식품의약품안전처 고시 제2016 - 96호

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정 이유

첨단의료기기 등의 신속 제품화를 위한 단계별 허가제도를 도입하고, 위해도가 낮은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험은 임상시험기관 외에서도 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도를 합리적으로 개선하려는 것임

2. 주요내용

가. 단계별 허가제도 도입(안 제2조, 제49조, 제50조, 제51조, 제52조, 제53조, 제54조, 별표 15, 별지 제15호 서식)

(1) 첨단의료기기 개발은 시장선점이 중요하나 모든 심사자료 구비 후 허가를 신청하여 심사할 경우 시장출시가 지연될 수 있어 신속 제품화를 위한 선제적인 허가심사 제도 마련 필요

(2) 허가 심사를 위한 자료가 마련되는 대로 사전 심사를 진행하여 제품 개발이 완료되는 즉시 허가가 가능하도록 단계별 허가제도 도입

(3) 첨단 융복합 의료기기의 신속 제품화 및 조기시장 진입에 따른 글로벌 경쟁력 강화에 기여

나. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험 자료 요건 완화(안 제33조, 별표 14)

1) 현행 체외진단용 의료기기의 유효성 평가에 필요한 임상적 성능시험 자료는 임상시험기관에서 임상시험관리기준에 따라 실시한 자료만 인정하였으나 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 시험의 특성을 반영한 요건 완화 필요

2) 위해도가 낮은 임상적 성능시험에 대해서는 임상시험기관 외*에서 실시한 자료를 추가 인정하고, 외국에서 시험한 임상적 성능시험 자료의 인정요건 확대

*「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」제4조제9호에 따라 검체검사를 위탁받아 처리하는 기관, 「혈액관리법」제6조제3항에 따라 허가받은 공급혈액원

3) 체외진단용 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사체계를 마련하여 업계 부담 완화 및 신속 제품화에 기여

다. 안전성‧유효성과 무관한 의료기기 자체의 변경이 없는 모델명 변경에 대한 경미한 변경사항 예시 신설(안 별표 3)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법 시행규칙｣ 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법｣ 제24조제3항 및 ｢첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙｣ 제5조제6항

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : (1) 행정예고(2016.7.29.～2016.8.18 / 2016.8.22.～2016.8.29)

(2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016 - 96호

「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 「의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2016-65호, 2016.6.30.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  8월  31일

식품의약품안전처장

의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정 일부개정고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제17호를 다음과 같이 신설한다.

17. “단계별 심사”란 법 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.

제33조제2항제5호 다목을 다음과 같이 신설한다.

다. 다음 어느 하나에 해당하는 시험의 경우에는 법 제10조에 따라 실시한 가목의 2)에 해당하는 자료를 제출하여야 한다.

1) 4등급 체외진단용 의료기기의 시험

2) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험(검체의 채취방법이 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 침습적인 시험. 다만, 정맥채혈 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 시험 및 잔여검체로 실시하는 시험은 제외)

3) 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단용 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험

4) 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험(다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한  체외진단용 의료기기의 시험에 한함)

제33조제3항제2호 각 목 외의 부분 중 “2)의”를 “2) 중 제2항제5호다목에 해당하는 시험의”로 하고, 같은 호 나목 중 “것으로 판단되는 자료”를 “시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료”로 하며, 제33조제3항제3호를 같은 항 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 제2항제5호가목 2) 중 제2항제5호다목에 해당하는 시험을 제외한 시험의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료

가. 다음 각 단의 어느 하나에 해당하는 기관에서 별표 14 임상적 성능시험 관리기준에 의하여 실시한 자료

1)「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」 제4조제9호에 해당하는 기관

2)「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 공급혈액원

3) 법 제10조제3항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관

나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 별표 14 임상적 성능시험 관리기준에 의하여 실시한 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료

다. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료

제8장의 제목 “판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정”을 “단계별 심사 운영”으로 한다.

제8장제49조를 제9장제55조로 하고, 제55조를 제61조로 한다.

제50조를 제56조로 한다.

제51조를 제57조로 한다.

