식품의약품안전처 고시 제 2016-78호

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유

조직은행 실태조사 시 서면으로 사전 통보를 하도록 하고 수입 승인 변경신청 시 제출 자료를 합리적으로 조정하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 조직은행 실태조사 시 서면으로 사전 통보하도록 함(안 제3조)

1) 식약처장은 조직은행 설립허가를 신청한 자의 시설·인력·장비 및 품질관리 체계를 확인하기 위하여 실태조사를 실시할 때, 실태조사 사전통보 방법을 제한하고 있지 않음

2) 「행정조사기본법」에 따라 실태조사 사전통보 시 서면으로 통지하도록 하여 절차적 정당성을 보완하고자 함

나. 인체조직 수입승인 변경 신청시 제출서류 요건 합리화(안 별표4)

1) 인체조직의 수입승인 변경 시 변경사항에 따라 검토할 내용이 상이할 수 있음에도 불구하고 보관상태 등 경미한 변경 시에도 세부명칭 추가 시와 동일 수준의 자료를 제출토록 하고 있음

2) 이에 수입승인 변경 항목에 따른 제출 서류의 종류를 차별화하고, 경미한 변경일 경우 제출서류를 합리적으로 조정하여 민원인에게 예측가능성을 높여줄 것으로 기대함

다. 조직은행 허가갱신 신청시 제출서류 간소화(안 제6조)

1) 조직은행 허가갱신 시 심사자가 제출 서류를 검토하여 허가(갱신)사항의 변경 내용을 파악할 수 있음에도 불구하고 조직은행 허가갱신 신청 시 변경대비표를 제출토록 하고 있음

2) 따라서 제출서류 중 변경대비표를 삭제, 제출서류를 간소화하여 민원인의 불편을 최소화하고자 함

라. 상위 법령에서 정하고 있는 조직은행 준수사항과 중복 항목 삭제(안 제14조, 제17조, 별표5)

1) 「인체조직안전에 관한 규칙」제9조 및 [별표3] 조직관리기준에서 정하고 있는 조직은행 준수사항 중 보관·분배·반환 시 준수사항에 대하여 중복하여 정하고 있음

2) 따라서 조직관리기준과 중복된 항목을 삭제, 중복 규제로 인한 조직은행의 불편함을 줄이고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 생략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당 기관 없음

라. 기    타 : (1) 신․구조문대비표, 별첨

(2) 행정예고(`16.6.9∼`16.7.1) 결과, 특이사항 없음

(3) 규제심사 : 규제신설․폐지 등, 없음

식품의약품안전처 고시 제2016-78호

「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」 제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따른 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2015-87호, 2015.11.27.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2016년  8월  4일

식품의약품안전처장

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부개정고시안

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1항 각 호 외의 부분 중 “서류”를 “서류(전자서류를 포함)”로 하고, 같은 조 제2항 후단 중 “통보하여야”를 “서면으로 통보하여야”로 한다.

제3조의2제1항 중 “서류”를 “서류(전자서류를 포함)”로 한다.

제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “서류”를 “서류(전자서류를 포함)”로 하고, 같은 항 제4호를 삭제한다.

제8조제1항 중 “구비서류”를 “구비서류(전자서류를 포함)”로 한다.

제14조 및 제17조를 각각 삭제한다.

제21조제3항제1호 전단 중 “우편ㆍ팩스”를 “우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스”로 한다.

제22조제2항 중 “우편ㆍ팩스”를 “우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스”로 한다.

제23조제1항 중 “내용을 작성하여 문서로”를 “내용에 대하여”로 하고, 같은 조 제2항 중 “문서로 계약”을 “계약”으로 한다.

별표 4를 별지와 같이 한다.

별표 5를 삭제한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 고시는 즉시 시행한다. 다만, 제14조 및 제17조의 개정사항은 2017년 1월 1일부터 시행한다.

제2조(적용례) 이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전처장에게 제출되는 조직은행 설립허가(변경허가 포함)·허가갱신 신청서 및 조직 수입승인 신청서부터 적용한다.

제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 조직은행 설립허가(변경허가 포함)·허가갱신 신청서 및 조직 수입승인 신청서는 종전 규정에 따른다.

