방지 정보망’에 ➀직접 접속(data.nims.or.kr, 의료용마약류 안전도움e) →

②상단 메뉴 ‘회원’ → ‘회원가입’클릭 ③약관 동의 → 사용자 구분 ‘의사용’ 클릭 →

④본인인증 진행 → ⑤회원 가입에 필요한 정보를 모두 입력한 뒤 회원가입 요청 →

⑥의약품안전원에서 실제 의사인지 검토하여 승인

Q11. 식욕억제제에 해당되는 성분, 품목은 무엇인가요?

ㅇ 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬) 성분의 69개 품목(32개사)은 아래와 같으며, 의료용마약류 안전도움e 누리집(data.nims.or.kr)에서도 확인 할 수 있습니다.

* 의료용마약류 안전도움e 누리집(data.nims.or.kr) → 의료용마약류정보 → 의료용마약류 목록조회 → 성분명 또는 제품명으로 검색

* 용법 허가 품목 확인 상세는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

연번	품목명	회사명
1	다이트린정(펜디메트라진타르타르산염)	영일제약(주)
2	대화노브제정(펜터민염산염)	대화제약(주)
3	디에칠정(디에틸프로피온염산염)	(주)인트로바이오파마
4	디에타민정(펜터민염산염)	(주)대웅제약
5	디에트정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)비보존제약
6	디피온정(디에틸프로피온염산염)	(주)바이넥스
7	라이트진정(펜디메트라진타르타르산염)	동국제약(주)
8	레노씬정(디에틸프로피온염산염)	명문제약(주)
9	레디펜정(펜터민염산염)	명문제약(주)
10	레티스정(펜터민염산염)	(주)비보존제약
11	레피온정(디에틸프로피온염산염)	(주)제뉴파마
12	로우칼정(펜터민염산염)	유니메드제약(주)
13	로페트정(펜터민염산염)	(주)팜젠사이언스
14	메타맥스정(펜터민염산염)	구주제약(주)
15	비엠진정(펜터민염산염)	동국제약(주)
16	비터펜정(펜터민염산염)	(주)제뉴파마
17	슬레민정(펜터민염산염)	(주)메디카코리아
18	씬스펜정(펜터민염산염)	조아제약(주)
19	아드펜정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)한국파마
20	아디펙스정18.75mg(펜터민염산염)	광동제약(주)
21	아디펙스정37.5밀리그램(펜터민염산염)	광동제약(주)
22	아트민정(펜터민염산염)	(주)마더스제약
23	암페몬정(디에틸프로피온염산염)	조아제약(주)
24	에닝정(디에틸프로피온염산염)	태극제약(주)
25	엔슬림정(펜디메트라진타르타르산염)	조아제약(주)
26	엘피온정25밀리그램(디에틸프로피온염산염)	(주)한국파마
27	엠피온정(디에틸프로피온염산염)	(주)마더스제약
28	웰트민정(펜터민염산염)	(주)서울제약
29	웰피온정(디에틸프로피온염산염)	(주)휴온스
30	케이터민정(펜터민염산염)	주식회사제뉴원사이언스
31	큐시미아캡슐11.25mg/69mg	알보젠코리아(주)
32	큐시미아캡슐15mg/92mg	알보젠코리아(주)
33	큐시미아캡슐3.75mg/23mg	알보젠코리아(주)
34	큐시미아캡슐7.5mg/46mg	알보젠코리아(주)
35	틴틴정(펜터민염산염)	(주)에이프로젠바이오로직스
36	판베시서방캡슐 30밀리그램(펜터민염산염)	부광약품(주)
37	페니민정(펜터민염산염)	태극제약(주)
38	페닝정(펜디메트라진타르타르산염)	태극제약(주)
39	페스틴정(펜터민염산염)	대한뉴팜(주)
40	페티노정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)팜젠사이언스
41	펜더정(펜터민염산염)	한국프라임제약(주)
42	펜디라정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)셀릭스
43	펜디라진정(펜디메트라진타르타르산염)	대원제약(주)
44	펜디멘정(펜디메트라진타르타르산염)	한국프라임제약(주)
45	펜디민정(펜디메트라진타르타르산염)	구주제약(주)
46	펜디세미정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)휴온스
47	펜디씬정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)바이넥스
48	펜디예뜨정(펜디메트라진타르타르산염)	제이더블유신약(주)
49	펜디정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)휴온스
50	펜디진정35mg(펜디메트라진타르타르산염)	(주)서울제약
51	펜디펜정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)에이프로젠바이오로직스
52	펜민정(펜터민염산염)	영일제약(주)
53	펜슬림정(펜디메트라진타르타르산염)	하나제약(주)
54	펜키니정(펜터민염산염)	대원제약(주)
55	펜타씬정(펜디메트라진타르타르산염)	명문제약(주)
56	펜타인정(펜터민염산염)	일동제약(주)
57	펜타지아정(펜터민염산염)	(주)휴비스트제약
58	펜터미정(펜터민염산염)	제이더블유신약(주)
59	펜트라정(펜디메트라진타르타르산염)	주식회사제뉴원사이언스
60	펜트민정(펜터민염산염)	(주)바이넥스
61	펜틴정(펜디메트라진타르타르산염)	대한뉴팜(주)
62	펜홀드정(펜디메트라진타르타르산염)	(주)제뉴파마
63	푸리민정18.75밀리그램(펜터민염산염)	알보젠코리아(주)
64	푸리민정37.5밀리그램(펜터민염산염)	알보젠코리아(주)
65	푸링세미정(펜디메트라진타르타르산염)	알보젠코리아(주)
66	푸링정(펜디메트라진타르타르산염)	알보젠코리아(주)
67	피티엠정(펜터민염산염)	대한뉴팜(주)
68	휴터민세미정(펜터민염산염)	(주)휴온스
69	휴터민정(펜터민염산염)	(주)휴온스