제52조, 제53조, 제54조 및 제56조를 각각 제58조, 제59조, 제60조 및 제62조로 한다.

제57조를 제63조로 한다.

제8장에 제49조부터 제54조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제49조(심사 대상) 식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다.

1. 첨단의료기기

2. 신개발 의료기기

3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기

제50조(심사 신청) 단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제15호 서식의 의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 15에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.

제51조(심사자료의 종류 등) ① 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다.

1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함)

2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함)

3. 임상시험계획서 검토단계 자료(3단계에 한함)

4. 기술문서 및 임상자료 검토단계 자료(4단계에 한함)

② 제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 15와 같다.

③ 신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.

제52조(심사 절차) ① 단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이후 단계로 심사를 진행하고, 4단계 완료시 심사가 종료된다.

② 식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다.

제53조(심사결과 통보 등) ① 식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다.

② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 시행규칙 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.

제54조(심사결과의 변경) ① 제53조에도 불구하고 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다.

1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생한 경우

2. 안전성 정보가 새롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우

3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우

② 신청인은 제1항에 따라 심사 자료를 변경할 때에는 이전 단계의 변경 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통보하여야 한다.

제50조 앞에 “제9장 전시 목적 의료기기의 승인”을 삭제한다.

제55조 앞에 “제9장 판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정”을 삽입한다.

제53조 앞에 “제10장 의료기기의 성능 개선 허용 범위”를 삭제한다.

제56조 앞에 “제10장 전시 목적 의료기기의 승인”을 삽입한다.

제54조 앞에 “제11장 의료기기 해당 여부 검토”를 삭제한다.

제59조 앞에 “제11장 의료기기의 성능 개선 허용 범위”를 삽입한다.

제55조 앞에 “제12장 보 칙”을 삭제한다.

제60조 앞에 “제12장 의료기기 해당 여부 검토”를 삽입한다.

제55조 앞에 “제13장 보 칙”을 삭제한다.

제61조 앞에 “제13장 보 칙”을 삽입한다.

별표 3의 30부터 127을 31부터 128로 하고, 30란을 다음과 같이 신설한다.

30	제품명과 결합된 모델명으로 제품명 변경에 따라 모델명 변경이 필요한 경우 (예: (제품명) mfds, (모델명) mfds-001))

별표 14 및 별표 15를 별지와 같이 각각 신설한다.

별지 제15호서식을 별지와 같이 신설한다.

부칙

제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

제2조(체외진단용 의료기기 기술문서 심사 등에 관한 적용례) 제33조제3항제2호나목의 개정 규정은 이 고시 시행일 전에 의료기기 제조(수입) 허가신청서, 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서, 의료기기 허가사항 변경허가신청서를 접수한 경우에도 적용한다.

제3조(경미한 변경사항에 관한 경과조치) 이 고시 시행일 당시 종전의 규정에 따라 의료기기 허가사항 변경신청서, 의료기기 인증사항 변경인증신청서를 접수한 경우에는 별표 3의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

[별표 14]

체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준(제33조제3항제3호 관련)

1. 목적

이 기준은 체외진단용 의료기기에 관한 임상적 성능시험의 실시에 필요한 성능시험의 기준을 정함으로써, 정확하고 신뢰할 수 있는 자료와 결과를 얻고 시험참여자의 권익 보호와 비밀 보장이 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.

2. 용어의 정의

이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. “임상적 성능시험 계획서(Clinical performance study protocol)”란 임상적 성능시험의 근거, 목적, 대상 그리고 제안된 분석 및 평가방법, 모니터링, 수행, 기록관리를 기술한 문서를 말한다.

나. “잔여검체(leftover specimens)”란 의료기관에서 진단 또는 치료 목적으로 사용하고 남아 있거나 특정한 연구 목적으로 채취되어 사용하고 남은 인체에서 유래한 검체 중 다른 목적으로 2차적으로 사용할 것에 대하여 검체제공자로부터 포괄적인 동의를 받은 검체를 말한다.

다. “임상적 성능시험대상자(Subject)“란 임상적 성능시험에 사용된 검체를 제공한 사람을 말한다.

