「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고, 제한적 의료기술ㆍ혁신의료기술로 고시된 기술 중 선정이 철회되거나 신의료기술로 고시된 의료기술을 해당 고시 목록에서 삭제하고자 함

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘초고속 비디오 후두내시경 검사’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가

나. 별표 2의 제13호 ‘골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술’ 1건의 제한적 의료기술을 별표에서 삭제

다. 별표 3의 제2호 ‘근전도 구동 손 로봇 보조 재활치료’ 1건의 혁신의료기술을 별표 3에서 삭제

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2020 - 100호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2020 - 76호, 2020. 4. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2020년 5월 25일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제792호부터 제795호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에서 제13호를 붙임 2와 같이 삭제한다.

별표 3에서 제2호를 붙임 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

792. 초고속 비디오 후두내시경 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 초고속 비디오 후두내시경 검사

○ 영문명 : High-speed Videolaryngoscopy

나. 사용목적

○ 후두의 형태학적 이상 유무 확인 및 기능적 평가, 발성장애 진단, 신경음성질환의 감별진단

다. 사용대상

○ 발성장애 의심환자 및 환자

라. 검사방법

○ 후두내시경에 초고속 디지털 카메라를 연결하여 영상을 촬영하고, 저장된 영상을 느리게 재생하여 성대진동을 관찰함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 초고속 비디오 후두내시경 검사는 구강 내에 내시경을 위치시켜 후두를 관찰하는 비침습적인 방법이므로 검사수행에 따른 문제가 없는 안전한 기술임

○ 초고속 비디오 후두내시경 검사는 국내외 교과서 및 관련 문헌에서 기존기술인 후두미세진동검사법보다 정확하고 신뢰성 있는 검사로 제시되어 있고, 후두미세진동검사법에서는 관찰하기 어려운 비주기적이거나 불규칙적인 성대 진동을 관찰할 수 있어 발성장애의 원인을 밝히는 데 도움이 되는 유효한 기술임

○ 따라서, 초고속 비디오 후두내시경 검사는 발성장애 의심환자 및 환자를 대상으로 후두의 형태학적 이상 유무 확인 및 기능적 평가, 발성장애 진단, 신경음성질환의 감별진단에 있어 안전하고 유효한 기술임

793. 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식

가. 기술명

○ 한글명 : 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식

○ 영문명 : Bone Graft using recombinant human bone morphogenetic protein-2 (rhBMP-2)

나. 사용목적

○ 골 유합 촉진

다. 사용대상

○ 외상성 상하지 급성골절로 인한 5cm 이하의 골 결손부위에 자가골 이식이 불충분하거나 합병증 우려가 있는 성인 환자

○ 척추 질환으로 요추 후방 기기 고정술 후 제1요추 ~ 제1천추의 요추 후외방 유합술(단분절)이 필요한 성인 환자

○ 퇴행성 디스크 질환 등으로 인해 요추 추체간(제2요추 ~ 제1천추) 전방/사측방, 단분절 유합술 대상자 중 골 대체재 이식이 필요한 성인 환자

라. 시술방법

○ 외상성 상하지 급성골절에 6mg 이하의 재조합 인간 골형성 단백질 2를 내/외 고정 시 적용

○ 요추 후방 기기 고정술 후 6mg 이하의 재조합 골형성 단백질 2를 제1요추 ~ 제1천추의 단분절 요추 후외방 유합술 시 적용

○ 요추 추체간 유합술에서 12mg 이하의 재조합 골형성 단백질 2를 추간체 유합 보형재 내에 적용

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식은 자가골, 합성골과 비교 시 수술 관련 부작용이 적게 보고되거나 유의한 차이가 없어 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식은 자가골, 합성골과 비교 시 유합, 통증 및 기능장애 등 증상ㆍ기능관련 결과가 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 재조합 인간 골형성 단백질 2를 이용한 골 이식은 외상성 상하지 급성골절, 요추 후외방 유합술(단분절), 요추 추체간 유합술(전방/사측방, 단분절) 성인 환자를 대상으로 골 유합을 촉진하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용되는 재조합 인간 골형성 단백질 2의 사용량은 식품의약품안전처의 허가범위 안에서 안전성이 평가됨

○ 따라서, ‘다. 사용대상’과 ‘라. 시술방법’은 의료기기별 식품의약품안전처의 허가범위 안에서 시행토록 함

794. 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)

가. 기술명

○ 한글명 : 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)

○ 영문명 : Intraoperative 3-Dimension C-Arm in Implantation(spine, fracture, cochlear implant)

나. 사용목적

○ 수술 중 삽입물을 정확하게 위치시키기 위함

다. 사용대상

○ 척추 및 골절의 임플란트 삽입 환자

○ 달팽이관 이식 환자

라. 시술방법

○ C-Arm 장비로부터 얻어진 삼차원 이미지 확인을 통한 임플란트 삽입술 시행

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)은 방사선량이 CT와 간접 비교 시 수용 가능한 수준으로 안전한 기술임

○ 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술은 삼차원 영상을 이용하여 삽입물의 위치 수정이 가능하여 수술의 정확성을 높이는 데 도움을 주는 유효한 기술임

○ 따라서, 수술 중 3D C-Arm을 이용한 임플란트 삽입술(척추 및 골절, 달팽이관 이식)은 척추 및 골절의 임플란트 삽입, 달팽이관 이식 시 삽입물을 정확히 위치시키는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

795. 자궁목 페서리 삽입술

가. 기술명

○ 한글명: 자궁목 페서리 삽입술

○ 영문명: Cervical Pessary Placement

나. 사용목적

○ 조산 방지

다. 사용대상

○ 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중 기존기술(자궁경관봉축술, 프로게스테론 요법)을 시행하기 어려운 임부

라. 시술방법

○ 임부의 질을 통해 페서리를 삽입한 후 자궁경부에 장착시킴

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 자궁목 페서리 삽입술은 기존기술과 비교 시 질 분비물 발생 빈도가 높았으나 태아 사망 및 융모양막염 등 중대한 합병증 사례는 유사한 수준으로 안전성은 수용가능한 수준임

○ 자궁목 페서리 삽입술은 기존기술과 비교 시 34주 및 37주 미만의 조산율이 유사한 수준으로 기존기술을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 시행하는 점을 감안할 때 유효한 기술임

○ 자궁목 페서리 삽입술은 조산 과거력이 있거나 자궁경부길이가 2.5 cm 이하인 단태아 임부 중 기존기술을 시행하기 어려운 임부를 대상으로 조산을 방지하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
13. 골다공증성 골절 환자에서의 시멘트를 이용한 나사보강술	<삭 제>
가. ∼ 사. (생 략)

[붙임 3]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
2. 근전도 구동 손 로봇 보조 재활 치료	<삭 제>
가. ∼ 아. (생 략)