「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘이관 풍선 확장술’ 등 7건의 신의료기술과 ‘위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응]’의 혁신의료기술을 별표에 추가 및 ‘근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술’ 1건의 제한적 의료기술을 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2019 – 243호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2019 - 232호, 2019. 10. 24.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2019년 11월 01일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제772호부터 제778호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 2에 제7호를 붙임 2와 같이 변경한다.

별표 3을 붙임 3과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

772. 이관 풍선 확장술

가. 기술명

○ 한글명 : 이관 풍선 확장술

○ 영문명 : Eustachian Tube Balloon Dilation

나. 사용목적

○ 이관의 기능 개선 및 증상 완화

다. 사용대상

○ 만 18세 이상의 만성 이관기능부전 환자

라. 시술방법

○ 국소 또는 전신 마취하에 목표병변 확인 후, 내시경 또는 네비게이션의료용입체정위기를 이용하여 비강으로 풍선카테터를 삽입하고, 이관 입구부에 카테터를 위치시킨 다음 풍선을 팽창시킴

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 이관 풍선 확장술은 시술 관련 합병증이 경미한 수준이고, 심각한 합병증은 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 이관 풍선 확장술은 기존기술(약물치료)과 비교 시 이관기능 및 고막상태가 개선되었고 증상이 완화되어 유효한 기술임

○ 따라서, 이관 풍선 확장술은 만 18세 이상의 만성 이관기능부전 환자를 대상으로 이관의 기능을 개선하고 증상을 완화시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

773. 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]

○ 영문명 : Anti-Infliximab Antibody Quantitative [High Quality Immunoassay]

나. 사용목적

○ 치료 반응 모니터링 및 약물 용량 결정

다. 사용대상

○ Infliximab 약물 치료를 받는 환자 중 Infliximab 농도가 낮은 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 또는 혈청을 채취하여 정밀면역검사방법으로 항-Infliximab 항체 농도를 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]는 항-Infliximab 항체 수치가 질병활성도와 관련있고 Infliximab 약물농도가 낮은 환자에서 약물치료방향 결정에 영향을 줄 수 있어 임상적으로 유효한 기술임.

○ 따라서, 항-Infliximab 항체 정량 [정밀면역검사]는 Infliximab 약물 치료를 받는 환자 중 Infliximab 농도가 낮은 환자를 대상으로 항 Infliximab 항체 수치를 정량적으로 측정하여, 환자의 치료반응을 모니터링하고 약물 용량 결정에 도움을 줄 수 있어 안전하고 유효한 기술임

774. A군 연쇄상구균 [핵산증폭법]

가. 기술명

○ 한글명 : A군 연쇄상구균 [핵산증폭법]

○ 영문명 : Group A Streptococcus [Nucleic acid amplification]

나. 사용목적

○ 인후두염 진단

다. 사용대상

○ A군 연쇄상구균 감염 의심 환자

라. 검사방법

○ 환자의 인후 도말 검체에서 핵산증폭법으로 A군 연쇄상구균 유무를 확인함

※ 구체적 검사법 : Isothermal Nucleic Acid Amplification Technology, 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ A군 연쇄상구균 [핵산증폭법]은 환자의 인후 도말 검체를 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ A군 연쇄상구균 [핵산증폭법]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있고, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임

○ 따라서, A군 연쇄상구균 [핵산증폭법]은 A군 연쇄상구균 감염 의심 환자를 대상으로 A군 연쇄상구균 감염으로 인한 인후두염을 진단하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

775. 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : Qualitative testing of 23 genes including BRAF, ROS1, and EGFR genes in non-small cell lung cancer [Sequencing]

나. 사용목적

○ 23종 유전자 정성 검출

○ BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib) 투여를 위한 환자 선별

다. 사용대상

○ 비소세포성 폐암 환자

라. 검사방법

○ 종양조직샘플을 이용하여 23종 유전자(BRAF, ROS1, EGFR, MTOR, NRAS, DDR2, ALK, RAF1, PIK3CA, FGFR3, PDGFRA, KIT, MET, RET, FGFR2, HRAS, KRAS, ERBB3, CDK4, AKT1, MAP2K1, ERBB2, MAP2K2)를 정성으로 동시 검출함

※ 구체적 검사법: NGS (Next Generation Sequencing), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 환자의 종양조직샘플을 이용하여 체외에서 이루어지는 검사로 검체 채취과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술임

○ 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 23종 유전자의 참고표준/비교검사와의 일치율과, BRAF, ROS1, EGFR 3종 유전자 약제 선별은 객관적 반응률이 임상적으로 수용가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 비소세포성 폐암에서 BRAF, ROS1, EGFR 유전자를 포함한 23종 유전자 정성검사 [염기서열검사]는 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 23종 유전자를 정성 검출하고, BRAF 유전자 변이를 통한 치료약제(dabrafenib/trametinib 병용요법), ROS1 유전자 변이를 통한 치료약제(crizotinib), EGFR 유전자 변이를 통한 치료약제(gefitinib)의 투여를 위한 환자를 선별하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

776. NUDT15 유전자 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : NUDT15 유전자 [염기서열검사]

○ 영문명 : NUDT15 Gene [Sequencing]

나. 사용목적

○ 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 면역억제제(Thiopurine)를 사용하는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 염기서열검사방법으로 NUDT15 유전자 변이를 정성적으로 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ NUDT15 유전자 [염기서열검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ NUDT15 유전자 [염기서열검사]는 TPMT 유전자 [염기서열검사]와 유사하게 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험을 예측하는 검사로서, NUDT15 유전자 변이가 아시아인에게서 흔하게 나타나는 점을 고려할 때 유효한 기술임