라. “검체제공기관”이란 임상적 성능시험을 실시하기 위하여 익명화된 잔여검체 또는 검체은행으로부터 수집된 검체를 성능시험기관에 제공하는 기관으로 성능시험기관과 동일할 수 있다.

마. “성능시험기관”이란 임상적 성능시험이 실시되는 기관으로 식약처장이 지정한 의료기기 임상시험기관을 포함한「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」 제4조제9호에 해당하는 기관 또는「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원을 말한다.

바. “성능시험심사위원회(Institutional review board, IRB)”란 계획서 또는 변경계획서, 시험대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상적 성능시험에 참여하는 시험대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 성능시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

3. 성능시험의 기본원칙

가. 임상적 성능시험 중 시험기기의 결과는 시험대상자의 의학적 처치나 결정, 진단에 사용될 수 없다.

나. 잔여검체 또는 수집검체는 임상적 성능시험 대상자를 추적할 수 없도록 고유식별번호로 익명화되어 있어야 한다.

다. 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 관하여 이 고시에서 규정된 것을 제외하고는 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준을 준용한다. 다만, 시행규칙 [별표 3] 중 제8호 차목, 카목, 러목은 제외한다.

4. 적용범위

이 기준은 동 규정 제33조제2항제5호다목에 해당하지 않는 잔여검체 또는 검체제공기관에서 수집된 검체를 이용한 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 적용한다.

5. 성능시험 심사위원회

심사위원회는 시험책임자가 다음의 구분에 따라 제출한 문서를 성능시험기관 표준작업지침서에서 정한 기한 내에 심사하여야 한다.

가. 사용 검체의 적합성 등 검토

1) 임상적 성능시험용 의료기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 채취, 제공 및 취급 등 방법의 적절성

2) 해당 검체의 사용이 의학적·과학적으로 타당한지와 개인정보 보호 대책의 적절성

3) 검체의 사용으로 얻을 수 있는 사회적 이익이 시험대상자에 대한 권리 침해를 정당화하는지 판단

4) 시험대상자의 개인정보가 익명화되어 제공된 잔여검체를 사용하는 경우 익명화 방법의 적절성

나. 시험대상자 동의 심사 등

시행규칙 제24조제4항 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 시험대상자 서면 동의 면제를 승인할 수 있다.

6. 검체제공기관 및 관리자

검체제공기관장은 검체관리자를 지정하여 아래의 업무를 수행하도록 할 수 있다. 다만, 검체관리자는 임상적 성능시험에 참여할 수 없다.

가. 시험대상자의 개인정보 보호 업무에 대한 사항

1) 잔여검체에 고유식별코드 부여 등 익명화 처리 및 해제 절차 수립 및 기록‧관리

2) 시험대상자의 개인정보 관리 및 보안

3) 시험대상자 및 잔여검체 정보에 대한 데이터베이스 등 시설 관리

4) 시험자 등에 대한 개인정보 보호 교육

나. 검체보관 및 관리에 대한 사항

1) 임상적 성능시험에 사용되는 검체의 범위 확인 및 적합성 검토

2) 검체 채취, 보존, 관리, 제공 및 폐기 등 처리 절차 수립

3) 검체의 인수, 불출 및 제공

4) 검체의 보관 및 보안 현황에 대한 주기적 보고

7. 성능시험기관 및 시험자

가. 최근 1년간 외부 정도관리 평가를 받았는지 확인하여야 한다.

나. 정상치에 대한 정도관리를 주기적으로 실시하고, 그 결과를 보관하여야 한다.

다. 시험담당자는 임상적 성능시험 계획서에 따른 시험기기의 사용방법을 알고 숙련도가 확보되어야 한다.

라. 시험책임자는 의뢰자와 합의한 검체 등록 기간 내에 필요한 검체의 등록이 가능함을 입증할 수 있어야 한다.

마. 시험책임자는 성능시험기관 간 검체의 이동이 있을 경우, 검체의 안정성 및 병원체가 포함된 감염성 물질의 안전한 수송을 위한 수송절차, 인력, 장비를 확보하고 관련 법령을 준수하여야 한다.

