[별지 1]

Ⅱ. 약제 1. 일반원칙 [변경]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

경구용 만성 B형간염치료제

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. 다만, 시럽제의 경우는 시럽제의 투여가 반드시 필요한 경우에 한함.

- 아     래 -

가. 초치료 시

1) 대상환자

가) HBeAg(+)로서 HBV-DNA≥105copies/ml이거나 또는, HBeAg(-)로서 HBV-DNA≥104copies/ml인 만성활동성 B형간염 환자에서 AST(Aspartate Transaminase) 또는 ALT(Alanine Transaminase)가 80단위 이상인 환자

나) 간경변, 간암을 동반한 만성활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우

2) 투여방법

가) Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

나) 단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.

나. 내성 발현 시

1) 대상환자
Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir, Adefovir 경구제 사용 후 다음과 같은 기준을 충족하는 내성 변이종 출현 환자

- 다     음 -

가) 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough)※의 발현과 B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우 또는

나) B형간염 바이러스 약제내성 돌연변이가 발현된 경우(사례별로 인정)

※ 바이러스돌파현상(Viral Breakthrough): 항바이러스 치료 중 HBV-DNA가 100배 이상 감소하는 바이러스 반응에 도달했다가 이후 혈청 HBV-DNA가 최저치에서 10배 이상 증가한 경우

2) 투여방법

내성약제	치료약제
	단독요법		병용요법
	entecavir 1mg	tenofovir	lamivudine + (adefovir 또는 tenofovir)	clevudine + (adefovir 또는 tenofovir)	telbivudine + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 0.5mg + (adefovir 또는 tenofovir)	entecavir 1mg + (adefovir 또는 tenofovir)
lamivudine	인정	인정	인정	인정	인정
clevudine	인정	인정	인정	인정	인정
telbivudine	인정	인정	인정	인정	인정
entecavir 0.5mg		인정				인정
entecavir 1mg		인정					인정
adefovir	인정주	인정주	인정	인정	인정		인정

주) adefovir를 초치료로 사용 후 내성 발현된 경우에 한함

다. 투여연령 및 금기사항

1) Telbivudine: 만 16세 이상

2) Clevudine: 만 18세 이상. 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자는 금기임.

3) Entecavir: 만 16세 이상

4) Adefovir: 만 18세 이상

5) Tenofovir: 만 12세 이상

라. 인터페론과 병용투여시에는 인터페론만 인정함.

마. Hepatotonics(Carduus marianus ext., Ursodeoxy-cholic acid 등) 병용투여시, 항바이러스제를 요양급여(본인 일부부담)하는 경우는 Hepatotonics 약값 전액을 환자가 부담토록 하고, 항바이러스제 약값 전액을 환자가 본인 부담하는 경우는 Hepatotonics를 요양급여(본인 일부부담)토록 함.

2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같이 투여한 경우에도 요양급여를 인정함.

- 아     래 -

가. B형간염으로 간이식을 받은 환자: Lamivudine, Clevudine, Telbivudine,  Entecavir 0.5mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종
(단, Lamivudine 경구제는 만성 B형간염 치료를 처음으로 시작하는 환자로서 Lamivudine 제제보다 높은 유전적 장벽(genetic barrier)이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.)

나. 간이식 전에 Entecavir 1mg, Adefovir 또는 Tenofovir를 투여 받은 환자로서 B형간염으로 간이식을 받은 환자: Entecavir 1mg, Adefovir, Tenofovir 경구제 중 1종

다. 간이식 후 Lamivudine, Clevudine, Telbivudine, Entecavir 0.5mg,  Adefovir 경구제를 투여 받고 있던 환자 중 내성변이종이 출현한 환자

1) Entecavir 1mg, Tenofovir 경구제 중 1종 또는

2) 해당 약제와 nucleotide 유사체(Adefovir, Tenofovir) 1종 병용

라. 소아환자

1) 초치료시

가) 대상환자: 만 12세 이상 18세 미만 환자

나) 투여방법: Adefovir 경구제

2) 내성 발현시

가) 대상환자: Lamivudine에 내성변이종이 출현한 만 18세 미만 만성 B형간염 소아환자

나) 투여방법

○ Lamivudine과 Adefovir의 병용투여

3. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 경우에 투여시 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아     래 -

○ 항암화학요법 또는 면역억제요법을 받는 B형간염 보균자가 B형간염 예방목적으로 투여시

구 분	세부인정기준 및 방법
안연고	1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 허가사항 범위를 초과하여 수술 후 비강 점막 또는 두경부 점막 등 상처감염 예방목적에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

구  분

세부인정기준 및 방법

흡입마취에 사용되는 약제

흡입마취에 사용되는 약제 중 일부 약제의 요양급여비용은 아래와 같이 산정하며, 동 사용량을 초과하여 투여하는 경우에는 투여소견서를 첨부하여야 함.

- 아     래 -

대상	사용량
Oxygen gas (품명: 산소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)
Enflurane (품명: 게로란액 등)	15분당 7.5㎖
Isoflurane (품명: 에어레인액 등)	초회량: 15분까지 12.9㎖, 유지량: 15분당 5.5㎖
Sevoflurane (품명: 세보레인흡입액 등)	초회량: 15분까지 9.5㎖, 유지량: 15분당 5㎖
Desflurane (품명: 슈프레인)	초회량: 15분까지 15㎖, 유지량: 15분당 10.7㎖
Thiopental sodium (품명: 펜토탈소디움)	실제 사용량
Suxamethonium chloride (품명: 석시콜린)
Nitrous oxide (품명: 아산화질소)	15분당 45ℓ (전신마취에 한함)