○ 따라서, NUDT15 유전자 [염기서열검사]는 면역억제제(Thiopurine)를 사용하는 환자를 대상으로 약제 부작용(백혈구감소증 등) 발생 위험을 예측하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

777. P파 신호평균화 심전도 검사

가. 기술명

○ 한글명 : P파 신호평균화 심전도 검사

○ 영문명 : P wave Signal-averaged Electrocardiography

나. 사용목적

○ 심방성 빈맥의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 심방성 빈맥 환자

○ 수술 후 심방성 빈맥 위험이 높을 것으로 예상되는 환자

라. 검사방법

○ 심전도 기기를 이용하여 환자의 심장활동 전위를 기록하고 신호평균화 P파 분석을 수행함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ P파 신호평균화 심전도 검사는 비침습적 검사기기인 심전도 기기를 이용하는 기술로, 중재검사만으로는 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 낮아 안전한 기술임

○ P파 신호평균화 심전도 검사는 주요 파라미터의 임계치 범위가 임상적으로 수용가능한 수준이며, 이를 통해 심방성 빈맥의 발생, 재발, 또는 질환의 진행 위험을 예측할 수 있어 유효한 기술임

○ 따라서, P파 신호평균화 심전도 검사는 심방성 빈맥, 또는 수술 후 심방성 빈맥 위험이 높을 것으로 예상되는 환자에서 심방성 빈맥의 발생 위험을 예측하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

778. 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

○ 영문명 : Autologous Platelet Rich Plasma Application

나. 사용목적

○ 주관절의 기능 향상 및 통증 완화

다. 사용대상

○ 보존치료에 반응하지 않는 상과염 환자

라. 시술방법

○ 말초혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 분리된 자가 혈소판 풍부 혈장을 상과염 병변에 주입함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 시술 관련 합병증 사례가 대부분 경미하며 임상적으로 수용가능하여 안전한 기술임

○ 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 기존기술(스테로이드 주사 치료)과 비교 시 시술 장기간(6개월) 후 기능 상태 개선 및 통증완화를 보여 유효한 기술임

○ 따라서, 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 보존치료에 반응하지 않는 상과염 환자의 기능을 개선하고 통증을 완화시키는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

7. 근골격계 질환에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 근골격계 질환(퇴행성 관절염)에서의 자가 지방    줄기 세포 치료술

○ 영문명 : Autologous adipose tissue-derived Stem cell treatment in the Musculoskeletal Disease (Osteoarthritis)

나. 사용목적

○ 조직 재생 및 통증 경감

다. 사용대상

○ 퇴행성 관절염 환자(Outerbridge III-IV)

라. 시술방법

○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 관절경 수술 또는 관절 절개수술 후 자가 지방 줄기세포와 피브린글루를 혼합하여 도포함

마. 시술 인정 기간: 2018년 5월 1일부터 2021년 4월 30일까지

바. 실시기관 및 실시책임의사

○ 강남 연세사랑병원 정형외과 고용곤

사. 참고사항

○ 해당 기술은 ｢의료법｣ 제53조, ｢신의료기술평가에 관한 규칙｣ 제3조제10항제2호에 근거한 ‘제한적 의료기술’로 공표된 범위 안에서 시행토록 함

신ㆍ구조문 대비표

현 행	개 정 안
7. 근골격계 질환에서의 자가 지 방 줄기 세포 치료술	7. ------------------------ --------------
가. 기술명 ○ 한글명 : 근골격계 질환(퇴행성 관절염, 반월상 연골 손상)에서의 자가 지방 줄기 세포 치료술	가. 기술명 ○ -------------------(퇴행성 관절염)-----------------------------
○ 영문명 : Autologous adipose tissue-derived Stem cell treatment in the Musculoskeletal Disease(Osteoarthritis, Semilunar cartilage injury)	○ 영문명 : ----------------------------------------------------------------------(Osteoarthritis)
나. (생 략)	나. (현행과 같음)
다. 사용대상 ○ 퇴행성 관절염 환자 ○ 반월상 연골 손상 환자	다. ------ ○ 퇴행성 관절염 환자(Outerbridge III-IV) <삭 제>
라. 시술방법 ○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 KL grade 2 이하 환자는 자가 지방 줄기 세포와 히알루론산을 혼합하여 주사함	라. ------ <삭 제>
○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 KL grade 2 초과 환자는 관절경 수술 또는 관절 절개수술 후 자가 지방 줄기세포와 피브린글루를 혼합하여 도포함	○ 환자의 둔부에서 지방 조직을 채취하여 지방 줄기 세포를 분리한 후 관절경 수술 또는 관절 절개수술 후 자가 지방 줄기세포와 피브린글루를 혼합하여 도포함
마. ~ 사. (생 략)	마. ~ 사. (현행과 같음)

[붙임 3]

혁신의료기술

1. 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명 : 위암 예후예측 유전자 진단검사 [실시간중합효소연쇄반응]

○ 영문명 : Gastric Cancer Prognostic Molecular Test [Real-time qPCR]

나. 사용목적

○ 위암 환자의 5년 생존율에 대한 예후 정보 제공

다. 사용대상

○ 2 ~ 3기 진행성 위암 환자

라. 사용방법

○ 환자의 포르말린 고정 파라핀포매(formalin-fixed, paraffin -embedded, FFPE)된 조직 검체에서 9개 유전자의 발현량을 RT-qPCR로 측정하고 알고리즘에 의해 결과를 분석함

마. 사용기간

○ 2019년 11월 1일 ~ 2024년 10월 31일
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사 기관 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣에 따름