8. 임상적 성능시험의 위‧수탁

가. 임상적 성능시험 수탁기관의 범위는 제2호마목에 해당하는 성능시험기관에 한한다. 다만, 식약처장이 지정한 의료기기 임상시험기관이 수행하는 시험의 경우, 수탁기관의 범위를 제한하지 않는다.

나. 임상적 성능시험 수탁기관은 이 기준에서 정한 바에 따라 위탁받은 임상적 성능시험에 대한 품질 보증과 자료에 대한 관리 등의 업무를 수행하여야 한다.

[별표 15]

단계별 제출자료(제51조제1항 관련)

○ 기구․기계, 의료용품, 치과재료

단계(내용)	기술문서	국제표준화기술문서([별표 10] 관련)
1단계 (제품설계 및 개발 검토단계)	➀ 1단계 제출자료 목록	➀ 1단계 제출자료 목록
	➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료	➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
	➂ 사용목적에 관한 자료	➂ 사용목적에 관한 자료 ➃ 2.2.1 기기 일반적 설명 ➄ 2.3 표시기재(안)
	➃ 작용원리에 관한 자료	➅ 작용원리에 관한 자료 ➆ 2.2.1 기기 일반적 설명
	➄ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	➇ 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
	➅ 외국의 사용현황 등에 관한 자료	➈ 외국의 사용현황 등에 관한 자료 ➉ 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료
	➆ 시험검사계획 자료	시험검사계획 자료
	➇ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료	제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계 (안전성 및 성능 검토단계)	➀ 2단계 제출자료 목록	➀ 2단계 제출자료 목록
	➁ 전기‧기계적 안전에 관한 자료	➁ 전기‧기계적 안전에 관한 자료 ➂ 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약
	➂ 생물학적 안전에 관한 자료	➃ 생물학적 안전에 관한 자료 ➄ 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약
	➃ 방사선에 관한 안전성 자료	➅ 방사선에 관한 안전성 자료 ➆ 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약
	➄ 전자파안전에 관한 자료	➇ 전자파안전에 관한 자료 ➈ 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약
	➅ 성능에 관한 자료	➉ 성능에 관한 자료 2.7.6 성능에 관한 시험 요약 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약 2.7.12 동물시험 자료 요약
	➆ 물리‧화학적 특성에 관한 자료	물리‧화학적 특성에 관한 자료 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약
	➇ 안정성에 관한 자료	안정성에 관한 자료 2.7.10 안정성 시험 요약
	➈ 기술문서(초안)	제조공정에 관한 자료 2.4 설계와 제조정보
		2.5 필수원칙 체크리스트
		위험관리에 관한 자료 2.6 위험관리요약
		㉕ 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약
		㉖ 기술문서(초안)
3단계 (임상시험계획서 검토단계)	➀ 3단계 제출자료 목록	➀ 3단계 제출자료 목록
	➁ 임상시험계획서(초안)	➁ 임상시험계획서(초안)
	➂ 기술문서(초안)	➂ 기술문서(초안)
4단계 (기술문서 및 임상자료 검토단계)	➀ 4단계 제출자료 목록	➀ 4단계 제출자료 목록
	➁ 임상시험자료	➁ 임상시험자료 ➂ 2.7.13 임상시험 자료 요약
	➂ 기술문서(최종)	➃ 기술문서(최종)

○ 체외진단용 의료기기

단계(내용)	기술문서
1단계 (제품설계 및 개발 검토단계)	➀ 1단계 제출자료 목록
	➁ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료
	➂ 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
	➃ 사용목적에 관한 자료
	➄ 시험검사계획 자료
	➅ 제품 설계 및 제품 상세 설명자료
2단계 (안전성 및 성능 검토단계)	➀ 2단계 제출자료 목록
	➁ 원재료 및 제조방법에 관한 자료
	➂ 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료
	➃ 분석적 성능 시험자료
	➄ 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)
	➅ 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료
	➆ 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료
	➇ 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료
	➈ 기술문서(초안)
3단계 (임상시험 계획서 검토단계)	➀ 3단계 제출자료 목록
	➁ 임상시험계획서(초안)
	➂ 기술문서(초안)
4단계 (기술문서 및 임상자료 검토단계)	➀ 4단계 제출자료 요약서
	➁ 임상적 성능 시험자료
	➂ 기술문서(최종)