Q12. 식욕억제제의 사용 기준이 있나요?

ㅇ 식약처에서는 의료용 마약류의 안전한 사용을 위하여 [의료용 마약류 안전사용 기준] 및 [마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준]을 마련하였습니다.

ㅇ 식욕억제제의 안전 사용 기준은 아래와 같습니다. 해당되는 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬), 펜터민/토피라메이트입니다.

ㅇ 식욕억제제의 오남용 방지를 위한 조치기준은 아래와 같습니다.

구분	조치사유
식욕억제제1)	가. 3개월 초과 처방·투약한 경우(단일제)
	나. 2종 이상의 식욕억제제 병용 처방‧투약한 경우
	다. 청소년·어린이 처방‧투약한 경우 * (단일제) 만 16세 이하 / (복합제) 만 18세 미만

1) 식욕억제제 성분 : 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온(암페프라몬)

ㅇ 치료적 타당성, 의료적 필요성 등을 종합적으로 고려하여 처방하시기 바라며, 환자투약내역 조회 후 오남용이 우려되는 환자의 경우 처방을 하지 않을 수 있습니다(마약류 관리에 관한 법률 제30조제4항).

【참고】

* 마약류통합관리시스템 누리집(nims.or.kr) → 자료실 → 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준

* 의료용 마약류 안전도움e 누리집(data.nims.or.kr) → 자료실 → [의료용 마약류 안전사용 기준] 및 [마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준] 안내

Q13. 식욕억제제 처방 시 자동 팝업 기능이 가능한 처방 소프트웨어는?

ㅇ 아래 처방 소프트웨어(SW)를 사용하시는 병의원에서는 12월 16일부터, 해당 SW의 업데이트를 통해 식욕억제제 처방 시 자동 팝업으로 확인 가능합니다

