[별지 2]

Ⅱ. 약제 2. 약제별 세부인정 기준 및 방법 [변경]

[121] 국소마취제

구 분	세부인정기준 및 방법
[121] Lidocaine HCl 주사제 (품명:휴온스 리도카인 염산염 수화물주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위(효능ㆍ효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시에도 요양 급여를 인정함. - 아 래 - 가. 통증을 제거할 목적으로 부신피질호르몬제 등 타약제와 병용하여 관절강 내 또는 건초내 주입 나. 신경차단술 다. 신경병성통증(Neuropathic pain)에 지속적 주입(Continuous infusion therapy) 3. 방광경검사 시 마취목적으로 사용한 리도카인주의 약값은 별도 산정할 수 있으나 겔 등은 별도 산정할 수 없음

[217] 혈관확장제

구 분	세부인정기준 및 방법
[217] Nifedipine 경구제 (품명: 아달라트 오로스정30 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 허가사항 범위를 초과하여 '조기 진통(가진통)'에 투여한 경우에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 투여대상: 임신 24주에서 36주 사이에 자궁 수축이 있고 조산의 가능성이 있는 경우 나. 용법·용량 ○ 10-30mg 투여 후 자궁수축억제 정도에 따라 10-20mg을 4-8시간마다 또는 1일 용량으로 30-120mg 투여 다. 저혈압 임신부에는 주의하여 투여하여야 함.

[311] 비타민A 및 D제

구 분	세부인정기준 및 방법
[311] Paricalcitol주사제 (품명: 젬플라주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 만성신부전으로 인한 이차성 부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자로서 Calcitriol 주사제의 적절한 치료에도 불구하고 동 약제를 투여하기 전 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우 - 다만, 동 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속 투여를 인정함.

[399] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품

구 분	세부인정기준 및 방법
[399] Nafamostat 주사제 (품명 : 주사용후탄 등, 주사용후탄 50등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 췌염의 급성증상(급성췌염, 만성췌염의 급성악화기, 수술 후의 급성췌염, 췌관조영술 후 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선 목적으로 급성기에 사용시 인정(허가사항에 따라 ‘주사용후탄 등’만 해당) 나. 파종혈관내응고증(DIC)에 급성기 사용시 인정 다. 혈액투석(Hemodialysis, 자702) 또는 혈액관류(Hemoperfusion, 자704)를 행하는 “출혈성 병변이 있는 환자이거나, 수술 전후의 환자, 혈소판수 50,000/mm3 미만의 저혈소판증 환자”에게 사용시 인정 라. 지속적정정맥 또는 동정맥혈액투석(Continuous venovenous or Arteriovenous hemodialysis, 자703), 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액여과술(Continuous venovenous or Arteriovenous hemofiltration, 자705), 지속적 정정맥 또는 동정맥 혈액투석여과(Continuous Venovenous or Arteriovenous Hemodiafiltration, 자705-1)에 사용시 인정 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 부분체외순환(ECMO)의 관류혈액 응고방지

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단

구  분

세부인정기준 및 방법

[439]

Vedolizumab 주사제

(품명: 킨텔레스주)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 궤양성 대장염

1) 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

2) 평가방법

동 약제를 3회 투약 후(14주 이내) 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다    음 -

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

나. 크론병

1) 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

2) 평가방법

첫 투약 후 14주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는  Ustekinumab  주사제, Tofacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

[612] 주로 그람음성균에 작용하는 것

구 분	세부인정기준 및 방법
[612] Aztreonam 주사제 (품명: 메작탐주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 요양급여 함을 원칙으로 하며, 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 2차 약제로 투여하여야 함. 2. 동 약제의 특ㆍ장점 및 효능ㆍ효과 등을 고려하여 타 항생제에 내성이 있는 그람음성균 감염환자, 면역기능 저하환자, 중증감염환자 등의 경우에 치료 상 필요하여 선택적으로 투여한 경우에는 요양급여를 인정함