[별지 제15호서식]

의료기기 단계별 심사 신청서

※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

(앞 쪽)

접수번호

접수일

처리기간     없음

신청인

(대표자)

성명

생년월일

전화번호

휴대폰번호

팩스번호

E-mail주소

주소

제조업소

명칭(상호)

업허가번호

(사업자등록번호)

소재지

제조원

(제조공정

전부위탁의 경우)

명칭(상호)

제조국

소재지

신청대상

신청사유

[  ] 첨단의료기기       [  ] 신개발의료기기

[  ] 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기

단계별 심사

대상제품

명칭

(제품명, 품목명, 모델명)

분류번호(등급)

단계별

심사

제출자료

분류

세부 신청내용

1단계

(제품설계 및 개발 검토단계)

(신청서 접수시 제출)

2단계

(안전성 및 성능 검토단계)

(1단계 종료후 제출)

3단계

(임상시험계획서 검토단계)

(2단계 종료후 제출)

4단계

(기술문서 및 임상자료 검토단계)

(3단계 종료후 제출)

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제50조에 따라 위와 같이 의료기기 단계별 심사를 신청합니다.

년      월      일

신청인              (서명 또는 인)

담당자 성명

담당자 전화번호

식품의약품안전처장    귀하

첨부서류	뒤쪽 참조

(뒤 쪽)

구  분

첨부서류

기술문서

심사

(임상자료대상)

1단계

(제품설계 및 개발

검토단계)

기구․기계, 의료용품, 치과재료

체외진단용 의료기기

1. 1단계 제출자료 목록

2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 작용원리에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

7. 시험검사계획 자료

8. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료

1. 1단계 제출자료 목록

2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료

3. 개발경위, 측정 원리·방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

4. 사용목적에 관한 자료

5. 시험검사계획 자료

6. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료

2단계

(안전성 및 성능 검토단계)

1. 2단계 제출자료 목록

2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료

3. 생물학적 안전에 관한 자료

4. 방사선에 관한 안전성 자료

5. 전자파안전에 관한 자료

6. 성능에 관한 자료

7. 물리‧화학적 특성에 관한 자료

8. 안정성에 관한 자료

9. 기술문서(초안)

1. 2단계 제출자료 목록

2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료

3. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

4. 분석적 성능 시험자료

5. 완제품의 품질관리 시험성적서(3배치 1회 이상 또는 1배치 3회 이상)

6. 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료

7. 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료

8. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

9. 기술문서(초안)

3단계

(임상시험계획서 검토단계)

1. 3단계 제출자료 목록

2. 임상시험계획서(초안)

3. 기술문서(초안)

1. 3단계 제출자료 목록

2. 임상시험계획서(초안)

3. 기술문서(초안)

4단계

(기술문서 및 임상자료 검토단계)

1. 4단계 제출자료 목록

2. 임상시험자료

3. 기술문서(최종)

1. 4단계 제출자료 목록

2. 임상적 성능 시험자료

3. 기술문서(최종)

국제표준화

기술문서

심사

(임상자료대상)

1단계

(제품설계 및 개발

검토단계)

1. 1단계 제출자료 목록

2. 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료

3. 사용목적에 관한 자료

4. 2.2.1 기기 일반적 설명

5. 2.3 표시기재(안)

6. 작용원리에 관한 자료

7. 2.2.1 기기 일반적 설명

8. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

9. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

10. 2.2.2 유사기기 및 기 허가된 제품에 대한 참고자료

11. 시험검사계획 자료

12. 제품 설계 및 제품 상세 설명자료

2단계

(안전성 및 성능 검토단계)