연번	업체명	처방 SW 명
1	유비케어	의사랑2000
2	이지스헬스케어	이지스
3	비트컴퓨터·	비트U차트
4	헥톤프로젝트	닥터스
5	헥톤프로젝트	닥터브레인
6	네오소프트뱅크	SEnse
7	클릭소프트	뉴클릭
8	케어랩스	위버소프트
9	위버케어	닥터팔레트
10	엔지테크	MARDINNIMS
11	이온엠솔루션	E-CHART
12	세나클소프트	오름차트
13	에이치디정션	트루닥
14	전국지방의료원연합회·	K-hopes 마약류통합관리시스템
15	이원헬스케어	Mcc Series Semi
16	평화이즈	마약류통합관리
17	KIMS	KIMS POC
18	고려대학교의과대학부속병원 안암병원	통합의료정보시스템
19	연세의료원	The EMR
20	한국사회보장정보원	지역보건의료정보시스템
21	원광대학교산본병원	마약류통합관리
22	포항성모병원	마약류통합관리시스템
23	보바스기념병원	BOMIS
24	국민건강보험공단 일산병원	i-SIS
25	강북삼성병원	OCS
26	건국대학교병원	KIS
27	동은정보기술(주)	통합의료정보시스템
28	아주대학교	SMART3.5
29	강릉아산병원	마약류통합관리
30	원광대학교병원	WONMIS
31	이지케어텍	HIS
32	경상국립대학교병원	두루누리

.

ㅇ 그 외 처방 SW는 처방 SW 내 의료쇼핑방지정보망 기능(메뉴 또는 아이콘)을 사용하여 확인이 가능하며, 자동 팝업 기능을 사용할 수 있도록 지속적으로 개발을 지원할 계획입니다.

Q14. 환자투약내역 조회 성분 확대 대상 개발가이드는 어디에서 확인할 수 있나요?

ㅇ ADHD 치료제 등 필수대상 외 환자투약내역을 조회할 수 있는 개발가이드는 ‘24년 9월에 완료되어 마약류통합관리시스템 SW 개발자 센터에 게시 해 놓았습니다.

▶ 마약류통합관리시스템 SW 개발자 센터(dev.nims.or.kr) → 의쇼망 공지사항 → [필수 외 마약류] 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 필수 외 마약류 연계개발가이드 v1.0

Q15. 올해부터 실시하는 전자의무기록 시스템 2주기 인증항목에 의료용 마약류 투약내역 조회 항목이 포함 되는지?

ㅇ 네, 맞습니다. 올해부터 실시하는 ‘전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 시스템’ 2주기 인증 항목에 ‘의료용 마약류 투약내역 조회’가  ‘상호운용성’-‘공공기관 정보공유’에 포함되었습니다.

※ EMR시스템 인증제 : 보건복지부 주관(재단법인 한국보건의료정보원 운영)으로 환자 안전과 진료 연속성을 위하여 전자의무기록에 대한 국가적 표준과 적합성에 대해 검증하는 제도

Q16. 환자도 본인의 투약 이력을 확인할 수 있는지?

ㅇ 네, 환자가 본인의 마약류 투약(조제)이력을 조회할 수 있는 「내 투약이력 조회서비스」도 제공되고 있습니다.

ㅇ 국민 누구나 최근 2년간의 의료기관이나 약국에서 처방 조제 받은 의료용 마약류 정보를 언제 어디서나 쉽고 편리하게 조회할 수 있습니다.

※ 조회 방법

- (웹사이트) 의료용 마약류 안전도움e(data.nims.or.kr) 접속 > 내 투약 이력 조회 메뉴 클릭 > 개인정보 이용 동의 및 인증 후 조회

- (모바일) ‘마약류안전정보도우미’ 앱 설치 > 내 투약 이력 조회 서비스 메뉴 클릭 > 개인정보 이용 동의 및 인증 후 조회

ㅇ 참고로, 올해 12월 중 행정안전부 국민비서 서비스(포털·알림 앱*)를 통해 알림 서비스를 신청한 국민 누구나 의료용 마약류 조제·투약 내역을 알림 메시지로 발송할 계획입니다.

* 카카오톡, 토스, 페이코, PASS 등 19개

** 마약류 관리에 관한 법률 제11조에 따라 취급보고는 7일 이내(마약, 프로포폴) 또는 다음달 10일 전(향정신성의약품)까지 보고하도록 되어 있어, 의료기관의 취급보고 일자에 따라 투약·조제