<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제 2016-259호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2014-210호, ‘14.11.27.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2016-242호, ‘16.8.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2016년 9월 29일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2016.9.29.)

이 공고는 2016년 10월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab' 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 공고요법)

ㆍ [2군 항암제] 목록 추가

ㆍ 항구토제 [항암제들의 구토 유발 가능성 정도] 목록 추가

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab	18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 1. 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함. 2. CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	2차 또는 3차	관해유도요법, 공고요법

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정사항

1. 항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
blinatumomab	블린사이토주	제2016-259호: 2016.10.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
...	(현행과 같음)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구분

세부인정기준 및 방법

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Blinatumomab

Brentuximab

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

Doxorubicin (liposomal)

Etoposide

(현행과 같음)

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

개정전

개정후

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주	⁝
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
cetuximab	얼비툭스주	제2014-15호: 2014.3.5
	...(이하 생략)

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호: 2015.7.1
blinatumomab	블린사이토주	제2016-259호: 2016.10.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
	(현행과 같음)

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

개정전

개정후

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Brentuximab

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

Doxorubicin (liposomal)

Etoposide

(이하 생략)

agent (intravenous chemotherapy)

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Blinatumomab

Brentuximab

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

Doxorubicin (liposomal)

Etoposide

(현행과 같음)

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를

포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab	18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 1. 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함. 2. CR 또는 CRh인 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 전액을 본인이 부담토록 함.	2차 또는 3차	관해유도 요법, 공고요법

○ 'blinatumomab(품명: 블린사이토주35마이크로그램)’은 <필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병의 치료>에 새로이 허가 받은 약제로, 요양급여여부를 검토함에 있어 진료상의 필요성 및 급여기준 설정이 필요하여 검토함.

○ 동 약제와 관련하여 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과, NCCN guideline에서는 재발성/불응성인 급성림프모구백혈병에 사용토록 권고(category 2A)하고 있으며 허가임상문헌에서 첫 2회 치료주기 내에 완전관해(CR) 또는 부분혈액학적관해(CRh)에 도달하는 비율이 43%로 임상적 효과가 있음을 고려하여 급여 인정키로 함.

○ 성인 급성림프모구백혈병은 완전관해(CR)에 도달하면 조혈모세포이식을 하는 것이 표준 치료이며 관해유도 후 조혈모세포이식이 권고되는 점, 투약비용이 고가인 점 등을 고려하여 공고요법으로 추가 투여하는 3주기에 대한 약값은 전액을 본인이 부담토록 함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline version 2. 2015

- Safety and activity of  blinatumomab for adult patients with relapsed or refractory B-precursor acute  lymphoblastic leukaemia: A multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet oncology 2015;16(1):57-66

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 일반원칙

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

1.항암요법에 사용되는 약제 투여기준

[2군 항암제]

성분명	제품명	관련공고내역
afatinib	지오트립정	제2014-187호: 2014.10.1
albumin-bound paclitaxel	아브락산주	제2009-4호: 2009.8.1
aldesleukin-2	프로류킨주
anagrelide	아그릴린캡슐
...	(현행과 같음)
bortezomib	벨케이드주 등	개정 제2015-135호:2015.7.1
blinatumomab	블린사이토주	제2016-259호: 2016.10.1
busulfan	부설펙스주
capecitabine	젤로다정 등	제2013-187호: 2013.12.1
	(현행과 같음)

○ 약제의 개발시기․재심사대상 등을 종합적으로 고려하여 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 [2군 항암제] 목록에 신규 보험등재 약제인 ‘blinatumomab(품명: 블린사이토주35마이크로그램)’을 추가함.

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함

Ⅱ. 항구토제

□ 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

검토 경과

저위험군

(10-30%)

Low emetic risk

(10-30% frequency of emesis)

agent (intravenous chemotherapy)

Amifostine ≤ 300 mg

Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡

Blinatumomab

Brentuximab

Cytarabine (low dose) 100∼200mg/㎡

Docetaxel

Doxorubicin (liposomal)

Etoposide

(현행과 같음)

○ 신규 보험등재 예정 약제인 'blinatumomab(품명: 블린사이토주35마이크로그램)’을 추가함

○ 관련근거

- NCCN guideline version 2. 2015

우리원의 ‘암질환심의위원회’ 심의를 거쳐 설정된 급여기준을 공고함