「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성․유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 검사방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]’ 등 5건의 신의료기술을 별지에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2018 - 16호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2018 - 2호, 2018. 1. 2.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2018년 01월 29일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제695호부터 제699호까지를 각각 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

695. 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]

가. 기술명

○ 한글명 : 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]

○ 영문명 : Acylcarnitine Quantification [High Quality

Spectrometry/Mass Analysis]

나. 사용목적

○ 지방산 대사이상 질환 및 유기산 대사이상 질환의 감별진단

○ 치료효과 추적관찰

다. 사용대상

○ 신생아의 대사이상 선별검사 상 이상을 보인 환자

○ 유전성 대사이상 질환 (의심) 환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 검체를 이용하여 액체 크로마토그라피법 질량분석법으로 아실카르니틴을 정량적으로 측정함

※ 구체적 검사법: LC MS/MS (Liquid Chromatography Mass Spectrometry/Mass Spectrometry), 정량

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]은 지방산산화장애 및 유기산물대사 질환의 감별진단, 치료효과를 추적관찰 시 임상적 유용성이 있으며 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 검사임

○ 따라서, 아실카르니틴 정량 [정밀분광/질량분석]은 신생아의 대사이상 질환 선별검사 시 이상을 보이는 환자, 유전성 대사이상 질환(의심) 환자를 대상으로 감별진단 및 치료효과를 추적관찰 하는데 있어 안전하고 유효한 검사임

696. 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]

○ 영문명 : Helicobacter pylori Antibody Test [General

immunoassay]

나. 사용목적

○ 헬리코박터 파이로리 감염 진단

다. 사용대상

○ 헬리코박터 파이로리 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 혈장 또는 혈청 검체를 이용하여 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터 파이로리 항체를 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]는 기존의 항체 검사방법(효소면역법)과 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준이고, 신속하게 감염여부를 확인할 수 있어 유효한 검사임

○ 따라서, 헬리코박터 파이로리 항체 검사 [일반면역검사]는 헬리코박터 파이로리 감염 의심환자를 대상으로 헬리코박터 파이로리 감염여부를 확인하는 데 있어 안전하고 유효한 검사임

697. 혈액점도검사 [상대점도측정법]

가. 기술명

○ 한글명 : 혈액점도검사 [상대점도측정법]

○ 영문명 : Blood Viscosity Test [Relative Viscosity

Measurement Test]

나. 사용목적

○ 수축기 및 이완기 환경에서의 혈액점도를 측정하여 질병 치료 및 예후 예측을 위함

다. 사용대상

○ 심혈관 질환, 말초혈관 질환

라. 검사방법

○ 환자의 혈액을 채취하여 기준유체(점도를 알고 있는 용액)와 혈액을 동시에 주입하여 두 유체간의 점도 차에 의해 채워지는 혈액의 채널수를 측정함. 컴퓨터를 통해 유체점도를 계산하여 보고함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 혈액점도검사 [상대점도측정법]은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 검사임

○ 혈액점도검사 [상대점도측정법]은 분석물질에 대한 임상적 유용성이 입증되어 있으며 기존 검사(혈액점도검사 [콘플레이트회전법])와의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 혈액점도검사 [상대점도측정법]은 심혈관 질환, 말초혈관 질환의 치료 및 예후 예측에 있어 안전하고 유효한 검사임

698. 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사

가. 기술명

○ 한글명 : 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사

○ 영문명 : Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy

나. 사용목적

○ 암성 병변 감별 및 생검 위치 확인

다. 사용대상

○ 식도, 위, 담관의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 기존 내시경검사 수행시, 겸자공(Working Channel)을 통해 프로브를 삽입하고 조영제를 정맥 주사한 후, 레이저를 켜고 프로브가 조직 가까이 가도록 움직이며 영상을 확인함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 비교검사(색소내시경검사)와 합병증 및 부작용 발생이 유사한 수준이며, 환자에게 위해를 가할 수준의 합병증이 보고되지 않아 안전한 검사임

○ 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 기존 내시경검사와 비교 시 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, 프로브 기반의 공초점 레이저 현미내시경검사는 식도, 위, 담관의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자를 대상으로 암성 병변 감별 및 생검 위치를 확인하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 검사임

699. F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : F-18 Fluorocholine Positron Emission

Tomography(PET), F-18 Fluorocholine

Positron Emission Tomography - Computed Tomography(PET/CT)

나. 사용목적

○ 전립선암 진단 및 전이 진단

○ 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변 국소화

다. 사용대상

○ 전립선암 (의심)환자

○ 부갑상선기능항진증 환자

라. 검사방법

○ F-18 플루오로콜린을 정맥주사한 후 양전자방출단층촬영 또는 양전자방출전산화단층촬영 영상을 얻고, 얻어진 영상은 전문의가 판독함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준이 아니므로, 방사선 안전관리 수칙들을 준수한다면 안전한 검사임

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영은

- 전립선에서는 비교검사(자기공명영상, 18-F 플루오로디옥시글루코스 양전자방출전산화단층촬영, 전산화단층촬영, 뼈스캔)와 비교하여 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

- 부갑상선에서는 비교검사(전산화단층촬영, 123I/99mTc 및 99mTc–sestaMIBI 스캔, 99mTc-sestaMIBI-단일광자전산화단층촬영/전산화단층촬영)와 비교하여 진단정확성이 수용가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영, F-18 플루오로콜린 양전자방출전산화단층촬영]은 (ⅰ) 전립선암 (의심)환자를 대상으로 전립선암과 전이를 진단, (ⅱ) 부갑상선기능항진증 환자를 대상으로 수술 전 부갑상선 선종 또는 증식증의 병변을 국소화하여 수술 부위 결정에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 검사임