<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2010 - 3호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2008-69호, ‘08.6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-2호, 2010.1.15)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2010년 1월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이 변경을 한다.

부      칙

이 공고는 2010년 2월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 “요양급여에 관한 세부사항”

공고

- 비소세포폐암에 “pemetrexed (상품명 : 알림타주)

- 비소세포폐암에 “erlotinib(상품명:타쎄바정)”

- 위암에 “tegafur+gemeracil+oteracil potassium(상품명 : 티에스원캡슐)”

- Anthracycline 혈관외 누출시 투여하는 “dexrazoxane 주사제(상품명 : 카디옥산주)”

신             설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
30	pemetrexed+cisplatin주7	stage IIIA 이상	1차	P

주7. 연번 29, 30번 요법의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 조직학적으로

비편평상피세포에 사용 시 요양급여를 인정함

(시행일 : 2010.2.1)

변             경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구   분

세부인정기준 및 방법

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

연번28. erlotinib 경구제(품명:타쎄바정)

삭제

(시행일 : 2010.2.1)

3. 위암

〔2군 항암제를

포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	나.※ 식약청 허가사항 범위(위암에 수술 후 보조요법) 내에서 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

(시행일 : 2010.2.1)

IV. 기타약제

구 분	세부인정기준 및 방법
5. Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료“를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 ※상기(1),(2) 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (시행일 : 2010.2.1)

변     경    대    비    표

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

개정전

개정후

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	stage ⅢA 이상	세부기준참조

□ 세부기준

연번28. erlotinib 경구제(품명:타쎄바정)

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

연번28. erlotinib 경구제(품명:타쎄바정)

삭제

3. 위암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	나. stage Ⅱ~Ⅲ로 근치적 절제술을 받은 환자 (투여기간 : 최대 1년) ※ 식약청 허가사항 범위(위암에 수술 후 보조요법) 내에서 보건복지부 고시【제2007-54호, 2007.6.28】에 따라, “tegafur + gemeracil + oteracil potassium(품명 : 티에스원캡슐)”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	-	A

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	나.※ 식약청 허가사항 범위(위암에 수술 후 보조요법) 내에서 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

(시행일 : 2010.2.1)

IV. 기타약제

구 분	개정전	개정후
5. Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin의 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료“를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 ※상기 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2007-54호(‘07.6.28)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료“를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 ※상기(1),(2) 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (시행일 : 2010.2.1)

개    정    공    고    해   설

신 설

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
30	pemetrexed+cisplatin주7	stage IIIA 이상	1차	P

주7. 연번 29, 30번 요법의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 조직학적으로 비편평상피세포에 사용 시 요양급여를 인정함

○ <알림타주(성분명 : pemetrexed)>는 “편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용 사용”에 허가가 추가되어, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 통하여 “국소진행성, 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암에서 palliative 요법으로 1차로 사용” 시 효과적이었음을 고려하여 급여기준안을 설정함.

식약청 허가사항이 추가

됨에 따라 우리 원의

‘암질환심의위원회’  심의를

거쳐 설정된 급여기준을

공고하게 됨

변 경

Ⅰ. 항암화학요법

□ 주요 암종별 항암화학요법

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

검토경과

2. 비소세포폐암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
28	erlotinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S

□ 세부기준

연번28. erlotinib 경구제(품명:타쎄바정)

삭제

○ erlotinib(상품명:타쎄바정)은 ’BR.21 study (erlotinib vs palcebo)'에서 대조군에 비해 생존율 연장이 입증되었던 약제로, 교과서․가이드라인․임상논문 등을 종합적으로 고려하여, 세부기준을 삭제하고 ’stage ⅢA 이상의 비소세포폐암에 2차 이상, 구제요법(salvage)'에 급여인정토록 함

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐 설정된 급여

기준을 공고하게 됨

3. 위암

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	나.※ 식약청 허가사항 범위(위암에 수술 후 보조요법) 내에서 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.

○ 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담에 관한 고시 변경(고시 제2008-69호, 2008.6.30)으로 인하여 식약청 허가사항 범위 내에서 전액본인부담으로 투여할 수 있으므로 공고 문구 수정함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’

심의를 거쳐  공고 문구

수정함

IV. 기타약제

구 분	세부인정기준 및 방법	사유	검토경과
5. Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산주)	Dexrazoxane(품명 : 카디옥산주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함 - 아 래 - (1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정 (2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료“를 받은 환자 (나) 70세 이상 환자 (다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자 ※상기(1),(2) 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함	○ dexrazoxane(성분: 카디옥산주)은 'anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적'으로 사용 시 식약청 허가를 초과하는 범위임 ○ 미국(FDA) 및 유럽연합(EMEA)에서는 phase Ⅱ 임상연구자료를 근거로 동 목적으로 투여시 허가되어 있으며 대체가능한 약제가 없는 점을 고려하여 전액본인부담으로 인정함	우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여 기준을 공고하게 됨