[별표 4]

제출서류1) 변경사항	1								2		3	4	5	6	7
	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나
1. 수출국 제조원․제조소의 명칭	×	×	×	×	×	×	×	○	○	○	×	×	×	×	×
2. 수출국 제조원․제조소의 소재지	×	×	○	×	×	×	×	○	○	○	×	×	×	×	×
3. 수입하고자 하는 조직의 세부명칭
가. 세부명칭 추가	○	○	○	×	×	○	×	○	○	○	○	○	×	○	×
나. 세부명칭 변경2)	×	×	×	×	×	×	×	○	×	×	○	○	×	○	×
다. 세부명칭별 보관상태, 보관조건, 사용기간	○	○	○	×	×	○	×	○	×	×	○	○	×	○	×

수입 변경승인 제출자료(제9조제1항 관련)

○ : 자료를 제출하여야 하는 것

△ : 개개 변경사항에 따라 필요시 제출해야 하는 것

× : 자료가 면제 되는 것

주 1. 변경승인의 경우 수입승인서 원본을 함께 제출하여야 하며, 자료번호 1부터 7까지는 제8조제2항제1호부터 제7호까지의 자료를 말한다.

2. 기존에 승인받은 사항과 동일한 처리내용의 단순 세부명칭 변경일 경우에 해당하며, 이를 확인할 수 있는 제조원의 증명서를 제출한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제3조(조직은행의 설립허가 등) ① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따른 서류를 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)에게 제출하여야 하며 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.	제3조(조직은행의 설립허가 등) ① -------------------------------------------------------------------------------------------- 서류(전자서류를 포함)-----------------------------------------------------------------.
1. ∼ 6. (생 략)	1. ∼ 6. (현행과 같음)
② 처장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 별표 1의 조직은행 평가점검표에 의하여 실태조사를 실시한다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 통보하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. ------------------------------------------------------------------ 서면으로 통보하여야 --.
③ ∼ ⑤ (생 략)	③ ∼ ⑤ (현행과 같음)
제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① 조직은행의 장은 법 제13조에 따라 허가 받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 제6조제1항 및 제2항에 따라 조직은행설립허가증원본, 변경사유서와 함께 변경내용을 증명하는 별표 3의 서류를 제출하여야 한다.	제3조의2(조직은행의 변경허가 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 서류(전자서류를 포함)--.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제6조(조직은행의 허가갱신) ① 시행령 제9조의 규정에 의하여 조직은행의 허가를 갱신하고자 하는 조직은행장은 허가 유효기간 만료일 60일 이전에 시행령 제9조제1항에 따른 서류를 처장에게 제출해야 하며 자료의 범위는 다음 각 호와 같다.	제6조(조직은행의 허가갱신) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 서류(전자서류를 포함)---------------------------------.
1. ∼ 3. (생 략)	1. ∼ 3. (현행과 같음)
4. 변경대비표(가장 최근에 허가ㆍ변경허가 또는 갱신된 날로부터 변경된 사항이 있는 경우에 한한다)	<삭 제>
5.ㆍ6. (생 략)	5.ㆍ6. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제8조(조직의 수입승인 등) ① 법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행장은 수출국 제조원 및 조직별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류를 처장에게 제출하여야 한다.	제8조(조직의 수입승인 등) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 구비서류(전자서류를 포함)---------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
제14조(조직의 저장) 조직은행장은 조직의 저장 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 채취한 조직에는 고유번호를 부여하고 저장용기에 고유번호를 표시하여야 한다. 2. 조직은 안전성이 확인되기 전까지 처리된 조직이나 분배가능한 조직에 오염되지 않도록 구획하여 보관하여야 한다.	<삭 제>
제17조(조직의 보관ㆍ분배ㆍ반환) 조직은행장은 조직을 안전하게 보관, 분배, 반환하기 위하여 별표 5의 사항을 준수하여야 한다.	<삭 제>
제21조(추적조사의 기록 및 보고) ①ㆍ② (생 략)	제21조(추적조사의 기록 및 보고) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.	③ -------------------------------------------------------------------------.
1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식보고서는 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.	1. ------------------------------------------- 우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 --. -------------------------------------------------------.
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
제22조(부작용 보고) ① (생 략)	제22조(부작용 보고) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따른 부작용 보고는 인체조직안전관리통합전산망을 통해 보고하거나 별지 제5호서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고할 수 있다.	② ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 -----.
제23조(계약 체결) ① 법 제15조제2항의 규정에 의하여 두 개 이상의 조직은행 또는 의료기관과 조직은행 간에 조직의 기증ㆍ채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관ㆍ분배 업무 중 일부 업무를 나누어 수행할 경우에는 허가된 업무의 범위 내에서 상호 수행할 업무 내용을 작성하여 문서로 계약을 체결하여야 한다.	제23조(계약 체결) ① ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 내용에 대하여 ---------------------------.
② 조직과 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리 법인, 조직가공처리업자 또는 조직수입업자가 혈액검사 및 미생물학적 검사를 의료기관에 의뢰하여 실시하는 경우에는 문서로 계약을 체결하여야 한다.	② ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 계약----------------------.