1. 2단계 제출자료 목록

2. 전기‧기계적 안전에 관한 자료

3. 2.7.2 전기‧기계적 안전성 시험 요약

4. 생물학적 안전에 관한 자료

5. 2.7.3 생물학적 안전성 시험 요약

6. 방사선에 관한 안전성 자료

7. 2.7.4 방사선에 관한 안전성 시험 요약

8. 전자파안전에 관한 자료

9. 2.7.5 전자파 안전성 시험 요약

10. 성능에 관한 자료

11. 2.7.6 성능에 관한 시험 요약

12. 2.7.7 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료 요약

13. 2.7.12 동물시험 자료 요약

14. 물리‧화학적 특성에 관한 자료

15. 2.7.8 물리‧화학적 특성 자료 요약

16. 2.7.9 동물유래물질에 대한 안전성 자료 요약

17. 2.7.11 복합‧조합된 의약품에 대한 정보 요약

18. 안정성에 관한 자료

19. 2.7.10 안정성 시험 요약

20. 제조공정에 관한 자료

21. 2.4 설계와 제조정보

22. 2.5 필수원칙 체크리스트

23. 위험관리에 관한 자료

24. 2.6 위험관리요약

25. 2.7 제품검증 및 유효성확인 요약

26. 기술문서(초안)

3단계

(임상시험계획서 검토단계)

1. 3단계 제출자료 목록

2. 임상시험계획서(초안)

3. 기술문서(초안)

4단계

(기술문서 및 임상자료 검토단계)

1. 4단계 제출자료 목록

2. 임상시험자료

3. 2.7.13 임상시험 자료 요약

4. 기술문서(최종)

처리절차

신청서 작성		‣	접 수		‣	심 사		‣	결 재		‣	결과통지서 작성		‣	결과 통지

신청인

처리기관 : 식품의약품안전처

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.	제2조(정의) ---------------------------------------.
1. ∼ 16. (생 략)	1. ∼ 16. (현행과 같음)
<신 설>	17. “단계별 심사”란 법 제11조 및 시행규칙 제9조에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 것을 말한다.
제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① (생 략)	제33조(체외진단용 의료기기의 심사자료의 종류 및 요건) ① (현행과 같음)
② 제29조에도 불구하고 제1항에 따른 체외진단용 의료기기의 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건과 근거자료는 다음 각 호와 같다.	② -----------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 4. (생 략)	1. ∼ 4. (현행과 같음)
5. 성능시험에 관한 자료	5. ------------------
가.ㆍ나. (생 략)	가.ㆍ나. (현행과 같음)
<신 설>	다. 다음 어느 하나에 해당하는 시험의 경우에는 법 제10조에 따라 실시한 가목의 2)에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. 1) 4등급 체외진단용 의료기기의 시험 2) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험(검체의 채취방법이 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하거나, 외이도, 외비공, 인두, 직장 또는 자궁경부를 넘어서 귀, 코, 입, 항문관 또는 질에 들어가는 침습적인 시험. 다만, 정맥채혈 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 시험 및 잔여검체로 실시하는 시험은 제외) 3) 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가‧인증받은 체외진단용 의료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험 4) 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험(다만, 이미 허가‧인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 체외진단용 의료기기의 시험에 한함)
6.ㆍ7. (생 략)	6.ㆍ7. (현행과 같음)
③ 제2항의 자료는 다음 각 호에 해당하는 자료이여야 한다.	③ ----------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제2항제5호가목 2)의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료	2. ------------- 2) 중 제2항제5호다목에 해당하는 시험의------
가. (생 략)	가. (현행과 같음)
나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 시행규칙 별표 3 의료기기 임상시험 관리기준에 의하여 실시한 것으로 판단되는 자료	나. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료
다.ㆍ라. (생 략)	다.ㆍ라. (현행과 같음)
<신 설>	3. 제2항제5호가목 2) 중 제2항제5호다목에 해당하는 시험을 제외한 시험의 자료는 다음의 어느 하나에 해당하는 자료 가. 다음 각 단의 어느 하나에 해당하는 기관에서 별표 14 임상적 성능시험 관리기준에 의하여 실시한 자료 1)「감염병의 예방 및 관리에 관한 시행규칙」 제4조제9호에 해당하는 기관 2)「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 공급혈액원 3) 법 제10조제3항에 따라 식약처장이 지정한 임상시험기관 나. 외국자료로서 그 내용을 검토하여 실시기관의 신뢰성이 인정되고 별표 14 임상적 성능시험 관리기준에 의하여 실시한 시험자료 또는 이에 준하는 것으로 인정되는 시험자료 다. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자료
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
<신 설>	제8장 단계별 심사 운영
<신 설>	제49조(심사 대상) 식약처장은 제조허가를 받고자 개발 중인 제품으로서 임상시험이 필요한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기에 대하여 개발 단계별로 심사할 수 있다. 1. 첨단의료기기 2. 신개발 의료기기 3. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 의료기기
<신 설>	제50조(심사 신청) 단계별 심사를 받고자 하는 자는 별지 제15호 서식의 의료기기 단계별 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별표 15에 따른 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식약처장에게 제출하여야 한다.
<신 설>	제51조(심사자료의 종류 등) ① 단계별 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료는 다음 각 호와 같다. 1. 제품설계 및 개발 검토단계 자료(1단계에 한함) 2. 안전성 및 성능 검토단계 자료(2단계에 한함) 3. 임상시험계획서 검토단계 자료(3단계에 한함) 4. 기술문서 및 임상자료 검토단계 자료(4단계에 한함) ② 제1항에 따라 단계별로 제출하는 자료의 범위는 별표 15와 같다. ③ 신청인은 해당 단계의 제출자료가 마련되는 시점에 한 개 이상의 자료를 제출할 수 있다. 이 경우 식약처장은 제출자료별로 보완을 요청할 수 있다.
<신 설>	제52조(심사 절차) ① 단계별로 제출자료를 심사하여 적합한 경우 이후 단계로 심사를 진행하고, 4단계 완료시 심사가 종료된다. ② 식약처장은 단계별로 제출자료를 검토하여 필요한 경우 신청인에게 제품상세 개요 및 단계별 제출자료 등에 대한 검토회의를 요청할 수 있다.
<신 설>	제53조(심사결과 통보 등) ① 식약처장은 단계별로 제출된 자료를 검토하여 각 자료 제출일로부터 30일 내에 검토 결과를 통보하여야 한다. 다만, 외부 전문가 자문, 회의 또는 추가 제출자료 검토 등으로 인하여 필요한 경우 검토 결과의 통보 기한을 연장할 수 있다. ② 식약처장은 4단계의 단계별 심사를 완료하면 시행규칙 별지 제9호서식의 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서를 신청인에게 통보하여야 한다.
<신 설>	제54조(심사결과의 변경) ① 제53조에도 불구하고 식약처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이미 통보된 심사결과를 변경할 수 있다. 1. 제품 개발도중 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 변경사항이 발생한 경우 2. 안전성 정보가 새롭게 제시되어 제품의 안전성 및 유효성의 확보가 필요한 경우 3. 신청인이 요청하여 변경의 필요성이 인정되는 경우 ② 신청인은 제1항에 따라 심사 자료를 변경할 때에는 이전 단계의 변경 자료를 다시 제출하고 식약처장은 심사한 결과에 대해 통보하여야 한다.
제8장 판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정	제9장 ------------------
제49조 (생 략)	제55조 (현행 제49조와 같음)
제9장 전시 목적 의료기기의 승인	제10장 ------------------
제50조 (생 략)	제56조 (현행 제50조와 같음)
제51조 (생 략)	제57조 (현행 제51조와 같음)
제52조 (생 략)	제58조 (현행 제52조와 같음)
제10장 의료기기의 성능 개선 허용 범위	제11장 -------------------
제53조 (생 략)	제59조 (현행 제53조와 같음)
제11장 의료기기 해당 여부 검토	제12장 --------------------
제54조 (생 략)	제60조 (현행 제54조와 같음)
제12장 보 칙	제13장 -----------
제55조 (생 략)	제61조 (현행 제55조와 같음)
제56조 (생 략)	제62조 (현행 제56조와 같음)
제57조 (생 략)	제63조 (현행 제57조와 같음)